Исследование по оценке влияния ВРТ на исходы для головного мозга. Исследование АРБРЕ (ARBRE)
22 ноября 2023 г. обновлено: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Обсервационное проспективное исследование по изучению влияния начала антиретровирусной терапии с использованием ингибиторов переноса цепи интегразы на исходы в головном мозге: исследование ARBRE: влияние антиретровирусной терапии с использованием INSTI на исходы в головном мозге (ARBRE) в зависимости от времени начала терапии
Исследование ARBRE представляет собой обсервационное проспективное исследование, направленное на изучение влияния начала терапии с помощью INTI на результаты лечения головного мозга в зависимости от времени начала терапии.
Рассматриваются три группы исследования: 1) раннее лечение ВИЧ-1-инфицированных пациентов (<3 месяцев с предполагаемой даты заражения), 2) регулярное лечение ВИЧ-1-инфицированных пациентов (>6 месяцев с предполагаемой даты заражения), 3) совпадающие серонегативные контрольная группа.
Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне, через 1 месяц и 12 месяцев.
Оценки исследования будут включать всестороннюю оценку результатов работы головного мозга.
Они будут включать когнитивное функционирование, параметры нейровизуализации и функциональные результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированным пациентам будет вводиться LA CAB+RPV в больнице (стандарт лечения) или вне больницы каждые 2 месяца (M2, M4, M6, M8, M10, M12).
Визиты к врачу, регулярные анализы крови и посещения аптеки в референтной больнице будут происходить каждые 6 месяцев — исходно, M1 (если пациент ранее не получал LA CAB+RPV), M6 и M12.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ВИЧ-инфицированные пациенты, ранее получавшие лечение ВИЧ-инфицированные хронические пациенты, не участвующие в ВИЧ-инфекции
Описание
Критерии исследования для участия в исследовании будут следующими:
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Добровольное участие.
- Подписанное письменное согласие.
- Подтвержденная инфекция ВИЧ-1 (для групп A и B).
- Намерение начать терапию с помощью кАРТ, содержащей ИИ. В частности, схема включала ралтегравир, элвитегравир или долутегравир.
Критерий исключения:
- Предшествующий диагноз оппортунистической инфекции с вовлечением ЦНС.
- Текущий диагноз психического расстройства.
- Текущий или прошлый диагноз неврологического заболевания.
- Неспособность разработать какую-либо из задач, необходимых для исследования.
- Беременность.
- История субоптимальной приверженности (для групп A и B).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ранним лечением
Пациенты с подтвержденной инфекцией ВИЧ-1, посещаемые в отделении ВИЧ больницы Universitari Germans Trias i Pujol, которые начали лечение по поводу недавней инфекции ВИЧ-1.
Недавняя инфекция ВИЧ-1 определялась как наличие положительной вирусной нагрузки в плазме и/или антигена p24 при отрицательном результате ELISA или положительного результата ELISA и неопределенного вестерн-блоттинга, или положительного результата ELISA и отсутствия антигена p31 в положительном вестерн-блоттинге. или сероконверсионный ИФА менее чем за 3 месяца.
|
|
Регулярно лечащиеся пациенты
Пациенты с подтвержденной инфекцией ВИЧ-1, находившиеся в отделении ВИЧ-инфекции больницы Universitari Germans Trias i Pujol, которые начали терапию, не соответствовали критериям недавней инфекции ВИЧ-1 и имели предполагаемое время > 6 месяцев, о котором сообщил пациент и/ или ответственным врачом с момента передачи ВИЧ.
|
|
Серонегативные добровольцы
ВИЧ-неинфицированные добровольцы, соответствующие по возрасту, полу и уровню образования группам А и Б.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобального когнитивного функционирования
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
|
Используемый показатель будет NPZ-12 (нейропсихологический Z-12).
Минимальное значение: -5 Максимальное значение: +5.
Среднее значение: 0. Чем ниже балл, тем хуже общее когнитивное функционирование; более высокий балл будет представлять лучшее глобальное когнитивное функционирование.
|
От исходного уровня до 48 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психоневрологических симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
|
Используемая мера будет представлять собой контрольный список симптомов, затрагивающих центральную нервную систему.
Минимальное значение: 0; Максимальное значение: 140.
Более низкий балл будет представлять лучший психоневрологический статус; более высокий балл будет представлять худшее нейропсихиатрическое состояние.
|
От исходного уровня до 48 недели
|
|
Изменение в повседневной жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
|
Ежедневное функционирование будет измеряться по шкале самооценки, показывающей нарушенные повседневные жилые помещения.
Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 13.
Более низкий балл будет означать лучшее повседневное функционирование; более высокий балл будет представлять худшее повседневное функционирование.
|
От исходного уровня до 48 недели
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
|
Депрессивные симптомы будут измеряться по шкале самооценки, которая будет оценивать депрессивные симптомы.
Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 21.
Более низкий балл будет представлять лучший депрессивный статус; более высокий балл будет представлять худшее депрессивное состояние.
|
От исходного уровня до 48 недели
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
|
Симптомы тревоги будут измеряться по шкале самооценки, которая будет оценивать симптомы тревоги.
Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 21.
Более низкий балл будет представлять лучшее состояние тревоги; более высокий балл будет представлять худшее состояние тревоги.
|
От исходного уровня до 48 недели
|
|
Изменение ежедневно воспринимаемого стресса
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
|
Воспринимаемый стресс будет измеряться по шкале самооценки, которая будет оценивать ежедневные симптомы воспринимаемого стресса.
Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 40.
Более низкий балл будет представлять лучшее воспринимаемое состояние стресса; более высокий балл будет представлять худшее воспринимаемое стрессовое состояние.
|
От исходного уровня до 48 недели
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
|
Качество жизни будет измеряться по шкале самооценки, которая будет оценивать глобальное качество жизни.
Минимальный балл: 1; Максимальный балл: 4. Более низкий балл будет означать худшее качество жизни; более высокий балл будет представлять лучшее качество жизни.
|
От исходного уровня до 48 недели
|
|
Изменение маркеров нейровизуализации
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
|
Маркеры нейровизуализации будут оцениваться с помощью 3Т магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Специфическими маркерами будут хвостатое ядро, вентральный стриатум/прилежащее ядро, скорлупа, паллидум, таламус, дорсомедиальная, дорсолатеральная, поясная, вентромедиальная, медиальная орбитофронтальная и латеральная орбитофронтальная кора.
Результат будет зависеть от изменения любого из них.
|
От исходного уровня до 48 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jose A. Muñoz-Moreno, Lluita contra la Sida Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLS-ANT-2015-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .