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Traitement de la bronchiolite pédiatrique

9 juin 2020 mis à jour par: J. Nicolas Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital

Effets immédiats et sécurité de l'oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence par rapport aux techniques de dégagement des voies respiratoires chez les nourrissons non hospitalisés atteints de bronchiolite virale aiguë

La bronchiolite (BQ) est l'infection virale aiguë du syndrome respiratoire des voies respiratoires chez les nourrissons qui affecte les bronchioles des bébés de moins de 24 mois. La kinésithérapie respiratoire (RF) apparaît comme une mesure de traitement complémentaire dans les recommandations cliniques et le consensus sur la prise en charge du BQ.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une fois que chaque tuteur légal du patient a signé le document de consentement éclairé et qu'il a été vérifié que les critères d'inclusion sont remplis, il lui sera attribué le même numéro d'identification (ID) qui est lié à ses antécédents cliniques (CH) par simple codage ; la garde du dossier avec la relation de chaque ID avec son CH sera de la responsabilité de l'investigateur principal.

L'attribution se fera au moment de l'interrogation selon une table de nombres aléatoires préalablement établie et qui ne sera connue que des kinésithérapeutes.

Avant de débuter le protocole de traitement, un évaluateur en aveugle ne connaissant pas le traitement auquel le patient est affecté, classe l'enfant selon le score initial de sévérité clinique proposé par Wang, en plus de la mesure du SO2 et de la fréquence cardiaque à travers un oxymètre de pouls. La mesure de la quantité de crachats recueillie dans un gobelet doseur, une fois la séance de kinésithérapie respiratoire terminée, elle se fera en poids calibré dans les deux groupes.

Le protocole dans le groupe manœuvres manuelles consiste en 20 minutes de FR basées sur une expiration lente prolongée et une toux provoquée. Est une technique passive d'aide expiratoire appliquée au bébé par une pression thoraco-abdominale lente qui commence à la fin de l'expiration spontanée et se poursuit jusqu'au volume résiduel. Le kinésithérapeute à travers la toux provoquée ou la stimulation de la trachée obtient une expectoration de crachats, pour pouvoir évaluer son poids.

Le protocole du groupe paroi thoracique à compression haute fréquence consiste en le même protocole que le groupe de physiothérapie respiratoire plus paroi thoracique à compression haute fréquence appliquée avec le dispositif Smart Vest®, avec une fréquence fixe de 13 Hz et une durée de 15 min. Le mode sélectionné sera le normal (paramètres fixes) et la pression de 4 unités (12 cm H2O). Le patient reste assis sur ses parents, et avec un vêtement en coton entre le gilet et la peau du patient pour éviter les lésions cutanées.

Il faut veiller lors des manœuvres à maintenir une position du nourrisson en décubitus dorsal à 30 degrés de pente, pour éviter les épisodes de reflux gastro-oesophagien et diminuer le risque de vomissements.

Critères d'arrêt de l'intervention physiothérapeutique, seront considérées les altérations brutales du rythme respiratoire (brady ou tachypnée), le regard fixe, la révulsion oculaire, le hoquet ou l'hypertonie et les modifications de la couleur de la peau (pâleur ou cyanose). En plus de ces manifestations cliniques, il est établi que si le parent ou tuteur légal l'exige, l'application du protocole.

Après 10 et 20 minutes de fin des deux groupes, le médecin effectue à nouveau une mesure du volume de mucus, du SO2, du rythme cardiaque et respiratoire, et classe à nouveau selon les critères de l'échelle de gravité clinique de Wang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Espagne, 28440
        • J.Nicolas Cuenca Zaldivar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

  • Avoir un âge compris entre 2 mois et 12 mois.
  • Avoir un diagnostic médical du premier épisode de BQ.
  • Faire signer le consentement éclairé par les tuteurs légaux de l'enfant.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion sont :

  • BQ en phase aiguë avec score > 9 selon l'échelle clinique de Wang.
  • Pathologie cardiaque, neurologique ou traumatique associée.
  • Hospitalisation antérieure pour respiration sifflante.
  • Diagnostic médical de sifflante récurrente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kinésithérapie manœuvres manuelles
Le protocole des techniques de traitement de kinésithérapie consiste en 20 minutes de FR basées sur une expiration lente prolongée et une toux provoquée.
20 minutes de manœuvres manuelles de kinésithérapie basées sur l'expiration lente prolongée : technique passive d'aide expiratoire appliquée au bébé par une pression thoraco-abdominale lente qui débute à la fin de l'expiration spontanée et se poursuit jusqu'au volume résiduel. Le kinésithérapeute à travers la toux provoquée ou la stimulation de la trachée obtient une expectoration de crachats, pour pouvoir évaluer son poids.
Expérimental: Paroi thoracique à compression haute fréquence
Le protocole consiste en l'application de l'appareil Smart Vest® de compression haute fréquence de la paroi thoracique, avec une fréquence fixe de 13 Hz et un temps de 15 minutes. Puis pendant 20 minutes appliquera le même protocole que dans le groupe manœuvres manuelles.
20 minutes de manœuvres manuelles de kinésithérapie basées sur l'expiration lente prolongée : technique passive d'aide expiratoire appliquée au bébé par une pression thoraco-abdominale lente qui débute à la fin de l'expiration spontanée et se poursuit jusqu'au volume résiduel. Le kinésithérapeute à travers la toux provoquée ou la stimulation de la trachée obtient une expectoration de crachats, pour pouvoir évaluer son poids.
Le protocole dans la compression haute fréquence du dispositif de groupe de paroi thoracique consiste en l'application Smart Vest®, avec une fréquence fixe de 13 Hz et une durée de 15 minutes. Le mode sélectionné sera le normal (paramètres fixes) et la pression de 4 unités (12 cm H2O). Le patient reste assis sur ses parents, et avec un vêtement en coton entre le gilet et la peau du patient pour éviter les lésions cutanées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sévérité clinique de Wang
Délai: 12 semaines
L'échelle de gravité clinique de Wang évalue la fréquence respiratoire, la présence d'une respiration sifflante et d'une rétraction intercostale, et l'état général du patient, en pointant chaque dimension de 0 (l'état possible) à 3 (valeurs dans la normale), en plus d'offrir différents points de coupure pour les enfants de plus ou moins de 6 mois.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation d'oxygène
Délai: 12 semaines
Mesuré par un oxymètre de pouls (écran tactile Radical 7 de Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
12 semaines
Rythme cardiaque
Délai: 12 semaines
Mesuré par un oxymètre de pouls (écran tactile Radical 7 de Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
12 semaines
Quantité de crachats
Délai: 12 semaines
La mesure de la quantité de crachats recueillie dans un gobelet doseur métrique, une fois la séance terminée, se fera dans un poids calibré
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Première publication (Réel)

11 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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