Prahové hladiny IgE specifické pro potraviny a složky, které předpovídají potravinovou alergii u lidí se zvýšenými hladinami celkového sérového IgE a atopickou dermatitidou
Prospektivní studie k identifikaci prahových hodnot potravinových a komponentních IgE, které předpovídají potravinovou alergii u pacientů se zvýšenými hladinami celkového sérového IgE a atopickou dermatitidou
Pozadí:
Atopická dermatitida (AD), nazývaná také ekzém, způsobuje suchou, červenou a svědící kůži. Lidé s AD mají větší pravděpodobnost, že dostanou potravinovou alergii než lidé bez AD. Ale některé testy na potravinovou alergii nejsou u lidí s AD vždy přesné. Vědci chtějí studovat, zda jsou lidé skutečně alergičtí na mléko a/nebo arašídy.
Cíle:
Zlepšit způsoby, jak lékaři testují potravinovou alergii u lidí s AD.
Způsobilost:
Lidé ve věku 3 21 let, kteří měli AD; mají vysokou hladinu celkového IgE (alergická protilátka); může mít alergii na mléko a/nebo arašídy; a jsou v současné době zařazeni do jiné studie NIH
Design:
Účastníci budou prověřováni podle jiného protokolu.
Účastníci budou mít fyzickou prohlídku, krevní testy a anamnézu.
Účastníci budou dýchat do plastového přístroje, který měří sílu plic.
Účastníci mohou dostat malou plastovou trubici vloženou do paže.
Účastníci, kteří neměli alergickou reakci na potraviny v posledních 3 letech, provedou 1 nebo více orálních potravinových testů (OFC) v závislosti na jejich alergiích.
Budou jíst trochu jídla, na které mohou být alergičtí.
Budou sledováni kvůli reakci. Pokud ho mají, budou s jistotou vědět, že jsou alergičtí.
Mohou pokračovat v konzumaci větších porcí jídla, dokud buď nezareagují, nebo nedojí všechno jídlo.
V některých OFC dostanou účastníci placebo jídlo.
OFC bude trvat několik hodin nebo 2 dní. Účastníci budou opakovat všechny testy na každém OFC.
Účast může trvat až 12 měsíců.
...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kožní prick testy na alergii a měření hladin imunoglobulinu E (IgE) specifického pro potraviny jsou běžnými, ale ne spolehlivými prostředky k diagnostice potravinové alergie, takže pacienti mohou být v důsledku falešně pozitivních výsledků umístěni na příliš restriktivní diety s vyloučením potravy. Taková omezení mohou vést ke špatnému přibírání na váze, podvýživě a negativnímu dopadu na kvalitu života. Více než polovina pacientů, kteří jsou senzibilizovaní (tj. mají pozitivní IgE test) na určitou potravinu, na ni nereaguje během orálního potravinového testu, což je zlatý standard pro diagnostiku potravinové alergie. Rozvoj potravinové alergie ne vždy koreluje s hladinami IgE specifických pro potraviny. Péče o tyto pacienty by se dramaticky zlepšila, pokud by bylo možné identifikovat rozhodovací body pro potravinově specifické nebo složkové IgE, které předpovídají, kdy je přítomna okamžitá přecitlivělost. To je problém zejména u pacientů s atopickou dermatitidou (AD), nejčastější chronickou, recidivující zánětlivou poruchou kůže postihující děti. U pacientů s AD je pravděpodobnější, že se u nich rozvinou další alergické stavy, včetně potravinové alergie a senzibilizace. Pacienti s AD mají také pravděpodobně vysoké hladiny celkového sérového IgE.
V této studii budou účastníci ve věku 3–21 let (n = 175) se zvýšenými hladinami celkového sérového IgE a anamnézou AD podstoupit otevřené krmení a/nebo dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové testy (DBPCFC). Otevřené krmení bude 1- nebo 2-krokové, v závislosti na tom, jak často účastník pravidelně konzumuje jídlo doma. Na mléko existují dva DBPCFC: sušené mléko nebo (placebo) zapečené do muffinu a sušené mléko nebo (placebo) smíchané s vehikulem. DBPCFC pro arašídy bude provedeno s arašídovou moukou nebo (placebem) smíchaným s vehikulem. Během studie bude odebírána krev pro měření celkových a dílčích IgE, jakož i potenciálních biomarkerů potravinové senzibilizace vs. okamžité přecitlivělosti a závažnosti reakce. Doufáme, že na základě těchto údajů identifikujeme diagnostické prahové hodnoty IgE, které budou informovat o tom, kdy jsou orální potravinové provokační testy oprávněné u pacientů se zvýšenými hladinami celkového sérového IgE a AD, což je kriticky potřebné v oblasti alergií pro usnadnění péče o tyto pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ellen Zektser, R.N.
- Telefonní číslo: (301) 761-7565
- E-mail: ellen.zektser@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pamela A Guerrerio, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 402-9782
- E-mail: pamela.guerrerio@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Jednotlivci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí ke studiu:
- Ve věku 3-21 let.
- V současné době zapsán do studie 15-I-0162, Přírodní historie a genetika potravinových alergií a souvisejících stavů.
- Má celkovou hladinu IgE v séru vyšší nebo rovnou 1000 kU/l v době screeningu.
- Má anamnézu AD na základě vlastního hlášení nebo posouzení lékařem.
- Ochota podstoupit orální potravinovou výzvu jak placebu, tak testovanému jídlu.
- Ochotný umožnit uložení vzorků krve pro budoucí použití v lékařském výzkumu.
- Ochotný umožnit provádění genetického testování vzorků krve.
- Má lékaře primární péče nebo jiného lékaře, který bude řídit všechny zdravotní stavy související nebo nesouvisející s cíli studie.
- Buďte ochotni přerušit léčbu omalizumabem nebo dupilumabem do 6 měsíců od potravinové provokační expozice a antihistaminika a perorální steroidy před potravinovou provokací, protože tyto léky mohou interferovat s procedurou perorální potravinové provokace. Použití topických steroidů bude povoleno
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivci splňující kterékoli z následujících kritérií budou z účasti na studii vyloučeni:
- Těhotná.
- Známá genetická porucha, která způsobuje zvýšení celkové hladiny IgE nebo taková, která by mohla ovlivnit závažnost anafylaktické reakce.
- Známé srdeční onemocnění.
- Současné užívání beta-blokátoru.
- Aktivní eozinofilní gastrointestinální (GI) porucha včetně eozinofilní ezofagitidy, v současné době symptomatická, pokud nejsou v současné době léčeni a neměli negativní biopsii jícnu prostřednictvím endoskopie během alespoň posledních 18 měsíců a/nebo pokud studované jídlo již není ve stravě účastníků .
- Jakýkoli chronický zdravotní stav vyžadující dlouhodobé užívání perorálních steroidů
- Současné nebo nedávné (během předchozích 6 měsíců) užívání omalizumabu nebo dupilumabu.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mléko DBPCFC
Existují dvě dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové výzvy.
První výzvou je pečené mléko.
Tento DBPCFC podstoupí následující účastníci: - Všichni účastníci, kteří jedí pečené mléko méně než jednou za měsíc.
- Účastníci, kteří nikdy nejedí pečené mléko nebo čisté mléko.
První den této výzvy budou účastníci náhodně vybráni do mléka pečeného mléka nebo rýžového mléka.
Sušené sušené mléko nebo kukuřičný škrob.
nebo placebo, a pak bude další den infikován jiným jídlem.
|
Sušené sušené mléko s 36% obsahem bílkovin vyrábí společnost Giant Food.
Kukuřičný škrob je značka Argo.
Pečené mléko bude ve formě muffinu, které poskytne oddělení výživy NIH CC.
Rýžové mléko vyrábí značka Rice Dream.
|
|
Experimentální: Otevřené krmení v jednom kroku
Účastníci, kteří konzumují pečené mléko, přímé mléko a/nebo arašídové produkty alespoň jednou týdně, provedou jednokrokovou orální potravinovou výzvu.
|
Sušené sušené mléko s 36% obsahem bílkovin vyrábí společnost Giant Food.
Kukuřičný škrob je značka Argo.
Pečené mléko bude ve formě muffinu, které poskytne oddělení výživy NIH CC.
Rýžové mléko vyrábí značka Rice Dream.
Arašídový prášek se 46% obsahem bílkovin vyrábí PB2.
Ovesnou mouku vyrábí GF Harvest.
Arašídová mouka (12% světle pražená) s 50% obsahem bílkovin vyrábí Byrd Mill.
Ovesnou mouku vyrábí GF Harvest.
|
|
Experimentální: Arašídy DBPCFC
DBPCFC pro alergii na arašídy bude provedeno buď s arašídovou moukou, nebo placebem (ovesná mouka).
Následující účastníci podstoupí tento DBPCFC: - Všichni účastníci, kteří jedí arašídy méně než jednou za měsíc - Účastníci, kteří nikdy nejedí arašídy První den této výzvy budou účastníci randomizováni buď na arašídy, nebo na placebo, a poté budou vystaveni další jídlo další den.
|
Arašídový prášek se 46% obsahem bílkovin vyrábí PB2.
Ovesnou mouku vyrábí GF Harvest.
Arašídová mouka (12% světle pražená) s 50% obsahem bílkovin vyrábí Byrd Mill.
Ovesnou mouku vyrábí GF Harvest.
|
|
Experimentální: Otevřené krmení ve dvou krocích
Účastníci, kteří konzumují pečené mléko, přímé mléko a/nebo arašídové produkty méně než jednou týdně, ale alespoň jednou za měsíc, provedou dvoustupňovou otevřenou orální potravinovou výzvu.
|
Sušené sušené mléko s 36% obsahem bílkovin vyrábí společnost Giant Food.
Kukuřičný škrob je značka Argo.
Pečené mléko bude ve formě muffinu, které poskytne oddělení výživy NIH CC.
Rýžové mléko vyrábí značka Rice Dream.
Arašídový prášek se 46% obsahem bílkovin vyrábí PB2.
Ovesnou mouku vyrábí GF Harvest.
Arašídová mouka (12% světle pražená) s 50% obsahem bílkovin vyrábí Byrd Mill.
Ovesnou mouku vyrábí GF Harvest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alergie na mléko a arašídy; umožňující odhad prahových hodnot IgE, které určují podskupinu s alespoň 50% pravděpodobností tolerance u pacientů se zvýšenými hladinami celkového sérového IgE a anamnézou AD.
Časové okno: Výzva k orálnímu jídlu
|
Odhadnout ROC křivky pro prahové hladiny specifické pro potraviny a složky IgE u pacientů se zvýšeným celkovým sérovým IgE a anamnézou AD, určit podskupinu s alespoň 50% pravděpodobností tolerance vůči arašídům a/nebo mléku pomocí perorálního jídla problémy a odhadnout další diagnostické metriky (senzitivita a specifičnost) spojené s tímto 50% prahem rizika.
|
Výzva k orálnímu jídlu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivita bazofilů a žírných buněk a další explorativní markery.
Časové okno: Ústní návštěvy v rámci výzvy k jídluv
|
Prozkoumat korelaci mezi hodnotami IgE specifických pro potraviny a/nebo jejich složky a dalšími potenciálními diagnostickými testy na potravinovou alergii, včetně in vitro testů aktivace bazofilů a/nebo žírných buněk.
|
Ústní návštěvy v rámci výzvy k jídluv
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela A Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Fleischer DM, Bock SA, Spears GC, Wilson CG, Miyazawa NK, Gleason MC, Gyorkos EA, Murphy JR, Atkins D, Leung DY. Oral food challenges in children with a diagnosis of food allergy. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):578-583.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.027. Epub 2010 Oct 28.
- Franxman TJ, Howe L, Teich E, Greenhawt MJ. Oral food challenge and food allergy quality of life in caregivers of children with food allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Jan-Feb;3(1):50-6. doi: 10.1016/j.jaip.2014.06.016. Epub 2014 Aug 29.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Přecitlivělost na potraviny
- Dermatitida, atopika
- Dietní uhlohydráty
- Uhlohydráty
- Polymery
- Makromolekulární látky
- Polysacharidy
- Glucans
- Biopolymery
- Škrob
Další identifikační čísla studie
- 190053
- 19-I-0053
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .