Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение детского бронхиолита

9 июня 2020 г. обновлено: J. Nicolas Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital

Непосредственные эффекты и безопасность высокочастотных колебаний грудной клетки по сравнению с методами очистки дыхательных путей у не госпитализированных детей с острым вирусным бронхиолитом

Бронхиолит (БК) — острая вирусная инфекция респираторного синдрома тракта у младенцев, поражающая бронхиолы детей в возрасте до 24 месяцев. Респираторная физиотерапия (РФ) появляется как лечебная мера, дополняющая клинические рекомендации и консенсус по лечению BQ.

Обзор исследования

Подробное описание

После того, как законные опекуны каждого пациента подпишут документ об информированном согласии и будет подтверждено соответствие критериям включения, ему будет присвоен тот же идентификационный номер (ID), который связан с его историей болезни (CH) путем простого кодирования; Ответственность за хранение файла со связью каждого ID с его CH будет возложена на главного исследователя.

Назначение будет сделано во время запроса в соответствии с ранее установленной таблицей случайных чисел, и это будет известно только физиотерапевтам.

Перед началом протокола лечения слепой оценщик, не знающий, какое лечение назначено пациенту, классифицирует ребенка в соответствии с начальной оценкой клинической тяжести, предложенной Вангом, в дополнение к измерению SO2 и частоты сердечных сокращений с помощью пульсоксиметр. Измерение количества мокроты, собранной в мерный стаканчик, после завершения сеанса дыхательной физиотерапии будет проводиться в калиброванном весе в обеих группах.

Протокол в группе мануальных маневров состоит из 20-минутной ТР, основанной на продолжительном медленном выдохе и спровоцированном кашле. Это пассивная техника экспираторной помощи, применяемая к ребенку посредством медленного грудно-абдоминального давления, которое начинается в конце спонтанного выдоха и продолжается до остаточного объема. Физиотерапевт посредством спровоцированного кашля или раздражения трахеи получает отхаркивание мокроты, чтобы иметь возможность оценить ее массу.

Протокол в группе высокочастотной компрессии грудной клетки состоит из того же протокола, что и группа респираторной физиотерапии, плюс высокочастотная компрессия грудной клетки, применяемая с помощью устройства Smart Vest®, с фиксированной частотой 13 Гц и временем 15 мин. Выбранный режим будет нормальный (фиксированные параметры) и давление 4 единицы (12 см H2O). Пациент остается сидящим на своих родителях и с хлопчатобумажной одеждой между жилетом и кожей пациента для предотвращения повреждений кожи.

Во время маневров необходимо следить за тем, чтобы ребенок лежал в положении лежа на спине с наклоном 30 градусов, чтобы избежать эпизодов гастроэзофагеального рефлюкса и снизить риск рвоты.

Критериями для прекращения физиотерапевтического вмешательства будут считаться резкие изменения ритма дыхания (бради или тахипноэ), пристальный взгляд, отвращение глаз, икота или гипертония и изменение цвета кожи (бледность или цианоз). В дополнение к этим проявлениям клиники установлено, что если этого требует родитель или законный опекун, то применяется протокол.

Через 10 и 20 минут после завершения обеих групп врач снова проводит измерение объема слизи, SO2, частоты сердечных сокращений и дыхания и снова классифицирует их в соответствии с критериями шкалы клинической тяжести Ванга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Испания, 28440
        • J.Nicolas Cuenca Zaldivar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать следующим критериям включения:

  • Иметь возраст от 2 месяцев до 12 месяцев.
  • Наличие медицинского диагноза первого эпизода BQ.
  • Получить информированное согласие, подписанное законными опекунами ребенка.

Критерий исключения:

Критериями исключения являются:

  • BQ в острой фазе с оценкой > 9 по клинической шкале Wang.
  • Сопутствующая сердечная, неврологическая или травматическая патология.
  • Предыдущая госпитализация по поводу хрипов.
  • Медицинский диагноз рецидивирующего шипящего.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мануальные маневры физиотерапии
Протокол физиотерапевтических методик лечения состоит из 20-минутной ФР на основе удлиненного медленного выдоха и провоцируемого кашля.
20-минутные мануальные маневры физиотерапии, основанные на пролонгированном медленном выдохе: пассивная техника экспираторной помощи, применяемая к ребенку посредством медленного грудно-абдоминального давления, которое начинается в конце спонтанного выдоха и продолжается до остаточного объема. Физиотерапевт посредством спровоцированного кашля или раздражения трахеи получает отхаркивание мокроты, чтобы иметь возможность оценить ее массу.
Экспериментальный: Высокочастотная компрессия грудной клетки
Протокол заключается в применении устройства Smart Vest® для высокочастотного сжатия грудной клетки с фиксированной частотой 13 Гц и временем 15 минут. Затем в течение 20 минут будет применяться тот же протокол, что и в группе мануальных маневров.
20-минутные мануальные маневры физиотерапии, основанные на пролонгированном медленном выдохе: пассивная техника экспираторной помощи, применяемая к ребенку посредством медленного грудно-абдоминального давления, которое начинается в конце спонтанного выдоха и продолжается до остаточного объема. Физиотерапевт посредством спровоцированного кашля или раздражения трахеи получает отхаркивание мокроты, чтобы иметь возможность оценить ее массу.
Протокол высокочастотной компрессии групповым устройством грудной клетки состоит из приложения Smart Vest® с фиксированной частотой 13 Гц и временем 15 минут. Выбранный режим будет нормальный (фиксированные параметры) и давление 4 единицы (12 см H2O). Пациент остается сидящим на своих родителях и с хлопчатобумажной одеждой между жилетом и кожей пациента для предотвращения повреждений кожи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала клинической тяжести Ванга
Временное ограничение: 12 недель
Шкала клинической тяжести Вана оценивает частоту дыхания, наличие хрипов и межреберных ретракций, а также общее состояние пациента, выявляя каждое измерение от 0 (возможное состояние) до 3 (значения в пределах нормы), а также предлагает различные точки отсечения. для детей старше 6 мес.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 12 недель
Измерено пульсоксиметром (сенсорный экран Radical 7 от Massimo®, Masimo Corporation, Ирвин, Калифорния).
12 недель
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 12 недель
Измерено пульсоксиметром (сенсорный экран Radical 7 от Massimo®, Masimo Corporation, Ирвин, Калифорния).
12 недель
Количество мокроты
Временное ограничение: 12 недель
Измерение количества мокроты, собранной в метрическую мерную чашку, после завершения сеанса будет проводиться с помощью калиброванного веса.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться