Estudio para evaluar el impacto de ART en los resultados cerebrales. El Estudio ARBRE (ARBRE)
22 de noviembre de 2023 actualizado por: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Ensayo observacional prospectivo para investigar el impacto del inicio de la terapia antirretroviral con inhibidores de la transferencia de la cadena de integrasa en los resultados cerebrales: El estudio ARBRE: Impacto de la terapia antirretroviral con INSTI en los resultados cerebrales (ARBRE) según el momento de inicio de la terapia
El estudio ARBRE es un ensayo prospectivo observacional destinado a investigar el impacto del inicio de la terapia con INTI en los resultados cerebrales según el momento del inicio de la terapia.
Se consideran tres brazos de estudio: 1) Pacientes infectados por el VIH-1 tratados tempranamente (<3 meses desde la fecha estimada de la infección), 2) Pacientes infectados por el VIH-1 tratados regularmente (>6 meses desde la fecha estimada de la infección), 3) Seronegativos compatibles grupo de control.
Las evaluaciones del estudio se realizarán al inicio, 1 mes y 12 meses.
Las evaluaciones del estudio comprenderán una evaluación integral de los resultados cerebrales.
Incluirán funcionamiento cognitivo, parámetros de neuroimagen y resultados funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes aleatorizados recibirán la administración de LA CAB+RPV en el hospital (atención estándar) o administración extrahospitalaria cada 2 meses (M2, M4, M6, M8, M10, M12).
Las visitas médicas, análisis de sangre de rutina y visitas a farmacia en el hospital de referencia se realizarán cada 6 meses: al inicio del estudio, M1 (si el paciente no ha recibido previamente LA CAB+RPV), M6 y M12.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes VIH tratados precozmente Pacientes VIH crónicos Participantes no VIH
Descripción
Los criterios de estudio para la participación en el estudio serán los siguientes:
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Participacion voluntaria.
- Consentimiento por escrito firmado.
- Infección por VIH-1 confirmada (para los brazos A y B).
- Intención de iniciar la terapia con cART que contiene un INSTI. Específicamente, el régimen incluía raltegravir, elvitegravir o dolutegravir.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de infección oportunista del SNC.
- Diagnóstico actual de trastorno psiquiátrico.
- Diagnóstico actual o pasado de enfermedad neurológica.
- Incapacidad para desarrollar alguna de las tareas requeridas para el estudio.
- El embarazo.
- Antecedentes de adherencia subóptima (para los brazos A y B).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes tratados tempranamente
Pacientes con infección por VIH-1 confirmada atendidos en la Unidad de VIH del Hospital Universitari Germans Trias i Pujol que iniciaron tratamiento presentando infección por VIH-1 reciente.
Infección reciente por VIH-1 se definió como tener carga viral plasmática positiva y/o antígeno p24 con ELISA negativo o tener ELISA positivo y Western-Blot indeterminado, o tener ELISA positivo y ausencia de antígeno p31 en un Western-Blot positivo , o ELISA de seroconversión en menos de 3 meses.
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Pacientes tratados regularmente
Pacientes con infección por VIH-1 confirmada atendidos en la Unidad de VIH del Hospital Universitari Germans Trias i Pujol que iniciaron tratamiento, no cumplían criterios de infección reciente por VIH-1, y tenían un tiempo estimado > 6 meses informado por el paciente y/ o por el médico responsable desde la transmisión del VIH.
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Voluntarios seronegativos
Voluntarios no infectados por el VIH, emparejados por edad, sexo y nivel educativo con los grupos A y B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el funcionamiento cognitivo global
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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La medida utilizada será NPZ-12 (NeuroPsychological Z-12).
Valor mínimo: -5 Valor máximo: +5.
Media: 0. La puntuación más baja representará un peor funcionamiento cognitivo global; una puntuación más alta representará un mejor funcionamiento cognitivo global.
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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La medida utilizada será una lista de verificación de síntomas que involucran el sistema nervioso central.
Valor mínimo: 0; Valor máximo: 140.
Una puntuación más baja representará un mejor estado neuropsiquiátrico; una puntuación más alta representará un peor estado neuropsiquiátrico.
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Cambio en el funcionamiento de la vida diaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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El funcionamiento de la vida diaria se medirá mediante una escala autoinformada que indica las áreas de la vida diaria deterioradas.
Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 13.
Una puntuación más baja representará un mejor funcionamiento diario; una puntuación más alta representará un peor funcionamiento diario.
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Los síntomas depresivos se medirán mediante una escala autoinformada que evaluará los síntomas depresivos.
Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 21.
Una puntuación más baja representará un mejor estado depresivo; una puntuación más alta representará un peor estado depresivo.
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Los síntomas de ansiedad se medirán mediante una escala autoinformada que evaluará los síntomas de ansiedad.
Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 21.
Una puntuación más baja representará un mejor estado de ansiedad; una puntuación más alta representará un peor estado de ansiedad.
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Cambio en el estrés diario percibido
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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El estrés percibido se medirá mediante una escala autoinformada que evaluará los síntomas diarios del estrés percibido.
Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 40.
Una puntuación más baja representará un estado de estrés mejor percibido; una puntuación más alta representará un peor estado de estrés percibido.
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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La calidad de vida se medirá mediante una escala autoinformada que evaluará la calidad de vida global.
Puntuación mínima: 1; Puntuación máxima: 4. Una puntuación más baja representará una peor calidad de vida; una puntuación más alta representará una mejor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Cambio en los marcadores de neuroimagen
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Los marcadores de neuroimagen se evaluarán mediante resonancia magnética nuclear (RMN) 3T.
Los marcadores específicos serán núcleo caudado, estriado ventral/núcleo accumbens, putamen, pálido, tálamo, dorsomedial, dorsolateral, cingulado, ventromedial, orbitofrontal medial y corteza orbitofrontal lateral.
El resultado se basará en el cambio en cualquiera de ellos.
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose A. Muñoz-Moreno, Lluita contra la Sida Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLS-ANT-2015-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .