Lebensmittelspezifische und Komponenten-IgE-Schwellenwerte, die eine Lebensmittelallergie bei Menschen mit erhöhten Gesamt-IgE-Spiegeln im Serum und atopischer Dermatitis vorhersagen
Prospektive Studie zur Identifizierung nahrungsmittelspezifischer und Komponenten-IgE-Schwellenwerte, die eine Nahrungsmittelallergie bei Patienten mit erhöhten Gesamt-IgE-Spiegeln im Serum und atopischer Dermatitis vorhersagen
Hintergrund:
Atopische Dermatitis (AD), auch Ekzem genannt, macht die Haut trocken, rot und juckt. Menschen mit AD bekommen häufiger eine Nahrungsmittelallergie als Menschen ohne AD. Aber einige Lebensmittelallergietests sind bei Menschen mit AD nicht immer genau. Forscher wollen untersuchen, ob Menschen wirklich allergisch gegen Milch und/oder Erdnüsse sind.
Ziele:
Verbesserung der Art und Weise, wie Ärzte Menschen mit AD auf Nahrungsmittelallergie testen.
Teilnahmeberechtigung:
Menschen im Alter von 3 21 Jahren, die AD hatten; einen hohen Gesamt-IgE-Spiegel haben (ein allergischer Antikörper); könnte eine Milch- und/oder Erdnussallergie haben; und sind derzeit in einer anderen NIH-Studie eingeschrieben
Design:
Die Teilnehmer werden unter einem anderen Protokoll gescreent.
Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung, Blutuntersuchungen und einer Anamnese unterzogen.
Die Teilnehmer atmen in ein Plastikgerät, das die Lungenstärke misst.
Den Teilnehmern kann ein kleines Plastikröhrchen in den Arm eingeführt werden.
Teilnehmer, die in den letzten 3 Jahren keine allergische Reaktion auf Lebensmittel hatten, werden abhängig von ihren Allergien 1 oder mehrere orale Nahrungsmittelprovokationen (OFCs) durchführen.
Sie werden ein wenig von dem Essen essen, auf das sie allergisch sein könnten.
Sie werden auf eine Reaktion überwacht. Wenn sie eine haben, wissen sie sicher, dass sie allergisch sind.
Sie essen möglicherweise größere Portionen der Nahrung, bis sie entweder eine Reaktion zeigen oder die gesamte Nahrung aufgebraucht haben.
In einigen OFCs erhalten die Teilnehmer ein Placebo-Essen.
OFCs dauern einige Stunden oder 2 Tage. Die Teilnehmer wiederholen alle Tests bei jedem OFC.
Die Teilnahme kann bis zu 12 Monate dauern.
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Allergie-Haut-Prick-Tests und die Messung von nahrungsmittelspezifischen Immunglobulin E (IgE)-Spiegeln sind übliche, aber nicht zuverlässige Mittel zur Diagnose von Nahrungsmittelallergien, so dass Patienten aufgrund falsch positiver Ergebnisse möglicherweise auf übermäßig restriktive Diäten zur Eliminierung von Nahrungsmitteln gesetzt werden. Solche Einschränkungen können zu schlechter Gewichtszunahme, Unterernährung und negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität führen. Mehr als die Hälfte der Patienten, die auf ein bestimmtes Nahrungsmittel sensibilisiert sind (dh einen positiven IgE-Test haben), reagieren während einer oralen Nahrungsmittelprovokation, dem Goldstandard für die Diagnose einer Nahrungsmittelallergie, nicht darauf. Die Entwicklung einer Nahrungsmittelallergie korreliert nicht immer mit nahrungsmittelspezifischen IgE-Spiegeln. Die Versorgung dieser Patienten würde dramatisch verbessert, wenn Entscheidungspunkte für nahrungsmittelspezifische IgEs oder Komponenten-IgEs identifiziert werden könnten, die vorhersagen, wann eine unmittelbare Überempfindlichkeit vorliegt. Dies ist besonders ein Problem bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD), der häufigsten chronischen, rezidivierenden entzündlichen Erkrankung der Haut, die Kinder betrifft. Patienten mit AD entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit andere allergische Zustände, einschließlich Nahrungsmittelallergie und Sensibilisierung. AD-Patienten haben wahrscheinlich auch hohe Gesamtserum-IgE-Spiegel.
In dieser Studie werden Teilnehmer im Alter von 3 bis 21 Jahren (n = 175) mit erhöhten Gesamt-IgE-Spiegeln im Serum und einer Vorgeschichte von AD einer offenen Ernährung und/oder doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelprovokationen (DBPCFCs) unterzogen. Offene Fütterungen sind 1- oder 2-stufig, je nachdem, wie oft der Teilnehmer das Futter regelmäßig zu Hause verzehrt. Es gibt zwei DBPCFCs zum Melken: Milchpulver oder (Placebo) zu einem Muffin gebacken und reines Milchpulver oder (Placebo) mit einem Vehikel gemischt. Die DBPCFC für Erdnuss wird mit Erdnussmehl oder (Placebo) gemischt mit einem Vehikel durchgeführt. Während der Studie wird Blut zur Messung der Gesamt- und Komponenten-IgEs sowie potenzieller Biomarker für Nahrungsmittelsensibilisierung vs. unmittelbare Überempfindlichkeit und Schwere der Reaktion entnommen. Aus diesen Daten hoffen wir, diagnostische IgE-Schwellenwerte zu identifizieren, die Aufschluss darüber geben, wann orale Nahrungsmittelprovokationen bei Patienten mit erhöhten Gesamtserum-IgE-Spiegeln und AD gerechtfertigt sind, was im Allergiebereich dringend benötigt wird, um die Versorgung dieser Patienten zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ellen Zektser, R.N.
- Telefonnummer: (301) 761-7565
- E-Mail: ellen.zektser@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pamela A Frischmeyer-Guerrerio, M.D.
- Telefonnummer: (301) 402-9782
- E-Mail: pamela.guerrerio@nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-Mail: prpl@cc.nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Einzelpersonen müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studienteilnahme in Frage zu kommen:
- Im Alter von 3-21 Jahren.
- Derzeit in Studie 15-I-0162, Naturgeschichte und Genetik von Nahrungsmittelallergien und verwandten Erkrankungen, eingeschrieben.
- Hat zum Zeitpunkt des Screenings einen Gesamtserum-IgE-Spiegel von mindestens 1000 kU / l.
- Hat eine Geschichte von AD basierend auf Selbstbericht oder ärztlicher Einschätzung.
- Bereit, sich einer oralen Herausforderung mit Placebo und Testnahrung zu unterziehen.
- Bereit, die Aufbewahrung von Blutproben für die zukünftige Verwendung in der medizinischen Forschung zu gestatten.
- Bereit, genetische Tests an Blutproben durchzuführen.
- Hat einen Hausarzt oder einen anderen Arzt, der alle Gesundheitsprobleme behandelt, die mit den Studienzielen zusammenhängen oder nicht.
- Seien Sie bereit, Omalizumab oder Dupilumab innerhalb von 6 Monaten nach einer Nahrungsmittelprovokation sowie Antihistaminika und orale Steroide vor einer Nahrungsmittelprovokation abzusetzen, da diese Medikamente das orale Nahrungsmittelprovokationsverfahren beeinträchtigen könnten. Die Verwendung von topischen Steroiden ist erlaubt
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:
- Schwanger.
- Bekannte genetische Störung, die eine Erhöhung des Gesamt-IgE-Spiegels verursacht oder die Schwere einer anaphylaktischen Reaktion beeinflussen könnte.
- Bekannte Herzerkrankung.
- Aktuelle Verwendung eines Betablockers.
- Aktive eosinophile gastrointestinale (GI) Störung, einschließlich eosinophiler Ösophagitis, derzeit symptomatisch, es sei denn, sie werden derzeit behandelt und hatten innerhalb von mindestens 18 Monaten eine negative Ösophagusbiopsie per Endoskopie und/oder es sei denn, die Studiennahrung ist bereits in den Diäten der Teilnehmer enthalten .
- Jede chronische Erkrankung, die eine langfristige Einnahme von oralen Steroiden erfordert
- Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) Anwendung von Omalizumab oder Dupilumab.
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes gegen die Teilnahme an dieser Studie spricht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Milch DBPCFC
Es gibt zwei doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsmittelherausforderungen.
Die erste Herausforderung ist die gebackene Milch.
Die folgenden Teilnehmer werden dieser DBPCFC unterzogen: - Alle Teilnehmer, die weniger als einmal pro Monat gebackene Milch essen.
- Teilnehmer, die niemals gebackene Milch oder reine Milch essen.
Am ersten Tag dieser Herausforderung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Milch, gebackene Milch oder Reismilch zugeteilt.
Trockenmilchpulver oder Maisstärke.
oder Placebo, und wird dann am nächsten Tag mit der anderen Nahrung herausgefordert.
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Trockenmilchpulver mit 36% Proteingehalt wird von Giant Food hergestellt.
Maisstärke ist die Marke Argo.
Gebackene Milch wird in Form eines Muffins sein, der von der NIH CC Nutrition Department bereitgestellt wird.
Reismilch wird von der Marke Rice Dream hergestellt.
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Experimental: Offene Fütterung in einem Schritt
Teilnehmer, die mindestens einmal pro Woche gebackene Milch, Vollmilch und/oder Erdnussprodukte konsumieren, absolvieren eine einstufige Herausforderung für orale Ernährung.
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Trockenmilchpulver mit 36% Proteingehalt wird von Giant Food hergestellt.
Maisstärke ist die Marke Argo.
Gebackene Milch wird in Form eines Muffins sein, der von der NIH CC Nutrition Department bereitgestellt wird.
Reismilch wird von der Marke Rice Dream hergestellt.
Erdnusspulver mit 46 % Proteingehalt wird von PB2 hergestellt.
Hafermehl wird von GF Harvest hergestellt.
Erdnussmehl (12 % helle Röstung) mit 50 % Proteingehalt wird von Byrd Mill hergestellt.
Hafermehl wird von GF Harvest hergestellt.
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Experimental: Erdnuss DBPCFC
Der DBPCFC für Erdnussallergie wird entweder mit Erdnussmehl oder einem Placebo (Hafermehl) durchgeführt.
Die folgenden Teilnehmer werden dieser DBPCFC unterzogen: - Alle Teilnehmer, die weniger als einmal pro Monat Erdnüsse essen - Teilnehmer, die nie Erdnüsse essen anderes Essen am nächsten Tag.
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Erdnusspulver mit 46 % Proteingehalt wird von PB2 hergestellt.
Hafermehl wird von GF Harvest hergestellt.
Erdnussmehl (12 % helle Röstung) mit 50 % Proteingehalt wird von Byrd Mill hergestellt.
Hafermehl wird von GF Harvest hergestellt.
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Experimental: Offene Fütterung in zwei Schritten
Teilnehmer, die weniger als einmal pro Woche, aber mindestens einmal pro Monat gebackene Milch, Vollmilch und/oder Erdnussprodukte konsumieren, absolvieren eine zweistufige offene orale Nahrungsmittelherausforderung.
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Trockenmilchpulver mit 36% Proteingehalt wird von Giant Food hergestellt.
Maisstärke ist die Marke Argo.
Gebackene Milch wird in Form eines Muffins sein, der von der NIH CC Nutrition Department bereitgestellt wird.
Reismilch wird von der Marke Rice Dream hergestellt.
Erdnusspulver mit 46 % Proteingehalt wird von PB2 hergestellt.
Hafermehl wird von GF Harvest hergestellt.
Erdnussmehl (12 % helle Röstung) mit 50 % Proteingehalt wird von Byrd Mill hergestellt.
Hafermehl wird von GF Harvest hergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allergie gegen Milch- und Erdnussstatus; Dies ermöglicht die Schätzung von IgE-Schwellenwerten, die eine Untergruppe mit mindestens 50 % Toleranzwahrscheinlichkeit bei Patienten mit erhöhten Gesamtserum-IgE-Spiegeln und AD in der Vorgeschichte bestimmen.
Zeitfenster: Oral Food Challenge-Besuche
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Schätzung der ROC-Kurven für nahrungsmittelspezifische IgE-Schwellenwerte und Komponenten-IgE bei Patienten mit erhöhtem Gesamtserum-IgE und AD in der Anamnese, um eine Untergruppe mit mindestens 50 %iger Toleranzwahrscheinlichkeit gegenüber Erdnüssen und/oder Milch durch orale Nahrungsaufnahme zu bestimmen Herausforderungen und zur Schätzung anderer diagnostischer Metriken (Sensitivität und Spezifität), die mit dieser Risikoschwelle von 50 % verbunden sind.
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Oral Food Challenge-Besuche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktivität von Basophilen und Mastzellen und andere explorative Marker.
Zeitfenster: Oral Food Challenge Visitsv
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Untersuchung der Korrelation zwischen nahrungsmittelspezifischen und/oder Komponenten-IgE-Werten und anderen potenziellen diagnostischen Tests für Nahrungsmittelallergien, einschließlich In-vitro-Basophilen- und/oder Mastzellaktivierungstests.
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Oral Food Challenge Visitsv
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela A Frischmeyer-Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Fleischer DM, Bock SA, Spears GC, Wilson CG, Miyazawa NK, Gleason MC, Gyorkos EA, Murphy JR, Atkins D, Leung DY. Oral food challenges in children with a diagnosis of food allergy. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):578-583.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.027. Epub 2010 Oct 28.
- Franxman TJ, Howe L, Teich E, Greenhawt MJ. Oral food challenge and food allergy quality of life in caregivers of children with food allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Jan-Feb;3(1):50-6. doi: 10.1016/j.jaip.2014.06.016. Epub 2014 Aug 29.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Dermatitis
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Nahrungsmittelüberempfindlichkeit
- Dermatitis, atopisch
- Ernährungskohlenhydrate
- Kohlenhydrate
- Polymere
- Makromolekulare Substanzen
- Polysaccharide
- Glucans
- Biopolymere
- Stärke
Andere Studien-ID-Nummern
- 190053
- 19-I-0053
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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