- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03835767
Livelli di soglia di IgE specifici e componenti alimentari che predicono l'allergia alimentare nelle persone con livelli elevati di IgE sieriche totali e dermatite atopica
Studio prospettico per identificare i livelli di soglia di IgE specifici per alimenti e componenti che predicono l'allergia alimentare in pazienti con livelli elevati di IgE sieriche totali e dermatite atopica
Sfondo:
La dermatite atopica (AD), chiamata anche eczema, rende la pelle secca, arrossata e pruriginosa. Le persone con AD hanno maggiori probabilità di avere un'allergia alimentare rispetto alle persone senza AD. Ma alcuni test di allergia alimentare non sono sempre accurati nelle persone con AD. I ricercatori vogliono studiare se le persone sono veramente allergiche al latte e/o alle arachidi.
Obiettivi:
Per migliorare i modi in cui i medici testano l'allergia alimentare nelle persone con AD.
Eleggibilità:
Persone di età compresa tra 3 e 21 anni che hanno avuto l'AD; avere un alto livello di IgE totali (un anticorpo allergico); potrebbe avere un'allergia al latte e/o alle arachidi; e sono attualmente arruolati in un altro studio NIH
Design:
I partecipanti verranno selezionati in base a un altro protocollo.
I partecipanti avranno un esame fisico, esami del sangue e anamnesi.
I partecipanti respireranno in un dispositivo di plastica che misura la forza polmonare.
I partecipanti possono ricevere un piccolo tubo di plastica inserito nel braccio.
I partecipanti che non hanno avuto una reazione allergica al cibo negli ultimi 3 anni eseguiranno 1 o più sfide alimentari orali (OFC) a seconda delle loro allergie.
Mangeranno un po' del cibo a cui potrebbero essere allergici.
Saranno osservati per una reazione. Se ne hanno uno, sapranno per certo di essere allergici.
Possono continuare a mangiare porzioni più grandi del cibo fino a quando non hanno una reazione o finiscono tutto il cibo.
In alcuni OFC, i partecipanti riceveranno un alimento placebo.
Gli OFC dureranno poche ore o 2 giorni. I partecipanti ripeteranno tutti i test in ogni OFC.
La partecipazione può durare fino a 12 mesi.
...
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I prick test cutanei per allergie e la misurazione dei livelli di immunoglobuline E (IgE) specifiche per alimenti sono mezzi comuni ma non affidabili per diagnosticare allergie alimentari, quindi i pazienti possono essere sottoposti a diete di eliminazione del cibo eccessivamente restrittive a causa di risultati falsi positivi. Tali restrizioni possono portare a scarso aumento di peso, malnutrizione e impatto negativo sulla qualità della vita. Più della metà dei pazienti che sono sensibilizzati (ossia, hanno un test IgE positivo) a un particolare alimento non reagisce ad esso durante una sfida alimentare orale, il gold standard per la diagnosi di allergia alimentare. Lo sviluppo di allergia alimentare non è sempre correlato ai livelli di IgE specifici per l'alimento. La cura di questi pazienti sarebbe notevolmente migliorata se si potessero identificare i punti decisionali per IgE specifici per alimenti o componenti che predicono quando è presente un'ipersensibilità immediata. Questo è particolarmente un problema tra i pazienti con dermatite atopica (AD), il più comune disturbo infiammatorio cronico recidivante della pelle che colpisce i bambini. I pazienti con AD hanno maggiori probabilità di sviluppare altre condizioni allergiche, tra cui allergia alimentare e sensibilizzazione. È probabile che anche i pazienti con AD abbiano alti livelli di IgE sieriche totali.
In questo studio, i partecipanti di età compresa tra 3 e 21 anni (n = 175) con livelli elevati di IgE sieriche totali e una storia di AD saranno sottoposti ad alimentazione aperta e/o sfide alimentari in doppio cieco, controllate con placebo (DBPCFC). Le poppate aperte saranno in 1 o 2 fasi, a seconda della frequenza con cui il partecipante consuma regolarmente il cibo a casa. Ci sono due DBPCFC da mungere: latte in polvere o (placebo) cotto in un muffin e latte in polvere puro o (placebo) mescolato con un veicolo. Il DBPCFC per le arachidi sarà fatto con farina di arachidi o (placebo) mescolato con un veicolo. Il sangue verrà raccolto durante lo studio per la misurazione delle IgE totali e componenti, nonché potenziali biomarcatori di sensibilizzazione alimentare rispetto all'ipersensibilità immediata e alla gravità della reazione. Da questi dati, speriamo di identificare i livelli diagnostici di soglia delle IgE che informeranno quando le sfide alimentari orali sono giustificate in pazienti con livelli elevati di IgE sieriche totali e AD, che è fondamentale nel campo delle allergie per facilitare la cura di questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ellen Zektser, R.N.
- Numero di telefono: (301) 761-7565
- Email: ellen.zektser@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pamela A Guerrerio, M.D.
- Numero di telefono: (301) 402-9782
- Email: pamela.guerrerio@nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
- Email: prpl@cc.nih.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Gli individui devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi alla partecipazione allo studio:
- Età 3-21 anni.
- Attualmente iscritto allo studio 15-I-0162, Storia naturale e genetica dell'allergia alimentare e condizioni correlate.
- Ha un livello di IgE sieriche totali maggiore o uguale a 1000 kU/L al momento dello screening.
- Ha una storia di AD basata su autovalutazione o valutazione medica.
- Disposto a sottoporsi a una sfida alimentare orale sia al placebo che al cibo di prova.
- Disposto a consentire la conservazione di campioni di sangue per un uso futuro nella ricerca medica.
- Disponibilità a consentire l'esecuzione di test genetici su campioni di sangue.
- Ha un medico di base o altro medico che gestirà tutte le condizioni di salute correlate o non correlate agli obiettivi dello studio.
- Essere disposti a interrompere omalizumab o dupilumab entro 6 mesi dal challenge alimentare e gli antistaminici e gli steroidi orali prima del challenge alimentare, poiché questi farmaci potrebbero interferire con la procedura del challenge alimentare orale. Sarà consentito l'uso di steroidi topici
- In grado di fornire il consenso informato.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Le persone che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno escluse dalla partecipazione allo studio:
- Incinta.
- Disturbo genetico noto che causa un aumento del livello totale di IgE o uno che potrebbe influenzare la gravità di una risposta anafilattica.
- Malattia cardiaca nota.
- Uso corrente di un beta-bloccante.
- Disturbo eosinofilo gastrointestinale (GI) attivo inclusa esofagite eosinofila, attualmente sintomatico, a meno che non siano attualmente in trattamento e abbiano avuto una biopsia esofagea negativa tramite endoscopia negli ultimi 18 mesi e/o a meno che il cibo dello studio non sia già nelle diete dei partecipanti .
- Qualsiasi condizione medica cronica che richieda l'uso a lungo termine di steroidi per via orale
- Uso attuale o recente (nei 6 mesi precedenti) di omalizumab o dupilumab.
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Latte DBPCFC
Ci sono due sfide alimentari in doppio cieco controllate con placebo.
La prima sfida è il latte cotto.
I seguenti partecipanti saranno sottoposti a questo DBPCFC: - Tutti i partecipanti che mangiano latte cotto meno di una volta al mese.
- Partecipanti che non mangiano mai latte cotto o latte puro.
Il primo giorno di questa sfida, i partecipanti saranno randomizzati a latte al latte o latte di riso.
Latte in polvere o amido di mais.
o placebo, e poi verrà sfidato con l'altro cibo il giorno successivo.
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Il latte in polvere in polvere con il 36% di contenuto proteico è prodotto da Giant Food.
L'amido di mais è di marca Argo.
Il latte cotto avrà la forma di un muffin fornito dal dipartimento di nutrizione del NIH CC.
Il latte di riso è prodotto dal marchio Rice Dream.
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Sperimentale: Alimentazione aperta in un solo passaggio
I partecipanti che consumano latte cotto, latte puro e/o prodotti a base di arachidi almeno una volta alla settimana eseguiranno una sfida alimentare orale in una fase.
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Il latte in polvere in polvere con il 36% di contenuto proteico è prodotto da Giant Food.
L'amido di mais è di marca Argo.
Il latte cotto avrà la forma di un muffin fornito dal dipartimento di nutrizione del NIH CC.
Il latte di riso è prodotto dal marchio Rice Dream.
La polvere di arachidi con il 46% di contenuto proteico è prodotta da PB2.
La farina d'avena è prodotta da GF Harvest.
La farina di arachidi (tostatura leggera al 12%) con il 50% di contenuto proteico è prodotta da Byrd Mill.
La farina d'avena è prodotta da GF Harvest.
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Sperimentale: Arachidi DBPCFC
Il DBPCFC per l'allergia alle arachidi verrà eseguito con farina di arachidi o un placebo (farina di avena).
I seguenti partecipanti saranno sottoposti a questo DBPCFC: - Tutti i partecipanti che mangiano arachidi meno di una volta al mese - Partecipanti che non mangiano mai arachidi Il primo giorno di questa sfida, i partecipanti saranno randomizzati a arachidi o placebo, quindi saranno sfidati con il altro cibo il giorno successivo.
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La polvere di arachidi con il 46% di contenuto proteico è prodotta da PB2.
La farina d'avena è prodotta da GF Harvest.
La farina di arachidi (tostatura leggera al 12%) con il 50% di contenuto proteico è prodotta da Byrd Mill.
La farina d'avena è prodotta da GF Harvest.
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Sperimentale: Alimentazione aperta in due fasi
I partecipanti che consumano latte cotto, latte puro e/o prodotti a base di arachidi meno di una volta alla settimana ma almeno una volta al mese eseguiranno una sfida alimentare orale aperta in due fasi.
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Il latte in polvere in polvere con il 36% di contenuto proteico è prodotto da Giant Food.
L'amido di mais è di marca Argo.
Il latte cotto avrà la forma di un muffin fornito dal dipartimento di nutrizione del NIH CC.
Il latte di riso è prodotto dal marchio Rice Dream.
La polvere di arachidi con il 46% di contenuto proteico è prodotta da PB2.
La farina d'avena è prodotta da GF Harvest.
La farina di arachidi (tostatura leggera al 12%) con il 50% di contenuto proteico è prodotta da Byrd Mill.
La farina d'avena è prodotta da GF Harvest.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di allergia al latte e alle arachidi; consentendo la stima delle soglie di IgE che determinano un sottogruppo con almeno il 50% di possibilità di tolleranza nei pazienti con elevati livelli sierici totali di IgE e storia di AD.
Lasso di tempo: Visite di sfida alimentare orale
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Per stimare le curve ROC per i livelli di soglia delle IgE specifiche e dei componenti alimentari in pazienti con IgE sieriche totali elevate e una storia di AD, per determinare un sottogruppo con almeno una probabilità del 50% di tolleranza alle arachidi e/o al latte, attraverso l'uso di cibo per via orale sfide e per stimare altre metriche diagnostiche (sensibilità e specificità) associate a questa soglia di rischio del 50%.
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Visite di sfida alimentare orale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattività dei basofili e dei mastociti e altri marcatori esplorativi.
Lasso di tempo: Visite di sfida alimentare oralev
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Studiare la correlazione tra valori di IgE specifici per alimenti e/o componenti e altri potenziali test diagnostici per allergia alimentare, inclusi test in vitro di attivazione dei basofili e/o dei mastociti.
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Visite di sfida alimentare oralev
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela A Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Fleischer DM, Bock SA, Spears GC, Wilson CG, Miyazawa NK, Gleason MC, Gyorkos EA, Murphy JR, Atkins D, Leung DY. Oral food challenges in children with a diagnosis of food allergy. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):578-583.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.027. Epub 2010 Oct 28.
- Franxman TJ, Howe L, Teich E, Greenhawt MJ. Oral food challenge and food allergy quality of life in caregivers of children with food allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Jan-Feb;3(1):50-6. doi: 10.1016/j.jaip.2014.06.016. Epub 2014 Aug 29.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Ipersensibilità alle noci e alle arachidi
- Ipersensibilità
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Ipersensibilità alle arachidi
- Ipersensibilità alimentare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190053
- 19-I-0053
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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