総血清 IgE レベルが上昇し、アトピー性皮膚炎を患う人々の食物アレルギーを予測する、食物特異的および成分 IgE 閾値レベル
総血清 IgE レベルが上昇し、アトピー性皮膚炎を患う患者の食物アレルギーを予測する、食物特異的および成分 IgE 閾値レベルを特定するための前向き研究
バックグラウンド：
湿疹とも呼ばれるアトピー性皮膚炎 (AD) は、皮膚を乾燥させ、赤くし、かゆみを生じさせます。 ADの人は、ADのない人よりも食物アレルギーを発症する可能性が高くなります. しかし、一部の食物アレルギー検査は、アルツハイマー病患者では常に正確であるとは限りません. 研究者たちは、人々が牛乳やピーナッツに本当にアレルギーがあるかどうかを研究したいと考えています.
目的:
医師がAD患者の食物アレルギーを検査する方法を改善すること。
資格:
3 歳から 21 歳までの AD 患者。総IgEレベルが高い（アレルギー抗体）;牛乳および/またはピーナッツアレルギーの可能性があります。現在別の NIH 研究に登録されている
デザイン：
参加者は別のプロトコルでスクリーニングされます。
参加者には身体検査、血液検査、病歴があります。
参加者は、肺の強さを測定するプラスチック製の装置に息を吹き込みます。
参加者は、小さなプラスチック製のチューブを腕に挿入することがあります。
過去 3 年間に食物に対するアレルギー反応がなかった参加者は、アレルギーに応じて 1 回以上の経口食物負荷試験 (OFC) を行います。
彼らは、アレルギーの可能性がある食物を少し食べます。
彼らは反応を監視されます。 もし持っていれば、アレルギーであることが確実にわかります。
彼らは、反応があるか、すべての食べ物を終えるまで、食べ物のより多くの部分を食べ続けるかもしれません.
一部の OFC では、参加者はプラセボ食品を受け取ります。
OFC は数時間または 2 日間持続します。 参加者は、各 OFC ですべてのテストを繰り返します。
参加期間は最長 12 か月です。
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調査の概要
状態
詳細な説明
アレルギー皮膚プリックテストと食物特異的免疫グロブリンE（IgE）レベルの測定は一般的ですが、食物アレルギーを診断するための確実な手段ではないため、患者は偽陽性の結果として過度に制限的な食物除去食を摂取する可能性があります. このような制限は、体重増加の低下、栄養失調、および生活の質への悪影響につながる可能性があります. 特定の食物に感作されている（つまり、IgE検査が陽性である）患者の半数以上は、食物アレルギーを診断するためのゴールドスタンダードである経口食物負荷試験中に反応しません。 食物アレルギーの発症は、常に食物特異的 IgE レベルと相関するとは限りません。 即時過敏症がいつ存在するかを予測する、食品特異的または成分 IgE の決定点を特定できれば、これらの患者のケアは劇的に改善されるでしょう。 これは、アトピー性皮膚炎 (AD) 患者の間で特に問題となります。アトピー性皮膚炎 (AD) は、子供に影響を与える最も一般的な慢性再発性皮膚炎症性疾患です。 AD患者は、食物アレルギーや感作など、他のアレルギー状態を発症する可能性が高くなります. AD患者はまた、総血清IgEレベルが高い可能性があります。
この研究では、総血清 IgE レベルが上昇し、アルツハイマー病の病歴がある 3 ～ 21 歳 (n = 175) の参加者が、オープン フィーディングおよび/または二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ (DBPCFC) を受けます。 オープンフィーディングは、参加者が自宅で定期的に食事をする頻度に応じて、1 ステップまたは 2 ステップになります。 牛乳には 2 つの DBPCFC があります。マフィンに焼かれた粉乳または (プラセボ) と、ビークルと混合されたストレート粉乳または (プラセボ) です。 ピーナッツの DBPCFC は、ピーナッツ粉または (プラセボ) をビヒクルと混合して行います。 総IgEおよび成分IgE、ならびに食物感作対即時過敏症および反応重症度の潜在的なバイオマーカーの測定のために、研究中に血液が採取されます。 これらのデータから、総血清 IgE レベルと AD が上昇している患者に経口摂取の課題が必要な時期を知らせる診断 IgE 閾値レベルを特定したいと考えています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ellen Zektser, R.N.
- 電話番号：(301) 761-7565
- メール：ellen.zektser@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pamela A Frischmeyer-Guerrerio, M.D.
- 電話番号：(301) 402-9782
- メール：pamela.guerrerio@nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY8664111010 800-411-1222
- メール：prpl@cc.nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
個人は、研究への参加資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 3～21歳。
- 現在、研究 15-I-0162、食物アレルギーおよび関連疾患の自然史および遺伝学に登録されています。
- -スクリーニング時に1000 kU / L以上の総血清IgEレベルを持っています。
- -自己報告または医師の評価に基づくADの病歴があります。
- -プラセボとテストフードの両方に対する経口食物チャレンジを受けることをいとわない。
- -将来の医学研究での使用のために血液サンプルの保管を許可します。
- -血液サンプルで遺伝子検査を実施することを許可します。
- -研究目的に関連する、または関連しないすべての健康状態を管理するプライマリケア医または他の医師がいます。
- オマリズマブまたはデュピルマブは食物チャレンジから 6 か月以内に中止し、抗ヒスタミン剤および経口ステロイドは食物チャレンジの前に中止してもかまいません。これらの薬剤は経口食物チャレンジの手順を妨げる可能性があるからです。 局所ステロイドの使用が許可されます
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす個人は、研究への参加から除外されます。
- 妊娠中。
- -総IgEレベルの上昇を引き起こす既知の遺伝性疾患、またはアナフィラキシー反応の重症度に影響を与える可能性のある遺伝性疾患。
- 既知の心臓病。
- -ベータブロッカーの現在の使用。
- -好酸球性食道炎を含む活動的な好酸球性胃腸（GI）障害、現在症状がある、現在治療を受けていない限り、少なくとも過去18か月以内に内視鏡検査による食道生検が陰性であるか、および/または研究食品が参加者の食事にすでに含まれていない場合.
- -経口ステロイドの長期使用を必要とする慢性病状
- -オマリズマブまたはデュピルマブの現在または最近（過去6か月以内）の使用。
- -研究者の意見では、この研究への参加を禁忌とする状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：牛乳 DBPCFC
2 つの二重盲検プラセボ対照食品チャレンジがあります。
最初の課題はベイクドミルク。
次の参加者は、この DBPCFC を受けます。 - ベイクド ミルクを月に 1 回未満しか食べないすべての参加者。
・焼いた牛乳や生乳を食べたことがない方。
このチャレンジの初日に、参加者はミルク ベイクド ミルクまたはライス ミルクのいずれかにランダムに割り当てられます。
粉乳またはコーンスターチ。
またはプラセボ、そして翌日に他の食品で挑戦されます.
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36% のタンパク質含有量のドライ ミルク パウダーは、Giant Food によって製造されています。
コーンスターチはアルゴブランドです。
ベイクド ミルクは、NIH CC Nutrition Department が提供するマフィンの形になります。
ライスミルクはRice Dreamブランドが製造しています。
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実験的：ワンステップオープンフィーディング
ベイクド ミルク、ストレート ミルク、および/またはピーナッツ製品を少なくとも 1 週間に 1 回摂取している参加者は、ワンステップ オーラル フード チャレンジを行います。
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36% のタンパク質含有量のドライ ミルク パウダーは、Giant Food によって製造されています。
コーンスターチはアルゴブランドです。
ベイクド ミルクは、NIH CC Nutrition Department が提供するマフィンの形になります。
ライスミルクはRice Dreamブランドが製造しています。
46% のタンパク質含有量のピーナッツ パウダーは PB2 によって製造されています。
エンバク粉は、GF Harvest によって製造されています。
タンパク質含有量 50% のピーナッツ粉 (12% ライト ロースト) は、Byrd Mill によって製造されています。
エンバク粉は、GF Harvest によって製造されています。
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実験的：ピーナッツ DBPCFC
ピーナッツアレルギーのDBPCFCは、ピーナッツ粉またはプラセボ（エンバク粉）のいずれかで行われます.
次の参加者はこの DBPCFC を受けます: - ピーナッツを月に 1 回未満食べるすべての参加者 - ピーナッツをまったく食べない参加者 このチャレンジの初日に、参加者はピーナッツまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、次の日の他の食べ物。
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46% のタンパク質含有量のピーナッツ パウダーは PB2 によって製造されています。
エンバク粉は、GF Harvest によって製造されています。
タンパク質含有量 50% のピーナッツ粉 (12% ライト ロースト) は、Byrd Mill によって製造されています。
エンバク粉は、GF Harvest によって製造されています。
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実験的：ツーステップオープンフィーディング
ベイクド ミルク、ストレート ミルク、および/またはピーナッツ製品を週に 1 回未満、月に 1 回以上消費する参加者は、2 段階のオープン オーラル フード チャレンジを行います。
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36% のタンパク質含有量のドライ ミルク パウダーは、Giant Food によって製造されています。
コーンスターチはアルゴブランドです。
ベイクド ミルクは、NIH CC Nutrition Department が提供するマフィンの形になります。
ライスミルクはRice Dreamブランドが製造しています。
46% のタンパク質含有量のピーナッツ パウダーは PB2 によって製造されています。
エンバク粉は、GF Harvest によって製造されています。
タンパク質含有量 50% のピーナッツ粉 (12% ライト ロースト) は、Byrd Mill によって製造されています。
エンバク粉は、GF Harvest によって製造されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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牛乳とピーナッツの状態に対するアレルギー;総血清 IgE レベルが上昇し、AD の既往がある患者において、耐性の可能性が少なくとも 50% のサブグループを決定する IgE 閾値の推定を可能にします。
時間枠：オーラルフードチャレンジ訪問
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総血清 IgE が上昇し、AD の既往がある患者の食物特異的および成分 IgE 閾値レベルの ROC 曲線を推定し、経口食物の使用により、ピーナッツおよび/またはミルクに対する耐性の可能性が少なくとも 50% のサブグループを決定する課題、およびこの 50% のリスクしきい値に関連する他の診断指標 (感度と特異度) を推定します。
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オーラルフードチャレンジ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好塩基球とマスト細胞の反応性およびその他の探索的マーカー。
時間枠：オーラル フード チャレンジの訪問数v
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食物特異的および/または成分 IgE 値と、in vitro 好塩基球および/またはマスト細胞活性化試験を含むその他の潜在的な食物アレルギー診断試験との相関関係を調査すること。
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オーラル フード チャレンジの訪問数v
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pamela A Frischmeyer-Guerrerio, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Fleischer DM, Bock SA, Spears GC, Wilson CG, Miyazawa NK, Gleason MC, Gyorkos EA, Murphy JR, Atkins D, Leung DY. Oral food challenges in children with a diagnosis of food allergy. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):578-583.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.027. Epub 2010 Oct 28.
- Franxman TJ, Howe L, Teich E, Greenhawt MJ. Oral food challenge and food allergy quality of life in caregivers of children with food allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Jan-Feb;3(1):50-6. doi: 10.1016/j.jaip.2014.06.016. Epub 2014 Aug 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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