- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03835936
Tratamento da Bronquiolite Pediátrica
Efeitos imediatos e segurança da oscilação da parede torácica de alta frequência em comparação com técnicas de desobstrução das vias aéreas em bebês não hospitalizados com bronquiolite viral aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma vez que cada responsável legal do paciente tenha assinado o termo de consentimento informado e verificado que os critérios de inclusão foram preenchidos, será atribuído a ele o mesmo número de identificação (ID) relacionado à sua História Clínica (HC) por codificação simples; a guarda do arquivo com a relação de cada RG com seu CH será de responsabilidade do investigador principal.
A atribuição será feita no momento da consulta de acordo com uma tabela de números aleatórios previamente estabelecida e que só será conhecida pelos fisioterapeutas.
Antes de iniciar o protocolo de tratamento, um avaliador cego, que não conhece o tratamento ao qual o paciente está alocado, classifica a criança de acordo com o escore inicial de gravidade clínica proposto por Wang, além da mensuração do SO2 e frequência cardíaca por meio de um oxímetro de pulso. A mensuração da quantidade de escarro coletado em copo medidor, uma vez finalizada a sessão de fisioterapia respiratória, será feita em peso calibrado em ambos os grupos.
O protocolo no grupo de manobras manuais consiste em 20 minutos de FR baseado em expiração lenta prolongada e tosse provocada. É uma técnica passiva de ajuda expiratória aplicada ao bebê através de uma pressão tóraco-abdominal lenta que se inicia no final da expiração espontânea e continua até o volume residual. O fisioterapeuta através da tosse provocada ou estimulação da traquéia obtém a expectoração de escarro, para poder avaliar o seu peso.
O protocolo do grupo compressão de alta frequência da parede torácica consiste no mesmo protocolo do grupo de fisioterapia respiratória mais a compressão de alta frequência da parede torácica aplicada com o aparelho Smart Vest®, com frequência fixa de 13 Hz e tempo de 15 min. O modo selecionado será o normal (parâmetros fixos) e a pressão de 4 unidades (12 cm H2O). O paciente permanece sentado sobre os pais, e com uma vestimenta de algodão entre o colete e a pele do paciente para evitar lesões cutâneas.
Deve-se ter atenção durante as manobras para manter a posição do lactente em decúbito dorsal em 30 graus de inclinação, para evitar episódios de refluxo gastroesofágico e diminuir o risco de vômitos.
Serão considerados critérios para cessação da intervenção fisioterapêutica, alterações abruptas do ritmo respiratório (bradia ou taquipnéia), olhar fixo, repulsa ocular, soluços ou hipertonia e alterações da coloração da pele (palidez ou cianose). Além dessas manifestações clínicas, fica estabelecido que se o pai ou responsável legal assim o exigir, a aplicação do protocolo.
Após 10 e 20 minutos do término de ambos os grupos, o médico faz novamente a medição do volume de muco, SO2, frequência cardíaca e respiratória, e classifica novamente de acordo com os critérios da escala de gravidade clínica de Wang.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Guadarrama, Madrid, Espanha, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Ter uma idade entre 2 meses e 12 meses.
- Ter um diagnóstico médico do primeiro episódio de BQ.
- Ter o consentimento informado assinado pelos responsáveis legais da criança.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão são:
- QB na fase aguda com pontuação > 9 de acordo com a escala clínica de Wang.
- Patologia cardíaca, neurológica ou traumática associada.
- Hospitalização anterior por sibilância.
- Diagnóstico médico de sibilante recorrente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Manobras manuais fisioterapia
O protocolo de técnicas de tratamento fisioterapêutico consiste em 20 minutos de FR baseado em expiração lenta prolongada e tosse provocada.
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20 minutos de manobras manuais de fisioterapia baseadas em expiração lenta prolongada: técnica passiva de ajuda expiratória aplicada ao bebê por meio de uma pressão tóraco-abdominal lenta que se inicia no final da expiração espontânea e continua até o volume residual.
O fisioterapeuta através da tosse provocada ou estimulação da traquéia obtém a expectoração de escarro, para poder avaliar o seu peso.
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Experimental: Parede torácica de compressão de alta frequência
O protocolo consiste na aplicação do aparelho Smart Vest® para compressão de alta frequência da parede torácica, com frequência fixa de 13 Hz e tempo de 15 minutos.
Em seguida, durante 20 minutos será aplicado o mesmo protocolo do grupo de manobras manuais.
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20 minutos de manobras manuais de fisioterapia baseadas em expiração lenta prolongada: técnica passiva de ajuda expiratória aplicada ao bebê por meio de uma pressão tóraco-abdominal lenta que se inicia no final da expiração espontânea e continua até o volume residual.
O fisioterapeuta através da tosse provocada ou estimulação da traquéia obtém a expectoração de escarro, para poder avaliar o seu peso.
O protocolo na compressão de alta frequência do aparelho do grupo parede torácica consiste na aplicação Smart Vest®, com frequência fixa de 13 Hz e tempo de 15 minutos.
O modo selecionado será o normal (parâmetros fixos) e a pressão de 4 unidades (12 cm H2O).
O paciente permanece sentado sobre os pais, e com uma vestimenta de algodão entre o colete e a pele do paciente para evitar lesões cutâneas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de gravidade clínica de Wang
Prazo: 12 semanas
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A escala de gravidade clínica de Wang avalia a frequência respiratória, a presença de sibilância e tiragem intercostal e o estado geral do paciente, pontuando cada dimensão de 0 (o estado possível) a 3 (valores dentro da normalidade), além de oferecer diferentes pontos de corte para crianças com mais ou menos de 6 meses.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saturação de oxigênio
Prazo: 12 semanas
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Medido por um oxímetro de pulso (Radical 7 Touchscreen da Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
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12 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas
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Medido por um oxímetro de pulso (Radical 7 Touchscreen da Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
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12 semanas
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Quantidade de escarro
Prazo: 12 semanas
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A medição da quantidade de escarro coletado em um copo medidor métrico, uma vez finalizada a sessão, será feita em um peso calibrado
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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