评估 ART 对大脑结果影响的研究。 ARBRE 研究 (ARBRE)
2023年11月22日 更新者：Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
研究整合酶链转移抑制剂启动抗逆转录病毒治疗对大脑结果影响的观察性前瞻性试验：ARBRE 研究：根据治疗开始时间，使用 INSTI 进行抗逆转录病毒治疗对大脑结果 (ARBRE) 的影响
ARBRE 研究是一项观察性前瞻性试验，旨在根据治疗开始的时间调查开始使用 INTI 治疗对大脑结果的影响。
考虑了三个研究组：1) 早期治疗的 HIV-1 感染患者（自估计感染日期起 <3 个月），2) 定期治疗的 HIV-1 感染患者（自估计感染日期起 >6 个月），3) 匹配的血清反应阴性控制组。
研究评估将在基线、1 个月和 12 个月时进行。
研究评估将包括对大脑结果的综合评估。
它们将包括认知功能、神经影像学参数和功能结果。
研究概览
详细说明
随机患者将在医院接受 LA CAB+RPV 给药（标准护理）或每 2 个月在院外给药一次（M2、M4、M6、M8、M10、M12）。
每 6 个月在参考医院进行一次医疗就诊、常规血液检查和药房就诊 - 在基线、M1（如果患者之前未接受过 LA CAB+RPV）、M6 和 M12。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
HIV 患者 早期治疗 HIV 慢性患者 非 HIV 参与者
描述
参与研究的研究标准如下：
纳入标准：
- 年龄 18-65岁
- 自愿参与。
- 签署书面同意书。
- 确认 HIV-1 感染（A 臂和 B 臂）。
- 打算使用包含 INSTI 的 cART 开始治疗。 具体来说，该方案包括 raltegravir、elvitegravir 或 dolutegravir。
排除标准：
- 先前诊断为涉及中枢神经系统的机会性感染。
- 目前诊断为精神障碍。
- 当前或过去的神经系统疾病诊断。
- 无法完成研究所需的任何任务。
- 怀孕。
- 依从性不佳的历史（对于 A 和 B 组）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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早期治疗的患者
确诊 HIV-1 感染的患者在 Universitari Germans Trias i Pujol 医院的 HIV 科就诊，他们开始治疗，表现出最近的 HIV-1 感染。
最近的 HIV-1 感染被定义为具有阳性血浆病毒载量和/或 p24 抗原且 ELISA 阴性或具有阳性 ELISA 和未确定的 Western-Blot，或具有阳性 ELISA 且在阳性 Western-Blot 中不存在 p31 抗原，或血清转化 ELISA 在不到 3 个月内。
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正规治疗的患者
确诊 HIV-1 感染的患者在 Universitari Germans Trias i Pujol 医院的 HIV 部门就诊，他们开始治疗，不符合近期 HIV-1 感染的标准，并且患者报告的估计时间 >6 个月和/或自 HIV 传播以来由负责的医生进行。
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血清阴性志愿者
未感染 HIV 的志愿者，按年龄、性别和教育水平与 A 组和 B 组相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球认知功能的变化
大体时间：从基线到第 48 周
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使用的措施将是 NPZ-12 (NeuroPsychological Z-12)。
最小值：-5 最大值：+5。
平均值：0。较低的分数表示较差的整体认知功能；更高的分数将代表更好的整体认知功能。
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从基线到第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经精神症状的变化
大体时间：从基线到第 48 周
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所使用的措施将是涉及中枢神经系统的症状清单。
最小值：0；最大值：140。
分数越低代表神经精神状态越好；得分越高代表神经精神状态越差。
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从基线到第 48 周
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日常生活功能的改变
大体时间：从基线到第 48 周
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日常生活功能将通过表明日常生活区域受损的自我报告量表来衡量。
最低分数：0；最高分：13。
较低的分数表示更好的日常功能；较高的分数表示日常功能较差。
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从基线到第 48 周
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抑郁症状的变化
大体时间：从基线到第 48 周
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抑郁症状将通过自我报告的量表来衡量，该量表将评估抑郁症状。
最低分数：0；最高分：21。
分数越低代表抑郁状态越好；分数越高代表抑郁状态越差。
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从基线到第 48 周
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焦虑症状的变化
大体时间：从基线到第 48 周
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焦虑症状将通过评估焦虑症状的自我报告量表来衡量。
最低分数：0；最高分：21。
分数越低代表焦虑状态越好；得分越高代表焦虑状态越差。
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从基线到第 48 周
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每日感知压力的变化
大体时间：从基线到第 48 周
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感知压力将通过自我报告的量表来衡量，该量表将评估感知压力的日常症状。
最低分数：0；最高分：40。
较低的分数表示更好的感知压力状态；较高的分数表示较差的感知压力状态。
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从基线到第 48 周
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生活质量的变化
大体时间：从基线到第 48 周
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生活质量将通过评估全球生活质量的自我报告量表来衡量。
最低分数：1；最高分：4分，分数越低，生活质量越差；分数越高代表生活质量越好。
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从基线到第 48 周
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神经影像学标志物的变化
大体时间：从基线到第 48 周
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神经影像学标记物将通过 3T 磁共振成像 (MRI) 进行评估。
具体标记将是尾状核、腹侧纹状体/伏隔核、壳核、苍白球、丘脑、背内侧、背外侧、扣带回、腹内侧、内侧眶额叶和外侧眶额叶皮质。
结果将基于其中任何一个的变化。
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从基线到第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jose A. Muñoz-Moreno、Lluita contra la Sida Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月26日
初级完成 (实际的)
2016年12月23日
研究完成 (实际的)
2018年6月29日
研究注册日期
首次提交
2018年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月7日
首次发布 (实际的)
2019年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月22日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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