Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dziecięcego zapalenia oskrzelików

9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: J. Nicolas Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital

Natychmiastowe skutki i bezpieczeństwo oscylacji ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości w porównaniu z technikami oczyszczania dróg oddechowych u niehospitalizowanych niemowląt z ostrym wirusowym zapaleniem oskrzelików

Zapalenie oskrzelików (BQ) to ostra infekcja wirusowa zespołu dróg oddechowych u niemowląt, która atakuje oskrzeliki dzieci poniżej 24 miesiąca życia. Fizjoterapia oddechowa (RF) pojawia się jako środek leczniczy uzupełniający wytyczne kliniczne i konsensus dotyczący postępowania w BQ.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gdy każdy opiekun prawny pacjenta podpisze dokument świadomej zgody i zostanie zweryfikowane, że kryteria włączenia są spełnione, zostanie mu przydzielony ten sam numer identyfikacyjny (ID), który jest powiązany z jego historią kliniczną (CH) za pomocą prostego kodowania; nadzór nad dokumentacją dotyczącą powiązań każdego identyfikatora z jego CH będzie obowiązkiem głównego badacza.

Przydział zostanie dokonany w momencie zapytania zgodnie z wcześniej ustaloną tabelą liczb losowych i będzie znany tylko fizjoterapeutom.

Przed rozpoczęciem protokołu leczenia ślepy ewaluator, który nie zna leczenia, do którego pacjent jest przydzielony, klasyfikuje dziecko zgodnie ze wstępną oceną ciężkości klinicznej zaproponowaną przez Wanga, oprócz pomiaru SO2 i częstości akcji serca za pomocą pulsoksymetr. Pomiar ilości plwociny zebranej do miarki metrowej, po zakończeniu sesji fizjoterapii oddechowej, zostanie wykonany w skalibrowanej wadze w obu grupach.

Protokół w grupie manewrów manualnych składa się z 20 minut FR opartego na przedłużonym powolnym wydechu i wywołaniu kaszlu. Jest to apasywna technika wspomagania wydechu stosowana u dziecka poprzez powolne ciśnienie piersiowo-brzuszne, które rozpoczyna się pod koniec spontanicznego wydechu i trwa do objętości zalegającej. Fizjoterapeuta poprzez wywołany kaszel lub stymulację tchawicy uzyskuje odkrztuszanie plwociny, aby móc ocenić jej wagę.

Protokół w grupie kompresji klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości składa się z tego samego protokołu, co w grupie fizjoterapii oddechowej oraz kompresji klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości stosowanej za pomocą urządzenia Smart Vest®, ze stałą częstotliwością 13 Hz i czasem 15 min. Wybranym trybem będzie normalny (ustalone parametry) i ciśnienie 4 jednostki (12 cm H2O). Pacjent pozostaje w pozycji siedzącej na swoich rodzicach, z bawełnianym ubraniem między kamizelką a skórą pacjenta, aby zapobiec uszkodzeniom skóry.

Podczas manewrów należy zwrócić uwagę na utrzymanie pozycji niemowlęcia w pozycji leżącej w pozycji leżącej pod kątem 30 stopni, aby uniknąć epizodów refluksu żołądkowo-przełykowego i zmniejszyć ryzyko wymiotów.

Kryteria zaprzestania interwencji fizjoterapeutycznej, za nagłe zmiany rytmu oddechowego (brady lub tachypnea), spojrzenia, odrazę do oczu, czkawkę lub wzmożone napięcie mięśniowe oraz zmiany koloru skóry (bladość lub sinica) będą uważane za nagłe. Poza tymi manifestacjami poradni ustala się, że jeśli rodzic lub opiekun prawny tego zażąda, stosuje się protokół.

Po 10 i 20 minutach od zakończenia obu grup lekarz ponownie dokonuje pomiaru objętości śluzu, SO2, częstości akcji serca i oddechu i ponownie klasyfikuje według kryteriów klinicznej skali ciężkości Wanga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Hiszpania, 28440
        • J.Nicolas Cuenca Zaldivar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  • Mieć od 2 miesięcy do 12 miesięcy.
  • Mieć diagnozę medyczną pierwszego epizodu BQ.
  • Posiadać świadomą zgodę podpisaną przez opiekunów prawnych dziecka.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia to:

  • BQ w ostrej fazie z wynikiem > 9 w skali klinicznej Wanga.
  • Powiązana patologia serca, neurologiczna lub urazowa.
  • Poprzednia hospitalizacja z powodu świszczącego oddechu.
  • Diagnostyka medyczna nawracających sybilantów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fizjoterapia manewrów manualnych
Protokół technik postępowania fizjoterapeutycznego składa się z 20 minut FR opartego na przedłużonym powolnym wydechu i wywołaniu kaszlu.
Fizjoterapia 20 minut manewrów manualnych oparta na przedłużonym powolnym wydechu: bierna technika wspomagania wydechu aplikowana na dziecko poprzez powolny ucisk piersiowo-brzuszny rozpoczynający się pod koniec spontanicznego wydechu i trwający do objętości zalegającej. Fizjoterapeuta poprzez wywołany kaszel lub stymulację tchawicy uzyskuje odkrztuszanie plwociny, aby móc ocenić jej wagę.
Eksperymentalny: Ściana klatki piersiowej z kompresją o wysokiej częstotliwości
Protokół polega na zastosowaniu urządzenia Smart Vest® do uciskania ściany klatki piersiowej wysoką częstotliwością, ze stałą częstotliwością 13 Hz i czasem 15 minut. Następnie przez 20 minut będzie obowiązywał ten sam protokół, co w grupie manewrów manualnych.
Fizjoterapia 20 minut manewrów manualnych oparta na przedłużonym powolnym wydechu: bierna technika wspomagania wydechu aplikowana na dziecko poprzez powolny ucisk piersiowo-brzuszny rozpoczynający się pod koniec spontanicznego wydechu i trwający do objętości zalegającej. Fizjoterapeuta poprzez wywołany kaszel lub stymulację tchawicy uzyskuje odkrztuszanie plwociny, aby móc ocenić jej wagę.
Protokół uciśnięć o wysokiej częstotliwości za pomocą urządzenia do zakładania ściany klatki piersiowej składa się z aplikacji Smart Vest® ze stałą częstotliwością 13 Hz i czasem 15 minut. Wybranym trybem będzie normalny (ustalone parametry) i ciśnienie 4 jednostki (12 cm H2O). Pacjent pozostaje w pozycji siedzącej na swoich rodzicach, z bawełnianym ubraniem między kamizelką a skórą pacjenta, aby zapobiec uszkodzeniom skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ciężkości klinicznej Wanga
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kliniczna skala ciężkości Wanga ocenia częstość oddechów, obecność świszczącego oddechu i retrakcji międzyżebrowej oraz ogólny stan pacjenta, nakłuwając każdy wymiar od 0 (możliwy stan) do 3 (wartości w granicach normy), dodatkowo oferując różne punkty odcięcia dla dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą pulsoksymetru (Radical 7 Touchscreen firmy Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
12 tygodni
Tętno
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą pulsoksymetru (Radical 7 Touchscreen firmy Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
12 tygodni
Ilość plwociny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar ilości plwociny zebranej do miarki metrycznej, po zakończeniu sesji, zostanie przeprowadzony w skalibrowanej wadze
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj