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Tratamento da Bronquiolite Pediátrica

9 de junho de 2020 atualizado por: J. Nicolas Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital

Efeitos imediatos e segurança da oscilação da parede torácica de alta frequência em comparação com técnicas de desobstrução das vias aéreas em bebês não hospitalizados com bronquiolite viral aguda

Bronquiolite (BQ) é a infecção viral aguda da síndrome do trato respiratório em lactentes que afeta os bronquíolos de bebês com menos de 24 meses de idade. A fisioterapia respiratória (RF) aparece como medida de tratamento complementar nas diretrizes clínicas e consensos no manejo do QB.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma vez que cada responsável legal do paciente tenha assinado o termo de consentimento informado e verificado que os critérios de inclusão foram preenchidos, será atribuído a ele o mesmo número de identificação (ID) relacionado à sua História Clínica (HC) por codificação simples; a guarda do arquivo com a relação de cada RG com seu CH será de responsabilidade do investigador principal.

A atribuição será feita no momento da consulta de acordo com uma tabela de números aleatórios previamente estabelecida e que só será conhecida pelos fisioterapeutas.

Antes de iniciar o protocolo de tratamento, um avaliador cego, que não conhece o tratamento ao qual o paciente está alocado, classifica a criança de acordo com o escore inicial de gravidade clínica proposto por Wang, além da mensuração do SO2 e frequência cardíaca por meio de um oxímetro de pulso. A mensuração da quantidade de escarro coletado em copo medidor, uma vez finalizada a sessão de fisioterapia respiratória, será feita em peso calibrado em ambos os grupos.

O protocolo no grupo de manobras manuais consiste em 20 minutos de FR baseado em expiração lenta prolongada e tosse provocada. É uma técnica passiva de ajuda expiratória aplicada ao bebê através de uma pressão tóraco-abdominal lenta que se inicia no final da expiração espontânea e continua até o volume residual. O fisioterapeuta através da tosse provocada ou estimulação da traquéia obtém a expectoração de escarro, para poder avaliar o seu peso.

O protocolo do grupo compressão de alta frequência da parede torácica consiste no mesmo protocolo do grupo de fisioterapia respiratória mais a compressão de alta frequência da parede torácica aplicada com o aparelho Smart Vest®, com frequência fixa de 13 Hz e tempo de 15 min. O modo selecionado será o normal (parâmetros fixos) e a pressão de 4 unidades (12 cm H2O). O paciente permanece sentado sobre os pais, e com uma vestimenta de algodão entre o colete e a pele do paciente para evitar lesões cutâneas.

Deve-se ter atenção durante as manobras para manter a posição do lactente em decúbito dorsal em 30 graus de inclinação, para evitar episódios de refluxo gastroesofágico e diminuir o risco de vômitos.

Serão considerados critérios para cessação da intervenção fisioterapêutica, alterações abruptas do ritmo respiratório (bradia ou taquipnéia), olhar fixo, repulsa ocular, soluços ou hipertonia e alterações da coloração da pele (palidez ou cianose). Além dessas manifestações clínicas, fica estabelecido que se o pai ou responsável legal assim o exigir, a aplicação do protocolo.

Após 10 e 20 minutos do término de ambos os grupos, o médico faz novamente a medição do volume de muco, SO2, frequência cardíaca e respiratória, e classifica novamente de acordo com os critérios da escala de gravidade clínica de Wang.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Espanha, 28440
        • J.Nicolas Cuenca Zaldivar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

  • Ter uma idade entre 2 meses e 12 meses.
  • Ter um diagnóstico médico do primeiro episódio de BQ.
  • Ter o consentimento informado assinado pelos responsáveis ​​legais da criança.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão são:

  • QB na fase aguda com pontuação > 9 de acordo com a escala clínica de Wang.
  • Patologia cardíaca, neurológica ou traumática associada.
  • Hospitalização anterior por sibilância.
  • Diagnóstico médico de sibilante recorrente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Manobras manuais fisioterapia
O protocolo de técnicas de tratamento fisioterapêutico consiste em 20 minutos de FR baseado em expiração lenta prolongada e tosse provocada.
20 minutos de manobras manuais de fisioterapia baseadas em expiração lenta prolongada: técnica passiva de ajuda expiratória aplicada ao bebê por meio de uma pressão tóraco-abdominal lenta que se inicia no final da expiração espontânea e continua até o volume residual. O fisioterapeuta através da tosse provocada ou estimulação da traquéia obtém a expectoração de escarro, para poder avaliar o seu peso.
Experimental: Parede torácica de compressão de alta frequência
O protocolo consiste na aplicação do aparelho Smart Vest® para compressão de alta frequência da parede torácica, com frequência fixa de 13 Hz e tempo de 15 minutos. Em seguida, durante 20 minutos será aplicado o mesmo protocolo do grupo de manobras manuais.
20 minutos de manobras manuais de fisioterapia baseadas em expiração lenta prolongada: técnica passiva de ajuda expiratória aplicada ao bebê por meio de uma pressão tóraco-abdominal lenta que se inicia no final da expiração espontânea e continua até o volume residual. O fisioterapeuta através da tosse provocada ou estimulação da traquéia obtém a expectoração de escarro, para poder avaliar o seu peso.
O protocolo na compressão de alta frequência do aparelho do grupo parede torácica consiste na aplicação Smart Vest®, com frequência fixa de 13 Hz e tempo de 15 minutos. O modo selecionado será o normal (parâmetros fixos) e a pressão de 4 unidades (12 cm H2O). O paciente permanece sentado sobre os pais, e com uma vestimenta de algodão entre o colete e a pele do paciente para evitar lesões cutâneas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de gravidade clínica de Wang
Prazo: 12 semanas
A escala de gravidade clínica de Wang avalia a frequência respiratória, a presença de sibilância e tiragem intercostal e o estado geral do paciente, pontuando cada dimensão de 0 (o estado possível) a 3 (valores dentro da normalidade), além de oferecer diferentes pontos de corte para crianças com mais ou menos de 6 meses.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação de oxigênio
Prazo: 12 semanas
Medido por um oxímetro de pulso (Radical 7 Touchscreen da Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
12 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas
Medido por um oxímetro de pulso (Radical 7 Touchscreen da Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
12 semanas
Quantidade de escarro
Prazo: 12 semanas
A medição da quantidade de escarro coletado em um copo medidor métrico, uma vez finalizada a sessão, será feita em um peso calibrado
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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