뇌 결과에 대한 ART 영향을 평가하기 위한 연구. ARBRE 연구 (ARBRE)
2023년 11월 22일 업데이트: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
뇌 결과에 대한 인테그라제 가닥 전달 억제제를 사용한 항레트로바이러스 치료 개시의 영향을 조사하기 위한 관찰 전향적 시험: ARBRE 연구: 치료 개시 시간에 따른 뇌 결과(ARBRE)에 대한 INSTI를 사용한 항레트로바이러스 치료의 영향
ARBRE 연구는 치료 시작 시간에 따른 뇌 결과에 대한 INTI 치료 시작의 영향을 조사하기 위한 관찰적 전향적 시험입니다.
세 가지 연구 부문이 고려됩니다: 1) 조기 치료를 받은 HIV-1 감염 환자(감염 추정일로부터 < 3개월), 2) 정기적으로 치료받은 HIV-1 감염 환자(감염 추정일로부터 >6개월), 3) 일치하는 혈청 음성 대조군.
연구 평가는 기준선, 1개월 및 12개월에 수행됩니다.
연구 평가는 뇌 결과의 포괄적인 평가를 포함할 것입니다.
여기에는 인지 기능, 신경 영상 매개변수 및 기능적 결과가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 배정된 환자는 병원에서(표준 치료) LA CAB+RPV 투여를 받거나 2개월마다(M2, M4, M6, M8,M10, M12) 병원 외 투여를 받게 됩니다.
의료 방문, 정기 혈액 검사 및 참조 병원의 약국 방문은 기준선, M1(환자가 이전에 LA CAB+RPV를 받은 적이 없는 경우), M6 및 M12에서 6개월마다 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
45
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HIV 환자 조기 치료 HIV 만성 환자 비 HIV 참여자
설명
연구 참여를 위한 연구 기준은 다음과 같습니다.
포함 기준:
- 만 18~65세
- 자발적인 참여.
- 서명된 서면 동의서.
- 확인된 HIV-1 감염(팔 A 및 B용).
- INSTI가 포함된 cART로 치료를 시작하려는 의도. 구체적으로, 요법에는 랄테그라비르, 엘비테그라비르 또는 돌루테그라비르가 포함되었습니다.
제외 기준:
- CNS를 포함하는 기회 감염의 사전 진단.
- 정신과적 장애의 현재 진단.
- 신경계 질환의 현재 또는 과거 진단.
- 연구에 필요한 작업을 개발할 수 없습니다.
- 임신.
- 최적이 아닌 순응도의 이력(A군과 B군의 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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조기 치료 환자
HIV-1 감염이 확인된 환자는 최근 HIV-1 감염을 나타내는 치료를 시작한 Germans Trias i Pujol 병원의 HIV 유닛에 참석했습니다.
최근 HIV-1 감염은 음성 ELISA와 함께 양성 혈장 바이러스 부하 및/또는 p24 항원을 갖거나, 양성 ELISA 및 미확인 웨스턴 블롯을 갖거나, 양성 ELISA를 갖고 양성 웨스턴 블롯에서 p31 항원이 없는 것으로 정의되었습니다. , 또는 3개월 미만의 혈청전환 ELISA.
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정기적으로 치료받는 환자
HIV-1 감염이 확인된 환자는 치료를 시작하고 최근 HIV-1 감염에 대한 기준을 충족하지 않았으며 환자 및/ 또는 HIV 전파 이후 담당 의사에 의해.
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혈청 음성 지원자
연령, 성별, 교육 수준에 따라 그룹 A 및 B와 일치하는 HIV에 감염되지 않은 지원자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 인지 기능의 변화
기간: 기준선에서 48주차까지
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사용되는 척도는 NPZ-12(NeuroPsychological Z-12)입니다.
최소값: -5 최대값: +5.
평균: 0점. 점수가 낮을수록 전체적인 인지 기능이 더 나쁩니다. 더 높은 점수는 더 나은 글로벌 인지 기능을 나타냅니다.
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기준선에서 48주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경정신과적 증상의 변화
기간: 기준선에서 48주차까지
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사용되는 조치는 중추 신경계와 관련된 증상의 체크리스트가 될 것입니다.
최소값: 0; 최대값: 140.
낮은 점수는 더 나은 신경정신과적 상태를 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 신경정신과적 상태를 나타냅니다.
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기준선에서 48주차까지
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일상생활 기능의 변화
기간: 기준선에서 48주차까지
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일상 생활 기능은 손상된 일상 생활 영역을 나타내는 자기보고 척도에 의해 측정됩니다.
최소 점수: 0 최대 점수: 13.
낮은 점수는 더 나은 일상 기능을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 일일 기능을 나타냅니다.
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기준선에서 48주차까지
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우울 증상의 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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우울 증상은 우울 증상을 평가하는 자체 보고 척도에 의해 측정됩니다.
최소 점수: 0 최대 점수: 21.
낮은 점수는 더 나은 우울 상태를 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 우울 상태를 나타냅니다.
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베이스라인부터 48주차까지
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불안 증상의 변화
기간: 기준선에서 48주차까지
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불안 증상은 불안 증상을 평가할 자가 보고 척도에 의해 측정됩니다.
최소 점수: 0 최대 점수: 21.
낮은 점수는 더 나은 불안 상태를 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 불안 상태를 나타냅니다.
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기준선에서 48주차까지
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매일 느끼는 스트레스의 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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인지된 스트레스는 인지된 스트레스의 일일 증상을 평가하는 자가 보고 척도에 의해 측정됩니다.
최소 점수: 0 최대 점수: 40.
점수가 낮을수록 더 잘 인지된 스트레스 상태를 나타냅니다. 더 높은 점수는 인지된 스트레스 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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베이스라인부터 48주차까지
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삶의 질 변화
기간: 기준선에서 48주차까지
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삶의 질은 전반적인 삶의 질을 평가하는 자가 보고식 척도로 측정됩니다.
최소 점수: 1; 최대 점수: 4. 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선에서 48주차까지
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신경영상 마커의 변화
기간: 기준선에서 48주차까지
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신경 영상 마커는 3T 자기 공명 영상(MRI)으로 평가됩니다.
특정 마커는 미상핵, 복측 선조체/측좌핵, 조가비, 담창, 시상, 배내측, 배외측, 대상, 복내측, 내측 안와전두피질 및 외측 안와전두피질일 것입니다.
결과는 이들 중 하나의 변경 사항을 기반으로 합니다.
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기준선에서 48주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jose A. Muñoz-Moreno, Lluita contra la Sida Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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