WATCHMAN samanaikaiseen vasemman eteislisäkkeen sähköeristykseen ja tukkeutumiseen jatkuvan eteisvärinän hoitoon (WATCH-Rhythm)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
WATCH-Rhythm on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa kerätään turvallisuus- ja tehokkuustietoja tavanomaisen AF-ablaation yhdistämisestä LAA-sähköeristykseen ja okkluusioon yhdessä toimenpiteessä.
Ensisijainen tavoite on testata LAA-sähköeristyksen ja -sulkemisen tehokkuutta tavanomaiseen eteisvärinään verrattuna pelkkään tavanomaiseen eteisvärinään hoidettaessa potilasta, jolla on jatkuva eteisvärinä yhdellä toimenpiteellä.
Tämä tutkimus tehdään jopa 10 maailmanlaajuisessa toimipaikassa Euroopan unionissa (Iso-Britannia, Espanja, Saksa tai muut). Watch-Rhythm -tutkimuksen maksimi ilmoittautumiskatto on 278 henkilöä. Ilmoittautumiskattoon sisältyy enintään 20 lisätietoa ja enintään 258 satunnaistettua henkilöä.
Tutkimuksen keston arvioidaan olevan noin 4 vuotta. Ilmoittautumisen odotetaan kestävän noin 24 kuukautta. Yksittäisen oppiaineen osallistumisen keston oletetaan kestävän noin 2 vuotta, mutta se voi vaihdella aiheittain.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on täysi-ikäinen osallistuakseen tutkimukseen oman maantieteellisen alueensa lakien mukaisesti.
- Kohde on dokumentoinut ei-läppämäisen jatkuvan AF:n. Tässä protokollassa jatkuvan AF:n määritelmä on jatkuva rytmihäiriö, joka kestää vähintään 7 päivää mutta alle 36 kuukautta.
- Potilas pystyy sietämään ablaation jälkeistä OAC:tä.
- Kohde voi suorittaa TEE:n.
- Tutkittava tai laillinen edustaja ymmärtää ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuspaikalla lääketieteellisesti tarkoituksenmukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei voi tai ei halua palata vaadituille seurantakäynneille ja tutkimuksille.
- Kohdehenkilöllä oli tai aikoo tehdä mikä tahansa invasiivinen sydämen toimenpide 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista (esim. kardioversio, ablaatio).
- Edellinen AF-ablaatio (kirurginen tai perkutaaninen).
- Aikaisempi MAZE-menettely.
4. Koehenkilö suunnittelee mitä tahansa sydämen tai ei-sydäninvasiivista tai kirurgista toimenpidettä, joka edellyttäisi protokollan edellyttämän lääkitysohjelman lopettamista tai muuttamista 90 päivän kuluessa WATCHMAN Closure Device -implanttien jälkeen (esim. kardioversio, ablaatio, kaihileikkaus).
5. Potilaalla oli aiempi BARC-tyypin 3 tai 4 verenvuototapahtuma 14 päivän aikana ennen satunnaistamista. Aiheeseen liittyvien kliinisten seurausten puuttuminen tai suunnitellut ja odottavat toimenpiteet verenvuodon/verenvuotolähteen ratkaisemiseksi ovat lisäpoikkeus verenvuototapahtuman ajoituksesta riippumatta.
6. Potilaalla oli aiempi aivohalvaus (josta tahansa syystä) tai TIA 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
7. Koehenkilöllä oli aiempi BARC-tyypin 3 tai 4 verenvuototapahtuma 14 päivän aikana ennen satunnaistamista. Aiheeseen liittyvien kliinisten seurausten puuttuminen tai suunnitellut ja vireillä olevat toimenpiteet verenvuodon/verenvuotolähteen ratkaisemiseksi, tai uusi poissulkeminen vuototapahtuman ajoituksesta riippumatta.
8. Tutkittavalla on aiempia eteisväliseinän korjauksia tai hänellä on ASD/PFO-laite. 9. Kohdeella on istutettu mekaaninen venttiiliproteesi missä tahansa asennossa. 10. Kohde kärsii New York Heart Associationin luokan IV kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta.
11. Koehenkilöllä LVEF <30 % 12. Koehenkilöllä on hypertrofinen kardiomyopatia. 13. Potilaalla on ollut sydäninfarkti (MI), joka on dokumentoitu kliiniseen aineistoon joko MI:ksi ilman ST-korkeutta (NSTEMI) tai MI:ksi, jossa esiintyy ST-korkeutta (STEMI), interventiolla tai ilman 90 päivän sisällä satunnaistamista.
14. Koehenkilö on hedelmällisessä iässä ja on tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä tutkimuslääkärin harkinnan mukaan).
15. Koehenkilö on tällä hetkellä kirjautuneena toiseen tutkimustutkimukseen tai rekisteriin, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos tutkittava osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoja. Jokainen tapaus tulee saattaa sponsorin tietoon kelpoisuuden määrittämiseksi.
16. Kohteen dokumentoitu elinajanodote on alle kaksi vuotta. 17. Potilaalla on tunnettu tai epäilty hyperkoaguloituva tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Testiryhmälle suoritetaan keuhkolaskimoeristys, LAA-eristys ja LAA-okkluusio WATCHMAN LAAC -laitteella
|
Keuhkolaskimon eristäminen RF-ablaatiolla
LAA-eristys RF-ablaatiolla
LAA-okkluusio WATCHMAN LAAC -laitteen implantoimalla
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa keuhkolaskimoeristyksen
|
Keuhkolaskimon eristäminen RF-ablaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus AF:stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei mitään seuraavista sammutusjakson jälkeen:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2236
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Keuhkolaskimon eristäminen
-
Hao LiuValmisKrooninen laskimotauti (CVD), laskimoyhteensopivuus, laskimoiden kliininen vakavuuspiste (VCSS)Kiina
-
XeltisIlmoittautuminen kutsustaSydänvika, synnynnäinenYhdysvallat, Bulgaria, Malesia, Puola
-
Pró Circulação®RekrytointiSuonikohju haavaBrasilia
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Amsterdam UMC, location VUmcTrombosestichting NederlandRekrytointi
-
XeltisPeruutettuSydänvika, synnynnäinenUnkari, Malesia, Puola, Slovakia
-
Fundacion Clinica Valle del LiliEi vielä rekrytointiaPostoperatiiviset komplikaatiot | Kuntoutus | Leikkauksen jälkeinen hoito
-
CEU San Pablo UniversityValmis
-
Washington University School of MedicinePeruutettuPerifeeriset keuhkovauriot
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Keuhkokuume | COPD | Akuutti keuhkovaurio/akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) | Tuulettimet, mekaanisetRanska, Yhdysvallat, Itävalta, Tšekki