脳転帰に対する ART の影響を評価するための研究。 ARBRE研究 (ARBRE)
2023年11月22日 更新者：Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
インテグラーゼストランドトランスファー阻害剤を用いた抗レトロウイルス療法の開始が脳転帰に及ぼす影響を調査するための前向き観察試験:ARBRE研究:INSTIを用いた抗レトロウイルス療法の脳アウトカムに対する影響(ARBRE)
ARBRE スタディは、INTI による治療開始が脳転帰に与える影響を、治療開始時期に応じて調査することを目的とした前向き観察試験です。
3つの研究群が考慮されます：1）早期に治療されたHIV-1感染患者（感染の推定日から3か月未満）、2）定期的に治療されたHIV-1感染患者（感染の推定日から6か月以上）、3）一致する血清陰性対照群。
研究評価は、ベースライン、1か月、および12か月で実行されます。
研究の評価には、脳の結果の包括的な評価が含まれます。
それらには、認知機能、神経画像パラメーター、および機能的結果が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化された患者は、院内で LA CAB+RPV 投与 (標準治療) または 2 か月ごと (M2、M4、M6、M8、M10、M12) の院外投与を受けます。
参照先の病院での医療訪問、ルーチン血液検査および薬局訪問は、ベースライン、M1（患者が以前にLA CAB+RPVを受けていない場合）、M6およびM12の6か月ごとに行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HIV 患者 早期治療 HIV 慢性患者 非 HIV 参加者
説明
研究に参加するための研究基準は次のとおりです。
包含基準:
- 年齢 18～65歳
- 任意参加。
- 署名済みの書面による同意。
- HIV-1感染が確認されている（アームAおよびBの場合）。
- -INSTIを含むcARTによる治療を開始する意図。 具体的には、このレジメンには、ラルテグラビル、エルビテグラビル、またはドルテグラビルが含まれていました。
除外基準:
- -CNSを含む日和見感染症の事前診断。
- 精神障害の現在の診断。
- -神経疾患の現在または過去の診断。
- 研究に必要なタスクを開発できない。
- 妊娠。
- 準最適なアドヒアランスの履歴 (アーム A および B)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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早期治療患者
HIV-1 感染が確認された患者は、最近の HIV-1 感染を示す治療を開始した病院 Universitari Germans Trias i Pujol の HIV ユニットに参加しました。
最近の HIV-1 感染は、血漿ウイルス量および/または p24 抗原が陽性であり、ELISA が陰性である、または ELISA が陽性でウエスタンブロットが未確定である、または ELISA が陽性でウエスタンブロットが陽性で p31 抗原が存在しないと定義された、またはセロコンバージョン ELISA を 3 か月以内に実施します。
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定期的に治療を受けている患者
HIV-1 感染が確認された患者で、Hospital Universitari Germans Trias i Pujol の HIV ユニットに参加し、治療を開始し、最近の HIV-1 感染の基準を満たしておらず、患者から報告された推定期間が 6 か月を超えていた、および/またはHIV感染以来、責任ある医師によって。
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血清陰性のボランティア
HIV に感染していないボランティアで、年齢、性別、教育レベルをグループ A およびグループ B と一致させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル認知機能の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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使用される測定値は NPZ-12 (NeuroPsychological Z-12) です。
最小値: -5 最大値: +5。
平均: 0. スコアが低いほど、全体的な認知機能が低下していることを表します。スコアが高いほど、全体的な認知機能が優れていることを表します。
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ベースラインから48週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神神経症状の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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使用される尺度は、中枢神経系が関与する症状のチェックリストになります。
最小値: 0;最大値: 140。
スコアが低いほど、神経精神医学的状態が良好であることを表します。より高いスコアは、より悪い神経精神状態を表します。
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ベースラインから48週まで
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日常生活機能の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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日常生活機能は、日常生活領域の障害を示す自己報告尺度によって測定されます。
最小スコア: 0;最大スコア: 13。
スコアが低いほど、日常の機能が優れていることを表します。より高いスコアは、より悪い日常機能を表します。
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ベースラインから48週まで
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抑うつ症状の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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抑うつ症状は、抑うつ症状を評価する自己申告尺度によって測定されます。
最小スコア: 0;最大スコア: 21。
スコアが低いほど、抑うつ状態が良好であることを表します。より高いスコアは、より悪い抑うつ状態を表します。
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ベースラインから48週まで
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不安症状の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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不安症状は、不安症状を評価する自己報告尺度によって測定されます。
最小スコア: 0;最大スコア: 21。
スコアが低いほど、不安状態が良好であることを表します。より高いスコアは、より悪い不安状態を表します。
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ベースラインから48週まで
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日常的に感じるストレスの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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知覚されたストレスは、知覚されたストレスの毎日の症状を評価する自己報告尺度によって測定されます。
最小スコア: 0;最大スコア: 40。
スコアが低いほど、ストレス状態が良好に認識されていることを表します。スコアが高いほど、ストレス状態が悪化していることを表します。
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ベースラインから48週まで
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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生活の質は、全体的な生活の質を評価する自己申告尺度によって測定されます。
最小スコア: 1;最大スコア: 4. スコアが低いほど、生活の質が悪いことを表します。スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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ベースラインから48週まで
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ニューロイメージングマーカーの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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神経画像マーカーは、3T磁気共鳴画像法（MRI）によって評価されます。
特定のマーカーは、尾状核、腹側線条体/側坐核、被殻、淡蒼球、視床、背内側、背外側、帯状回、腹内側、内側眼窩前頭皮質、および外側眼窩前頭皮質になります。
結果は、それらのいずれかの変化に基づいています。
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ベースラインから48週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jose A. Muñoz-Moreno、Lluita contra la Sida Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月26日
一次修了 (実際)
2016年12月23日
研究の完了 (実際)
2018年6月29日
試験登録日
最初に提出
2018年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月7日
最初の投稿 (実際)
2019年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。