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小児細気管支炎の治療

2020年6月9日 更新者:J. Nicolas Cuenca Zaldivar、Guadarrama Hospital

急性ウイルス性細気管支炎の入院していない乳児における気道クリアランス技術と比較した高周波胸壁振動の即時効果と安全性

細気管支炎 (BQ) は、生後 24 か月未満の乳児の細気管支に影響を与える乳児の呼吸器症候群の急性ウイルス感染症です。 呼吸理学療法 (RF) は、BQ の管理に関する臨床ガイドラインとコンセンサスを補完する治療手段として表示されます。

調査の概要

詳細な説明

各患者の法的保護者がインフォームド コンセント文書に署名し、選択基準が満たされていることが確認されると、単純なコーディングによって臨床履歴 (CH) に関連する同じ識別番号 (ID) が割り当てられます。各 ID とその CH の関係を含むファイルの保管は、研究代表者の責任となります。

割り当ては、以前に確立された乱数の表に従ってクエリ時に行われ、理学療法士のみが知ることができます。

治療プロトコルを開始する前に、患者が割り当てられた治療法を知らない盲目の評価者は、SO2 と周波数心拍数の測定に加えて、Wang によって提案された臨床的重症度の初期スコアに従って子供を分類します。パルスオキシメーター。 計量カップに集められた喀痰の量の測定は、呼吸理学療法セッションが終了すると、両方のグループで校正された重量で行われます。

手動操作グループのプロトコルは、長時間の遅い呼気と誘発された咳に基づく 20 分間の FR で構成されます。 自発的な呼気の終わりに始まり、残気量まで続く、ゆっくりとした胸腹部圧によって赤ちゃんに適用される無呼吸の呼気支援技術です。 理学療法士は、咳を誘発したり、気管を刺激したりして、喀痰を吐き出し、その重量を評価できるようにします。

高周波圧迫胸壁グループのプロトコルは、呼吸理学療法グループと同じプロトコルに加えて、Smart Vest® デバイスを使用した高周波圧迫胸壁で構成され、固定周波数 13 Hz、時間 15 分です。 選択されたモードは、通常 (固定パラメータ) と 4 単位の圧力 (12 cm H2O) になります。 患者は両親の上に座ったままで、皮膚損傷を防ぐためにベストと患者の皮膚の間に綿の衣服をはめます。

胃食道逆流のエピソードを回避し、嘔吐のリスクを減らすために、30度の傾斜で仰臥位の乳児の位置を維持するために、操作中に注意を払う必要があります。

理学療法的介入の中止の基準は、急激な呼吸リズムの変化 (徐脈または頻呼吸)、凝視、眼の嫌悪感、しゃっくりまたは筋緊張亢進、および皮膚の色の変化 (蒼白またはチアノーゼ) と見なされます。 これらの症状クリニックに加えて、親または法定後見人が必要とする場合、プロトコルの適用が確立されています。

両方のグループを 10 分と 20 分終了した後、医師は再び粘液量、SO2、心拍数、呼吸数を測定し、Wang の臨床重症度スケールの基準に従って再度分類します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madrid
      • Guadarrama、Madrid、スペイン、28440
        • J.Nicolas Cuenca Zaldivar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は以下の選択基準を満たす必要があります。

  • 2か月から12か月の年齢を持っています。
  • BQの最初のエピソードの医学的診断を受けてください。
  • 子供の法定後見人が署名したインフォームド コンセントを取得します。

除外基準:

除外基準は次のとおりです。

  • 急性期の BQ で、Wang の臨床スケールによるスコアが 9 を超える。
  • 関連する心臓、神経または外傷の病理。
  • 喘鳴のための以前の入院。
  • 再発性歯擦音の医学的診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:手技理学療法
理学療法の治療技術のプロトコルは、長時間の遅い呼気と誘発された咳に基づく 20 分間の FR で構成されています。
20 分間の手動操縦による長時間の呼気による理学療法: 自発的な呼気の終わりに始まり、残気量まで続くゆっくりとした胸腹部圧によって赤ちゃんに適用される呼気補助の受動的な技術。 理学療法士は、咳を誘発したり、気管を刺激したりして、喀痰を吐き出し、その重量を評価できるようにします。
実験的:高周波圧縮胸壁
プロトコルは、13 Hz の固定周波数と 15 分の時間で、胸壁の高周波圧縮のための Smart Vest® デバイスの適用で構成されます。 それから 20 分間は、手技グループと同じプロトコルを適用します。
20 分間の手動操縦による長時間の呼気による理学療法: 自発的な呼気の終わりに始まり、残気量まで続くゆっくりとした胸腹部圧によって赤ちゃんに適用される呼気補助の受動的な技術。 理学療法士は、咳を誘発したり、気管を刺激したりして、喀痰を吐き出し、その重量を評価できるようにします。
胸壁グループ装置の高周波圧迫のプロトコルは、固定周波数 13 Hz、時間 15 分の Smart Vest® アプリケーションで構成されています。 選択されたモードは、通常 (固定パラメータ) と 4 単位の圧力 (12 cm H2O) になります。 患者は両親の上に座ったままで、皮膚損傷を防ぐためにベストと患者の皮膚の間に綿の衣服をはめます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wang臨床重症度スケール
時間枠:12週間
Wang の臨床重症度スケールは、呼吸数、喘鳴および肋間収縮の存在、および患者の全身状態を評価し、0 (可能な状態) から 3 (正常範囲内の値) までの各次元に穴を開け、さまざまなカット ポイントを提供します。生後6ヶ月前後のお子様向け。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度
時間枠:12週間
パルス酸素濃度計(カリフォルニア州アーバイン、マシモ社、マッシモ社製ラジカル7タッチスクリーン)で測定。
12週間
心拍数
時間枠:12週間
パルス酸素濃度計(カリフォルニア州アーバイン、マシモ社、マッシモ社製ラジカル7タッチスクリーン)で測定。
12週間
たんの量
時間枠:12週間
セッションが終了すると、メトリック測定カップに収集された喀痰の量の測定は、校正された重量で行われます
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2019年5月10日

研究の完了 (実際)

2019年5月10日

試験登録日

最初に提出

2019年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月8日

最初の投稿 (実際)

2019年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月9日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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