Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere ART-effekten på hjernens resultater. ARBRE-studien (ARBRE)

22. november 2023 oppdatert av: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Observasjonsprospektivt forsøk for å undersøke effekten av antiretroviral terapiinitiering med integrasestrengoverføringshemmere på hjerneresultater: ARBRE-studien: Effekten av antiretroviral terapi med INSTI på hjerneutfall (ARBRE) i henhold til tidspunktet for terapistart

ARBRE-studien er en observasjonell prospektiv studie som tar sikte på å undersøke virkningen av terapistart med INTIer på hjerneresultater i henhold til tidspunktet for terapistart. Tre studiearmer vurderes: 1) Tidlig behandlede HIV-1-infiserte pasienter (<3 måneder siden beregnet infeksjonsdato), 2) Regelmessig behandlede HIV-1-infiserte pasienter (>6 måneder siden beregnet infeksjonsdato), 3) Matchet seronegative kontrollgruppe. Studievurderinger vil bli utført ved baseline, 1 måned og 12 måneder. Studievurderinger vil omfatte omfattende evaluering av hjerneresultater. De vil inkludere kognitiv funksjon, nevroavbildningsparametere og funksjonelle utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Randomiserte pasienter vil motta LA CAB+RPV-administrasjon på sykehuset (standardbehandling) eller administrering utenfor sykehus hver 2. måned (M2, M4, M6, M8,M10, M12). Legebesøk, rutinemessige blodprøver og apotekbesøk ved referansesykehuset vil finne sted hver 6. måned - ved baseline, M1 (hvis pasienten ikke tidligere har mottatt LA CAB+RPV), M6 og M12.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-pasienter behandlet tidlig HIV-pasienter som ikke var HIV-deltakere

Beskrivelse

Studiekriteriene for deltakelse i studien vil være følgende:

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Frivillig deltakelse.
  • Signert skriftlig samtykke.
  • Bekreftet HIV-1-infeksjon (for arm A og B).
  • Intensjon om å starte behandling med cART som inneholder en INSTI. Nærmere bestemt inkluderte kuren raltegravir, elvitegravir eller dolutegravir.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av opportunistisk infeksjon som involverer CNS.
  • Nåværende diagnose av psykiatrisk lidelse.
  • Nåværende eller tidligere diagnose av nevrologisk sykdom.
  • Manglende evne til å utvikle noen av oppgavene som kreves for studiet.
  • Svangerskap.
  • Historie om suboptimal adherens (for arm A og B).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tidlig behandlede pasienter
Pasienter med bekreftet HIV-1-infeksjon deltok i HIV-enheten ved Hospital Universitari Germans Trias i Pujol som startet behandling som presenterte nylig HIV-1-infeksjon. Nylig HIV-1-infeksjon ble definert som å ha en positiv plasma viral belastning og/eller p24-antigen med en negativ ELISA eller ha en positiv ELISA og ubestemt Western-Blot, eller ha en positiv ELISA og fravær av p31-antigen i en positiv Western-Blot , eller serokonversjon ELISA på mindre enn 3 måneder.
Regelmessig behandlede pasienter
Pasienter med bekreftet HIV-1-infeksjon deltok i HIV-enheten ved Hospital Universitari Germans Trias i Pujol som startet behandling, ikke oppfylte kriteriene for nylig HIV-1-infeksjon, og hadde en estimert tid >6 måneder rapportert av pasienten og/ eller av ansvarlig lege siden HIV-overføring.
Seronegative frivillige
HIV-uinfiserte frivillige, tilpasset alder, kjønn og utdanningsnivå med gruppe A og B.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global kognitiv funksjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Tiltaket som benyttes vil være NPZ-12 (NeuroPsychological Z-12). Minimum verdi: -5 Maksimal verdi: +5. Gjennomsnittlig: 0. Lavere poengsum vil representere dårligere global kognitiv funksjon; høyere score vil representere bedre global kognitiv funksjon.
Fra baseline til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Tiltaket som brukes vil være en sjekkliste over symptomer som involverer sentralnervesystemet. Minimumsverdi: 0; Maksimal verdi: 140. Lavere skår vil representere bedre nevropsykiatrisk status; høyere score vil representere dårligere nevropsykiatrisk status.
Fra baseline til uke 48
Endring i dagliglivets funksjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Dagliglivsfunksjonen vil bli målt ved en selvrapportert skala som indikerer daglige boområder svekket. Minimum poengsum: 0; Maksimal poengsum: 13. En lavere skåre vil representere bedre daglig fungering; en høyere score vil representere dårligere daglig funksjon.
Fra baseline til uke 48
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Depressive symptomer vil bli målt ved en selvrapportert skala som vil vurdere depressive symptomer. Minimum poengsum: 0; Maksimal poengsum: 21. En lavere skåre vil representere bedre depressiv status; en høyere score vil representere dårligere depressive status.
Fra baseline til uke 48
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Angstsymptomer vil bli målt ved en selvrapportert skala som vil vurdere angstsymptomer. Minimum poengsum: 0; Maksimal poengsum: 21. En lavere poengsum vil representere bedre angststatus; en høyere poengsum vil representere dårligere angststatus.
Fra baseline til uke 48
Endring i daglig oppfattet stress
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Opplevd stress vil bli målt ved en selvrapportert skala som vil vurdere daglige symptomer på opplevd stress. Minimum poengsum: 0; Maksimal poengsum: 40. En lavere skåre vil representere bedre opplevd stressstatus; en høyere score vil representere dårligere opplevd stressstatus.
Fra baseline til uke 48
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Livskvalitet vil bli målt med en selvrapportert skala som vil vurdere global livskvalitet. Minimum poengsum: 1; Maksimal poengsum: 4. En lavere poengsum vil representere dårligere livskvalitet; en høyere score vil representere bedre livskvalitet.
Fra baseline til uke 48
Endring i neuroimaging markører
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Nevroavbildningsmarkører vil bli vurdert ved 3T magnetisk resonansavbildning (MRI). De spesifikke markørene vil være caudate nucleus, ventral striatum/nucleus accumbens, putamen, pallidum, thalamus, dorsomedial, dorsolateral, cingulate, ventromedial, medial orbitofrontal og lateral orbitofrontal cortex. Resultatet vil være basert på endring i noen av dem.
Fra baseline til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Samarbeidspartnere

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Germans Trias i Pujol Hospital
Consorci Sanitari de Terrassa
IrsiCaixa
Institut de Diagnòstic per la Imatge (IDI)
BCN Checkpoint

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose A. Muñoz-Moreno, Lluita contra la Sida Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLS-ANT-2015-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere