Fødevarespecifikke og komponent-IgE-tærskelniveauer, der forudsiger fødevareallergi hos mennesker med forhøjede totale serum-IgE-niveauer og atopisk dermatitis
Prospektiv undersøgelse for at identificere fødevarespecifikke og komponent-IgE-tærskelniveauer, der forudsiger fødevareallergi hos patienter med forhøjede totale serum-IgE-niveauer og atopisk dermatitis
Baggrund:
Atopisk dermatitis (AD), også kaldet eksem, gør huden tør, rød og kløende. Mennesker med AD er mere tilbøjelige til at få fødevareallergi end personer uden AD. Men nogle fødevareallergitests er ikke altid nøjagtige hos personer med AD. Forskere ønsker at undersøge, om folk virkelig er allergiske over for mælk og/eller jordnødder.
Mål:
For at forbedre måden, læger tester for fødevareallergi hos mennesker med AD.
Berettigelse:
Personer i alderen 3 21 år, der har haft AD; har et højt totalt IgE-niveau (et allergisk antistof); kan have mælke- og/eller jordnøddeallergi; og er i øjeblikket tilmeldt et andet NIH-studie
Design:
Deltagerne vil blive screenet under en anden protokol.
Deltagerne skal have en fysisk undersøgelse, blodprøver og sygehistorie.
Deltagerne vil trække vejret ind i en plastikanordning, der måler lungestyrken.
Deltagerne kan få indsat et lille plastikrør i armen.
Deltagere, der ikke har haft en allergisk reaktion på mad inden for de sidste 3 år, vil lave 1 eller flere oral food challenge (OFC'er) afhængigt af deres allergier.
De vil spise en lille smule af den mad, de kan være allergiske over for.
De vil blive holdt øje med en reaktion. Hvis de har en, vil de med sikkerhed vide, at de er allergiske.
De kan blive ved med at spise større portioner af maden, indtil de enten reagerer eller er færdige med al maden.
I nogle OFC'er vil deltagerne få placebomad.
OFC'er varer et par timer eller 2 dage. Deltagerne vil gentage alle tests ved hver OFC.
Deltagelse kan vare op til 12 måneder.
...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Allergi-hudpriktest og måling af fødevarespecifikke immunoglobulin E (IgE)-niveauer er almindelige, men ikke robuste metoder til at diagnosticere fødevareallergi, så patienter kan blive sat på alt for restriktive diæter til fjernelse af fødevarer som følge af falske positive resultater. Sådanne begrænsninger kan føre til dårlig vægtøgning, fejlernæring og negativ indvirkning på livskvaliteten. Mere end halvdelen af patienter, der er sensibiliserede (dvs. har en positiv IgE-test) over for en bestemt fødevare, reagerer ikke på den under en oral fødevareudfordring, guldstandarden for diagnosticering af fødevareallergi. Udvikling af fødevareallergi hænger ikke altid sammen med fødevarespecifikke IgE-niveauer. Behandlingen af disse patienter ville blive dramatisk forbedret, hvis beslutningspunkter for fødevarespecifikke eller komponent-IgE'er kunne identificeres, som forudsiger, hvornår en øjeblikkelig overfølsomhed er til stede. Dette er især et problem blandt patienter med atopisk dermatitis (AD), den mest almindelige kroniske, tilbagevendende inflammatoriske lidelse i huden, der påvirker børn. Patienter med AD er mere tilbøjelige til at udvikle andre allergiske tilstande, herunder fødevareallergi og sensibilisering. AD-patienter har sandsynligvis også høje niveauer af totalt serum-IgE.
I denne undersøgelse vil deltagere i alderen 3-21 år (n = 175) med forhøjede totale serum-IgE-niveauer og en historie med AD gennemgå åben fodring og/eller dobbeltblindede, placebokontrollerede fødevareudfordringer (DBPCFC'er). Åben fodring vil være 1- eller 2-trins, afhængig af hvor ofte deltageren regelmæssigt indtager maden derhjemme. Der er to DBPCFC'er til mælk: mælkepulver eller (placebo) bagt i en muffin og lige mælkepulver eller (placebo) blandet med et vehikel. DBPCFC for peanut vil blive lavet med jordnøddemel eller (placebo) blandet med et vehikel. Blod vil blive indsamlet under undersøgelsen til måling af total og komponent IgE'er samt potentielle biomarkører for fødevaresensibilisering vs. øjeblikkelig overfølsomhed og reaktionssværhed. Ud fra disse data håber vi at identificere diagnostiske IgE-tærskelniveauer, der vil informere, hvornår orale fødevareudfordringer er berettiget hos patienter med forhøjede totale serum-IgE-niveauer og AD, hvilket er kritisk nødvendigt på allergiområdet for at lette behandlingen af disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ellen Zektser, R.N.
- Telefonnummer: (301) 761-7565
- E-mail: ellen.zektser@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pamela A Guerrerio, M.D.
- Telefonnummer: (301) 402-9782
- E-mail: pamela.guerrerio@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Enkeltpersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til studiedeltagelse:
- I alderen 3-21 år.
- I øjeblikket tilmeldt undersøgelse 15-I-0162, Natural History and Genetics of Food Allergy and Related Conditions.
- Har et totalt serum-IgE-niveau større end eller lig med 1000 kU/L på screeningstidspunktet.
- Har en historie med AD baseret på selvrapportering eller lægevurdering.
- Villig til at gennemgå en oral fødevareudfordring til både placebo og testmad.
- Villig til at tillade opbevaring af blodprøver til fremtidig brug i medicinsk forskning.
- Villig til at tillade genetisk testning på blodprøver.
- Har en primær læge eller anden læge, som vil håndtere alle helbredstilstande, der er relateret til eller ikke er relateret til undersøgelsens mål.
- Vær villig til at seponere omalizumab eller dupilumab inden for 6 måneder efter en fødevareudfordring og antihistaminer og orale steroider før en fødevareudfordring, da disse lægemidler kan interferere med den orale fødevareudfordringsprocedure. Brug af topiske steroider vil være tilladt
- Kan give informeret samtykke.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:
- Gravid.
- Kendt genetisk lidelse, der forårsager en stigning i det samlede IgE-niveau eller en, der kan påvirke sværhedsgraden af en anafylaktisk reaktion.
- Kendt hjertesygdom.
- Nuværende brug af en beta-blokker.
- Aktiv eosinofil gastrointestinal (GI) lidelse inklusive eosinofil øsofagitis, aktuelt symptomatisk, medmindre de i øjeblikket er i behandling og har haft en negativ esophageal biopsi via endoskopi inden for mindst de sidste 18 måneder, og/eller medmindre undersøgelsens mad allerede er i deltagernes diæter .
- Enhver kronisk medicinsk tilstand, der kræver langvarig brug af orale steroider
- Aktuel eller nylig (inden for de seneste 6 måneder) brug af omalizumab eller dupilumab.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mælk DBPCFC
Der er to dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordringer.
Den første udfordring er bagt mælk.
Følgende deltagere vil gennemgå denne DBPCFC: - Alle deltagere, der spiser bagt mælk mindre end én gang om måneden.
- Deltagere, der aldrig spiser bagt mælk eller ren mælk.
På den første dag af denne udfordring vil deltagerne blive randomiseret til enten mælk Bagt mælk eller rismælk.
Tørt mælkepulver eller majsstivelse.
eller placebo, og vil derefter blive udfordret med den anden mad den næste dag.
|
Tørmælkspulver med 36% proteinindhold er fremstillet af Giant Food.
Majsstivelse er Argo-mærket.
Bagt mælk vil være i form af en muffin leveret af NIH CC Nutrition Department.
Rismælk er fremstillet af Rice Dream-mærket.
|
|
Eksperimentel: Et-trins åben fodring
Deltagere, der indtager bagt mælk, ren mælk og/eller jordnøddeprodukter mindst en gang om ugen, vil lave en et-trins oral madudfordring.
|
Tørmælkspulver med 36% proteinindhold er fremstillet af Giant Food.
Majsstivelse er Argo-mærket.
Bagt mælk vil være i form af en muffin leveret af NIH CC Nutrition Department.
Rismælk er fremstillet af Rice Dream-mærket.
Jordnøddepulver med 46% proteinindhold er fremstillet af PB2.
Havremel er fremstillet af GF Harvest.
Jordnøddemel (12 % let stegt) med 50 % proteinindhold er fremstillet af Byrd Mill.
Havremel er fremstillet af GF Harvest.
|
|
Eksperimentel: Jordnødde DBPCFC
DBPCFC for jordnøddeallergi vil blive lavet med enten jordnøddemel eller placebo (havremel).
Følgende deltagere vil gennemgå denne DBPCFC: - Alle deltagere, der spiser peanut mindre end én gang om måneden - Deltagere, der aldrig spiser peanut På den første dag af denne udfordring vil deltagerne blive randomiseret til enten peanut eller placebo, og vil derefter blive udfordret med anden mad den næste dag.
|
Jordnøddepulver med 46% proteinindhold er fremstillet af PB2.
Havremel er fremstillet af GF Harvest.
Jordnøddemel (12 % let stegt) med 50 % proteinindhold er fremstillet af Byrd Mill.
Havremel er fremstillet af GF Harvest.
|
|
Eksperimentel: To-trins åben fodring
Deltagere, der indtager bagt mælk, ren mælk og/eller jordnøddeprodukter mindre end én gang om ugen, men mindst én gang om måneden, vil lave en to-trins åben oral madudfordring.
|
Tørmælkspulver med 36% proteinindhold er fremstillet af Giant Food.
Majsstivelse er Argo-mærket.
Bagt mælk vil være i form af en muffin leveret af NIH CC Nutrition Department.
Rismælk er fremstillet af Rice Dream-mærket.
Jordnøddepulver med 46% proteinindhold er fremstillet af PB2.
Havremel er fremstillet af GF Harvest.
Jordnøddemel (12 % let stegt) med 50 % proteinindhold er fremstillet af Byrd Mill.
Havremel er fremstillet af GF Harvest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergi over for mælk og jordnøddestatus; giver mulighed for estimering af IgE-tærskler, der bestemmer en undergruppe med mindst 50 % chance for tolerance hos patienter med forhøjede totale serum-IgE-niveauer og anamnese med AD.
Tidsramme: Oral Food Challenge Besøg
|
At estimere ROC-kurver for fødevarespecifikke og komponent-IgE-tærskelniveauer hos patienter med forhøjet total serum-IgE og en historie med AD, for at bestemme en undergruppe med mindst 50 % sandsynlighed for tolerance over for jordnødder og/eller mælk via brug af oral mad udfordringer og at estimere andre diagnostiske målinger (sensitivitet og specificitet) forbundet med denne risikotærskel på 50 %.
|
Oral Food Challenge Besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basofil og mastcelle-reaktivitet og andre udforskende markører.
Tidsramme: Oral Food Challenge Visitsv
|
At undersøge sammenhængen mellem fødevarespecifikke og/eller komponent-IgE-værdier og andre potentielle diagnostiske tests for fødevareallergi, herunder in vitro basofile og/eller mastcelleaktiveringstest.
|
Oral Food Challenge Visitsv
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela A Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Fleischer DM, Bock SA, Spears GC, Wilson CG, Miyazawa NK, Gleason MC, Gyorkos EA, Murphy JR, Atkins D, Leung DY. Oral food challenges in children with a diagnosis of food allergy. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):578-583.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.027. Epub 2010 Oct 28.
- Franxman TJ, Howe L, Teich E, Greenhawt MJ. Oral food challenge and food allergy quality of life in caregivers of children with food allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Jan-Feb;3(1):50-6. doi: 10.1016/j.jaip.2014.06.016. Epub 2014 Aug 29.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, genetisk
- Hudsygdomme, eksem
- Dermatitis
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hud- og bindevævssygdomme
- Fødevareoverfølsomhed
- Dermatitis, atopisk
- Diætkulhydrater
- Kulhydrater
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Polysaccharider
- Glukaner
- Biopolymerer
- Stivelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 190053
- 19-I-0053
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .