Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ART-vaikutuksen arvioimiseksi aivotuloksiin. ARBRE-tutkimus (ARBRE)

keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Havainnollinen prospektiivinen tutkimus, jolla tutkitaan antiretroviraalisen hoidon aloituksen vaikutusta integraasisäikeensiirron estäjillä aivotuloksiin: ARBRE-tutkimus: Antiretroviraalisen hoidon INSTI:llä vaikutus aivotuloksiin (ARBRE) hoidon aloitusajan mukaan

ARBRE-tutkimus on havainnollinen prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia INTI-hoidon aloittamisen vaikutusta aivotuloksiin hoidon aloitusajankohdan mukaan. Kolmea tutkimushaaraa tarkastellaan: 1) Varhain hoidetut HIV-1-tartunnan saaneet potilaat (<3 kuukautta arvioidusta tartuntapäivästä), 2) Säännöllisesti hoidetut HIV-1-tartunnan saaneet potilaat (> 6 kuukautta arvioidusta tartuntapäivästä), 3) Vastaavat seronegatiiviset kontrolliryhmä. Tutkimusarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Tutkimusarvioinnit sisältävät kattavan aivotulosten arvioinnin. Ne sisältävät kognitiivisen toiminnan, neuroimaging-parametrit ja toiminnalliset tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetut potilaat saavat LA CAB+RPV-hoitoa sairaalassa (standardihoito) tai sairaalan ulkopuolista hoitoa kahden kuukauden välein (M2, M4, M6, M8, M10, M12). Lääkärikäynnit, rutiiniverikokeet ja apteekkikäynnit referenssisairaalassa tehdään 6 kuukauden välein – lähtötilanteessa M1 (jos potilas ei ole aiemmin saanut LA CAB+RPV:tä), M6 ja M12.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-potilaat varhain hoidetut HIV-potilaat kroonisesti potilaat, jotka eivät ole HIV-potilaita

Kuvaus

Tutkimuskriteerit tutkimukseen osallistumiselle ovat seuraavat:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Vapaaehtoinen osallistuminen.
  • Allekirjoitettu kirjallinen suostumus.
  • Vahvistettu HIV-1-infektio (käsivarret A ja B).
  • Aikomus aloittaa hoito INSTI:tä sisältävällä CART:lla. Erityisesti hoito-ohjelma sisälsi raltegraviirin, elvitegraviirin tai dolutegraviirin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Opportunistisen keskushermoston infektion ennakkodiagnoosi.
  • Nykyinen psykiatrisen häiriön diagnoosi.
  • Nykyinen tai aikaisempi neurologisen sairauden diagnoosi.
  • Kyvyttömyys kehittää mitään opintojakson edellyttämistä tehtävistä.
  • Raskaus.
  • Suboptimaalisen kiinnittymisen historia (käsivarret A ja B).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Varhain hoidetut potilaat
Potilaat, joilla oli vahvistettu HIV-1-infektio, osallistuivat Hospital Universitari Germans Trias i Pujolin HIV-yksikköön, joka aloitti hoidon äskettäisen HIV-1-infektion vuoksi. Äskettäinen HIV-1-infektio määriteltiin positiiviseksi plasman viruskuormitukseksi ja/tai p24-antigeeniksi negatiivisella ELISA-tuloksella tai positiivisella ELISA- ja määrittelemättömällä Western-blot-testillä tai positiivisella ELISA-tuloksella ja p31-antigeenin puuttuminen positiivisessa Western-blot-testissä. tai serokonversio-ELISA alle 3 kuukaudessa.
Säännöllisesti hoidettuja potilaita
Potilaat, joilla oli varmistettu HIV-1-infektio, osallistuivat Hospital Universitari Germans Trias i Pujol -sairaalan HIV-yksikköön, jotka aloittivat hoidon, eivät täyttäneet äskettäisen HIV-1-infektion kriteerejä ja joiden arvioitu aika oli yli 6 kuukautta potilaan ja// tai vastaavan lääkärin toimesta HIV-tartunnan jälkeen.
Seronegatiiviset vapaaehtoiset
HIV-tartunnan saamattomat vapaaehtoiset iän, sukupuolen ja koulutustason mukaan ryhmissä A ja B.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos globaalissa kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Käytettävä mitta on NPZ-12 (NeuroPsychological Z-12). Minimiarvo: -5 Maksimiarvo: +5. Keskiarvo: 0. Alempi pistemäärä edustaa huonompaa globaalia kognitiivista toimintaa; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa globaalia kognitiivista toimintaa.
Perustasosta viikkoon 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykiatristen oireiden muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Käytettävä toimenpide on tarkistuslista keskushermostoon liittyvistä oireista. Minimiarvo: 0; Suurin arvo: 140. Alempi pistemäärä edustaa parempaa neuropsykiatrista tilaa; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa neuropsykiatrista tilaa.
Perustasosta viikkoon 48
Muutos päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Päivittäisen asumisen toimivuutta mitataan itseraportoidulla asteikolla, joka ilmaisee päivittäisen asumisen heikentyneet alueet. Minimipistemäärä: 0; Enimmäispisteet: 13. Alempi pistemäärä edustaa parempaa päivittäistä toimintaa; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa päivittäistä toimintaa.
Perustasosta viikkoon 48
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Masennusoireita mitataan itseraportoidulla asteikolla, joka arvioi masennusoireita. Minimipistemäärä: 0; Enimmäispisteet: 21. Alempi pistemäärä edustaa parempaa masennustilaa; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa masennustilaa.
Perustasosta viikkoon 48
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Ahdistusoireita mitataan itseraportoidulla asteikolla, joka arvioi ahdistuneisuusoireita. Minimipistemäärä: 0; Enimmäispisteet: 21. Alempi pistemäärä edustaa parempaa ahdistuneisuustilaa; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa ahdistuneisuustilaa.
Perustasosta viikkoon 48
Päivittäisen koetun stressin muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Koettua stressiä mitataan itseraportoidulla asteikolla, joka arvioi koetun stressin päivittäisiä oireita. Minimipistemäärä: 0; Enimmäispisteet: 40. Alempi pistemäärä edustaa parempaa koettua stressitilaa; korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa koettua stressitilaa.
Perustasosta viikkoon 48
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Elämänlaatua mitataan itseraportoidulla asteikolla, joka arvioi maailmanlaajuista elämänlaatua. Minimipistemäärä: 1; Enimmäispisteet: 4. Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Perustasosta viikkoon 48
Muutos neuroimaging-markkereissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Neurokuvausmarkkerit arvioidaan 3T-magneettikuvauksella (MRI). Spesifisiä markkereita ovat caudate nucleus, ventraal striatum/nucleus accumbens, putamen, pallidum, talamus, dorsomediaalinen, dorsolateraalinen, cingulate, ventromedial, mediaal orbitofrontal ja lateraalinen orbitofrontal cortex. Tulos perustuu muutokseen missä tahansa niistä.
Perustasosta viikkoon 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Yhteistyökumppanit

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Germans Trias i Pujol Hospital
Consorci Sanitari de Terrassa
IrsiCaixa
Institut de Diagnòstic per la Imatge (IDI)
BCN Checkpoint

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose A. Muñoz-Moreno, Lluita contra la Sida Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLS-ANT-2015-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa