Studie k posouzení dopadu ART na výsledky mozku. Studie ARBRE (ARBRE)
22. listopadu 2023 aktualizováno: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Observační prospektivní studie ke zkoumání dopadu zahájení antiretrovirové terapie pomocí inhibitorů přenosu vláken integrázy na výsledky mozku: Studie ARBRE: Vliv antiretrovirové terapie pomocí INSTI na výsledky mozku (ARBRE) podle doby zahájení terapie
Studie ARBRE je observační prospektivní studie zaměřená na zkoumání dopadu zahájení terapie pomocí INTI na výsledky mozku podle doby zahájení terapie.
Zvažují se tři ramena studie: 1) pacienti infikovaní HIV-1 včasně léčení (<3 měsíce od odhadovaného data infekce), 2) pravidelně léčení pacienti infikovaní HIV-1 (>6 měsíců od odhadovaného data infekce), 3) odpovídající séronegativní kontrolní skupina.
Hodnocení studie bude provedeno na začátku, 1 měsíc a 12 měsíců.
Hodnocení studie bude zahrnovat komplexní hodnocení výsledků mozku.
Budou zahrnovat kognitivní funkce, parametry neurozobrazování a funkční výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaným pacientům bude podávána LA CAB+RPV v nemocnici (standardní péče) nebo mimo nemocnici každé 2 měsíce (M2, M4, M6, M8, M10, M12).
Lékařské návštěvy, rutinní krevní testy a návštěvy lékárny v referenční nemocnici se budou konat každých 6 měsíců – na začátku, M1 (pokud pacient dříve nedostával LA CAB+RPV), M6 a M12.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
HIV pacienti raně léčení HIV chronicky pacienti neúčastníci HIV
Popis
Studijní kritéria pro účast ve studii budou následující:
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Dobrovolná účast.
- Podepsaný písemný souhlas.
- Potvrzená infekce HIV-1 (pro ramena A a B).
- Záměr zahájit léčbu cART obsahujícím INSTI. Konkrétně režim zahrnoval raltegravir, elvitegravir nebo dolutegravir.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza oportunní infekce zahrnující CNS.
- Současná diagnóza psychiatrické poruchy.
- Současná nebo minulá diagnóza neurologického onemocnění.
- Neschopnost vyvinout některý z úkolů požadovaných pro studium.
- Těhotenství.
- Historie suboptimální adherence (pro ramena A a B).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Časně léčení pacienti
Pacienti s potvrzenou infekcí HIV-1 navštěvovali oddělení HIV nemocnice Universitari Germans Trias i Pujol, kteří zahájili léčbu nedávnou infekcí HIV-1.
Nedávná infekce HIV-1 byla definována jako s pozitivní plazmatickou virovou zátěží a/nebo antigenem p24 s negativní ELISA nebo s pozitivní ELISA a neurčeným Western-Blotem, nebo s pozitivní ELISA a nepřítomností antigenu p31 v pozitivním Western-Blotu nebo sérokonverzní ELISA za méně než 3 měsíce.
|
|
Pravidelně ošetřovaní pacienti
Pacienti s potvrzenou infekcí HIV-1 navštěvovali oddělení HIV nemocnice Universitari Germans Trias i Pujol, kteří zahájili léčbu, nesplňovali kritéria pro nedávnou infekci HIV-1 a odhadovanou dobu > 6 měsíců uvedl pacient a/ nebo odpovědným lékařem od přenosu HIV.
|
|
Séronegativní dobrovolníci
HIV-neinfikovaní dobrovolníci, odpovídající věku, pohlaví a úrovni vzdělání se skupinami A a B.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v globálním kognitivním fungování
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
|
Použitým opatřením bude NPZ-12 (NeuroPsychological Z-12).
Minimální hodnota: -5 Maximální hodnota: +5.
Průměr: 0. Nižší skóre bude představovat horší globální kognitivní fungování; vyšší skóre bude představovat lepší globální kognitivní fungování.
|
Od základního stavu do týdne 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neuropsychiatrických příznaků
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
|
Použitým opatřením bude kontrolní seznam příznaků zahrnujících centrální nervový systém.
Minimální hodnota: 0; Maximální hodnota: 140.
Nižší skóre bude představovat lepší neuropsychiatrický stav; vyšší skóre bude představovat horší neuropsychiatrický stav.
|
Od základního stavu do týdne 48
|
|
Změna ve fungování každodenního života
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
|
Fungování v každodenním životě bude měřeno vlastní stupnicí indikující narušené oblasti každodenního života.
Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 13.
Nižší skóre bude představovat lepší každodenní fungování; vyšší skóre bude představovat horší každodenní fungování.
|
Od základního stavu do týdne 48
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
|
Depresivní symptomy budou měřeny vlastní škálou, která bude hodnotit depresivní symptomy.
Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 21.
Nižší skóre bude představovat lepší depresivní stav; vyšší skóre bude představovat horší depresivní stav.
|
Od základního stavu do týdne 48
|
|
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
|
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí škály, která bude hodnotit příznaky úzkosti.
Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 21.
Nižší skóre bude představovat lepší stav úzkosti; vyšší skóre bude představovat horší stav úzkosti.
|
Od základního stavu do týdne 48
|
|
Změna denního vnímaného stresu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
|
Vnímaný stres bude měřen pomocí vlastní škály, která bude hodnotit každodenní příznaky vnímaného stresu.
Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 40.
Nižší skóre bude představovat lépe vnímaný stresový stav; vyšší skóre bude představovat horší vnímaný stresový stav.
|
Od základního stavu do týdne 48
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
|
Kvalita života bude měřena na stupnici, která bude hodnotit globální kvalitu života.
Minimální skóre: 1; Maximální skóre: 4. Nižší skóre bude představovat horší kvalitu života; vyšší skóre bude znamenat lepší kvalitu života.
|
Od základního stavu do týdne 48
|
|
Změna v neurozobrazovacích markerech
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
|
Neurozobrazovací markery budou hodnoceny pomocí 3T magnetické rezonance (MRI).
Specifickými markery budou caudate nucleus, ventrální striatum/nucleus accumbens, putamen, pallidum, thalamus, dorzomediální, dorzolaterální, cingulární, ventromediální, mediální orbitofrontální a laterální orbitofrontální kortex.
Výsledek bude založen na změně kteréhokoli z nich.
|
Od základního stavu do týdne 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose A. Muñoz-Moreno, Lluita contra la Sida Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLS-ANT-2015-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)