총 혈청 IgE 수치가 높고 아토피성 피부염이 있는 사람의 식품 알레르기를 예측하는 식품 특이적 및 성분 IgE 역치 수치
총 혈청 IgE 수치 상승 및 아토피성 피부염 환자의 식품 알레르기를 예측하는 식품 특이적 및 성분 IgE 역치 수준을 확인하기 위한 전향적 연구
배경:
습진이라고도 하는 아토피성 피부염(AD)은 피부를 건조하고 붉게 하며 가렵게 만듭니다. AD가 있는 사람은 AD가 없는 사람보다 음식 알레르기에 걸릴 가능성이 더 높습니다. 그러나 일부 식품 알레르기 검사는 AD 환자에게 항상 정확한 것은 아닙니다. 연구자들은 사람들이 우유 및/또는 땅콩에 진정으로 알레르기가 있는지 연구하기를 원합니다.
목표:
의사가 알츠하이머병 환자의 음식 알레르기 검사 방법을 개선합니다.
적임:
AD를 앓았던 3세 21세; 총 IgE 수치가 높음(알레르기 항체) 우유 및/또는 땅콩 알레르기가 있을 수 있습니다. 현재 다른 NIH 연구에 등록되어 있습니다.
설계:
참가자는 다른 프로토콜에 따라 선별됩니다.
참가자는 신체 검사, 혈액 검사 및 병력을 갖게 됩니다.
참가자는 폐 강도를 측정하는 플라스틱 장치로 호흡합니다.
참가자는 팔에 작은 플라스틱 튜브를 삽입할 수 있습니다.
지난 3년 동안 음식에 대한 알레르기 반응이 없었던 참가자는 알레르기에 따라 1회 이상의 구강 식품 챌린지(OFC)를 수행합니다.
그들은 알레르기가 있을 수 있는 음식을 조금 먹을 것입니다.
그들은 반응을 지켜볼 것입니다. 알레르기가 있는 경우 알레르기가 있음을 확실히 알 수 있습니다.
그들은 반응이 나타나거나 모든 음식을 다 먹을 때까지 더 많은 양의 음식을 계속 먹을 수 있습니다.
일부 OFC에서는 참가자에게 위약 음식이 제공됩니다.
OFC는 몇 시간 또는 2일 동안 지속됩니다. 참가자는 각 OFC에서 모든 테스트를 반복합니다.
참여 기간은 최대 12개월입니다.
...
연구 개요
상태
상세 설명
알레르기 피부 단자 검사 및 식품 특이적 면역글로불린 E(IgE) 수치 측정은 일반적이지만 식품 알레르기를 진단하는 강력한 수단은 아니므로 위양성 결과로 인해 환자가 지나치게 제한적인 식품 제거 식이 요법을 받을 수 있습니다. 이러한 제한은 체중 증가 부진, 영양 실조 및 삶의 질에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 특정 음식에 감작된(즉, 양성 IgE 테스트를 보인) 환자의 절반 이상이 음식 알레르기를 진단하기 위한 황금 표준인 구강 음식 도전 중에 반응하지 않습니다. 식품 알레르기의 발생이 식품 특이적 IgE 수치와 항상 관련이 있는 것은 아닙니다. 즉각적인 과민증이 나타나는 시기를 예측하는 식품 특이적 IgE 또는 성분 IgE에 대한 결정 지점을 식별할 수 있다면 이러한 환자의 치료는 극적으로 개선될 것입니다. 이것은 특히 소아에게 영향을 미치는 가장 흔한 만성, 재발성 피부 염증 장애인 아토피 피부염(AD) 환자들 사이에서 문제가 됩니다. AD 환자는 음식 알레르기 및 감작을 포함한 다른 알레르기 상태가 발생할 가능성이 더 큽니다. AD 환자는 또한 높은 수준의 총 혈청 IgE를 가질 가능성이 있습니다.
이 연구에서 총 혈청 IgE 수치가 높고 알츠하이머병 병력이 있는 3-21세(n = 175)의 참가자는 공개 급식 및/또는 이중 맹검, 위약 대조 음식 도전(DBPCFC)을 받게 됩니다. 공개 수유는 참가자가 집에서 얼마나 자주 음식을 정기적으로 섭취하는지에 따라 1단계 또는 2단계가 될 것입니다. 우유에는 두 가지 DBPCFC가 있습니다: 머핀으로 구운 분유 또는 (플라시보), 그리고 차량과 혼합된 스트레이트 밀크 파우더 또는 (플라시보). 땅콩에 대한 DBPCFC는 땅콩 가루 또는 차량과 혼합된 (플라시보)로 수행됩니다. 총 IgE 및 성분 IgE의 측정뿐만 아니라 식품 감작 대 즉각적인 과민성 및 반응 중증도의 잠재적 바이오마커를 측정하기 위해 연구 중에 혈액을 수집할 것입니다. 이 데이터에서 우리는 총 혈청 IgE 수치가 상승한 환자와 알츠하이머병 환자에게 경구 음식 도전이 필요한 시기를 알려주는 진단 IgE 역치 수치를 확인하기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ellen Zektser, R.N.
- 전화번호: (301) 761-7565
- 이메일: ellen.zektser@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Fernanda D Young, M.D.
- 전화번호: (301) 761-6629
- 이메일: youngfd@nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY8664111010 800-411-1222
- 이메일: prpl@cc.nih.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
개인이 연구 참여 자격을 갖추려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 3-21세.
- 현재 연구 15-I-0162, 식품 알레르기 및 관련 상태의 자연사 및 유전학에 등록되어 있습니다.
- 스크리닝 시 총 혈청 IgE 수치가 1000kU/L 이상입니다.
- 자가 보고 또는 의사 평가에 근거한 AD 병력이 있습니다.
- 위약과 테스트 식품 모두에 대해 경구 식품 챌린지를 기꺼이 받아들입니다.
- 향후 의료 연구에 사용할 수 있도록 혈액 샘플을 보관할 의향이 있습니다.
- 혈액 샘플에 대한 유전자 검사를 기꺼이 허용합니다.
- 연구 목표와 관련되거나 관련되지 않은 모든 건강 상태를 관리할 주치의 또는 기타 의사가 있습니다.
- 오말리주맙 또는 두필루맙은 음식물 섭취 후 6개월 이내에 중단하고, 항히스타민제 및 경구용 스테로이드는 경구 음식물 섭취 절차를 방해할 수 있으므로 중단해야 합니다. 국소 스테로이드의 사용이 허용됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임신한.
- 총 IgE 수준의 상승을 유발하거나 아나필락시스 반응의 중증도에 영향을 줄 수 있는 알려진 유전 질환입니다.
- 알려진 심장병.
- 베타 차단제의 현재 사용.
- 호산구성 식도염을 포함한 활동성 호산구성 위장관(GI) 장애, 현재 증상이 있음, 현재 치료 중이고 적어도 지난 18개월 이내에 내시경을 통한 식도 생검 음성 결과가 없었거나 및/또는 연구 음식이 이미 참가자 식단에 포함되지 않은 경우 .
- 경구용 스테로이드의 장기간 사용이 필요한 모든 만성 질환
- omalizumab 또는 dupilumab의 현재 또는 최근(이전 6개월 이내) 사용.
- 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 금하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 우유 DBPCFC
두 가지 이중 맹검 위약 통제 식품 도전이 있습니다.
첫 번째 도전은 구운 우유입니다.
다음 참가자는 이 DBPCFC를 겪게 됩니다. - 한 달에 한 번 미만으로 구운 우유를 먹는 모든 참가자.
- 구운 우유나 스트레이트 우유를 절대 먹지 않는 참가자.
이 챌린지의 첫날 참가자는 우유 구운 우유 또는 쌀 우유로 무작위 배정됩니다.
분유 또는 옥수수 전분.
또는 위약, 그리고 다음 날에 다른 음식으로 도전할 것입니다.
|
단백질 함량이 36%인 분유는 Giant Food에서 제조합니다.
옥수수 전분은 Argo 브랜드입니다.
구운 우유는 NIH CC 영양부에서 제공하는 머핀 형태입니다.
쌀 우유는 Rice Dream 브랜드에서 제조합니다.
|
|
실험적: 원스텝 오픈피딩
적어도 일주일에 한 번 구운 우유, 스트레이트 우유 및/또는 땅콩 제품을 섭취하는 참가자는 한 단계 구강 음식 챌린지를 수행합니다.
|
단백질 함량이 36%인 분유는 Giant Food에서 제조합니다.
옥수수 전분은 Argo 브랜드입니다.
구운 우유는 NIH CC 영양부에서 제공하는 머핀 형태입니다.
쌀 우유는 Rice Dream 브랜드에서 제조합니다.
단백질 함량이 46%인 땅콩 가루는 PB2에서 제조합니다.
귀리 가루는 GF Harvest에서 제조합니다.
단백질 함량이 50%인 땅콩 가루(약간 12%)는 Byrd Mill에서 제조합니다.
귀리 가루는 GF Harvest에서 제조합니다.
|
|
실험적: 땅콩 DBPCFC
땅콩 알레르기에 대한 DBPCFC는 땅콩 가루 또는 위약(귀리 가루)으로 수행됩니다.
다음 참가자는 이 DBPCFC를 겪게 됩니다. - 한 달에 한 번 미만으로 땅콩을 먹는 모든 참가자 - 땅콩을 전혀 먹지 않는 참가자 이 챌린지 첫날 참가자는 무작위로 땅콩 또는 위약으로 선정된 다음 다음날 다른 음식.
|
단백질 함량이 46%인 땅콩 가루는 PB2에서 제조합니다.
귀리 가루는 GF Harvest에서 제조합니다.
단백질 함량이 50%인 땅콩 가루(약간 12%)는 Byrd Mill에서 제조합니다.
귀리 가루는 GF Harvest에서 제조합니다.
|
|
실험적: 2단계 오픈 피딩
구운 우유, 스트레이트 우유 및/또는 땅콩 제품을 일주일에 한 번 미만이지만 한 달에 한 번 이상 섭취하는 참가자는 2단계 개방 경구 음식 챌린지를 수행합니다.
|
단백질 함량이 36%인 분유는 Giant Food에서 제조합니다.
옥수수 전분은 Argo 브랜드입니다.
구운 우유는 NIH CC 영양부에서 제공하는 머핀 형태입니다.
쌀 우유는 Rice Dream 브랜드에서 제조합니다.
단백질 함량이 46%인 땅콩 가루는 PB2에서 제조합니다.
귀리 가루는 GF Harvest에서 제조합니다.
단백질 함량이 50%인 땅콩 가루(약간 12%)는 Byrd Mill에서 제조합니다.
귀리 가루는 GF Harvest에서 제조합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우유 및 땅콩 상태에 대한 알레르기; 총 혈청 IgE 수치가 상승하고 AD 병력이 있는 환자에서 내성 가능성이 50% 이상인 하위 그룹을 결정하는 IgE 역치의 추정을 허용합니다.
기간: 구강 식품 챌린지 방문
|
총 혈청 IgE가 상승하고 AD 병력이 있는 환자의 식품 특이적 및 성분 IgE 역치 수준에 대한 ROC 곡선을 추정하고, 경구 식품 사용을 통해 땅콩 및/또는 우유에 대한 내성 가능성이 50% 이상인 하위 그룹을 결정하기 위해 이 50% 위험 임계값과 관련된 다른 진단 지표(민감도 및 특이도)를 추정합니다.
|
구강 식품 챌린지 방문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호염기구 및 비만 세포 반응성 및 기타 탐색 마커.
기간: 오랄 푸드 챌린지 방문수v
|
식품 특이적 및/또는 성분 IgE 값과 체외 호염기구 및/또는 비만 세포 활성화 테스트를 포함하여 식품 알레르기에 대한 기타 잠재적 진단 테스트 간의 상관관계를 조사합니다.
|
오랄 푸드 챌린지 방문수v
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fernanda D Young, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Fleischer DM, Bock SA, Spears GC, Wilson CG, Miyazawa NK, Gleason MC, Gyorkos EA, Murphy JR, Atkins D, Leung DY. Oral food challenges in children with a diagnosis of food allergy. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):578-583.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.027. Epub 2010 Oct 28.
- Franxman TJ, Howe L, Teich E, Greenhawt MJ. Oral food challenge and food allergy quality of life in caregivers of children with food allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Jan-Feb;3(1):50-6. doi: 10.1016/j.jaip.2014.06.016. Epub 2014 Aug 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .