Badanie oceniające wpływ ART na wyniki pracy mózgu. Badanie ARBRE (ARBRE)
22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie wpływu rozpoczęcia terapii przeciwretrowirusowej za pomocą inhibitorów transferu nici integrazy na wyniki w mózgu: Badanie ARBRE: Wpływ terapii przeciwretrowirusowej za pomocą INSTI na wyniki w mózgu (ARBRE) w zależności od czasu rozpoczęcia terapii
Badanie ARBRE jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest zbadanie wpływu rozpoczęcia terapii INTI na wyniki pracy mózgu w zależności od czasu rozpoczęcia terapii.
Rozważane są trzy ramiona badania: 1) wcześnie leczeni pacjenci zakażeni HIV-1 (<3 miesiące od szacowanej daty zakażenia), 2) regularnie leczeni pacjenci zakażeni HIV-1 (>6 miesięcy od szacowanej daty zakażenia), 3) dopasowane seronegatywne Grupa kontrolna.
Oceny badań zostaną przeprowadzone na początku badania, po 1 miesiącu i 12 miesiącach.
Oceny badań będą obejmować kompleksową ocenę wyników pracy mózgu.
Obejmą one funkcje poznawcze, parametry neuroobrazowania i wyniki czynnościowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Randomizowani pacjenci będą otrzymywać LA CAB+RPV w szpitalu (standardowa opieka) lub pozaszpitalnie co 2 miesiące (M2, M4, M6, M8, M10, M12).
Wizyty lekarskie, rutynowe badania krwi i wizyty w aptece w szpitalu referencyjnym będą odbywać się co 6 miesięcy – początkowo, M1 (jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej LA CAB+RPV), M6 i M12.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z HIV wcześnie leczeni pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem HIV Uczestnicy niezakażeni wirusem HIV
Opis
Kryteriami uczestnictwa w badaniu będą:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Udział dobrowolny.
- Podpisana pisemna zgoda.
- Potwierdzone zakażenie HIV-1 (dla ramion A i B).
- Zamiar rozpoczęcia terapii cART zawierającej INSTI. Konkretnie, schemat obejmował raltegrawir, elwitegrawir lub dolutegrawir.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze rozpoznanie zakażenia oportunistycznego obejmującego OUN.
- Aktualna diagnoza zaburzeń psychicznych.
- Obecna lub przebyta diagnoza choroby neurologicznej.
- Niemożność opracowania któregokolwiek z zadań wymaganych do badania.
- Ciąża.
- Historia suboptymalnego przylegania (dla ramion A i B).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wcześnie leczeni pacjenci
Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV-1 trafiali do Oddziału HIV Szpitala Universitari Germans Trias i Pujol, który rozpoczął terapię z powodu świeżego zakażenia HIV-1.
Niedawne zakażenie HIV-1 zdefiniowano jako dodatnie miano wirusa w osoczu i/lub antygen p24 z ujemnym wynikiem testu ELISA lub dodatni wynik testu ELISA i nieokreślony test Western-Blot lub dodatni wynik testu ELISA i brak antygenu p31 w dodatnim teście Western-Blot lub serokonwersji ELISA w czasie krótszym niż 3 miesiące.
|
|
Pacjenci leczeni regularnie
Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem HIV-1 przyjmowani w Oddziale HIV Szpitala Universitari Germans Trias i Pujol, którzy rozpoczęli terapię, nie spełniali kryteriów niedawnego zakażenia HIV-1 i mieli szacowany czas >6 miesięcy zgłoszony przez pacjenta i/ lub przez odpowiedzialnego lekarza od czasu przeniesienia wirusa HIV.
|
|
Ochotnicy seronegatywni
Wolontariusze niezakażeni wirusem HIV, dobrani pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia do grup A i B.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w globalnym funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Stosowanym środkiem będzie NPZ-12 (NeuroPsychological Z-12).
Minimalna wartość: -5 Maksymalna wartość: +5.
Średnia: 0. Niższy wynik będzie reprezentował gorsze globalne funkcjonowanie poznawcze; wyższy wynik będzie reprezentował lepsze globalne funkcjonowanie poznawcze.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów neuropsychiatrycznych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Stosowanym środkiem będzie lista kontrolna objawów dotyczących ośrodkowego układu nerwowego.
Minimalna wartość: 0; Maksymalna wartość: 140.
Niższy wynik będzie reprezentował lepszy stan neuropsychiatryczny; wyższy wynik będzie oznaczał gorszy stan neuropsychiatryczny.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
|
Zmiana w codziennym funkcjonowaniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Funkcjonowanie w życiu codziennym będzie mierzone za pomocą zgłaszanej przez samych siebie skali wskazującej upośledzone obszary życia codziennego.
Minimalny wynik: 0; Maksymalna ocena: 13.
Niższy wynik będzie reprezentował lepsze codzienne funkcjonowanie; wyższy wynik będzie reprezentował gorsze codzienne funkcjonowanie.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą samoopisowej skali, która oceni objawy depresyjne.
Minimalny wynik: 0; Maksymalna ocena: 21.
Niższy wynik będzie reprezentował lepszy stan depresyjny; wyższy wynik będzie reprezentował gorszy stan depresyjny.
|
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą skali samoopisowej, która oceni objawy lękowe.
Minimalny wynik: 0; Maksymalna ocena: 21.
Niższy wynik będzie reprezentował lepszy stan lęku; wyższy wynik będzie reprezentował gorszy stan lękowy.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
|
Zmiana codziennego odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
Postrzegany stres będzie mierzony za pomocą skali samoopisowej, która będzie oceniać codzienne objawy odczuwanego stresu.
Minimalny wynik: 0; Maksymalna ocena: 40.
Niższy wynik będzie reprezentował lepiej postrzegany stan stresu; wyższy wynik będzie reprezentował gorszy postrzegany stan stresu.
|
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą samoopisowej skali, która oceni globalną jakość życia.
Minimalny wynik: 1; Maksymalny wynik: 4. Niższy wynik oznacza gorszą jakość życia; wyższy wynik będzie reprezentował lepszą jakość życia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
|
Zmiana w markerach neuroobrazowania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Markery neuroobrazowania zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) 3T.
Specyficznymi markerami będą jądro ogoniaste, prążkowie brzuszne/jądro półleżące, skorupa, bladość, wzgórze, kora grzbietowo-przyśrodkowa, grzbietowo-boczna, zakrętu obręczy, brzuszno-przyśrodkowa, przyśrodkowa oczodołowo-czołowa i boczna kora oczodołowo-czołowa.
Wynik będzie oparty na zmianie w którymkolwiek z nich.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jose A. Muñoz-Moreno, Lluita contra la Sida Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLS-ANT-2015-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)