WATCHMAN for samtidig venstre atrieflimren elektrisk isolation og okklusion til behandling af vedvarende atrieflimren rytme (WATCH-Rhythm)

Inklusionskriterier:

1. Emnet er myndig for at deltage i undersøgelsen i henhold til lovene i deres respektive geografi.
2. Forsøgspersonen har dokumenteret ikke-valvulært vedvarende AF. For denne protokol er definitionen af ​​vedvarende AF vedvarende arytmi, der varer mindst 7 dage, men mindre end 36 måneder.
3. Forsøgspersonen er i stand til at tolerere OAC efter ablation.
4. Emnet er i stand til at gennemgå TEE.
5. Forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i alle opfølgende besøg på undersøgelsesstedet, hvis det er medicinsk hensigtsmæssigt.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg og undersøgelser.
2. Forsøgspersonen havde eller planlægger at have en hvilken som helst invasiv hjerteprocedure inden for 30 dage før randomisering (f.eks. kardioversion, ablation).
3. Tidligere AF-ablation (kirurgisk eller perkutan).
4. Tidligere MAZE-procedure.

4. Forsøgspersonen planlægger at få foretaget en hvilken som helst hjerte- eller ikke-kardiel invasiv eller kirurgisk procedure, der vil nødvendiggøre at stoppe eller ændre den protokolkrævede medicinbehandling inden for 90 dage efter implantationen af ​​WATCHMAN Closure Device (f.eks. elkonvertering, ablation, kataraktkirurgi).

5. Forsøgspersonen havde en tidligere BARC type 3 eller 4 blødningshændelse inden for de 14 dage før randomisering. Manglende opløsning af relaterede kliniske følgesygdomme eller planlagte og afventende indgreb for at afhjælpe blødning/blødningskilde er en yderligere udelukkelse uanset tidspunktet for blødningshændelsen.

6. Forsøgspersonen havde et tidligere slagtilfælde (af enhver årsag) eller TIA inden for de 30 dage før randomisering.

7. Forsøgspersonen havde en tidligere BARC type 3 eller 4 blødningshændelse inden for de 14 dage før randomisering. Manglende løsning af relaterede kliniske følgesygdomme eller planlagte og afventende indgreb for at afhjælpe blødning/blødningskilde eller en yderligere udelukkelse uanset tidspunktet for blødningshændelsen.

8. Forsøgspersonen har en historie med atrial septalreparation eller har en ASD/PFO-enhed. 9. Forsøgspersonen har en implanteret mekanisk ventilprotese i enhver position. 10. Forsøgspersonen lider af New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvigt.

11. Forsøgspersonen har LVEF <30% 12. Forsøgspersonen har hypertrofisk kardiomyopati. 13. Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt (MI) dokumenteret i den kliniske journal som enten en ikke-ST elevation MI (NSTEMI) eller som en ST elevation MI (STEMI), med eller uden intervention, inden for 90 dage før randomisering.

14. Forsøgspersonen er i den fødedygtige alder og er eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen (vurderingsmetode efter undersøgelseslægens skøn).

15. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, der direkte ville forstyrre den aktuelle undersøgelse, undtagen når forsøgspersonen deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger. Hvert tilfælde skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at bestemme berettigelse.

16. Faget har en dokumenteret forventet levetid på under to år. 17. Individet har en kendt eller mistænkt hyperkoagulerbar tilstand