- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03835936
Traitement de la bronchiolite pédiatrique
Effets immédiats et sécurité de l'oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence par rapport aux techniques de dégagement des voies respiratoires chez les nourrissons non hospitalisés atteints de bronchiolite virale aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une fois que chaque tuteur légal du patient a signé le document de consentement éclairé et qu'il a été vérifié que les critères d'inclusion sont remplis, il lui sera attribué le même numéro d'identification (ID) qui est lié à ses antécédents cliniques (CH) par simple codage ; la garde du dossier avec la relation de chaque ID avec son CH sera de la responsabilité de l'investigateur principal.
L'attribution se fera au moment de l'interrogation selon une table de nombres aléatoires préalablement établie et qui ne sera connue que des kinésithérapeutes.
Avant de débuter le protocole de traitement, un évaluateur en aveugle ne connaissant pas le traitement auquel le patient est affecté, classe l'enfant selon le score initial de sévérité clinique proposé par Wang, en plus de la mesure du SO2 et de la fréquence cardiaque à travers un oxymètre de pouls. La mesure de la quantité de crachats recueillie dans un gobelet doseur, une fois la séance de kinésithérapie respiratoire terminée, elle se fera en poids calibré dans les deux groupes.
Le protocole dans le groupe manœuvres manuelles consiste en 20 minutes de FR basées sur une expiration lente prolongée et une toux provoquée. Est une technique passive d'aide expiratoire appliquée au bébé par une pression thoraco-abdominale lente qui commence à la fin de l'expiration spontanée et se poursuit jusqu'au volume résiduel. Le kinésithérapeute à travers la toux provoquée ou la stimulation de la trachée obtient une expectoration de crachats, pour pouvoir évaluer son poids.
Le protocole du groupe paroi thoracique à compression haute fréquence consiste en le même protocole que le groupe de physiothérapie respiratoire plus paroi thoracique à compression haute fréquence appliquée avec le dispositif Smart Vest®, avec une fréquence fixe de 13 Hz et une durée de 15 min. Le mode sélectionné sera le normal (paramètres fixes) et la pression de 4 unités (12 cm H2O). Le patient reste assis sur ses parents, et avec un vêtement en coton entre le gilet et la peau du patient pour éviter les lésions cutanées.
Il faut veiller lors des manœuvres à maintenir une position du nourrisson en décubitus dorsal à 30 degrés de pente, pour éviter les épisodes de reflux gastro-oesophagien et diminuer le risque de vomissements.
Critères d'arrêt de l'intervention physiothérapeutique, seront considérées les altérations brutales du rythme respiratoire (brady ou tachypnée), le regard fixe, la révulsion oculaire, le hoquet ou l'hypertonie et les modifications de la couleur de la peau (pâleur ou cyanose). En plus de ces manifestations cliniques, il est établi que si le parent ou tuteur légal l'exige, l'application du protocole.
Après 10 et 20 minutes de fin des deux groupes, le médecin effectue à nouveau une mesure du volume de mucus, du SO2, du rythme cardiaque et respiratoire, et classe à nouveau selon les critères de l'échelle de gravité clinique de Wang.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid
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Guadarrama, Madrid, Espagne, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Avoir un âge compris entre 2 mois et 12 mois.
- Avoir un diagnostic médical du premier épisode de BQ.
- Faire signer le consentement éclairé par les tuteurs légaux de l'enfant.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion sont :
- BQ en phase aiguë avec score > 9 selon l'échelle clinique de Wang.
- Pathologie cardiaque, neurologique ou traumatique associée.
- Hospitalisation antérieure pour respiration sifflante.
- Diagnostic médical de sifflante récurrente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Kinésithérapie manœuvres manuelles
Le protocole des techniques de traitement de kinésithérapie consiste en 20 minutes de FR basées sur une expiration lente prolongée et une toux provoquée.
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20 minutes de manœuvres manuelles de kinésithérapie basées sur l'expiration lente prolongée : technique passive d'aide expiratoire appliquée au bébé par une pression thoraco-abdominale lente qui débute à la fin de l'expiration spontanée et se poursuit jusqu'au volume résiduel.
Le kinésithérapeute à travers la toux provoquée ou la stimulation de la trachée obtient une expectoration de crachats, pour pouvoir évaluer son poids.
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Expérimental: Paroi thoracique à compression haute fréquence
Le protocole consiste en l'application de l'appareil Smart Vest® de compression haute fréquence de la paroi thoracique, avec une fréquence fixe de 13 Hz et un temps de 15 minutes.
Puis pendant 20 minutes appliquera le même protocole que dans le groupe manœuvres manuelles.
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20 minutes de manœuvres manuelles de kinésithérapie basées sur l'expiration lente prolongée : technique passive d'aide expiratoire appliquée au bébé par une pression thoraco-abdominale lente qui débute à la fin de l'expiration spontanée et se poursuit jusqu'au volume résiduel.
Le kinésithérapeute à travers la toux provoquée ou la stimulation de la trachée obtient une expectoration de crachats, pour pouvoir évaluer son poids.
Le protocole dans la compression haute fréquence du dispositif de groupe de paroi thoracique consiste en l'application Smart Vest®, avec une fréquence fixe de 13 Hz et une durée de 15 minutes.
Le mode sélectionné sera le normal (paramètres fixes) et la pression de 4 unités (12 cm H2O).
Le patient reste assis sur ses parents, et avec un vêtement en coton entre le gilet et la peau du patient pour éviter les lésions cutanées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de sévérité clinique de Wang
Délai: 12 semaines
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L'échelle de gravité clinique de Wang évalue la fréquence respiratoire, la présence d'une respiration sifflante et d'une rétraction intercostale, et l'état général du patient, en pointant chaque dimension de 0 (l'état possible) à 3 (valeurs dans la normale), en plus d'offrir différents points de coupure pour les enfants de plus ou moins de 6 mois.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation d'oxygène
Délai: 12 semaines
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Mesuré par un oxymètre de pouls (écran tactile Radical 7 de Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
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12 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: 12 semaines
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Mesuré par un oxymètre de pouls (écran tactile Radical 7 de Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
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12 semaines
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Quantité de crachats
Délai: 12 semaines
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La mesure de la quantité de crachats recueillie dans un gobelet doseur métrique, une fois la séance terminée, se fera dans un poids calibré
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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