Estudo para avaliar o impacto da ART nos resultados cerebrais. O Estudo ARBRE (ARBRE)
22 de novembro de 2023 atualizado por: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Ensaio Prospectivo Observacional para Investigar o Impacto do Início da Terapia Antirretroviral com Inibidores de Transferência de Cadeia Integrase nos Resultados Cerebrais:O Estudo ARBRE:Impacto da Terapia Antirretroviral Com INSTI nos resultados cerebrais (ARBRE) de acordo com o tempo de início da terapia
O Estudo ARBRE é um estudo prospectivo observacional destinado a investigar o impacto do início da terapia com INTIs nos resultados cerebrais de acordo com o tempo de início da terapia.
Três braços do estudo são considerados: 1) Pacientes infectados com HIV-1 tratados precocemente (<3 meses desde a data estimada de infecção), 2) Pacientes infectados com HIV-1 tratados regularmente (>6 meses desde a data estimada de infecção), 3) Soronegativos pareados grupo de controle.
As avaliações do estudo serão realizadas na linha de base, 1 mês e 12 meses.
As avaliações do estudo incluirão uma avaliação abrangente dos resultados cerebrais.
Eles incluirão funcionamento cognitivo, parâmetros de neuroimagem e resultados funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes randomizados receberão administração de LA CAB + RPV no hospital (atendimento padrão) ou administração fora do hospital a cada 2 meses (M2, M4, M6, M8, M10, M12).
Consultas médicas, exames de sangue rutinários e consultas de farmácia no hospital de referência ocorrerão a cada 6 meses - no início do estudo, M1 (se o paciente não tiver recebido anteriormente LA CAB + RPV), M6 e M12.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com HIV tratados precocemente pacientes com HIV crônicos não participantes do HIV
Descrição
Os critérios do estudo para participação no estudo serão os seguintes:
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Participação voluntária.
- Consentimento por escrito assinado.
- Infecção confirmada por HIV-1 (para os braços A e B).
- Intenção de iniciar terapia com cART contendo um INSTI. Especificamente, o regime incluía raltegravir, elvitegravir ou dolutegravir.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de infecção oportunista envolvendo o SNC.
- Diagnóstico atual de transtorno psiquiátrico.
- Diagnóstico atual ou passado de doença neurológica.
- Incapacidade de desenvolver qualquer uma das tarefas necessárias para o estudo.
- Gravidez.
- Histórico de adesão abaixo do ideal (para os braços A e B).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes tratados precocemente
Pacientes com infecção confirmada pelo HIV-1 atendidos na Unidade de HIV do Hospital Universitari Germans Trias i Pujol que iniciaram a terapia apresentando infecção recente pelo HIV-1.
Infecção recente por HIV-1 foi definida como carga viral plasmática positiva e/ou antígeno p24 com ELISA negativo ou ELISA positivo e Western-Blot indeterminado, ou ELISA positivo e ausência de antígeno p31 em Western-Blot positivo , ou soroconversão ELISA em menos de 3 meses.
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Pacientes tratados regularmente
Pacientes com infecção confirmada pelo HIV-1 atendidos na Unidade de HIV do Hospital Universitari Germans Trias i Pujol que iniciaram a terapia, não preenchiam os critérios para infecção recente pelo HIV-1 e tinham um tempo estimado > 6 meses relatado pelo paciente e/ ou pelo médico responsável desde a transmissão do HIV.
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Voluntários soronegativos
Voluntários não infectados pelo HIV, pareados por idade, sexo e escolaridade com os grupos A e B.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Funcionamento Cognitivo Global
Prazo: Da linha de base até a semana 48
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A medida utilizada será NPZ-12 (NeuroPsychological Z-12).
Valor mínimo: -5 Valor máximo: +5.
Média: 0. Pontuação mais baixa representará pior funcionamento cognitivo global; pontuação mais alta representará melhor funcionamento cognitivo global.
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Da linha de base até a semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: Da linha de base até a semana 48
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A medida utilizada será um checklist de sintomas envolvendo o sistema nervoso central.
Valor mínimo: 0; Valor máximo: 140.
A pontuação mais baixa representará melhor estado neuropsiquiátrico; pontuação mais alta representará pior estado neuropsiquiátrico.
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Da linha de base até a semana 48
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Mudança no Funcionamento da Vida Diária
Prazo: Da linha de base até a semana 48
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O funcionamento da vida diária será medido por uma escala de autorrelato indicando as áreas da vida diária prejudicadas.
Pontuação mínima: 0; Nota máxima: 13.
Uma pontuação mais baixa representará melhor funcionamento diário; uma pontuação mais alta representará pior funcionamento diário.
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Da linha de base até a semana 48
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Do início até a semana 48
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Os sintomas depressivos serão medidos por uma escala autorreferida que avaliará os sintomas depressivos.
Pontuação mínima: 0; Pontuação máxima: 21.
Uma pontuação mais baixa representará melhor estado depressivo; uma pontuação mais alta representará pior estado depressivo.
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Do início até a semana 48
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Da linha de base até a semana 48
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Os sintomas de ansiedade serão medidos por uma escala autorreferida que avaliará os sintomas de ansiedade.
Pontuação mínima: 0; Pontuação máxima: 21.
Uma pontuação mais baixa representará melhor estado de ansiedade; uma pontuação mais alta representará pior estado de ansiedade.
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Da linha de base até a semana 48
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Mudança no estresse percebido diariamente
Prazo: Do início até a semana 48
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O estresse percebido será medido por uma escala autorreferida que avaliará os sintomas diários de estresse percebido.
Pontuação mínima: 0; Nota máxima: 40.
Uma pontuação mais baixa representará uma melhor percepção do estado de estresse; uma pontuação mais alta representará pior estado de estresse percebido.
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Do início até a semana 48
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Da linha de base até a semana 48
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A qualidade de vida será medida por uma escala autorrelatada que avaliará a qualidade de vida global.
Pontuação mínima: 1; Pontuação máxima: 4. Uma pontuação menor representará pior qualidade de vida; uma pontuação mais alta representará melhor qualidade de vida.
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Da linha de base até a semana 48
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Alteração nos marcadores de neuroimagem
Prazo: Da linha de base até a semana 48
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Marcadores de neuroimagem serão avaliados por ressonância magnética (MRI) 3T.
Os marcadores específicos serão núcleo caudado, estriado ventral/núcleo accumbens, putâmen, pálido, tálamo, córtex dorsomedial, dorsolateral, cingulado, ventromedial, orbitofrontal medial e orbitofrontal lateral.
O resultado será baseado na mudança em qualquer um deles.
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Da linha de base até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose A. Muñoz-Moreno, Lluita contra la Sida Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLS-ANT-2015-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .