Studie om de ART-impact op de hersenuitkomsten te beoordelen. De ARBRE-studie (ARBRE)
22 november 2023 bijgewerkt door: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Observationeel prospectief onderzoek om de impact van antiretrovirale therapie-initiatie met Integrase Strand Transfer-remmers op hersenuitkomsten te onderzoeken: de ARBRE-studie: impact van antiretrovirale therapie met INSTI op BRain-uitkomsten (ARBRE) volgens het tijdstip van therapie-initiatie
De ARBRE-studie is een observationele prospectieve studie gericht op het onderzoeken van de impact van de start van de therapie met INTI's op de hersenuitkomsten op basis van het tijdstip van de start van de therapie.
Er worden drie onderzoeksarmen overwogen: 1) Vroeg behandelde HIV-1-geïnfecteerde patiënten (<3 maanden sinds de geschatte infectiedatum), 2) Regelmatig behandelde HIV-1-geïnfecteerde patiënten (>6 maanden sinds de geschatte infectiedatum), 3) Gematchte seronegatieve controlegroep.
Onderzoeksbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 1 maand en 12 maanden.
Studiebeoordelingen zullen een uitgebreide evaluatie van de hersenuitkomsten omvatten.
Ze omvatten cognitief functioneren, neuroimaging-parameters en functionele resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde patiënten krijgen elke 2 maanden LA CAB+RPV-toediening in het ziekenhuis (zorgstandaard) of buiten het ziekenhuis (M2, M4, M6, M8,M10, M12).
Medische bezoeken, routinematige bloedonderzoeken en apotheekbezoeken aan het referentieziekenhuis zullen elke 6 maanden plaatsvinden - bij baseline, M1 (als de patiënt niet eerder LA CAB+RPV heeft gekregen), M6 en M12.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
45
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hiv-patiënten vroegtijdig behandelde hiv chronisch patiënten niet-hiv-deelnemers
Beschrijving
De onderzoekscriteria voor deelname aan het onderzoek zijn de volgende:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar oud
- Vrijwillige deelname.
- Ondertekende schriftelijke toestemming.
- Bevestigde hiv-1-infectie (voor armen A en B).
- Intentie om therapie te starten met cART met een INSTI. Concreet omvatte het regime raltegravir, elvitegravir of dolutegravir.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande diagnose van opportunistische infectie waarbij CZS betrokken is.
- Huidige diagnose van psychiatrische stoornis.
- Huidige of vroegere diagnose van neurologische ziekte.
- Onvermogen om een van de taken te ontwikkelen die nodig zijn voor de studie.
- Zwangerschap.
- Geschiedenis van suboptimale therapietrouw (voor armen A en B).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vroeg behandelde patiënten
Patiënten met een bevestigde hiv-1-infectie waren aanwezig op de hiv-afdeling van het ziekenhuis Universitari Germans Trias i Pujol die de therapie startten met een recente hiv-1-infectie.
Recente HIV-1-infectie werd gedefinieerd als het hebben van een positieve virale belasting in plasma en/of p24-antigeen met een negatieve ELISA of met een positieve ELISA en onbepaalde Western-Blot, of met een positieve ELISA en afwezigheid van p31-antigeen in een positieve Western-Blot of seroconversie ELISA in minder dan 3 maanden.
|
|
Regelmatig behandelde patiënten
Patiënten met een bevestigde HIV-1-infectie die op de HIV-afdeling van het Hospital Universitari Germans Trias i Pujol aanwezig waren en die therapie startten, voldeden niet aan de criteria voor een recente HIV-1-infectie en hadden een geschatte tijd >6 maanden gerapporteerd door de patiënt en/ of door de verantwoordelijke arts sinds HIV-overdracht.
|
|
Seronegatieve vrijwilligers
Met HIV niet-geïnfecteerde vrijwilligers, qua leeftijd, geslacht en opleidingsniveau gematcht met groep A en B.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wereldwijd cognitief functioneren
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 48
|
De gebruikte maat is NPZ-12 (NeuroPsychologisch Z-12).
Minimale waarde: -5 Maximale waarde: +5.
Gemiddelde: 0. Lagere score staat voor slechter globaal cognitief functioneren; een hogere score staat voor een beter globaal cognitief functioneren.
|
Van basislijn tot week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neuropsychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 48
|
De gebruikte maatregel is een checklist met symptomen van het centrale zenuwstelsel.
Minimale waarde: 0; Maximale waarde: 140.
Een lagere score staat voor een betere neuropsychiatrische status; een hogere score staat voor een slechtere neuropsychiatrische status.
|
Van basislijn tot week 48
|
|
Verandering in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 48
|
Het functioneren in het dagelijks leven zal worden gemeten door middel van een zelfgerapporteerde schaal die de stoornissen in het dagelijks leven aangeeft.
Minimale score: 0; Maximale score: 13.
Een lagere score staat voor een beter dagelijks functioneren; een hogere score staat voor slechter dagelijks functioneren.
|
Van basislijn tot week 48
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
|
Depressieve symptomen zullen worden gemeten door een zelfgerapporteerde schaal die depressieve symptomen zal beoordelen.
Minimale score: 0; Maximale score: 21.
Een lagere score staat voor een betere depressieve status; een hogere score staat voor een slechtere depressieve status.
|
Van baseline tot week 48
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 48
|
Angstsymptomen worden gemeten door een zelfgerapporteerde schaal die angstsymptomen beoordeelt.
Minimale score: 0; Maximale score: 21.
Een lagere score staat voor een betere angststatus; een hogere score staat voor een slechtere angststatus.
|
Van basislijn tot week 48
|
|
Verandering in dagelijks waargenomen stress
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
|
Ervaren stress zal worden gemeten door een zelfgerapporteerde schaal die de dagelijkse symptomen van waargenomen stress zal beoordelen.
Minimale score: 0; Maximale score: 40.
Een lagere score staat voor een beter ervaren stressstatus; een hogere score staat voor een slechter ervaren stressstatus.
|
Van baseline tot week 48
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 48
|
Kwaliteit van leven zal worden gemeten door een zelfgerapporteerde schaal die de wereldwijde kwaliteit van leven zal beoordelen.
Minimale score: 1; Maximale score: 4. Een lagere score staat voor een slechtere kwaliteit van leven; een hogere score staat voor een betere kwaliteit van leven.
|
Van basislijn tot week 48
|
|
Verandering in neuroimaging-markers
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 48
|
Neuroimaging-markers zullen worden beoordeeld door middel van 3T magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
De specifieke markers zijn caudate nucleus, ventrale striatum/nucleus accumbens, putamen, pallidum, thalamus, dorsomediale, dorsolaterale, cingulate, ventromediale, mediale orbitofrontale en laterale orbitofrontale cortex.
De uitkomst zal gebaseerd zijn op verandering in een van hen.
|
Van basislijn tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose A. Muñoz-Moreno, Lluita contra la Sida Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLS-ANT-2015-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland