Пороговые уровни пищевых и компонентных IgE, которые позволяют прогнозировать пищевую аллергию у людей с повышенными уровнями общего сывороточного IgE и атопическим дерматитом
Проспективное исследование для определения пороговых уровней пищевого и компонентного IgE, которые позволяют прогнозировать пищевую аллергию у пациентов с повышенным уровнем общего сывороточного IgE и атопическим дерматитом
Задний план:
Атопический дерматит (АД), также называемый экземой, делает кожу сухой, красной и зудящей. Люди с атопическим дерматитом более склонны к пищевой аллергии, чем люди без атопического дерматита. Но некоторые тесты на пищевую аллергию не всегда точны у людей с атопическим дерматитом. Исследователи хотят выяснить, действительно ли у людей аллергия на молоко и/или арахис.
Цели:
Усовершенствовать методы тестирования врачей на пищевую аллергию у людей с атопическим дерматитом.
Право на участие:
Люди в возрасте от 3 до 21 года, перенесшие БА; имеют высокий уровень общего IgE (аллергическое антитело); может быть аллергия на молоко и/или арахис; и в настоящее время участвуют в другом исследовании NIH
Дизайн:
Участники будут проверяться по другому протоколу.
Участники пройдут медицинский осмотр, анализы крови и историю болезни.
Участники будут дышать в пластиковое устройство, которое измеряет силу легких.
Участникам может быть вставлена небольшая пластиковая трубка в руку.
Участники, у которых не было аллергической реакции на пищу в течение последних 3 лет, должны пройти 1 или более пероральных пищевых испытаний (OFC) в зависимости от их аллергии.
Они будут есть немного пищи, на которую у них может быть аллергия.
Они будут наблюдать за реакцией. Если он у них есть, они точно будут знать, что у них аллергия.
Они могут продолжать есть большие порции пищи до тех пор, пока у них не появится реакция или они не съедят всю еду.
В некоторых OFC участники получают плацебо.
OFC будут длиться несколько часов или 2 дня. Участники будут повторять все тесты в каждом OFC.
Участие может длиться до 12 месяцев.
...
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кожные прик-тесты на аллергию и измерение уровней специфического для пищевых продуктов иммуноглобулина Е (IgE) являются распространенными, но ненадежными средствами диагностики пищевой аллергии, поэтому пациенты могут быть помещены на чрезмерно ограничительную диету с исключением продуктов питания в результате ложноположительных результатов. Такие ограничения могут привести к плохой прибавке в весе, недоеданию и негативному влиянию на качество жизни. Более половины пациентов, которые сенсибилизированы (т. е. имеют положительный тест на IgE) к определенной пище, не реагируют на нее во время пероральной пищевой провокации, что является золотым стандартом диагностики пищевой аллергии. Развитие пищевой аллергии не всегда коррелирует с уровнем специфических пищевых IgE. Уход за такими пациентами был бы значительно улучшен, если бы можно было определить точки принятия решений для пищевых или компонентных IgE, которые предсказывают, когда присутствует немедленная гиперчувствительность. Это особенно актуально для пациентов с атопическим дерматитом (АД), наиболее распространенным хроническим рецидивирующим воспалительным заболеванием кожи у детей. У пациентов с атопическим дерматитом чаще развиваются другие аллергические состояния, включая пищевую аллергию и сенсибилизацию. Пациенты с БА также, вероятно, имеют высокие уровни общего сывороточного IgE.
В этом исследовании участники в возрасте от 3 до 21 года (n = 175) с повышенным уровнем общего сывороточного IgE и БА в анамнезе будут подвергаться открытому кормлению и/или двойным слепым плацебо-контролируемым пищевым пробам (DBPCFC). Открытое кормление будет одно- или двухэтапным, в зависимости от того, как часто участник регулярно употребляет пищу дома. Есть два DBPCFC для молока: сухое молоко или (плацебо), запеченное в маффине, и чистое сухое молоко или (плацебо), смешанное с носителем. DBPCFC для арахиса будет проводиться с использованием арахисовой муки или (плацебо) в смеси с носителем. Во время исследования будет взята кровь для измерения общего и компонентного IgE, а также потенциальных биомаркеров пищевой сенсибилизации в сравнении с немедленной гиперчувствительностью и тяжестью реакции. На основе этих данных мы надеемся определить диагностические пороговые уровни IgE, которые дадут информацию о том, когда оральные пищевые проблемы оправданы у пациентов с повышенными уровнями общего IgE в сыворотке и АтД, что крайне необходимо в области аллергии для облегчения ухода за этими пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ellen Zektser, R.N.
- Номер телефона: (301) 761-7565
- Электронная почта: ellen.zektser@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pamela A Frischmeyer-Guerrerio, M.D.
- Номер телефона: (301) 402-9782
- Электронная почта: pamela.guerrerio@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY8664111010 800-411-1222
- Электронная почта: prpl@cc.nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право на участие в исследовании, лица должны соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст от 3 до 21 года.
- В настоящее время зачислен на исследование 15-I-0162 «Естественная история и генетика пищевой аллергии и связанных с ней состояний».
- Имеет общий уровень IgE в сыворотке больше или равен 1000 кЕд/л на момент скрининга.
- Имеет историю болезни Альцгеймера, основанную на самоотчете или оценке врача.
- Готов пройти испытание оральным приемом пищи как с плацебо, так и с тестовой пищей.
- Готов разрешить хранение образцов крови для будущего использования в медицинских исследованиях.
- Готовы разрешить проведение генетического тестирования образцов крови.
- Имеет лечащего врача или другого врача, который будет лечить все состояния здоровья, связанные или не связанные с целями исследования.
- Будьте готовы прекратить прием омализумаба или дупилумаба в течение 6 месяцев после пищевой провокации, а также антигистаминных препаратов и пероральных стероидов до пищевой провокации, поскольку эти препараты могут мешать процедуре пероральной пищевой провокации. Использование местных стероидов будет разрешено
- Возможность дать информированное согласие.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Лица, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- Беременная.
- Известное генетическое заболевание, которое вызывает повышение общего уровня IgE или может повлиять на тяжесть анафилактического ответа.
- Известное заболевание сердца.
- Текущее использование бета-блокатора.
- Активное эозинофильное желудочно-кишечное (ЖКТ) расстройство, включая эозинофильный эзофагит, с симптомами в настоящее время, если они в настоящее время не проходят лечение и не имеют отрицательного результата биопсии пищевода с помощью эндоскопии в течение как минимум последних 18 месяцев, и/или если исследуемый продукт уже не входит в рацион участников. .
- Любое хроническое заболевание, требующее длительного приема пероральных стероидов.
- Текущее или недавнее (в течение предыдущих 6 месяцев) применение омализумаба или дупилумаба.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, противопоказывает участие в данном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Молоко DBPCFC
Есть две двойные слепые плацебо-контролируемые пищевые проблемы.
Первая задача – топленое молоко.
Данную DBPCFC пройдут следующие участники: - Все участники, употребляющие топленое молоко реже одного раза в месяц.
- Участники, которые никогда не едят топлёное или простое молоко.
В первый день этого испытания участники будут случайным образом распределены между молоком из топленого молока или рисовым молоком.
Сухое молоко или кукурузный крахмал.
или плацебо, а затем на следующий день будет опробована другая еда.
|
Сухое молоко с содержанием белка 36% производится компанией Giant Food.
Кукурузный крахмал марки Арго.
Топленое молоко будет в форме кексов, предоставленных Департаментом питания NIH CC.
Рисовое молоко производится торговой маркой Rice Dream.
|
|
Экспериментальный: Одношаговое открытое кормление
Участники, которые употребляют топленое молоко, чистое молоко и/или продукты из арахиса не реже одного раза в неделю, будут выполнять одноэтапное испытание пищи.
|
Сухое молоко с содержанием белка 36% производится компанией Giant Food.
Кукурузный крахмал марки Арго.
Топленое молоко будет в форме кексов, предоставленных Департаментом питания NIH CC.
Рисовое молоко производится торговой маркой Rice Dream.
Арахисовый порошок с содержанием белка 46% производится компанией PB2.
Овсяная мука производится компанией GF Harvest.
Арахисовая мука (12% легкой обжарки) с содержанием белка 50% производится компанией Byrd Mill.
Овсяная мука производится компанией GF Harvest.
|
|
Экспериментальный: Арахис DBPCFC
DBPCFC для аллергии на арахис будет проводиться либо с арахисовой мукой, либо с плацебо (овсяная мука).
Следующие участники будут проходить этот тест DBPCFC: - Все участники, которые едят арахис реже одного раза в месяц - Участники, которые никогда не едят арахис другая еда на следующий день.
|
Арахисовый порошок с содержанием белка 46% производится компанией PB2.
Овсяная мука производится компанией GF Harvest.
Арахисовая мука (12% легкой обжарки) с содержанием белка 50% производится компанией Byrd Mill.
Овсяная мука производится компанией GF Harvest.
|
|
Экспериментальный: Двухступенчатое открытое кормление
Участники, которые употребляют топленое молоко, чистое молоко и/или продукты из арахиса реже одного раза в неделю, но не реже одного раза в месяц, будут проходить двухэтапный открытый пероральный тест.
|
Сухое молоко с содержанием белка 36% производится компанией Giant Food.
Кукурузный крахмал марки Арго.
Топленое молоко будет в форме кексов, предоставленных Департаментом питания NIH CC.
Рисовое молоко производится торговой маркой Rice Dream.
Арахисовый порошок с содержанием белка 46% производится компанией PB2.
Овсяная мука производится компанией GF Harvest.
Арахисовая мука (12% легкой обжарки) с содержанием белка 50% производится компанией Byrd Mill.
Овсяная мука производится компанией GF Harvest.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аллергия на молоко и арахисовое состояние; позволяет оценить пороговые значения IgE, которые определяют подгруппу с вероятностью не менее 50% толерантности у пациентов с повышенным уровнем общего IgE в сыворотке и БА в анамнезе.
Временное ограничение: Посещения челленджа о еде
|
Оценить ROC-кривые пороговых уровней IgE, специфических для пищевых продуктов и компонентов, у пациентов с повышенным уровнем общего IgE в сыворотке и БА в анамнезе, чтобы определить подгруппу с не менее чем 50% вероятностью толерантности к арахису и/или молоку посредством приема пищи через рот. проблем, а также для оценки других диагностических показателей (чувствительности и специфичности), связанных с этим порогом 50% риска.
|
Посещения челленджа о еде
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивность базофилов и тучных клеток и другие исследовательские маркеры.
Временное ограничение: Oral Food Challenge Visitsv
|
Изучить корреляцию между значениями IgE, специфичных для пищевых продуктов и/или компонентов, и другими потенциальными диагностическими тестами на пищевую аллергию, включая in vitro тесты на активацию базофилов и/или тучных клеток.
|
Oral Food Challenge Visitsv
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pamela A Frischmeyer-Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Fleischer DM, Bock SA, Spears GC, Wilson CG, Miyazawa NK, Gleason MC, Gyorkos EA, Murphy JR, Atkins D, Leung DY. Oral food challenges in children with a diagnosis of food allergy. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):578-583.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.027. Epub 2010 Oct 28.
- Franxman TJ, Howe L, Teich E, Greenhawt MJ. Oral food challenge and food allergy quality of life in caregivers of children with food allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Jan-Feb;3(1):50-6. doi: 10.1016/j.jaip.2014.06.016. Epub 2014 Aug 29.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Пищевая гиперчувствительность
- Дерматит, атопический
- Диетические углеводы
- Углеводы
- Полимеры
- Макромолекулярные вещества
- Полисахариды
- Глюканы
- Биополимеры
- Крахмал
Другие идентификационные номера исследования
- 190053
- 19-I-0053
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .