Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pediatrisk bronkiolitt

9. juni 2020 oppdatert av: J. Nicolas Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital

Umiddelbare effekter og sikkerhet av høyfrekvente brystveggsvingninger sammenlignet med luftveisklaringsteknikker hos ikke-innlagte spedbarn med akutt viral bronkiolitt

Bronkiolitt (BQ) er den akutte virusinfeksjonen i luftveissyndromet hos spedbarn som påvirker bronkiolene til babyer under 24 måneder. Respiratorisk fysioterapi (RF) fremstår som et behandlingstiltak komplementært i de kliniske retningslinjene og konsensus om håndtering av BQ.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Når hver pasients foresatte har signert det informerte samtykkedokumentet og det er verifisert at inklusjonskriteriene er oppfylt, vil den bli tildelt det samme identifikasjonsnummeret (ID) som er relatert til dens kliniske historie (CH) ved enkel koding; varetekt av filen med forholdet mellom hver ID og dens CH vil være hovedetterforskerens ansvar.

Oppgaven vil bli gjort ved spørretidspunktet i henhold til en tabell med tilfeldige tall tidligere etablert og at den kun vil være kjent av fysioterapeuter.

Før behandlingsprotokollen starter, klassifiserer en blind evaluator som ikke kjenner behandlingen som pasienten er tildelt, barnet i henhold til den innledende poengsummen for klinisk alvorlighetsgrad foreslått av Wang, i tillegg til måling av SO2 og frekvenspuls gjennom en pulsoksymeter. Målingen av mengden sputum samlet i en målerbeger, når respiratorfysioterapiøkten er ferdig, vil den gjøres i en kalibrert vekt i begge grupper.

Protokollen i gruppen for manuelle manøvrer består av 20 minutter FR basert på langvarig langsom ekspirasjon og hosteprovosert. Er en apassiv teknikk for ekspiratorisk hjelp brukt på babyen gjennom et sakte thorax-abdominalt trykk som begynner ved slutten av spontan ekspirasjon og fortsetter til restvolumet. Fysioterapeuten gjennom hoste provosert eller stimulering av luftrøret får oppspytt av sputum, for å kunne vurdere vekten.

Protokollen i høyfrekvent kompresjon brystvegg-gruppen består av samme protokoll som respirasjonsfysioterapigruppen pluss høyfrekvent kompresjon brystvegg påført med Smart Vest®-apparat, med en fast frekvens på 13 Hz og en tid på 15 min. Den valgte modusen vil være normal (faste parametere) og trykket på 4 enheter (12 cm H2O). Pasienten blir sittende på foreldrene sine, og med et bomullsplagg mellom vesten og huden på pasienten for å forhindre hudlesjoner.

Oppmerksomhet må utvises under manøvrer for å opprettholde en posisjon for spedbarn i liggende decubitus i 30 graders helling, for å unngå episoder med gastroøsofageal refluks og redusere risikoen for oppkast.

Kriterier for opphør av fysioterapeutisk intervensjon, endringer vil betraktes som brå respirasjonsrytme (brady eller takypné), stirring, okulær avstøt, hikke eller hypertoni og endringer i hudfarge (blekhet eller cyanose). I tillegg til disse manifestasjonsklinikkene, er det fastslått at hvis forelder eller verge krever det, bruken av protokollen.

Etter 10 og 20 minutter med å fullføre begge gruppene, foretar legen igjen en måling av slimvolum, SO2, hjerte- og respirasjonsfrekvens, og klassifiserer igjen i henhold til kriteriene til Wangs kliniske alvorlighetsskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Spania, 28440
        • J.Nicolas Cuenca Zaldivar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  • Har en alder mellom 2 måneder og 12 måneder.
  • Ha en medisinsk diagnose av den første episoden av BQ.
  • Få det informerte samtykket signert av barnets foresatte.

Ekskluderingskriterier:

Kriteriene for eksklusjon er:

  • BQ i akutt fase med skår > 9 i henhold til Wang klinisk skala.
  • Assosiert hjerte-, nevrologisk eller traumatisk patologi.
  • Tidligere sykehusinnleggelse for tungpustethet.
  • Medisinsk diagnose av tilbakevendende sibilant.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Manuelle manøvrer fysioterapi
Protokollen for fysioterapibehandlingsteknikker består av 20 minutter FR basert på langvarig langsom ekspirasjon og hosteprovosert.
20 minutter med manuelle manøvrer fysioterapi basert på langvarig langsom ekspirasjon: passiv teknikk for ekspiratorisk hjelp påført babyen gjennom et sakte thorax-abdominalt trykk som begynner ved slutten av spontan ekspirasjon og fortsetter til restvolumet. Fysioterapeuten gjennom hoste provosert eller stimulering av luftrøret får oppspytt av sputum, for å kunne vurdere vekten.
Eksperimentell: Høyfrekvent kompresjon brystvegg
Protokollen består i applikasjonen av Smart Vest®-enheten for høyfrekvent kompresjon av brystveggen, med en fast frekvens på 13 Hz og en tid på 15 minutter. Deretter vil i løpet av 20 minutter bruke samme protokoll som i gruppen for manuelle manøvrer.
20 minutter med manuelle manøvrer fysioterapi basert på langvarig langsom ekspirasjon: passiv teknikk for ekspiratorisk hjelp påført babyen gjennom et sakte thorax-abdominalt trykk som begynner ved slutten av spontan ekspirasjon og fortsetter til restvolumet. Fysioterapeuten gjennom hoste provosert eller stimulering av luftrøret får oppspytt av sputum, for å kunne vurdere vekten.
Protokollen i høyfrekvent kompresjon av brystvegggruppeenheten består av Smart Vest®-applikasjonen, med en fast frekvens på 13 Hz og en tid på 15 minutter. Den valgte modusen vil være normal (faste parametere) og trykket på 4 enheter (12 cm H2O). Pasienten blir sittende på foreldrene sine, og med et bomullsplagg mellom vesten og huden på pasienten for å forhindre hudlesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wang klinisk alvorlighetsskala
Tidsramme: 12 uker
Den kliniske alvorlighetsskalaen til Wang evaluerer respirasjonsfrekvensen, tilstedeværelsen av hvesing og interkostal retraksjon, og pasientens generelle tilstand, og punkterer hver dimensjon fra 0 (den mulige tilstanden) til 3 (verdier innenfor normalen), i tillegg til å tilby forskjellige kuttpunkter for barn med mer eller mindre enn 6 måneder.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning
Tidsramme: 12 uker
Målt med et pulsoksymeter (Radical 7 Touchscreen fra Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
12 uker
Puls
Tidsramme: 12 uker
Målt med et pulsoksymeter (Radical 7 Touchscreen fra Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
12 uker
Mengde sputum
Tidsramme: 12 uker
Målingen av mengden sputum samlet i en metrisk målebeger, når økten er ferdig, vil bli utført i en kalibrert vekt
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere