Níveis de limiar de IgE específicos para alimentos e componentes que preveem alergia alimentar em pessoas com níveis séricos totais elevados de IgE e dermatite atópica
Estudo prospectivo para identificar níveis de limiar de IgE específicos e de componentes de alimentos que preveem alergia alimentar em pacientes com níveis séricos totais elevados de IgE e dermatite atópica
Fundo:
A dermatite atópica (DA), também chamada de eczema, deixa a pele seca, vermelha e com coceira. Pessoas com DA são mais propensas a ter alergia alimentar do que pessoas sem DA. Mas alguns testes de alergia alimentar nem sempre são precisos em pessoas com DA. Os pesquisadores querem estudar se as pessoas são realmente alérgicas ao leite e/ou amendoim.
Objetivos.
Para melhorar as formas como os médicos testam a alergia alimentar em pessoas com DA.
Elegibilidade:
Pessoas de 3 a 21 anos que tiveram DA; têm um alto nível de IgE total (um anticorpo alérgico); pode ter alergia a leite e/ou amendoim; e estão atualmente matriculados em outro estudo do NIH
Projeto:
Os participantes serão rastreados sob outro protocolo.
Os participantes passarão por um exame físico, exames de sangue e histórico médico.
Os participantes irão respirar em um dispositivo de plástico que mede a força pulmonar.
Os participantes podem inserir um pequeno tubo de plástico no braço.
Os participantes que não tiveram uma reação alérgica a alimentos nos últimos 3 anos farão 1 ou mais desafios alimentares orais (OFCs), dependendo de suas alergias.
Eles vão comer um pouco dos alimentos aos quais podem ser alérgicos.
Eles serão observados para uma reação. Se tiverem um, saberão com certeza que são alérgicos.
Eles podem continuar comendo porções maiores da comida até que tenham uma reação ou terminem toda a comida.
Em alguns OFCs, os participantes receberão um alimento placebo.
OFCs duram algumas horas ou 2 dias. Os participantes repetirão todos os testes em cada OFC.
A participação pode durar até 12 meses.
...
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os testes cutâneos de alergia e a medição dos níveis de imunoglobulina E (IgE) específica do alimento são meios comuns, mas não robustos, para diagnosticar a alergia alimentar; portanto, os pacientes podem ser colocados em dietas de eliminação de alimentos excessivamente restritivas como resultado de resultados falsos positivos. Tais restrições podem levar a baixo ganho de peso, desnutrição e impacto negativo na qualidade de vida. Mais da metade dos pacientes que são sensibilizados (ou seja, têm um teste de IgE positivo) a um determinado alimento não reagem a ele durante um desafio alimentar oral, o padrão-ouro para o diagnóstico de alergia alimentar. O desenvolvimento de alergia alimentar nem sempre se correlaciona com os níveis de IgE específicos para alimentos. O cuidado desses pacientes seria dramaticamente melhorado se os pontos de decisão para IgEs específicos de alimentos ou componentes pudessem ser identificados para prever quando uma hipersensibilidade imediata está presente. Isso é especialmente um problema entre pacientes com dermatite atópica (DA), o distúrbio inflamatório crônico recidivante mais comum da pele que afeta crianças. Pacientes com DA têm maior probabilidade de desenvolver outras condições alérgicas, incluindo alergia alimentar e sensibilização. Pacientes com DA também podem ter altos níveis de IgE sérica total.
Neste estudo, os participantes com idades entre 3 e 21 anos (n = 175) com níveis séricos totais elevados de IgE e história de DA serão submetidos a alimentação aberta e/ou desafios alimentares duplo-cegos controlados por placebo (DBPCFCs). A alimentação aberta será de 1 ou 2 etapas, dependendo da frequência com que o participante consome regularmente a comida em casa. Existem dois DBPCFCs para o leite: leite em pó ou (placebo) cozido em um muffin e leite em pó puro ou (placebo) misturado com um veículo. O DBPCFC para amendoim será feito com farinha de amendoim ou (placebo) misturado com um veículo. O sangue será coletado durante o estudo para medição de IgEs total e componente, bem como potenciais biomarcadores de sensibilização alimentar versus hipersensibilidade imediata e gravidade da reação. A partir desses dados, esperamos identificar os níveis de limiar diagnóstico de IgE que informarão quando os desafios alimentares orais são justificados em pacientes com níveis séricos elevados de IgE total e DA, o que é extremamente necessário no campo da alergia para facilitar o atendimento a esses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ellen Zektser, R.N.
- Número de telefone: (301) 761-7565
- E-mail: ellen.zektser@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Pamela A Frischmeyer-Guerrerio, M.D.
- Número de telefone: (301) 402-9782
- E-mail: pamela.guerrerio@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:
- Idade 3-21 anos.
- Atualmente matriculado no estudo 15-I-0162, História Natural e Genética de Alergia Alimentar e Condições Relacionadas.
- Tem um nível sérico total de IgE maior ou igual a 1.000 kU/L no momento da triagem.
- Tem história de DA com base em autorrelato ou avaliação médica.
- Disposto a passar por um desafio alimentar oral para placebo e comida de teste.
- Disposto a permitir o armazenamento de amostras de sangue para uso futuro em pesquisas médicas.
- Disposto a permitir a realização de testes genéticos em amostras de sangue.
- Tem um médico de cuidados primários ou outro médico que cuidará de todas as condições de saúde relacionadas ou não relacionadas aos objetivos do estudo.
- Esteja disposto a descontinuar omalizumabe ou dupilumabe dentro de 6 meses após um desafio alimentar e anti-histamínicos e esteroides orais antes de um desafio alimentar, pois esses medicamentos podem interferir no procedimento de desafio alimentar oral. O uso de esteróides tópicos será permitido
- Capaz de fornecer consentimento informado.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:
- Grávida.
- Distúrbio genético conhecido que causa uma elevação no nível total de IgE ou que pode afetar a gravidade de uma resposta anafilática.
- Doença cardíaca conhecida.
- Uso atual de betabloqueador.
- Distúrbio gastrointestinal (GI) eosinofílico ativo, incluindo esofagite eosinofílica, atualmente sintomático, a menos que esteja atualmente em tratamento e tenha tido uma biópsia esofágica negativa por endoscopia no mínimo nos últimos 18 meses e/ou a menos que o alimento do estudo já esteja nas dietas dos participantes .
- Qualquer condição médica crônica que requeira o uso prolongado de esteróides orais
- Uso atual ou recente (nos últimos 6 meses) de omalizumabe ou dupilumabe.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, contraindique a participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Leite DBPCFC
Existem dois desafios alimentares duplo-cegos controlados por placebo.
O primeiro desafio é o leite cozido.
Os seguintes participantes serão submetidos a este DBPCFC: - Todos os participantes que comem leite cozido menos de uma vez por mês.
- Participantes que nunca comem leite cozido ou leite puro.
No primeiro dia deste desafio, os participantes serão randomizados para leite com leite assado ou leite de arroz.
Leite em pó seco ou amido de milho.
ou placebo, e então será desafiado com o outro alimento no dia seguinte.
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Leite em pó seco com 36% de teor de proteína é fabricado pela Giant Food.
O amido de milho é da marca Argo.
O leite cozido estará na forma de um muffin fornecido pelo Departamento de Nutrição do NIH CC.
O leite de arroz é fabricado pela marca Rice Dream.
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Experimental: Alimentação aberta em uma etapa
Os participantes que consomem leite cozido, leite puro e/ou produtos à base de amendoim pelo menos uma vez por semana farão um desafio alimentar oral de uma etapa.
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Leite em pó seco com 36% de teor de proteína é fabricado pela Giant Food.
O amido de milho é da marca Argo.
O leite cozido estará na forma de um muffin fornecido pelo Departamento de Nutrição do NIH CC.
O leite de arroz é fabricado pela marca Rice Dream.
Amendoim em pó com 46% de teor de proteína é fabricado pela PB2.
A farinha de aveia é fabricada pela GF Harvest.
A farinha de amendoim (12% torrado claro) com 50% de teor de proteína é fabricada pela Byrd Mill.
A farinha de aveia é fabricada pela GF Harvest.
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Experimental: Amendoim DBPCFC
O DBPCFC para alergia ao amendoim será feito com farinha de amendoim ou placebo (farinha de aveia).
Os seguintes participantes serão submetidos a este DBPCFC: - Todos os participantes que comem amendoim menos de uma vez por mês - Participantes que nunca comem amendoim No primeiro dia deste desafio, os participantes serão randomizados para amendoim ou placebo e, em seguida, serão desafiados com o outra comida no dia seguinte.
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Amendoim em pó com 46% de teor de proteína é fabricado pela PB2.
A farinha de aveia é fabricada pela GF Harvest.
A farinha de amendoim (12% torrado claro) com 50% de teor de proteína é fabricada pela Byrd Mill.
A farinha de aveia é fabricada pela GF Harvest.
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Experimental: Alimentação Aberta em Duas Etapas
Os participantes que consomem leite cozido, leite puro e/ou produtos de amendoim menos de uma vez por semana, mas pelo menos uma vez por mês, farão um desafio alimentar oral aberto em duas etapas.
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Leite em pó seco com 36% de teor de proteína é fabricado pela Giant Food.
O amido de milho é da marca Argo.
O leite cozido estará na forma de um muffin fornecido pelo Departamento de Nutrição do NIH CC.
O leite de arroz é fabricado pela marca Rice Dream.
Amendoim em pó com 46% de teor de proteína é fabricado pela PB2.
A farinha de aveia é fabricada pela GF Harvest.
A farinha de amendoim (12% torrado claro) com 50% de teor de proteína é fabricada pela Byrd Mill.
A farinha de aveia é fabricada pela GF Harvest.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alergia ao leite e status de amendoim; permitindo estimar os limiares de IgE que determinam um subgrupo com pelo menos 50% de chance de tolerância em pacientes com níveis elevados de IgE sérica total e história de DA.
Prazo: Visitas de Desafio Alimentar Oral
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Estimar curvas ROC para níveis de limiar de IgE específicos de alimentos e componentes em pacientes com IgE sérica total elevada e história de DA, para determinar um subgrupo com pelo menos 50% de probabilidade de tolerância a amendoim e/ou leite, por meio do uso de alimentos por via oral desafios e estimar outras métricas de diagnóstico (sensibilidade e especificidade) associadas a esse limite de risco de 50%.
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Visitas de Desafio Alimentar Oral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatividade de basófilos e mastócitos e outros marcadores exploratórios.
Prazo: Visitas de Desafio Alimentar Oralv
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Investigar a correlação entre os valores de IgE específicos de alimentos e/ou componentes e outros possíveis testes diagnósticos para alergia alimentar, incluindo testes in vitro de ativação de basófilos e/ou mastócitos.
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Visitas de Desafio Alimentar Oralv
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela A Frischmeyer-Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Fleischer DM, Bock SA, Spears GC, Wilson CG, Miyazawa NK, Gleason MC, Gyorkos EA, Murphy JR, Atkins D, Leung DY. Oral food challenges in children with a diagnosis of food allergy. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):578-583.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.027. Epub 2010 Oct 28.
- Franxman TJ, Howe L, Teich E, Greenhawt MJ. Oral food challenge and food allergy quality of life in caregivers of children with food allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Jan-Feb;3(1):50-6. doi: 10.1016/j.jaip.2014.06.016. Epub 2014 Aug 29.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Hipersensibilidade Alimentar
- Dermatite Atópica
- Carboidratos alimentares
- Carboidratos
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Polissacarídeos
- Glucanos
- Biopolímeros
- Amido
Outros números de identificação do estudo
- 190053
- 19-I-0053
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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