Voedselspecifieke en component-IgE-drempelwaarden die voedselallergie voorspellen bij mensen met verhoogde totale serum-IgE-waarden en atopische dermatitis
Prospectieve studie om voedselspecifieke en component-IgE-drempelwaarden te identificeren die voedselallergie voorspellen bij patiënten met verhoogde totale serum-IgE-waarden en atopische dermatitis
Achtergrond:
Atopische dermatitis (AD), ook wel eczeem genoemd, maakt de huid droog, rood en jeukend. Mensen met AD hebben meer kans op een voedselallergie dan mensen zonder AD. Maar sommige voedselallergietesten zijn niet altijd nauwkeurig bij mensen met AD. Onderzoekers willen onderzoeken of mensen echt allergisch zijn voor melk en/of pinda's.
Doelstellingen:
Om de manieren te verbeteren waarop artsen testen op voedselallergie bij mensen met AD.
Geschiktheid:
Mensen van 3 tot 21 jaar die AD hebben gehad; een hoog totaal IgE-gehalte hebben (een allergisch antilichaam); mogelijk een melk- en/of pinda-allergie heeft; en zijn momenteel ingeschreven in een andere NIH-studie
Ontwerp:
Deelnemers worden volgens een ander protocol gescreend.
Deelnemers krijgen een lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en medische geschiedenis.
Deelnemers ademen in een plastic apparaat dat de longsterkte meet.
Deelnemers kunnen een kleine plastic buis in hun arm krijgen.
Deelnemers die de afgelopen 3 jaar geen allergische reactie op voedsel hebben gehad, doen 1 of meer orale voedselprovocaties (OFC's), afhankelijk van hun allergieën.
Ze eten een klein beetje van het voedsel waar ze mogelijk allergisch voor zijn.
Ze worden in de gaten gehouden voor een reactie. Als ze er een hebben, weten ze zeker dat ze allergisch zijn.
Ze kunnen grotere porties van het voedsel blijven eten totdat ze een reactie krijgen of al het voedsel op hebben.
In sommige OFC's krijgen deelnemers een placebo-voedsel.
OFC's duren een paar uur of 2 dagen. Deelnemers herhalen alle tests bij elke OFC.
Deelname kan maximaal 12 maanden duren.
...
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Allergie-huidpriktesten en meting van voedselspecifieke immunoglobuline E (IgE) -niveaus zijn veel voorkomende maar geen robuuste middelen om voedselallergie te diagnosticeren, dus patiënten kunnen als gevolg van vals-positieve resultaten op te restrictieve voedseleliminatiediëten worden geplaatst. Dergelijke beperkingen kunnen leiden tot slechte gewichtstoename, ondervoeding en een negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Meer dan de helft van de patiënten die gesensibiliseerd zijn (dwz een positieve IgE-test hebben) voor een bepaald voedingsmiddel, reageert er niet op tijdens een orale voedselprovocatie, de gouden standaard voor het diagnosticeren van voedselallergie. De ontwikkeling van voedselallergie hangt niet altijd samen met voedselspecifieke IgE-waarden. De zorg voor deze patiënten zou drastisch worden verbeterd als beslissingspunten voor voedselspecifieke of component-IgE's zouden kunnen worden geïdentificeerd die voorspellen wanneer een onmiddellijke overgevoeligheid aanwezig is. Dit is vooral een probleem bij patiënten met atopische dermatitis (AD), de meest voorkomende chronische, terugkerende ontstekingsaandoening van de huid bij kinderen. Patiënten met AD hebben meer kans op het ontwikkelen van andere allergische aandoeningen, waaronder voedselallergie en sensibilisatie. AD-patiënten hebben waarschijnlijk ook hoge niveaus van totaal serum IgE.
In deze studie zullen deelnemers in de leeftijd van 3-21 jaar (n = 175) met verhoogde totale serum-IgE-spiegels en een voorgeschiedenis van AD open voedingen en/of dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocaties (DBPCFC's) ondergaan. Open voedingen zijn 1- of 2-staps, afhankelijk van hoe vaak de deelnemer het voer thuis regelmatig consumeert. Er zijn twee DBPCFC's om te melken: melkpoeder of (placebo) gebakken in een muffin, en puur melkpoeder of (placebo) gemengd met een voertuig. De DBPCFC voor pinda wordt gedaan met pindameel of (placebo) gemengd met een vehiculum. Tijdens het onderzoek zal bloed worden verzameld voor meting van totaal en component IgE's, evenals potentiële biomarkers van voedselsensibilisatie vs. onmiddellijke overgevoeligheid en ernst van de reactie. Op basis van deze gegevens hopen we diagnostische IgE-drempelwaarden te identificeren die zullen aangeven wanneer orale voedseluitdagingen gerechtvaardigd zijn bij patiënten met verhoogde totale serum-IgE-waarden en AD, wat van cruciaal belang is op het gebied van allergie om de zorg voor deze patiënten te vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ellen Zektser, R.N.
- Telefoonnummer: (301) 761-7565
- E-mail: ellen.zektser@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Pamela A Frischmeyer-Guerrerio, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 402-9782
- E-mail: pamela.guerrerio@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Individuen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- Leeftijd 3-21 jaar.
- Momenteel ingeschreven voor studie 15-I-0162, Natural History and Genetics of Food Allergy and Related Conditions.
- Heeft een totaal serum IgE-niveau van meer dan of gelijk aan 1000 kU/L op het moment van screening.
- Heeft een voorgeschiedenis van AD op basis van zelfrapportage of beoordeling door een arts.
- Bereid om een orale voedselprovocatie te ondergaan voor zowel placebo als testvoedsel.
- Bereid om opslag van bloedmonsters toe te staan voor toekomstig gebruik in medisch onderzoek.
- Bereid om genetische tests op bloedmonsters toe te staan.
- Heeft een huisarts of een andere arts die alle gezondheidsproblemen beheert die al dan niet verband houden met de onderzoeksdoelstellingen.
- Wees bereid om omalizumab of dupilumab binnen 6 maanden na een voedselprovocatie stop te zetten, en antihistaminica en orale steroïden voorafgaand aan een voedselprovocatie, aangezien deze geneesmiddelen de orale voedselprovocatieprocedure kunnen verstoren. Het gebruik van lokale steroïden is toegestaan
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Personen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Zwanger.
- Bekende genetische aandoening die een verhoging van het totale IgE-niveau veroorzaakt of een aandoening die de ernst van een anafylactische reactie kan beïnvloeden.
- Bekende hartziekte.
- Huidig gebruik van een bètablokker.
- Actieve eosinofiele gastro-intestinale (GI) stoornis waaronder eosinofiele oesofagitis, momenteel symptomatisch, tenzij ze momenteel worden behandeld en een negatieve slokdarmbiopsie hebben ondergaan via endoscopie in ten minste de afgelopen 18 maanden, en/of tenzij het onderzoeksvoedsel al in de voeding van de deelnemers zit .
- Elke chronische medische aandoening die langdurig gebruik van orale steroïden vereist
- Huidig of recent (in de afgelopen 6 maanden) gebruik van omalizumab of dupilumab.
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melk DBPCFC
Er zijn twee dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocaties.
De eerste uitdaging is om gebakken melk.
De volgende deelnemers ondergaan deze DBPCFC: - Alle deelnemers die minder dan één keer per maand gebakken melk eten.
- Deelnemers die nooit gebakken melk of pure melk eten.
Op de eerste dag van deze uitdaging worden de deelnemers willekeurig verdeeld over melk, gebakken melk of rijstmelk.
Droge melkpoeder of maïszetmeel.
of placebo, en zal dan de volgende dag worden uitgedaagd met het andere voedsel.
|
Melkpoeder met een eiwitgehalte van 36% wordt geproduceerd door Giant Food.
Maïszetmeel is van het merk Argo.
Gebakken melk zal in de vorm van een muffin zijn, geleverd door de NIH CC Nutrition Department.
Rijstmelk wordt vervaardigd door het merk Rice Dream.
|
|
Experimenteel: Eenstaps open voeding
Deelnemers die minstens één keer per week gebakken melk, pure melk en/of pindaproducten consumeren, doen een one-step oral food challenge.
|
Melkpoeder met een eiwitgehalte van 36% wordt geproduceerd door Giant Food.
Maïszetmeel is van het merk Argo.
Gebakken melk zal in de vorm van een muffin zijn, geleverd door de NIH CC Nutrition Department.
Rijstmelk wordt vervaardigd door het merk Rice Dream.
Pindapoeder met 46% eiwitgehalte wordt vervaardigd door PB2.
Havermeel wordt geproduceerd door GF Harvest.
Pindameel (12% light roast) met 50% eiwitgehalte wordt vervaardigd door Byrd Mill.
Havermeel wordt geproduceerd door GF Harvest.
|
|
Experimenteel: Pinda DBPCFC
De DBPCFC voor pinda-allergie wordt gedaan met pindameel of een placebo (havermeel).
De volgende deelnemers ondergaan deze DBPCFC: - Alle deelnemers die minder dan één keer per maand pinda's eten - Deelnemers die nooit pinda's eten Op de eerste dag van deze challenge worden de deelnemers gerandomiseerd toegewezen aan pinda's of placebo, en worden vervolgens uitgedaagd met de ander eten de volgende dag.
|
Pindapoeder met 46% eiwitgehalte wordt vervaardigd door PB2.
Havermeel wordt geproduceerd door GF Harvest.
Pindameel (12% light roast) met 50% eiwitgehalte wordt vervaardigd door Byrd Mill.
Havermeel wordt geproduceerd door GF Harvest.
|
|
Experimenteel: Tweestaps open voeding
Deelnemers die minder dan één keer per week maar minstens één keer per maand gebakken melk, pure melk en/of pindaproducten consumeren, doen een open orale voedseluitdaging in twee stappen.
|
Melkpoeder met een eiwitgehalte van 36% wordt geproduceerd door Giant Food.
Maïszetmeel is van het merk Argo.
Gebakken melk zal in de vorm van een muffin zijn, geleverd door de NIH CC Nutrition Department.
Rijstmelk wordt vervaardigd door het merk Rice Dream.
Pindapoeder met 46% eiwitgehalte wordt vervaardigd door PB2.
Havermeel wordt geproduceerd door GF Harvest.
Pindameel (12% light roast) met 50% eiwitgehalte wordt vervaardigd door Byrd Mill.
Havermeel wordt geproduceerd door GF Harvest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allergie voor melk en pindastatus; waardoor een schatting van IgE-drempels mogelijk wordt die een subgroep bepalen met een kans op tolerantie van ten minste 50% bij patiënten met verhoogde totale serum-IgE-spiegels en een voorgeschiedenis van AD.
Tijdsspanne: Orale voedseluitdagingsbezoeken
|
Om ROC-curven te schatten voor voedselspecifieke en component-IgE-drempelwaarden bij patiënten met een verhoogd totaal serum-IgE en een voorgeschiedenis van AD, om een subgroep te bepalen met een kans van ten minste 50% op tolerantie voor pinda's en/of melk, via het gebruik van oraal voedsel uitdagingen, en om andere diagnostische maatstaven (gevoeligheid en specificiteit) te schatten die verband houden met deze risicodrempel van 50%.
|
Orale voedseluitdagingsbezoeken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basofiel- en mestcelreactiviteit en andere verkennende markers.
Tijdsspanne: Oral Food Challenge Visitsv
|
Onderzoeken van de correlatie tussen voedselspecifieke en/of component-IgE-waarden en andere mogelijke diagnostische tests voor voedselallergie, waaronder in vitro basofiel- en/of mestcelactiveringstests.
|
Oral Food Challenge Visitsv
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela A Frischmeyer-Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Fleischer DM, Bock SA, Spears GC, Wilson CG, Miyazawa NK, Gleason MC, Gyorkos EA, Murphy JR, Atkins D, Leung DY. Oral food challenges in children with a diagnosis of food allergy. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):578-583.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.027. Epub 2010 Oct 28.
- Franxman TJ, Howe L, Teich E, Greenhawt MJ. Oral food challenge and food allergy quality of life in caregivers of children with food allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Jan-Feb;3(1):50-6. doi: 10.1016/j.jaip.2014.06.016. Epub 2014 Aug 29.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Huidziektes
- Huidziekten, genetisch
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Voedselovergevoeligheid
- Dermatitis, atopisch
- Koolhydraten in de voeding
- Koolhydraten
- Polymeren
- Macromoleculaire stoffen
- Polysachariden
- Glucanen
- Biopolymeren
- Zetmeel
Andere studie-ID-nummers
- 190053
- 19-I-0053
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .