Studie zur Bewertung des ART-Einflusses auf die Gehirnergebnisse. Die ARBRE-Studie (ARBRE)
22. November 2023 aktualisiert von: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer antiretroviralen Therapie mit Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren auf die Ergebnisse des Gehirns: Die ARBRE-Studie: Auswirkungen der antiretroviralen Therapie mit INSTI auf die Ergebnisse des Gehirns (ARBRE) nach dem Zeitpunkt der Therapieeinleitung
Die ARBRE-Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Auswirkungen des Therapiebeginns mit INTIs auf die Hirnergebnisse in Abhängigkeit vom Zeitpunkt des Therapiebeginns zu untersuchen.
Drei Studienarme werden berücksichtigt: 1) Früh behandelte HIV-1-infizierte Patienten (< 3 Monate seit dem geschätzten Infektionsdatum), 2) Regelmäßig behandelte HIV-1-infizierte Patienten (> 6 Monate seit dem geschätzten Infektionsdatum), 3) Passende seronegative Ergebnisse Kontrollgruppe.
Studienbewertungen werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 12 Monaten durchgeführt.
Die Studienbewertungen umfassen eine umfassende Bewertung der Gehirnergebnisse.
Dazu gehören kognitive Funktionen, Neuroimaging-Parameter und funktionelle Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte Patienten erhalten alle zwei Monate (M2, M4, M6, M8, M10, M12) eine Verabreichung von LA CAB+RPV im Krankenhaus (Standardversorgung) oder eine Verabreichung außerhalb des Krankenhauses.
Arztbesuche, routinemäßige Blutuntersuchungen und Apothekenbesuche im Referenzkrankenhaus finden alle 6 Monate statt – zu Studienbeginn M1 (wenn der Patient zuvor noch kein LA CAB+RPV erhalten hat), M6 und M12.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
HIV-Patienten früh behandelte chronische HIV-Patienten, die keine HIV-Teilnehmer sind
Beschreibung
Die Studienkriterien für die Teilnahme an der Studie sind die folgenden:
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre alt
- Freiwillige Teilnahme.
- Unterschriebene schriftliche Zustimmung.
- Bestätigte HIV-1-Infektion (für Arme A und B).
- Absicht, eine Therapie mit cART zu beginnen, die ein INSTI enthält. Insbesondere umfasste das Regime Raltegravir, Elvitegravir oder Dolutegravir.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose einer opportunistischen Infektion mit Beteiligung des ZNS.
- Aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Störung.
- Aktuelle oder frühere Diagnose einer neurologischen Erkrankung.
- Unfähigkeit, eine der für das Studium erforderlichen Aufgaben zu entwickeln.
- Schwangerschaft.
- Geschichte der suboptimalen Adhärenz (für Arme A und B).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Früh behandelte Patienten
Patienten mit bestätigter HIV-1-Infektion, die in der HIV-Abteilung des Krankenhauses Universitari Germans Trias i Pujol behandelt wurden und die eine Therapie mit einer kürzlich aufgetretenen HIV-1-Infektion begonnen hatten.
Eine kürzliche HIV-1-Infektion wurde definiert als positive Viruslast im Plasma und/oder p24-Antigen mit negativem ELISA oder positivem ELISA und unbestimmtem Western-Blot oder positivem ELISA und Fehlen von p31-Antigen in einem positiven Western-Blot , oder Serokonversions-ELISA in weniger als 3 Monaten.
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Regelmäßig behandelte Patienten
Patienten mit bestätigter HIV-1-Infektion, die in der HIV-Abteilung des Hospital Universitari Germans Trias i Pujol behandelt wurden, die eine Therapie begonnen haben, die Kriterien für eine kürzliche HIV-1-Infektion nicht erfüllten und eine geschätzte Zeit von > 6 Monaten hatten, die vom Patienten angegeben wurde, und/ oder vom verantwortlichen Arzt seit HIV-Übertragung.
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Seronegative Freiwillige
Nicht HIV-infizierte Probanden, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Bildungsstand mit den Gruppen A und B.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der globalen kognitiven Funktionsweise
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
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Das verwendete Maß wird NPZ-12 (NeuroPsychological Z-12) sein.
Mindestwert: -5 Höchstwert: +5.
Mittelwert: 0. Eine niedrigere Punktzahl steht für eine schlechtere globale kognitive Funktion; Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere globale kognitive Funktion.
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Von Baseline bis Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der neuropsychiatrischen Symptome
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
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Das verwendete Maß wird eine Checkliste von Symptomen sein, die das Zentralnervensystem betreffen.
Mindestwert: 0; Maximalwert: 140.
Ein niedrigerer Wert steht für einen besseren neuropsychiatrischen Status; eine höhere Punktzahl bedeutet einen schlechteren neuropsychiatrischen Status.
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Von Baseline bis Woche 48
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Veränderung der Funktionsweise des täglichen Lebens
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
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Die Funktionsfähigkeit des täglichen Lebens wird anhand einer selbstberichteten Skala gemessen, die die beeinträchtigten Bereiche des täglichen Lebens angibt.
Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl: 13.
Eine niedrigere Punktzahl steht für eine bessere tägliche Funktion; eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere tägliche Funktion.
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Von Baseline bis Woche 48
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
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Depressive Symptome werden anhand einer selbstberichteten Skala gemessen, die depressive Symptome bewertet.
Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl: 21.
Ein niedrigerer Wert steht für einen besseren depressiven Status; eine höhere Punktzahl bedeutet einen schlechteren depressiven Status.
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Von der Grundlinie bis Woche 48
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Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
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Angstsymptome werden anhand einer selbstberichteten Skala gemessen, die Angstsymptome bewertet.
Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl: 21.
Eine niedrigere Punktzahl steht für einen besseren Angstzustand; eine höhere Punktzahl bedeutet einen schlechteren Angstzustand.
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Von Baseline bis Woche 48
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Veränderung des täglich empfundenen Stresses
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
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Der empfundene Stress wird anhand einer selbstberichteten Skala gemessen, die die täglichen Symptome des wahrgenommenen Stresses bewertet.
Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl: 40.
Eine niedrigere Punktzahl steht für einen besser wahrgenommenen Stressstatus; eine höhere Punktzahl steht für einen schlechter wahrgenommenen Stresszustand.
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Von der Grundlinie bis Woche 48
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
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Die Lebensqualität wird anhand einer selbstberichteten Skala gemessen, die die globale Lebensqualität bewertet.
Mindestpunktzahl: 1; Maximale Punktzahl: 4. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Lebensqualität; eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Lebensqualität.
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Von Baseline bis Woche 48
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Änderung der Neuroimaging-Marker
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
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Neuroimaging-Marker werden durch 3T-Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet.
Die spezifischen Marker sind Nucleus caudatus, ventrales Striatum/Nucleus accumbens, Putamen, Pallidum, Thalamus, dorsomedialer, dorsolateraler, cingulärer, ventromedialer, medialer orbitofrontaler und lateraler orbitofrontaler Cortex.
Das Ergebnis wird auf der Veränderung in einem von ihnen basieren.
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Von Baseline bis Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jose A. Muñoz-Moreno, Lluita contra la Sida Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLS-ANT-2015-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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