Niveles de umbral de IgE para componentes y específicos de alimentos que predicen la alergia alimentaria en personas con niveles elevados de IgE sérica total y dermatitis atópica
Estudio prospectivo para identificar los niveles de umbral de IgE específicos de alimentos y componentes que predicen la alergia alimentaria en pacientes con niveles elevados de IgE sérica total y dermatitis atópica
Antecedentes:
La dermatitis atópica (DA), también llamada eczema, hace que la piel se seque, enrojezca y pique. Las personas con AD tienen más probabilidades de desarrollar una alergia alimentaria que las personas sin AD. Pero algunas pruebas de alergia alimentaria no siempre son precisas en personas con AD. Los investigadores quieren estudiar si las personas son realmente alérgicas a la leche y/o al maní.
Objetivos:
Para mejorar las formas en que los médicos evalúan la alergia alimentaria en personas con AD.
Elegibilidad:
Personas de 3 a 21 años que han tenido AD; tener un nivel alto de IgE total (un anticuerpo alérgico); podría tener alergia a la leche y/o al maní; y actualmente están inscritos en otro estudio de los NIH
Diseño:
Los participantes serán evaluados bajo otro protocolo.
A los participantes se les realizará un examen físico, análisis de sangre e historial médico.
Los participantes respirarán en un dispositivo de plástico que mide la fuerza pulmonar.
A los participantes se les puede insertar un pequeño tubo de plástico en el brazo.
Los participantes que no hayan tenido una reacción alérgica a los alimentos en los últimos 3 años realizarán 1 o más pruebas de provocación alimentaria oral (OFC) según sus alergias.
Comerán un poco de la comida a la que podrían ser alérgicos.
Serán observados por una reacción. Si tienen uno, sabrán con seguridad que son alérgicos.
Pueden seguir comiendo porciones más grandes de la comida hasta que tengan una reacción o terminen toda la comida.
En algunos OFC, los participantes recibirán un alimento placebo.
Los OFC durarán unas pocas horas o 2 días. Los participantes repetirán todas las pruebas en cada OFC.
La participación puede durar hasta 12 meses.
...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las pruebas de punción cutánea para alergias y la medición de los niveles de inmunoglobulina E (IgE) específica de alimentos son medios comunes pero no sólidos para diagnosticar la alergia alimentaria, por lo que los pacientes pueden someterse a dietas de eliminación de alimentos demasiado restrictivas como resultado de resultados falsos positivos. Tales restricciones pueden conducir a un aumento de peso deficiente, desnutrición e impacto negativo en la calidad de vida. Más de la mitad de los pacientes que están sensibilizados (es decir, tienen una prueba de IgE positiva) a un alimento en particular no reaccionan durante un desafío alimentario oral, el estándar de oro para diagnosticar la alergia alimentaria. El desarrollo de alergia alimentaria no siempre se correlaciona con los niveles de IgE específicos de alimentos. La atención de estos pacientes mejoraría drásticamente si se pudieran identificar puntos de decisión para IgE específicas de alimentos o componentes que predijeran cuándo está presente una hipersensibilidad inmediata. Esto es especialmente un problema entre los pacientes con dermatitis atópica (DA), el trastorno inflamatorio crónico recurrente más común de la piel que afecta a los niños. Los pacientes con EA tienen más probabilidades de desarrollar otras afecciones alérgicas, incluidas la alergia a los alimentos y la sensibilización. También es probable que los pacientes con AD tengan niveles elevados de IgE sérica total.
En este estudio, los participantes de 3 a 21 años (n = 175) con niveles elevados de IgE sérica total y antecedentes de DA se someterán a alimentación abierta y/o provocaciones alimentarias doble ciego controladas por placebo (DBPCFC). Las alimentaciones abiertas serán de 1 o 2 pasos, según la frecuencia con la que el participante consume regularmente los alimentos en casa. Hay dos DBPCFC para la leche: leche en polvo o (placebo) horneada en un muffin, y leche en polvo pura o (placebo) mezclada con un vehículo. El DBPCFC para maní se hará con harina de maní o (placebo) mezclado con un vehículo. Se recolectará sangre durante el estudio para medir las IgE totales y componentes, así como los posibles biomarcadores de sensibilización alimentaria frente a la hipersensibilidad inmediata y la gravedad de la reacción. A partir de estos datos, esperamos identificar los niveles de umbral de IgE de diagnóstico que informarán cuándo se justifican los desafíos con alimentos orales en pacientes con niveles elevados de IgE sérica total y DA, que se necesita de manera crítica en el campo de la alergia para facilitar la atención de estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ellen Zektser, R.N.
- Número de teléfono: (301) 761-7565
- Correo electrónico: ellen.zektser@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pamela A Frischmeyer-Guerrerio, M.D.
- Número de teléfono: (301) 402-9782
- Correo electrónico: pamela.guerrerio@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY8664111010 800-411-1222
- Correo electrónico: prpl@cc.nih.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Las personas deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:
- Edad 3-21 años.
- Actualmente inscrito en el estudio 15-I-0162, Historia natural y genética de las alergias alimentarias y condiciones relacionadas.
- Tiene un nivel total de IgE en suero mayor o igual a 1000 kU/L en el momento de la selección.
- Tiene antecedentes de EA según el autoinforme o la evaluación del médico.
- Dispuesto a someterse a un desafío de alimentos orales tanto con placebo como con alimentos de prueba.
- Dispuesto a permitir el almacenamiento de muestras de sangre para su uso futuro en la investigación médica.
- Dispuesto a permitir que se realicen pruebas genéticas en muestras de sangre.
- Tiene un médico de atención primaria u otro médico que manejará todas las condiciones de salud relacionadas o no con los objetivos del estudio.
- Esté dispuesto a suspender el omalizumab o el dupilumab dentro de los 6 meses posteriores a una provocación alimentaria, y los antihistamínicos y los esteroides orales antes de la provocación alimentaria, ya que estos medicamentos pueden interferir con el procedimiento de provocación alimentaria oral. Se permitirá el uso de esteroides tópicos.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
Las personas que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidas de la participación en el estudio:
- Embarazada.
- Trastorno genético conocido que causa una elevación en el nivel total de IgE o que podría afectar la gravedad de una respuesta anafiláctica.
- Enfermedad cardiaca conocida.
- Uso actual de un betabloqueante.
- Trastorno gastrointestinal (GI) eosinofílico activo que incluye esofagitis eosinofílica, actualmente sintomático, a menos que estén en tratamiento y hayan tenido una biopsia esofágica negativa mediante endoscopia en al menos los últimos 18 meses, y/o a menos que el alimento del estudio ya esté en las dietas de los participantes .
- Cualquier condición médica crónica que requiera el uso a largo plazo de esteroides orales
- Uso actual o reciente (dentro de los 6 meses anteriores) de omalizumab o dupilumab.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Leche DBPCFC
Hay dos desafíos alimentarios doble ciego controlados con placebo.
El primer desafío es la leche horneada.
A este DBPCFC se someterán los siguientes participantes: - Todos los participantes que consuman leche horneada menos de una vez al mes.
- Participantes que nunca toman leche horneada o leche pura.
En el primer día de este desafío, los participantes serán asignados aleatoriamente a leche, leche horneada o leche de arroz.
Leche en polvo en polvo o almidón de maíz.
o placebo, y luego será desafiado con el otro alimento al día siguiente.
|
La leche en polvo en polvo con un contenido de proteína del 36 % es fabricada por Giant Food.
El almidón de maíz es de la marca Argo.
La leche horneada estará en forma de muffin proporcionada por el Departamento de Nutrición de NIH CC.
La leche de arroz es fabricada por la marca Rice Dream.
|
|
Experimental: Alimentación abierta en un solo paso
Los participantes que consumen leche horneada, leche pura y/o productos de maní al menos una vez por semana realizarán un desafío de alimentación oral de un paso.
|
La leche en polvo en polvo con un contenido de proteína del 36 % es fabricada por Giant Food.
El almidón de maíz es de la marca Argo.
La leche horneada estará en forma de muffin proporcionada por el Departamento de Nutrición de NIH CC.
La leche de arroz es fabricada por la marca Rice Dream.
El polvo de maní con un contenido de proteína del 46% es fabricado por PB2.
La harina de avena es fabricada por GF Harvest.
Byrd Mill fabrica harina de maní (12 % tostado claro) con un 50 % de contenido de proteínas.
La harina de avena es fabricada por GF Harvest.
|
|
Experimental: Maní DBPCFC
El DBPCFC para la alergia al maní se realizará con harina de maní o con un placebo (harina de avena).
Los siguientes participantes se someterán a este DBPCFC: - Todos los participantes que comen maní menos de una vez al mes - Los participantes que nunca comen maní En el primer día de este desafío, los participantes serán asignados aleatoriamente a maní o placebo, y luego se les desafiará con el otra comida al día siguiente.
|
El polvo de maní con un contenido de proteína del 46% es fabricado por PB2.
La harina de avena es fabricada por GF Harvest.
Byrd Mill fabrica harina de maní (12 % tostado claro) con un 50 % de contenido de proteínas.
La harina de avena es fabricada por GF Harvest.
|
|
Experimental: Alimentación abierta en dos pasos
Los participantes que consumen leche horneada, leche pura y/o productos de maní menos de una vez por semana pero al menos una vez al mes realizarán un desafío de alimentos orales abiertos de dos pasos.
|
La leche en polvo en polvo con un contenido de proteína del 36 % es fabricada por Giant Food.
El almidón de maíz es de la marca Argo.
La leche horneada estará en forma de muffin proporcionada por el Departamento de Nutrición de NIH CC.
La leche de arroz es fabricada por la marca Rice Dream.
El polvo de maní con un contenido de proteína del 46% es fabricado por PB2.
La harina de avena es fabricada por GF Harvest.
Byrd Mill fabrica harina de maní (12 % tostado claro) con un 50 % de contenido de proteínas.
La harina de avena es fabricada por GF Harvest.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alergia a la leche y al maní; lo que permite la estimación de los umbrales de IgE que determinan un subgrupo con al menos un 50 % de probabilidad de tolerancia en pacientes con niveles elevados de IgE sérica total y antecedentes de EA.
Periodo de tiempo: Visitas de desafío de alimentos orales
|
Estimar las curvas ROC para los niveles de umbral de IgE específicos de alimentos y componentes en pacientes con IgE sérica total elevada y antecedentes de EA, para determinar un subgrupo con al menos un 50 % de probabilidad de tolerancia al maní y/o la leche, mediante el uso de alimentos por vía oral. desafíos, y para estimar otras métricas de diagnóstico (sensibilidad y especificidad) asociadas con este umbral de riesgo del 50%.
|
Visitas de desafío de alimentos orales
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reactividad de basófilos y mastocitos y otros marcadores exploratorios.
Periodo de tiempo: Visitas de desafío de alimentos oralesv
|
Para investigar la correlación entre los valores de IgE específicos de alimentos y/o componentes y otras posibles pruebas de diagnóstico para la alergia alimentaria, incluidas las pruebas de activación de basófilos y/o mastocitos in vitro.
|
Visitas de desafío de alimentos oralesv
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela A Frischmeyer-Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Fleischer DM, Bock SA, Spears GC, Wilson CG, Miyazawa NK, Gleason MC, Gyorkos EA, Murphy JR, Atkins D, Leung DY. Oral food challenges in children with a diagnosis of food allergy. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):578-583.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.027. Epub 2010 Oct 28.
- Franxman TJ, Howe L, Teich E, Greenhawt MJ. Oral food challenge and food allergy quality of life in caregivers of children with food allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Jan-Feb;3(1):50-6. doi: 10.1016/j.jaip.2014.06.016. Epub 2014 Aug 29.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hipersensibilidad alimentaria
- Dermatitis Atópica
- Carbohidratos dietéticos
- Carbohidratos
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Polisacáridos
- Glucanos
- Biopolímeros
- Almidón
Otros números de identificación del estudio
- 190053
- 19-I-0053
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .