Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Matspesifikke og komponent-IgE-terskelnivåer som forutsier matallergi hos personer med forhøyet totalt serum-IgE-nivå og atopisk dermatitt

25. august 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektiv studie for å identifisere matspesifikke og komponent-IgE-terskelnivåer som forutsier matallergi hos pasienter med forhøyet totalt serum-IgE-nivå og atopisk dermatitt

Bakgrunn:

Atopisk dermatitt (AD), også kalt eksem, gjør huden tørr, rød og kløende. Personer med AD er mer sannsynlig å få matallergi enn personer uten AD. Men noen matallergitester er ikke alltid nøyaktige hos personer med AD. Forskere ønsker å undersøke om folk virkelig er allergiske mot melk og/eller peanøtter.

Mål:

For å forbedre måtene leger tester for matallergi hos personer med AD.

Kvalifisering:

Personer i alderen 3 21 år som har hatt AD; har et høyt totalt IgE-nivå (et allergisk antistoff); kan ha melke- og/eller peanøttallergi; og er for tiden registrert i en annen NIH-studie

Design:

Deltakerne vil bli screenet under en annen protokoll.

Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse, blodprøver og sykehistorie.

Deltakerne skal puste inn i en plastenhet som måler lungestyrken.

Deltakerne kan få satt inn et lite plastrør i armen.

Deltakere som ikke har hatt en allergisk reaksjon på mat de siste 3 årene vil gjøre 1 eller flere oral food challenge (OFC) avhengig av deres allergier.

De vil spise litt av maten de kan være allergiske mot.

De vil bli observert for en reaksjon. Hvis de har en, vil de sikkert vite at de er allergiske.

De kan fortsette å spise større deler av maten til de enten reagerer eller er ferdig med all maten.

I noen OFC-er vil deltakerne få placebomat.

OFC-er vil vare noen timer eller 2 dager. Deltakerne vil gjenta alle testene på hver OFC.

Deltakelsen kan vare i inntil 12 måneder.

...

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allergihudprikktester og måling av matspesifikke immunoglobulin E (IgE)-nivåer er vanlige, men ikke robuste metoder for å diagnostisere matallergi, så pasienter kan bli satt på altfor restriktive matelimineringsdietter som et resultat av falske positive resultater. Slike restriksjoner kan føre til dårlig vektøkning, underernæring og negativ innvirkning på livskvaliteten. Mer enn halvparten av pasientene som er sensibiliserte (dvs. har en positiv IgE-test) for en bestemt matvare, reagerer ikke på den under en oral matutfordring, gullstandarden for diagnostisering av matallergi. Utvikling av matallergi korrelerer ikke alltid med matspesifikke IgE-nivåer. Behandlingen av disse pasientene ville bli dramatisk forbedret hvis beslutningspunkter for matspesifikke eller komponent-IgE-er kunne identifiseres som forutsier når en umiddelbar overfølsomhet er tilstede. Dette er spesielt et problem blant pasienter med atopisk dermatitt (AD), den vanligste kroniske, tilbakefallende betennelseslidelsen i huden som rammer barn. Pasienter med AD er mer sannsynlig å utvikle andre allergiske tilstander, inkludert matallergi og sensibilisering. AD-pasienter har også sannsynligvis høye nivåer av totalt serum-IgE.

I denne studien vil deltakere i alderen 3-21 år (n = 175) med forhøyede totale serum-IgE-nivåer og en historie med AD gjennomgå åpen fôring og/eller dobbeltblinde, placebokontrollerte matutfordringer (DBPCFC). Åpne fôringer vil være 1- eller 2-trinns, avhengig av hvor ofte deltakeren regelmessig inntar maten hjemme. Det er to DBPCFC-er å melke: melkepulver eller (placebo) bakt i en muffins, og rett melkepulver eller (placebo) blandet med et kjøretøy. DBPCFC for peanøtt vil bli gjort med peanøttmel eller (placebo) blandet med et kjøretøy. Blod vil bli samlet under studien for måling av total og komponent IgE samt potensielle biomarkører for matsensibilisering vs. umiddelbar overfølsomhet og reaksjonsgrad. Fra disse dataene håper vi å identifisere diagnostiske IgE-terskelnivåer som vil informere når orale matutfordringer er berettiget hos pasienter med forhøyede totale serum-IgE-nivåer og AD, som er kritisk nødvendig i allergifeltet for å lette behandlingen av disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-post: prpl@cc.nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Enkeltpersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiedeltakelse:

  1. Alder 3-21 år.
  2. For tiden påmeldt studie 15-I-0162, Natural History and Genetics of Food Allergy and Related Conditions.
  3. Har et totalt serum-IgE-nivå større enn eller lik 1000 kU/L på tidspunktet for screening.
  4. Har en historie med AD basert på egenrapport eller legevurdering.
  5. Villig til å gjennomgå en oral matutfordring til både placebo og testmat.
  6. Villig til å tillate oppbevaring av blodprøver for fremtidig bruk i medisinsk forskning.
  7. Villig til å tillate gentesting på blodprøver.
  8. Har en primærlege eller annen lege som skal håndtere alle helsetilstander relatert til eller ikke relatert til studiemålene.
  9. Vær villig til å seponere omalizumab eller dupilumab innen 6 måneder etter en matutfordring, og antihistaminer og orale steroider før en matutfordring, da disse legemidlene kan forstyrre den orale matutfordringsprosedyren. Bruk av aktuelle steroider vil være tillatt
  10. Kunne gi informert samtykke.

EKKLUSJONSKRITERIER:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

  1. Gravid.
  2. Kjent genetisk lidelse som forårsaker en økning i totalt IgE-nivå eller en som kan påvirke alvorlighetsgraden av en anafylaktisk respons.
  3. Kjent hjertesykdom.
  4. Nåværende bruk av en betablokker.
  5. Aktiv eosinofil gastrointestinal (GI) lidelse inkludert eosinofil øsofagitt, for tiden symptomatisk, med mindre de for tiden er i behandling og har hatt en negativ øsofagusbiopsi via endoskopi i løpet av minst de siste 18 månedene, og/eller med mindre studiematen allerede er i deltakernes dietter .
  6. Enhver kronisk medisinsk tilstand som krever langvarig bruk av orale steroider
  7. Nåværende eller nylig (i løpet av siste 6 måneder) bruk av omalizumab eller dupilumab.
  8. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melk DBPCFC
Det er to dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringer. Den første utfordringen er bakt melk. Følgende deltakere vil gjennomgå denne DBPCFC: - Alle deltakere som spiser bakt melk mindre enn en gang per måned. - Deltakere som aldri spiser bakt melk eller rett melk. På den første dagen av denne utfordringen vil deltakerne bli randomisert til enten melk Bakt melk eller ris melk. Tørt melkepulver eller maisstivelse. eller placebo, og vil deretter bli utfordret med den andre maten neste dag.
Annen: Tørrmelkpulver og maisstivelse (placebo for melkepulver)
Tørrmelkpulver med 36 % proteininnhold er produsert av Giant Food. Maisstivelse er Argo-merket.
Annen: Bakt melk og rismelk (placebo for bakt melk)
Bakt melk vil være i form av en muffins levert av NIH CC Nutrition Department. Rismelk er produsert av Rice Dream-merket.
Eksperimentell: Ett-trinns åpen fôring
Deltakere som inntar bakt melk, ren melk og/eller peanøttprodukter minst en gang i uken vil gjøre en ett-trinns oral matutfordring.
Annen: Tørrmelkpulver og maisstivelse (placebo for melkepulver)
Tørrmelkpulver med 36 % proteininnhold er produsert av Giant Food. Maisstivelse er Argo-merket.
Annen: Bakt melk og rismelk (placebo for bakt melk)
Bakt melk vil være i form av en muffins levert av NIH CC Nutrition Department. Rismelk er produsert av Rice Dream-merket.
Annen: Peanøttpulver og havremel
Peanøttpulver med 46 % proteininnhold er produsert av PB2. Havremel er produsert av GF Harvest.
Annen: Peanøttmel og havremel (placebo for peanøttmel)
Peanøttmel (12 % lett stekt) med 50 % proteininnhold er produsert av Byrd Mill. Havremel er produsert av GF Harvest.
Eksperimentell: Peanøtt DBPCFC
DBPCFC for peanøttallergi vil bli gjort med enten peanøttmel eller placebo (havremel). Følgende deltakere vil gjennomgå denne DBPCFC: - Alle deltakere som spiser peanøtt mindre enn én gang i måneden - Deltakere som aldri spiser peanøtt På den første dagen av denne utfordringen vil deltakerne bli randomisert til enten peanøtt eller placebo, og vil deretter bli utfordret med annen mat neste dag.
Annen: Peanøttpulver og havremel
Peanøttpulver med 46 % proteininnhold er produsert av PB2. Havremel er produsert av GF Harvest.
Annen: Peanøttmel og havremel (placebo for peanøttmel)
Peanøttmel (12 % lett stekt) med 50 % proteininnhold er produsert av Byrd Mill. Havremel er produsert av GF Harvest.
Eksperimentell: To-trinns åpen fôring
Deltakere som bruker bakt melk, ren melk og/eller peanøttprodukter mindre enn én gang per uke, men minst én gang per måned, vil gjøre en to-trinns åpen oral matutfordring.
Annen: Tørrmelkpulver og maisstivelse (placebo for melkepulver)
Tørrmelkpulver med 36 % proteininnhold er produsert av Giant Food. Maisstivelse er Argo-merket.
Annen: Bakt melk og rismelk (placebo for bakt melk)
Bakt melk vil være i form av en muffins levert av NIH CC Nutrition Department. Rismelk er produsert av Rice Dream-merket.
Annen: Peanøttpulver og havremel
Peanøttpulver med 46 % proteininnhold er produsert av PB2. Havremel er produsert av GF Harvest.
Annen: Peanøttmel og havremel (placebo for peanøttmel)
Peanøttmel (12 % lett stekt) med 50 % proteininnhold er produsert av Byrd Mill. Havremel er produsert av GF Harvest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allergi mot melk og peanøttstatus; som muliggjør estimering av IgE-terskler som bestemmer en undergruppe med minst 50 % sjanse for toleranse hos pasienter med forhøyede totalt serum-IgE-nivåer og historie med AD.
Tidsramme: Oral Food Challenge besøk
For å estimere ROC-kurver for matspesifikke og komponent-IgE-terskelnivåer hos pasienter med forhøyet total serum-IgE og en historie med AD, for å bestemme en undergruppe med minst 50 % sannsynlighet for toleranse for peanøtter og/eller melk, ved bruk av oral mat utfordringer, og å estimere andre diagnostiske beregninger (sensitivitet og spesifisitet) assosiert med denne risikoterskelen på 50 %.
Oral Food Challenge besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Basofil og mastcelle-reaktivitet og andre utforskende markører.
Tidsramme: Oral Food Challenge Visitsv
For å undersøke sammenhengen mellom matspesifikke og/eller komponent-IgE-verdier og andre potensielle diagnostiske tester for matallergi, inkludert in vitro basofile og/eller mastcelleaktiveringstester.
Oral Food Challenge Visitsv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela A Frischmeyer-Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

22. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190053
  • 19-I-0053

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere