Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere ARTs indvirkning på hjernens resultater. ARBRE-undersøgelsen (ARBRE)

22. november 2023 opdateret af: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Observationelt prospektivt forsøg for at undersøge virkningen af ​​initiering af antiretroviral terapi med Integrase Strand Transfer-hæmmere på hjerneresultater: ARBRE-studiet: Indvirkningen af ​​antiretroviral terapi med INSTI på hjerneresultater (ARBRE) i henhold til tidspunktet for terapistart

ARBRE-studiet er et observationelt prospektivt forsøg, der har til formål at undersøge virkningen af ​​behandlingsstart med INTI'er på hjerneresultater i henhold til tidspunktet for behandlingsstart. Tre undersøgelsesarme tages i betragtning: 1) Tidligt behandlede HIV-1-inficerede patienter (<3 måneder siden estimeret infektionsdato), 2) Regelmæssigt behandlede HIV-1-inficerede patienter (>6 måneder siden beregnet infektionsdato), 3) Matchet seronegative kontrolgruppe. Studievurderinger vil blive udført ved baseline, 1 måned og 12 måneder. Undersøgelsesvurderinger vil omfatte omfattende evaluering af hjerneresultater. De vil omfatte kognitiv funktion, neuroimaging parametre og funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Randomiserede patienter vil modtage LA CAB+RPV-administration på hospitalet (standardbehandling) eller administration uden for hospitalet hver 2. måned (M2, M4, M6, M8,M10, M12). Lægebesøg, rutinemæssige blodprøver og apoteksbesøg på referencehospitalet vil finde sted hver 6. måned - ved baseline, M1 (hvis patienten ikke tidligere har modtaget LA CAB+RPV), M6 og M12.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-patienter tidligt behandlede HIV kronisk patienter ikke HIV-deltagere

Beskrivelse

Undersøgelseskriterierne for deltagelse i undersøgelsen vil være følgende:

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Frivillig deltagelse.
  • Underskrevet skriftligt samtykke.
  • Bekræftet HIV-1-infektion (for arm A og B).
  • Intention om at påbegynde behandling med cART indeholdende en INSTI. Specifikt omfattede kuren raltegravir, elvitegravir eller dolutegravir.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af opportunistisk infektion, der involverer CNS.
  • Nuværende diagnose af psykiatrisk lidelse.
  • Nuværende eller tidligere diagnose af neurologisk sygdom.
  • Manglende evne til at udvikle nogen af ​​de opgaver, der kræves til undersøgelsen.
  • Graviditet.
  • Historie om suboptimal adhærens (for arme A og B).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tidligt behandlede patienter
Patienter med bekræftet HIV-1-infektion deltog i HIV-enheden på Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, som påbegyndte behandling, der præsenterede nylig HIV-1-infektion. Nylig HIV-1-infektion blev defineret som at have en positiv plasma viral load og/eller p24-antigen med en negativ ELISA eller have en positiv ELISA og ubestemt Western-Blot, eller have en positiv ELISA og fravær af p31-antigen i en positiv Western-Blot , eller serokonversion ELISA på mindre end 3 måneder.
Regelmæssigt behandlede patienter
Patienter med bekræftet HIV-1-infektion deltog i HIV-enheden på Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, som påbegyndte behandling, opfyldte ikke kriterierne for nylig HIV-1-infektion og havde en estimeret tid >6 måneder rapporteret af patienten og/ eller af den ansvarlige læge siden hiv-overførsel.
Seronegative frivillige
HIV-ikke-inficerede frivillige, matchet til alder, køn og uddannelsesniveau med gruppe A og B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global kognitiv funktion
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Det anvendte mål vil være NPZ-12 (Neuropsykologisk Z-12). Minimum værdi: -5 Maksimal værdi: +5. Gennemsnit: 0. Lavere score vil repræsentere dårligere global kognitiv funktion; højere score vil repræsentere bedre global kognitiv funktion.
Fra baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Det anvendte mål vil være en tjekliste over symptomer, der involverer centralnervesystemet. Minimumværdi: 0; Maksimal værdi: 140. Lavere score vil repræsentere bedre neuropsykiatrisk status; højere score vil repræsentere dårligere neuropsykiatrisk status.
Fra baseline til uge 48
Ændring i dagligdagens funktion
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Dagliglivets funktion vil blive målt ved en selvrapporteret skala, der angiver daglige leveområder svækket. Minimumscore: 0; Maksimal score: 13. En lavere score vil repræsentere bedre daglig funktion; en højere score vil repræsentere dårligere daglig funktion.
Fra baseline til uge 48
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Depressive symptomer vil blive målt ved en selvrapporteret skala, der vil vurdere depressive symptomer. Minimumscore: 0; Maksimal score: 21. En lavere score vil repræsentere bedre depressiv status; en højere score vil repræsentere værre depressive status.
Fra baseline til uge 48
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Angstsymptomer vil blive målt ved en selvrapporteret skala, der vil vurdere angstsymptomer. Minimumscore: 0; Maksimal score: 21. En lavere score vil repræsentere bedre angststatus; en højere score vil repræsentere værre angststatus.
Fra baseline til uge 48
Ændring i daglig opfattet stress
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Opfattet stress vil blive målt ved en selvrapporteret skala, der vil vurdere daglige symptomer på opfattet stress. Minimumscore: 0; Maksimal score: 40. En lavere score vil repræsentere bedre opfattet stressstatus; en højere score vil repræsentere dårligere opfattet stressstatus.
Fra baseline til uge 48
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Livskvalitet vil blive målt ved en selvrapporteret skala, der vil vurdere global livskvalitet. Minimumscore: 1; Maksimal score: 4. En lavere score vil repræsentere dårligere livskvalitet; en højere score vil repræsentere bedre livskvalitet.
Fra baseline til uge 48
Ændring i neuroimaging markører
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Neurobilleddannende markører vil blive vurderet ved 3T magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). De specifikke markører vil være caudate nucleus, ventral striatum/nucleus accumbens, putamen, pallidum, thalamus, dorsomedial, dorsolateral, cingulate, ventromedial, medial orbitofrontal og lateral orbitofrontal cortex. Resultatet vil være baseret på ændringer i nogen af ​​dem.
Fra baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Samarbejdspartnere

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Germans Trias i Pujol Hospital
Consorci Sanitari de Terrassa
IrsiCaixa
Institut de Diagnòstic per la Imatge (IDI)
BCN Checkpoint

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose A. Muñoz-Moreno, Lluita contra la Sida Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLS-ANT-2015-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner