Seuils d'IgE spécifiques aux aliments et aux composants qui prédisent l'allergie alimentaire chez les personnes présentant des taux d'IgE sériques totaux élevés et une dermatite atopique
Étude prospective pour identifier les niveaux seuils d'IgE spécifiques aux aliments et aux composants qui prédisent l'allergie alimentaire chez les patients présentant des niveaux élevés d'IgE sériques totales et une dermatite atopique
Arrière plan:
La dermatite atopique (DA), également appelée eczéma, rend la peau sèche, rouge et qui démange. Les personnes atteintes de MA sont plus susceptibles d'avoir une allergie alimentaire que les personnes sans MA. Mais certains tests d'allergie alimentaire ne sont pas toujours précis chez les personnes atteintes de MA. Les chercheurs veulent étudier si les gens sont vraiment allergiques au lait et/ou aux arachides.
Objectifs:
Améliorer la façon dont les médecins testent les allergies alimentaires chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer.
Admissibilité:
Les personnes âgées de 3 à 21 ans qui ont eu la MA ; avoir un niveau élevé d'IgE totales (un anticorps allergique); peut avoir une allergie au lait et/ou aux arachides ; et sont actuellement inscrits à une autre étude du NIH
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés selon un autre protocole.
Les participants subiront un examen physique, des analyses de sang et des antécédents médicaux.
Les participants respireront dans un appareil en plastique qui mesure la force pulmonaire.
Les participants peuvent se faire insérer un petit tube en plastique dans leur bras.
Les participants qui n'ont pas eu de réaction allergique à un aliment au cours des 3 dernières années feront 1 ou plusieurs défis alimentaires oraux (OFC) en fonction de leurs allergies.
Ils mangeront un peu des aliments auxquels ils pourraient être allergiques.
Ils seront surveillés pour une réaction. S'ils en ont un, ils sauront avec certitude qu'ils sont allergiques.
Ils peuvent continuer à manger de plus grandes portions de nourriture jusqu'à ce qu'ils aient une réaction ou finissent toute la nourriture.
Dans certains OFC, les participants recevront un aliment placebo.
Les OFC dureront quelques heures ou 2 jours. Les participants répéteront tous les tests à chaque OFC.
La participation peut durer jusqu'à 12 mois.
...
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les tests cutanés d'allergie et la mesure des taux d'immunoglobuline E (IgE) spécifiques à un aliment sont des moyens courants mais non robustes pour diagnostiquer l'allergie alimentaire, de sorte que les patients peuvent être soumis à des régimes d'élimination alimentaire trop restrictifs en raison de résultats faussement positifs. De telles restrictions peuvent entraîner une faible prise de poids, la malnutrition et un impact négatif sur la qualité de vie. Plus de la moitié des patients qui sont sensibilisés (c'est-à-dire qui ont un test IgE positif) à un aliment particulier n'y réagissent pas lors d'un test de provocation orale, l'étalon-or pour diagnostiquer une allergie alimentaire. Le développement d'une allergie alimentaire n'est pas toujours corrélé aux niveaux d'IgE spécifiques aux aliments. Les soins de ces patients seraient considérablement améliorés si les points de décision pour les IgE spécifiques à un aliment ou à un composant pouvaient être identifiés pour prédire quand une hypersensibilité immédiate est présente. Ceci est particulièrement un problème chez les patients atteints de dermatite atopique (DA), le trouble inflammatoire chronique et récurrent le plus courant de la peau affectant les enfants. Les patients atteints de MA sont plus susceptibles de développer d'autres affections allergiques, notamment des allergies alimentaires et une sensibilisation. Les patients atteints de MA sont également susceptibles d'avoir des taux élevés d'IgE sériques totales.
Dans cette étude, les participants âgés de 3 à 21 ans (n = 175) présentant des taux élevés d'IgE sériques totaux et des antécédents de maladie d'Alzheimer subiront une alimentation ouverte et/ou des provocations alimentaires en double aveugle contrôlées par placebo (DBPCFC). Les tétées ouvertes seront en 1 ou 2 étapes, selon la fréquence à laquelle le participant consomme régulièrement la nourriture à la maison. Il existe deux DBPCFC à traire : le lait en poudre ou (placebo) cuit dans un muffin, et le lait en poudre pur ou (placebo) mélangé à un véhicule. Le DBPCFC pour l'arachide se fera avec de la farine d'arachide ou (placebo) mélangée à un véhicule. Du sang sera prélevé au cours de l'étude pour mesurer les IgE totales et composantes ainsi que les biomarqueurs potentiels de la sensibilisation alimentaire par rapport à l'hypersensibilité immédiate et la gravité de la réaction. À partir de ces données, nous espérons identifier les seuils diagnostiques d'IgE qui indiqueront quand des provocations alimentaires par voie orale sont justifiées chez les patients présentant des taux élevés d'IgE sériques totaux et de MA, ce qui est indispensable dans le domaine des allergies pour faciliter les soins de ces patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ellen Zektser, R.N.
- Numéro de téléphone: (301) 761-7565
- E-mail: ellen.zektser@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pamela A Frischmeyer-Guerrerio, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 402-9782
- E-mail: pamela.guerrerio@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les personnes doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à la participation à l'étude :
- De 3 à 21 ans.
- Actuellement inscrit à l'étude 15-I-0162, Histoire naturelle et génétique des allergies alimentaires et affections connexes.
- A un taux sérique total d'IgE supérieur ou égal à 1000 kU/L au moment du dépistage.
- A des antécédents de MA basés sur une auto-déclaration ou une évaluation par un médecin.
- Disposé à subir un défi alimentaire oral à la fois avec un placebo et avec un aliment test.
- Disposé à permettre le stockage d'échantillons de sang pour une utilisation future dans la recherche médicale.
- Disposé à permettre que des tests génétiques soient effectués sur des échantillons de sang.
- A un médecin de soins primaires ou un autre médecin qui prendra en charge tous les problèmes de santé liés ou non aux objectifs de l'étude.
- Être disposé à interrompre l'omalizumab ou le dupilumab dans les 6 mois suivant une provocation alimentaire, ainsi que les antihistaminiques et les stéroïdes oraux avant une provocation alimentaire, car ces médicaments pourraient interférer avec la procédure de provocation alimentaire orale. L'utilisation de stéroïdes topiques sera autorisée
- Capable de fournir un consentement éclairé.
CRITÈRES D'EXCLUSION :
Les personnes répondant à l'un des critères suivants seront exclues de la participation à l'étude :
- Enceinte.
- Trouble génétique connu qui provoque une élévation du niveau d'IgE total ou qui pourrait affecter la sévérité d'une réponse anaphylactique.
- Maladie cardiaque connue.
- Utilisation actuelle d'un bêta-bloquant.
- Trouble gastro-intestinal (GI) à éosinophiles actif, y compris l'œsophagite à éosinophiles, actuellement symptomatique, à moins qu'ils ne soient actuellement sous traitement et qu'ils aient subi une biopsie œsophagienne négative par endoscopie au moins au cours des 18 derniers mois, et/ou à moins que l'aliment à l'étude ne soit déjà dans le régime alimentaire des participants .
- Toute condition médicale chronique nécessitant une utilisation à long terme de stéroïdes oraux
- Utilisation actuelle ou récente (au cours des 6 derniers mois) d'omalizumab ou de dupilumab.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lait DBPCFC
Il existe deux défis alimentaires contrôlés par placebo en double aveugle.
Le premier défi est de faire cuire le lait.
Les participants suivants seront soumis à ce DBPCFC : - Tous les participants qui mangent du lait cuit moins d'une fois par mois.
- Les participants qui ne mangent jamais de lait cuit ou de lait nature.
Le premier jour de ce défi, les participants seront randomisés pour recevoir soit du lait cuit au four, soit du lait de riz.
Poudre de lait en poudre ou amidon de maïs.
ou un placebo, puis sera mis au défi avec l'autre aliment le lendemain.
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Le lait en poudre sec à 36 % de protéines est fabriqué par Giant Food.
L'amidon de maïs est de la marque Argo.
Le lait cuit au four se présentera sous la forme d'un muffin fourni par le NIH CC Nutrition Department.
Le lait de riz est fabriqué par la marque Rice Dream.
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Expérimental: Alimentation ouverte en une étape
Les participants qui consomment du lait cuit, du lait nature et/ou des produits à base d'arachides au moins une fois par semaine feront un défi alimentaire oral en une étape.
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Le lait en poudre sec à 36 % de protéines est fabriqué par Giant Food.
L'amidon de maïs est de la marque Argo.
Le lait cuit au four se présentera sous la forme d'un muffin fourni par le NIH CC Nutrition Department.
Le lait de riz est fabriqué par la marque Rice Dream.
La poudre d'arachide avec une teneur en protéines de 46% est fabriquée par PB2.
La farine d'avoine est fabriquée par GF Harvest.
La farine d'arachide (12 % de torréfaction légère) avec une teneur en protéines de 50 % est fabriquée par Byrd Mill.
La farine d'avoine est fabriquée par GF Harvest.
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Expérimental: Arachides DBPCFC
Le DBPCFC pour l'allergie aux arachides sera effectué avec de la farine d'arachide ou un placebo (farine d'avoine).
Les participants suivants seront soumis à ce DBPCFC : - Tous les participants qui mangent des cacahuètes moins d'une fois par mois - Les participants qui ne mangent jamais de cacahuètes Le premier jour de ce défi, les participants seront randomisés pour recevoir soit des cacahuètes, soit un placebo, puis seront mis au défi avec le autre nourriture le lendemain.
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La poudre d'arachide avec une teneur en protéines de 46% est fabriquée par PB2.
La farine d'avoine est fabriquée par GF Harvest.
La farine d'arachide (12 % de torréfaction légère) avec une teneur en protéines de 50 % est fabriquée par Byrd Mill.
La farine d'avoine est fabriquée par GF Harvest.
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Expérimental: Alimentation ouverte en deux étapes
Les participants qui consomment du lait cuit, du lait nature et/ou des produits à base d'arachides moins d'une fois par semaine mais au moins une fois par mois feront un défi alimentaire oral ouvert en deux étapes.
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Le lait en poudre sec à 36 % de protéines est fabriqué par Giant Food.
L'amidon de maïs est de la marque Argo.
Le lait cuit au four se présentera sous la forme d'un muffin fourni par le NIH CC Nutrition Department.
Le lait de riz est fabriqué par la marque Rice Dream.
La poudre d'arachide avec une teneur en protéines de 46% est fabriquée par PB2.
La farine d'avoine est fabriquée par GF Harvest.
La farine d'arachide (12 % de torréfaction légère) avec une teneur en protéines de 50 % est fabriquée par Byrd Mill.
La farine d'avoine est fabriquée par GF Harvest.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Allergie au lait et au statut d'arachide ; permettant l'estimation des seuils d'IgE qui déterminent un sous-groupe avec au moins 50 % de chances de tolérance chez les patients présentant des taux élevés d'IgE sériques totaux et des antécédents de MA.
Délai: Visites de défi alimentaire oral
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Estimer les courbes ROC pour les niveaux seuils d'IgE spécifiques à l'aliment et aux composants chez les patients présentant des IgE sériques totaux élevés et des antécédents de MA, afin de déterminer un sous-groupe avec au moins 50 % de probabilité de tolérance à l'arachide et/ou au lait, via l'utilisation d'aliments oraux défis, et d'estimer d'autres paramètres de diagnostic (sensibilité et spécificité) associés à ce seuil de risque de 50 %.
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Visites de défi alimentaire oral
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité des basophiles et des mastocytes et autres marqueurs exploratoires.
Délai: Visites de provocation alimentaire oralev
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Étudier la corrélation entre les valeurs d'IgE spécifiques aux aliments et/ou des composants et d'autres tests de diagnostic potentiels pour l'allergie alimentaire, y compris les tests in vitro d'activation des basophiles et/ou des mastocytes.
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Visites de provocation alimentaire oralev
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela A Frischmeyer-Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Fleischer DM, Bock SA, Spears GC, Wilson CG, Miyazawa NK, Gleason MC, Gyorkos EA, Murphy JR, Atkins D, Leung DY. Oral food challenges in children with a diagnosis of food allergy. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):578-583.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.027. Epub 2010 Oct 28.
- Franxman TJ, Howe L, Teich E, Greenhawt MJ. Oral food challenge and food allergy quality of life in caregivers of children with food allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Jan-Feb;3(1):50-6. doi: 10.1016/j.jaip.2014.06.016. Epub 2014 Aug 29.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Hypersensibilité alimentaire
- Dermatite atopique
- Glucides alimentaires
- Glucides
- Polymères
- Substances macromoléculaires
- Polysaccharides
- Gluans
- Biopolymères
- Amidon
Autres numéros d'identification d'étude
- 190053
- 19-I-0053
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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