Studio per valutare l'impatto dell'ART sugli esiti cerebrali. Lo studio ARBRE (ARBRE)
22 novembre 2023 aggiornato da: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Studio prospettico osservazionale per indagare l'impatto dell'inizio della terapia antiretrovirale con inibitori del trasferimento del filamento dell'integrasi sugli esiti cerebrali: lo studio ARBRE: impatto della terapia antiretrovirale con INSTI sugli esiti cerebrali (ARBRE) in base al tempo di inizio della terapia
Lo studio ARBRE è uno studio prospettico osservazionale volto a indagare l'impatto dell'inizio della terapia con INTI sugli esiti cerebrali in base al momento dell'inizio della terapia.
Sono considerati tre bracci dello studio: 1) Pazienti con infezione da HIV-1 trattati precocemente (<3 mesi dalla data stimata dell'infezione), 2) Pazienti con infezione da HIV-1 trattati regolarmente (>6 mesi dalla data stimata dell'infezione), 3) Sieronegativi abbinati gruppo di controllo.
Le valutazioni dello studio saranno eseguite al basale, 1 mese e 12 mesi.
Le valutazioni dello studio comprenderanno una valutazione completa degli esiti cerebrali.
Includeranno il funzionamento cognitivo, i parametri di neuroimaging e gli esiti funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti randomizzati riceveranno la somministrazione LA CAB+RPV in ospedale (standard di cura) o la somministrazione extraospedaliera ogni 2 mesi (M2, M4, M6, M8, M10, M12).
Le visite mediche, gli esami del sangue di routine e le visite in farmacia presso l'ospedale di riferimento si svolgeranno ogni 6 mesi: al basale, M1 (se il paziente non ha precedentemente ricevuto LA CAB+RPV), M6 e M12.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti affetti da HIV hanno trattato precocemente i pazienti affetti da HIV cronicamente non partecipanti all'HIV
Descrizione
I criteri di studio per la partecipazione allo studio saranno i seguenti:
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Partecipazione volontaria.
- Consenso scritto firmato.
- Infezione da HIV-1 confermata (per i bracci A e B).
- Intenzione di iniziare la terapia con cART contenente un INSTI. Nello specifico, il regime includeva raltegravir, elvitegravir o dolutegravir.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi precedente di infezione opportunistica che coinvolge il sistema nervoso centrale.
- Diagnosi attuale di disturbo psichiatrico.
- Diagnosi attuale o passata di malattia neurologica.
- Incapacità di sviluppare uno qualsiasi dei compiti richiesti per lo studio.
- Gravidanza.
- Storia di aderenza subottimale (per i bracci A e B).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti trattati precocemente
Pazienti con infezione confermata da HIV-1 frequentati presso l'Unità HIV dell'Ospedale Universitari Germans Trias i Pujol che hanno iniziato la terapia presentando una recente infezione da HIV-1.
L'infezione recente da HIV-1 è stata definita come presenza di carica virale plasmatica positiva e/o antigene p24 con ELISA negativo o presenza di ELISA positivo e Western-Blot indeterminato, o presenza di ELISA positivo e assenza di antigene p31 in un Western-Blot positivo , o ELISA di sieroconversione in meno di 3 mesi.
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Pazienti trattati regolarmente
Pazienti con infezione confermata da HIV-1 frequentati presso l'Unità HIV dell'Ospedale Universitari Germans Trias i Pujol che hanno iniziato la terapia, non soddisfacevano i criteri per una recente infezione da HIV-1 e avevano un tempo stimato >6 mesi riferito dal paziente e/ o dal medico responsabile dal momento della trasmissione dell'HIV.
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Volontari sieronegativi
Volontari non infetti da HIV, abbinati per età, sesso e livello di istruzione con i gruppi A e B.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel funzionamento cognitivo globale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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La misura utilizzata sarà NPZ-12 (NeuroPsychological Z-12).
Valore minimo: -5 Valore massimo: +5.
Media: 0. Un punteggio inferiore rappresenterà un funzionamento cognitivo globale peggiore; un punteggio più alto rappresenterà un migliore funzionamento cognitivo globale.
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Dal basale alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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La misura utilizzata sarà una lista di controllo dei sintomi che coinvolgono il sistema nervoso centrale.
Valore minimo: 0; Valore massimo: 140.
Un punteggio più basso rappresenterà un migliore stato neuropsichiatrico; un punteggio più alto rappresenterà uno stato neuropsichiatrico peggiore.
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Dal basale alla settimana 48
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Cambiamento nel funzionamento della vita quotidiana
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Il funzionamento della vita quotidiana sarà misurato da una scala auto-riportata che indica le aree di vita quotidiana compromesse.
Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 13.
Un punteggio più basso rappresenterà un miglior funzionamento quotidiano; un punteggio più alto rappresenterà un funzionamento quotidiano peggiore.
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Dal basale alla settimana 48
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Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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I sintomi depressivi saranno misurati da una scala auto-riportata che valuterà i sintomi depressivi.
Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 21.
Un punteggio più basso rappresenterà uno stato depressivo migliore; un punteggio più alto rappresenterà uno stato depressivo peggiore.
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Dal basale alla settimana 48
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Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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I sintomi di ansia saranno misurati da una scala auto-riportata che valuterà i sintomi di ansia.
Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 21.
Un punteggio inferiore rappresenterà un migliore stato di ansia; un punteggio più alto rappresenterà uno stato di ansia peggiore.
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Dal basale alla settimana 48
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Variazione dello stress quotidiano percepito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Lo stress percepito sarà misurato da una scala auto-riportata che valuterà i sintomi quotidiani dello stress percepito.
Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 40.
Un punteggio più basso rappresenterà uno stato di stress percepito meglio; un punteggio più alto rappresenterà uno stato di stress percepito peggiore.
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Dal basale alla settimana 48
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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La qualità della vita sarà misurata da una scala auto-riportata che valuterà la qualità della vita globale.
Punteggio minimo: 1; Punteggio massimo: 4. Un punteggio inferiore rappresenterà una peggiore qualità della vita; un punteggio più alto rappresenterà una migliore qualità della vita.
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Dal basale alla settimana 48
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Cambiamento nei marcatori di neuroimaging
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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I marcatori di neuroimaging saranno valutati mediante risonanza magnetica (MRI) 3T.
I marcatori specifici saranno il nucleo caudato, lo striato ventrale/nucleus accumbens, il putamen, il pallido, il talamo, la corteccia dorsomediale, dorsolaterale, il cingolo, ventromediale, orbitofrontale mediale e orbitofrontale laterale.
Il risultato sarà basato sul cambiamento in ognuno di essi.
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Dal basale alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose A. Muñoz-Moreno, Lluita contra la Sida Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLS-ANT-2015-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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