Specyficzne dla żywności i składowej wartości progowe IgE, które przewidują alergię pokarmową u osób z podwyższonym całkowitym poziomem IgE w surowicy i atopowym zapaleniem skóry
Badanie prospektywne mające na celu określenie poziomów progowych IgE swoistych dla pokarmu i składowych, które przewidują wystąpienie alergii pokarmowej u pacjentów z podwyższonym całkowitym poziomem IgE w surowicy i atopowym zapaleniem skóry
Tło:
Atopowe zapalenie skóry (AZS), zwane także egzemą, powoduje wysuszenie, zaczerwienienie i swędzenie skóry. Osoby z AD są bardziej narażone na alergię pokarmową niż osoby bez AD. Ale niektóre testy na alergie pokarmowe nie zawsze są dokładne u osób z AD. Naukowcy chcą zbadać, czy ludzie są naprawdę uczuleni na mleko i/lub orzeszki ziemne.
Cele:
Poprawa sposobów, w jakie lekarze przeprowadzają testy na alergię pokarmową u osób z AD.
Uprawnienia:
Osoby w wieku od 3 do 21 lat, które chorowały na AD; mają wysoki całkowity poziom IgE (przeciwciało alergiczne); może mieć alergię na mleko i/lub orzeszki ziemne; i są obecnie zapisani do innego badania NIH
Projekt:
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z innym protokołem.
Uczestnicy przejdą badanie fizykalne, badania krwi i historię medyczną.
Uczestnicy będą oddychać do plastikowego urządzenia, które mierzy siłę płuc.
Uczestnicy mogą otrzymać małą plastikową rurkę umieszczoną w ramieniu.
Uczestnicy, którzy nie mieli reakcji alergicznej na żywność w ciągu ostatnich 3 lat, wykonają 1 lub więcej prób z jedzeniem doustnym (OFC) w zależności od ich alergii.
Zje trochę pokarmu, na który może być uczulony.
Będą obserwowani pod kątem reakcji. Jeśli go mają, będą wiedzieć na pewno, że są uczuleni.
Mogą jeść większe porcje jedzenia, dopóki nie zareagują lub nie skończą całego jedzenia.
W niektórych OFC uczestnicy otrzymają placebo.
OFC potrwa kilka godzin lub 2 dni. Uczestnicy powtórzą wszystkie testy w każdym OFC.
Uczestnictwo może trwać do 12 miesięcy.
...
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Punktowe testy alergiczne i pomiar poziomu swoistych immunoglobulin E (IgE) są powszechnymi, ale niezbyt solidnymi metodami diagnozowania alergii pokarmowej, więc pacjenci mogą być kierowani na zbyt restrykcyjne diety eliminacyjne w wyniku fałszywie dodatnich wyników. Takie ograniczenia mogą prowadzić do słabego przyrostu masy ciała, niedożywienia i negatywnego wpływu na jakość życia. Ponad połowa pacjentów, którzy są uczuleni (tj. mają dodatni wynik testu IgE) na określony pokarm, nie reaguje na niego podczas doustnej prowokacji pokarmowej, która jest złotym standardem w diagnozowaniu alergii pokarmowej. Rozwój alergii pokarmowej nie zawsze koreluje z poziomem IgE specyficznym dla pokarmu. Opieka nad tymi pacjentami uległaby radykalnej poprawie, gdyby można było zidentyfikować punkty decyzyjne dla swoistych dla pokarmu lub składowych IgE, które przewidują, kiedy wystąpi natychmiastowa nadwrażliwość. Jest to szczególnie problem wśród pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS), najczęstszą przewlekłą, nawracającą chorobą zapalną skóry dotykającą dzieci. Pacjenci z AD są bardziej narażeni na rozwój innych stanów alergicznych, w tym alergii pokarmowej i uczulenia. Pacjenci z AD mogą również mieć wysoki poziom całkowitej IgE w surowicy.
W tym badaniu uczestnicy w wieku 3-21 lat (n = 175) z podwyższonym całkowitym poziomem IgE w surowicy i historią AZS zostaną poddani otwartemu karmieniu i/lub podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo prowokacji pokarmowej (DBPCFC). Karmienie otwarte będzie 1- lub 2-etapowe, w zależności od tego, jak często uczestnik regularnie spożywa pokarm w domu. Istnieją dwa DBPCFC do mleka: mleko w proszku lub (placebo) upieczone w muffince i proste mleko w proszku lub (placebo) zmieszane z nośnikiem. DBPCFC dla orzeszków ziemnych zostanie wykonane z mąki z orzeszków ziemnych lub (placebo) zmieszane z podłożem. Podczas badania zostanie pobrana krew w celu oznaczenia całkowitych i składowych IgE oraz potencjalnych biomarkerów uczulenia pokarmowego vs nadwrażliwości natychmiastowej i ciężkości reakcji. Mamy nadzieję, że na podstawie tych danych uda nam się zidentyfikować diagnostyczne poziomy progowe IgE, które będą informować, kiedy prowokacja doustnego pokarmu jest uzasadniona u pacjentów z podwyższonym całkowitym poziomem IgE w surowicy i AZS, co jest niezwykle potrzebne w dziedzinie alergii, aby ułatwić opiekę nad tymi pacjentami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ellen Zektser, R.N.
- Numer telefonu: (301) 761-7565
- E-mail: ellen.zektser@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pamela A Frischmeyer-Guerrerio, M.D.
- Numer telefonu: (301) 402-9782
- E-mail: pamela.guerrerio@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, osoby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek 3-21 lat.
- Obecnie zapisany na badanie 15-I-0162, Historia naturalna i genetyka alergii pokarmowej i chorób pokrewnych.
- Ma całkowity poziom IgE w surowicy większy lub równy 1000 kU/l w czasie badania przesiewowego.
- Ma historię AD opartą na samoopisie lub ocenie lekarza.
- Gotowość do poddania się próbie jedzenia doustnego zarówno z placebo, jak iz jedzeniem testowym.
- Zgoda na przechowywanie próbek krwi do wykorzystania w przyszłości w badaniach medycznych.
- Chęć umożliwienia przeprowadzania badań genetycznych na próbkach krwi.
- Ma lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub innego lekarza, który będzie zarządzać wszystkimi schorzeniami związanymi lub niezwiązanymi z celami badania.
- Bądź gotów odstawić omalizumab lub dupilumab w ciągu 6 miesięcy od prowokacji pokarmowej oraz leki przeciwhistaminowe i doustne steroidy przed prowokacją pokarmową, ponieważ leki te mogą zakłócać procedurę doustnej prowokacji pokarmowej. Dozwolone będzie stosowanie miejscowych sterydów
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
KRYTERIA WYKLUCZENIA:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z udziału w badaniu:
- W ciąży.
- Znana choroba genetyczna powodująca podwyższenie całkowitego poziomu IgE lub taka, która może wpływać na nasilenie reakcji anafilaktycznej.
- Znana choroba serca.
- Bieżące stosowanie beta-blokera.
- Aktywne eozynofilowe zaburzenie żołądkowo-jelitowe (GI), w tym eozynofilowe zapalenie przełyku, obecnie objawowe, chyba że są obecnie w trakcie leczenia i mieli ujemny wynik biopsji przełyku za pomocą endoskopii w ciągu ostatnich 18 miesięcy i/lub chyba że badany pokarm jest już w diecie uczestników .
- Każda przewlekła choroba wymagająca długotrwałego stosowania doustnych sterydów
- Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) stosowanie omalizumabu lub dupilumabu.
- Każdy stan, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mleko DBPCFC
Istnieją dwa podwójnie ślepe wyzwania żywieniowe kontrolowane placebo.
Pierwszym wyzwaniem jest upieczone mleko.
Następujący uczestnicy zostaną poddani DBPCFC: - Wszyscy uczestnicy, którzy jedzą pieczone mleko rzadziej niż raz w miesiącu.
- Uczestnicy, którzy nigdy nie jedzą mleka gotowanego lub zwykłego.
Pierwszego dnia tego wyzwania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do mleka pieczonego lub ryżowego.
Suche mleko w proszku lub skrobia kukurydziana.
lub placebo, a następnego dnia zostanie poddany prowokacji z innym pokarmem.
|
Mleko w proszku o zawartości białka 36% jest produkowane przez firmę Giant Food.
Skrobia kukurydziana to marka Argo.
Pieczone mleko będzie w formie muffinki dostarczonej przez Dział Żywienia NIH CC.
Mleko ryżowe jest produkowane przez markę Rice Dream.
|
|
Eksperymentalny: Jednoetapowe karmienie otwarte
Uczestnicy, którzy przynajmniej raz w tygodniu spożywają pieczone mleko, zwykłe mleko i/lub produkty z orzeszków ziemnych, wykonają jednoetapowe wyzwanie związane z jedzeniem doustnym.
|
Mleko w proszku o zawartości białka 36% jest produkowane przez firmę Giant Food.
Skrobia kukurydziana to marka Argo.
Pieczone mleko będzie w formie muffinki dostarczonej przez Dział Żywienia NIH CC.
Mleko ryżowe jest produkowane przez markę Rice Dream.
Proszek z orzeszków ziemnych o zawartości białka 46% jest produkowany przez firmę PB2.
Mąka owsiana jest produkowana przez firmę GF Harvest.
Mąka orzechowa (12% jasno palona) z 50% zawartością białka jest produkowana przez firmę Byrd Mill.
Mąka owsiana jest produkowana przez firmę GF Harvest.
|
|
Eksperymentalny: Orzechowe DBPCFC
DBPCFC dla alergii na orzeszki ziemne zostanie wykonane przy użyciu mąki z orzeszków ziemnych lub placebo (mąka owsiana).
Następujący uczestnicy zostaną poddani DBPCFC: - Wszyscy uczestnicy, którzy jedzą orzeszki ziemne mniej niż raz w miesiącu - Uczestnicy, którzy nigdy nie jedzą orzeszków ziemnych Pierwszego dnia tego wyzwania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy orzeszków ziemnych lub placebo, a następnie zostaną wyzwani z inne jedzenie następnego dnia.
|
Proszek z orzeszków ziemnych o zawartości białka 46% jest produkowany przez firmę PB2.
Mąka owsiana jest produkowana przez firmę GF Harvest.
Mąka orzechowa (12% jasno palona) z 50% zawartością białka jest produkowana przez firmę Byrd Mill.
Mąka owsiana jest produkowana przez firmę GF Harvest.
|
|
Eksperymentalny: Dwuetapowe karmienie otwarte
Uczestnicy, którzy spożywają pieczone mleko, zwykłe mleko i/lub produkty z orzeszków ziemnych rzadziej niż raz w tygodniu, ale przynajmniej raz w miesiącu, podejmą dwuetapowe otwarte wyzwanie z jedzeniem doustnym.
|
Mleko w proszku o zawartości białka 36% jest produkowane przez firmę Giant Food.
Skrobia kukurydziana to marka Argo.
Pieczone mleko będzie w formie muffinki dostarczonej przez Dział Żywienia NIH CC.
Mleko ryżowe jest produkowane przez markę Rice Dream.
Proszek z orzeszków ziemnych o zawartości białka 46% jest produkowany przez firmę PB2.
Mąka owsiana jest produkowana przez firmę GF Harvest.
Mąka orzechowa (12% jasno palona) z 50% zawartością białka jest produkowana przez firmę Byrd Mill.
Mąka owsiana jest produkowana przez firmę GF Harvest.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alergia na mleko i stan orzeszków ziemnych; pozwalające na oszacowanie progów IgE, które określają podgrupę z co najmniej 50% szansą na tolerancję u pacjentów z podwyższonym całkowitym stężeniem IgE w surowicy i wywiadem AZS.
Ramy czasowe: Wizyty w ramach wyzwania związanego z jedzeniem doustnym
|
Oszacowanie krzywych ROC dla stężeń progowych swoistych i składowych IgE u pacjentów z podwyższonym całkowitym IgE w surowicy i AZS w wywiadzie, w celu określenia podgrupy z co najmniej 50% prawdopodobieństwem tolerancji na orzeszki ziemne i/lub mleko, poprzez stosowanie pokarmu doustnego wyzwań i oszacować inne wskaźniki diagnostyczne (czułość i specyficzność) związane z tym 50% progiem ryzyka.
|
Wizyty w ramach wyzwania związanego z jedzeniem doustnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność bazofilów i komórek tucznych oraz inne markery eksploracyjne.
Ramy czasowe: Wizyty w ramach wyzwania związanego z jedzeniem doustnym v
|
Zbadanie korelacji między wartościami swoistych i/lub składowych IgE a innymi potencjalnymi testami diagnostycznymi w kierunku alergii pokarmowej, w tym testami aktywacji bazofilów i/lub komórek tucznych in vitro.
|
Wizyty w ramach wyzwania związanego z jedzeniem doustnym v
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela A Frischmeyer-Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Fleischer DM, Bock SA, Spears GC, Wilson CG, Miyazawa NK, Gleason MC, Gyorkos EA, Murphy JR, Atkins D, Leung DY. Oral food challenges in children with a diagnosis of food allergy. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):578-583.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.027. Epub 2010 Oct 28.
- Franxman TJ, Howe L, Teich E, Greenhawt MJ. Oral food challenge and food allergy quality of life in caregivers of children with food allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Jan-Feb;3(1):50-6. doi: 10.1016/j.jaip.2014.06.016. Epub 2014 Aug 29.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nadwrażliwość pokarmowa
- Zapalenie skóry, atopowe
- Węglowodany dietetyczne
- Węglowodany
- Polimery
- Substancje makrocząsteczkowe
- Polisacharydy
- Glukany
- Biopolimery
- Skrobia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190053
- 19-I-0053
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .