- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03835936
Behandling av pediatrisk bronkiolitt
Umiddelbare effekter og sikkerhet av høyfrekvente brystveggsvingninger sammenlignet med luftveisklaringsteknikker hos ikke-innlagte spedbarn med akutt viral bronkiolitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når hver pasients foresatte har signert det informerte samtykkedokumentet og det er verifisert at inklusjonskriteriene er oppfylt, vil den bli tildelt det samme identifikasjonsnummeret (ID) som er relatert til dens kliniske historie (CH) ved enkel koding; varetekt av filen med forholdet mellom hver ID og dens CH vil være hovedetterforskerens ansvar.
Oppgaven vil bli gjort ved spørretidspunktet i henhold til en tabell med tilfeldige tall tidligere etablert og at den kun vil være kjent av fysioterapeuter.
Før behandlingsprotokollen starter, klassifiserer en blind evaluator som ikke kjenner behandlingen som pasienten er tildelt, barnet i henhold til den innledende poengsummen for klinisk alvorlighetsgrad foreslått av Wang, i tillegg til måling av SO2 og frekvenspuls gjennom en pulsoksymeter. Målingen av mengden sputum samlet i en målerbeger, når respiratorfysioterapiøkten er ferdig, vil den gjøres i en kalibrert vekt i begge grupper.
Protokollen i gruppen for manuelle manøvrer består av 20 minutter FR basert på langvarig langsom ekspirasjon og hosteprovosert. Er en apassiv teknikk for ekspiratorisk hjelp brukt på babyen gjennom et sakte thorax-abdominalt trykk som begynner ved slutten av spontan ekspirasjon og fortsetter til restvolumet. Fysioterapeuten gjennom hoste provosert eller stimulering av luftrøret får oppspytt av sputum, for å kunne vurdere vekten.
Protokollen i høyfrekvent kompresjon brystvegg-gruppen består av samme protokoll som respirasjonsfysioterapigruppen pluss høyfrekvent kompresjon brystvegg påført med Smart Vest®-apparat, med en fast frekvens på 13 Hz og en tid på 15 min. Den valgte modusen vil være normal (faste parametere) og trykket på 4 enheter (12 cm H2O). Pasienten blir sittende på foreldrene sine, og med et bomullsplagg mellom vesten og huden på pasienten for å forhindre hudlesjoner.
Oppmerksomhet må utvises under manøvrer for å opprettholde en posisjon for spedbarn i liggende decubitus i 30 graders helling, for å unngå episoder med gastroøsofageal refluks og redusere risikoen for oppkast.
Kriterier for opphør av fysioterapeutisk intervensjon, endringer vil betraktes som brå respirasjonsrytme (brady eller takypné), stirring, okulær avstøt, hikke eller hypertoni og endringer i hudfarge (blekhet eller cyanose). I tillegg til disse manifestasjonsklinikkene, er det fastslått at hvis forelder eller verge krever det, bruken av protokollen.
Etter 10 og 20 minutter med å fullføre begge gruppene, foretar legen igjen en måling av slimvolum, SO2, hjerte- og respirasjonsfrekvens, og klassifiserer igjen i henhold til kriteriene til Wangs kliniske alvorlighetsskala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Guadarrama, Madrid, Spania, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Har en alder mellom 2 måneder og 12 måneder.
- Ha en medisinsk diagnose av den første episoden av BQ.
- Få det informerte samtykket signert av barnets foresatte.
Ekskluderingskriterier:
Kriteriene for eksklusjon er:
- BQ i akutt fase med skår > 9 i henhold til Wang klinisk skala.
- Assosiert hjerte-, nevrologisk eller traumatisk patologi.
- Tidligere sykehusinnleggelse for tungpustethet.
- Medisinsk diagnose av tilbakevendende sibilant.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuelle manøvrer fysioterapi
Protokollen for fysioterapibehandlingsteknikker består av 20 minutter FR basert på langvarig langsom ekspirasjon og hosteprovosert.
|
20 minutter med manuelle manøvrer fysioterapi basert på langvarig langsom ekspirasjon: passiv teknikk for ekspiratorisk hjelp påført babyen gjennom et sakte thorax-abdominalt trykk som begynner ved slutten av spontan ekspirasjon og fortsetter til restvolumet.
Fysioterapeuten gjennom hoste provosert eller stimulering av luftrøret får oppspytt av sputum, for å kunne vurdere vekten.
|
|
Eksperimentell: Høyfrekvent kompresjon brystvegg
Protokollen består i applikasjonen av Smart Vest®-enheten for høyfrekvent kompresjon av brystveggen, med en fast frekvens på 13 Hz og en tid på 15 minutter.
Deretter vil i løpet av 20 minutter bruke samme protokoll som i gruppen for manuelle manøvrer.
|
20 minutter med manuelle manøvrer fysioterapi basert på langvarig langsom ekspirasjon: passiv teknikk for ekspiratorisk hjelp påført babyen gjennom et sakte thorax-abdominalt trykk som begynner ved slutten av spontan ekspirasjon og fortsetter til restvolumet.
Fysioterapeuten gjennom hoste provosert eller stimulering av luftrøret får oppspytt av sputum, for å kunne vurdere vekten.
Protokollen i høyfrekvent kompresjon av brystvegggruppeenheten består av Smart Vest®-applikasjonen, med en fast frekvens på 13 Hz og en tid på 15 minutter.
Den valgte modusen vil være normal (faste parametere) og trykket på 4 enheter (12 cm H2O).
Pasienten blir sittende på foreldrene sine, og med et bomullsplagg mellom vesten og huden på pasienten for å forhindre hudlesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wang klinisk alvorlighetsskala
Tidsramme: 12 uker
|
Den kliniske alvorlighetsskalaen til Wang evaluerer respirasjonsfrekvensen, tilstedeværelsen av hvesing og interkostal retraksjon, og pasientens generelle tilstand, og punkterer hver dimensjon fra 0 (den mulige tilstanden) til 3 (verdier innenfor normalen), i tillegg til å tilby forskjellige kuttpunkter for barn med mer eller mindre enn 6 måneder.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med et pulsoksymeter (Radical 7 Touchscreen fra Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
|
12 uker
|
|
Puls
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med et pulsoksymeter (Radical 7 Touchscreen fra Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
|
12 uker
|
|
Mengde sputum
Tidsramme: 12 uker
|
Målingen av mengden sputum samlet i en metrisk målebeger, når økten er ferdig, vil bli utført i en kalibrert vekt
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .