Elintarvikekohtaiset ja komponenttien IgE-kynnystasot, jotka ennustavat ruoka-aineallergian ihmisillä, joilla on kohonnut seerumin IgE-kokonaisarvo ja atooppinen ihotulehdus
Tuleva tutkimus elintarvikespesifisten ja komponenttien IgE-kynnystasojen tunnistamiseksi, jotka ennustavat ruoka-aineallergiaa potilailla, joilla on kohonnut seerumin IgE-kokonaisarvo ja atooppinen ihottuma
Tausta:
Atooppinen ihottuma (AD), jota kutsutaan myös ekseemaksi, tekee ihosta kuivan, punaisen ja kutisevan. Ihmiset, joilla on AD, saavat todennäköisemmin ruoka-allergian kuin ihmiset, joilla ei ole AD. Mutta jotkut ruoka-aineallergiatestit eivät aina ole tarkkoja ihmisillä, joilla on AD. Tutkijat haluavat tutkia, ovatko ihmiset todella allergisia maidolle ja/tai maapähkinöille.
Tavoitteet:
Parantaa tapoja, joilla lääkärit testaavat ruoka-aineallergioita AD-potilailla.
Kelpoisuus:
3 21-vuotiaat henkilöt, joilla on ollut AD; sinulla on korkea kokonais-IgE-taso (allerginen vasta-aine); voi olla maito- ja/tai maapähkinäallergia; ja he ovat tällä hetkellä mukana toisessa NIH-tutkimuksessa
Design:
Osallistujat seulotaan toisen protokollan mukaan.
Osallistujat saavat fyysisen kokeen, verikokeet ja sairaushistorian.
Osallistujat hengittävät muovilaitteeseen, joka mittaa keuhkojen voimaa.
Osallistujat voivat saada pienen muoviputken käteensä.
Osallistujat, joilla ei ole ollut allergista reaktiota ruokaan viimeisten 3 vuoden aikana, suorittavat yhden tai useamman oral food -haasteen (OFC) allergioistaan riippuen.
He syövät vähän ruokaa, jolle he saattavat olla allergisia.
Heitä seurataan reaktion varalta. Jos heillä on sellainen, he tietävät varmasti olevansa allergisia.
He voivat syödä suurempia annoksia, kunnes he joko saavat reaktion tai lopettavat kaiken ruoan.
Joissakin OFC:issä osallistujat saavat lumelääkettä.
OFC:t kestävät muutaman tunnin tai 2 päivää. Osallistujat toistavat kaikki testit jokaisessa OFC:ssä.
Osallistuminen voi kestää jopa 12 kuukautta.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Allergia-ihopistokokeet ja elintarvikespesifisten immunoglobuliini E (IgE) -tasojen mittaus ovat yleisiä, mutta eivät tehokkaita keinoja ruoka-aineallergian diagnosoimiseksi, joten potilaat voivat joutua liian rajoittavaan ruokavalioon väärien positiivisten tulosten seurauksena. Tällaiset rajoitukset voivat johtaa huonoon painonnousuun, aliravitsemukseen ja negatiivisiin vaikutuksiin elämänlaatuun. Yli puolet potilaista, jotka ovat herkistyneet (eli joilla on positiivinen IgE-testi) tietylle ruoalle, ei reagoi siihen suullisen ruokahaasteen aikana, joka on ruoka-aineallergian diagnosoinnin kultainen standardi. Ruoka-aineallergian kehittyminen ei aina korreloi ruoka-ainekohtaisten IgE-tasojen kanssa. Näiden potilaiden hoito parantuisi dramaattisesti, jos voitaisiin tunnistaa elintarvikespesifisten tai komponenttien IgE:n päätöspisteet, jotka ennustavat, milloin välitön yliherkkyys on läsnä. Tämä on ongelma erityisesti potilailla, joilla on atooppinen ihottuma (AD), joka on yleisin lasten krooninen, uusiutuva tulehdussairaus. AD-potilaille kehittyy todennäköisemmin muita allergisia tiloja, mukaan lukien ruoka-aineallergia ja herkistyminen. AD-potilailla on myös todennäköisesti korkea seerumin kokonais-IgE.
Tässä tutkimuksessa 3–21-vuotiaat (n = 175) osallistujat, joilla on kohonnut seerumin kokonais-IgE-taso ja joilla on aiemmin ollut AD, käyvät läpi avoruokinnan ja/tai kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja ruokahaasteita (DBPCFC). Avoruokinta on 1- tai 2-vaiheinen riippuen siitä, kuinka usein osallistuja säännöllisesti syö ruokaa kotona. Maitoon on olemassa kaksi DBPCFC:tä: maitojauhe tai (plasebo) muffiniksi paistettuna ja suora maitojauhe tai (plasebo) sekoitettuna vehikkeliin. Maapähkinän DBPCFC tehdään maapähkinäjauholla tai (plasebo) sekoitettuna vehikkeliin. Veri kerätään tutkimuksen aikana kokonais- ja komponentti-IgE-arvojen sekä mahdollisten elintarvikeherkistymisen biomarkkereiden ja välittömän yliherkkyyden ja reaktion vakavuuden mittaamiseksi. Toivomme näiden tietojen perusteella tunnistavamme diagnostiset IgE-kynnysarvot, jotka kertovat, milloin suun kautta otettavat ruokahaasteet ovat perusteltuja potilailla, joilla on kohonnut seerumin kokonais-IgE-taso ja AD, mikä on kriittisen tarpeen allergiaalalla näiden potilaiden hoidon helpottamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ellen Zektser, R.N.
- Puhelinnumero: (301) 761-7565
- Sähköposti: ellen.zektser@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pamela A Frischmeyer-Guerrerio, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 402-9782
- Sähköposti: pamela.guerrerio@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY8664111010 800-411-1222
- Sähköposti: prpl@cc.nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Yksityishenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Ikäraja 3-21 vuotta.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tutkimukseen 15-I-0162, ruoka-allergian ja siihen liittyvien sairauksien luonnonhistoria ja genetiikka.
- Sen seerumin kokonais-IgE-taso on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000 kU/l seulonnan aikana.
- Hänellä on anamneesi AD:n omaan ilmoitukseen tai lääkärin arvioon perustuen.
- Halukas käymään läpi suun kautta annettavan ruokahaasteen sekä lumelääke- että testiruoalle.
- Haluan sallia verinäytteiden varastoinnin tulevaa käyttöä varten lääketieteellisessä tutkimuksessa.
- Haluan sallia geenitestien suorittamisen verinäytteistä.
- Hänellä on perusterveydenhuollon lääkäri tai muu lääkäri, joka hoitaa kaikki opintojen tavoitteisiin liittyvät tai eivät liity sairaudet.
- Ole valmis lopettamaan omalitsumabin tai dupilumabin käytön 6 kuukauden kuluessa ruoka-altistuksen jälkeen ja antihistamiinit ja suun kautta otettavat steroidit ennen ruokahaastetta, koska nämä lääkkeet voivat häiritä suun kautta annettavaa ruokahaastetta. Paikallisten steroidien käyttö sallitaan
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
POISSULKEMIETOJA:
Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Raskaana.
- Tunnettu geneettinen häiriö, joka aiheuttaa kohonneen kokonais-IgE-tason tai sellaisen, joka voi vaikuttaa anafylaktisen vasteen vakavuuteen.
- Tunnettu sydänsairaus.
- Beetasalpaajan nykyinen käyttö.
- Aktiivinen eosinofiilinen maha-suolikanavan (GI) häiriö, mukaan lukien eosinofiilinen esofagiitti, tällä hetkellä oireinen, paitsi jos he ovat parhaillaan hoidossa ja heillä on ollut negatiivinen ruokatorven biopsia endoskopialla vähintään viimeisten 18 kuukauden aikana ja/tai ellei tutkimusruokaa ole jo osallistujien ruokavaliossa .
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii suun kautta otettavien steroidien pitkäaikaista käyttöä
- Omalitsumabin tai dupilumabin nykyinen tai äskettäinen (edellisten 6 kuukauden aikana) käyttö.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aiheisia tähän tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maito DBPCFC
On olemassa kaksi kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua ruokahaastetta.
Ensimmäinen haaste on leivottu maito.
Seuraavat osallistujat käyvät läpi tämän DBPCFC:n: - Kaikki osallistujat, jotka syövät leivottua maitoa harvemmin kuin kerran kuukaudessa.
- Osallistujat, jotka eivät koskaan syö leivottua maitoa tai suoraa maitoa.
Tämän haasteen ensimmäisenä päivänä osallistujat satunnaistetaan joko maitoon paistettuun maitoon tai riisimaitoon.
Kuiva maitojauhe tai maissitärkkelys.
tai lumelääkettä, ja sitten se altistetaan muulle ruoalle seuraavana päivänä.
|
Giant Food valmistaa maitojauhetta, jonka proteiinipitoisuus on 36 %.
Maissitärkkelys on Argo-merkki.
Paistettu maito on NIH CC:n ravitsemusosaston toimittaman muffinssin muodossa.
Riisimaitoa valmistaa Rice Dream -merkki.
|
|
Kokeellinen: Yksivaiheinen avoin ruokinta
Osallistujat, jotka kuluttavat leivottua maitoa, maitoa ja/tai maapähkinätuotteita vähintään kerran viikossa, tekevät yksivaiheisen suun kautta annettavan ruokahaasteen.
|
Giant Food valmistaa maitojauhetta, jonka proteiinipitoisuus on 36 %.
Maissitärkkelys on Argo-merkki.
Paistettu maito on NIH CC:n ravitsemusosaston toimittaman muffinssin muodossa.
Riisimaitoa valmistaa Rice Dream -merkki.
Maapähkinäjauhetta, jonka proteiinipitoisuus on 46 %, valmistaa PB2.
Kaurajauhoja valmistaa GF Harvest.
50 % proteiinipitoista maapähkinäjauhoa (12 % kevyttä paahdetta) valmistaa Byrd Mill.
Kaurajauhoja valmistaa GF Harvest.
|
|
Kokeellinen: Maapähkinä DBPCFC
Maapähkinäallergian DBPCFC tehdään joko maapähkinäjauholla tai lumelääkeaineella (kaurajauho).
Seuraavat osallistujat käyvät läpi tämän DBPCFC:n: - Kaikki osallistujat, jotka syövät maapähkinää harvemmin kuin kerran kuukaudessa - Osallistujat, jotka eivät koskaan syö maapähkinää Tämän haasteen ensimmäisenä päivänä osallistujat satunnaistetaan joko maapähkinää tai lumelääkettä saamaan, ja sitten heille haastetaan muuta ruokaa seuraavana päivänä.
|
Maapähkinäjauhetta, jonka proteiinipitoisuus on 46 %, valmistaa PB2.
Kaurajauhoja valmistaa GF Harvest.
50 % proteiinipitoista maapähkinäjauhoa (12 % kevyttä paahdetta) valmistaa Byrd Mill.
Kaurajauhoja valmistaa GF Harvest.
|
|
Kokeellinen: Kaksivaiheinen avoin ruokinta
Osallistujat, jotka kuluttavat leivottua maitoa, maitoa ja/tai maapähkinätuotteita harvemmin kuin kerran viikossa, mutta vähintään kerran kuukaudessa, tekevät kaksivaiheisen avoimen suun kautta annettavan ruokahaasteen.
|
Giant Food valmistaa maitojauhetta, jonka proteiinipitoisuus on 36 %.
Maissitärkkelys on Argo-merkki.
Paistettu maito on NIH CC:n ravitsemusosaston toimittaman muffinssin muodossa.
Riisimaitoa valmistaa Rice Dream -merkki.
Maapähkinäjauhetta, jonka proteiinipitoisuus on 46 %, valmistaa PB2.
Kaurajauhoja valmistaa GF Harvest.
50 % proteiinipitoista maapähkinäjauhoa (12 % kevyttä paahdetta) valmistaa Byrd Mill.
Kaurajauhoja valmistaa GF Harvest.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergia maidolle ja maapähkinälle; mahdollistaa IgE-kynnysten arvioinnin, jotka määrittävät alaryhmän, jonka toleranssin todennäköisyys on vähintään 50 % potilailla, joilla on kohonnut seerumin kokonais-IgE-taso ja joilla on aiemmin ollut AD.
Aikaikkuna: Oral Food Challenge -vierailut
|
Arvioida ROC-käyrät ruoka-ainekohtaisille ja komponenteille IgE-kynnysarvoille potilailla, joilla on kohonnut seerumin kokonais-IgE ja joilla on anamneesissa AD, määrittää alaryhmä, jolla on vähintään 50 %:n todennäköisyys sietää maapähkinää ja/tai maitoa suun kautta otettavan ruoan avulla. haasteita ja arvioida muita tähän 50 % riskikynnykseen liittyviä diagnostisia mittareita (herkkyys ja spesifisyys).
|
Oral Food Challenge -vierailut
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Basofiilien ja syöttösolujen reaktiivisuus ja muut tutkivat markkerit.
Aikaikkuna: Oral Food Challenge Visitsv
|
Tutkia elintarvikespesifisten ja/tai komponenttien IgE-arvojen ja muiden mahdollisten ruoka-aineallergian diagnostisten testien välistä korrelaatiota, mukaan lukien in vitro basofiili- ja/tai syöttösoluaktivaatiotestit.
|
Oral Food Challenge Visitsv
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela A Frischmeyer-Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Fleischer DM, Bock SA, Spears GC, Wilson CG, Miyazawa NK, Gleason MC, Gyorkos EA, Murphy JR, Atkins D, Leung DY. Oral food challenges in children with a diagnosis of food allergy. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):578-583.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.027. Epub 2010 Oct 28.
- Franxman TJ, Howe L, Teich E, Greenhawt MJ. Oral food challenge and food allergy quality of life in caregivers of children with food allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Jan-Feb;3(1):50-6. doi: 10.1016/j.jaip.2014.06.016. Epub 2014 Aug 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Ruoka-aineyliherkkyys
- Dermatiitti, atooppinen
- Ruokavalion hiilihydraatit
- Hiilihydraatit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Polysakkaridit
- Glucans
- Biopolymeerit
- Tärkkelys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190053
- 19-I-0053
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .