- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03835936
Leczenie dziecięcego zapalenia oskrzelików
Natychmiastowe skutki i bezpieczeństwo oscylacji ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości w porównaniu z technikami oczyszczania dróg oddechowych u niehospitalizowanych niemowląt z ostrym wirusowym zapaleniem oskrzelików
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Gdy każdy opiekun prawny pacjenta podpisze dokument świadomej zgody i zostanie zweryfikowane, że kryteria włączenia są spełnione, zostanie mu przydzielony ten sam numer identyfikacyjny (ID), który jest powiązany z jego historią kliniczną (CH) za pomocą prostego kodowania; nadzór nad dokumentacją dotyczącą powiązań każdego identyfikatora z jego CH będzie obowiązkiem głównego badacza.
Przydział zostanie dokonany w momencie zapytania zgodnie z wcześniej ustaloną tabelą liczb losowych i będzie znany tylko fizjoterapeutom.
Przed rozpoczęciem protokołu leczenia ślepy ewaluator, który nie zna leczenia, do którego pacjent jest przydzielony, klasyfikuje dziecko zgodnie ze wstępną oceną ciężkości klinicznej zaproponowaną przez Wanga, oprócz pomiaru SO2 i częstości akcji serca za pomocą pulsoksymetr. Pomiar ilości plwociny zebranej do miarki metrowej, po zakończeniu sesji fizjoterapii oddechowej, zostanie wykonany w skalibrowanej wadze w obu grupach.
Protokół w grupie manewrów manualnych składa się z 20 minut FR opartego na przedłużonym powolnym wydechu i wywołaniu kaszlu. Jest to apasywna technika wspomagania wydechu stosowana u dziecka poprzez powolne ciśnienie piersiowo-brzuszne, które rozpoczyna się pod koniec spontanicznego wydechu i trwa do objętości zalegającej. Fizjoterapeuta poprzez wywołany kaszel lub stymulację tchawicy uzyskuje odkrztuszanie plwociny, aby móc ocenić jej wagę.
Protokół w grupie kompresji klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości składa się z tego samego protokołu, co w grupie fizjoterapii oddechowej oraz kompresji klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości stosowanej za pomocą urządzenia Smart Vest®, ze stałą częstotliwością 13 Hz i czasem 15 min. Wybranym trybem będzie normalny (ustalone parametry) i ciśnienie 4 jednostki (12 cm H2O). Pacjent pozostaje w pozycji siedzącej na swoich rodzicach, z bawełnianym ubraniem między kamizelką a skórą pacjenta, aby zapobiec uszkodzeniom skóry.
Podczas manewrów należy zwrócić uwagę na utrzymanie pozycji niemowlęcia w pozycji leżącej w pozycji leżącej pod kątem 30 stopni, aby uniknąć epizodów refluksu żołądkowo-przełykowego i zmniejszyć ryzyko wymiotów.
Kryteria zaprzestania interwencji fizjoterapeutycznej, za nagłe zmiany rytmu oddechowego (brady lub tachypnea), spojrzenia, odrazę do oczu, czkawkę lub wzmożone napięcie mięśniowe oraz zmiany koloru skóry (bladość lub sinica) będą uważane za nagłe. Poza tymi manifestacjami poradni ustala się, że jeśli rodzic lub opiekun prawny tego zażąda, stosuje się protokół.
Po 10 i 20 minutach od zakończenia obu grup lekarz ponownie dokonuje pomiaru objętości śluzu, SO2, częstości akcji serca i oddechu i ponownie klasyfikuje według kryteriów klinicznej skali ciężkości Wanga.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Guadarrama, Madrid, Hiszpania, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Mieć od 2 miesięcy do 12 miesięcy.
- Mieć diagnozę medyczną pierwszego epizodu BQ.
- Posiadać świadomą zgodę podpisaną przez opiekunów prawnych dziecka.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia to:
- BQ w ostrej fazie z wynikiem > 9 w skali klinicznej Wanga.
- Powiązana patologia serca, neurologiczna lub urazowa.
- Poprzednia hospitalizacja z powodu świszczącego oddechu.
- Diagnostyka medyczna nawracających sybilantów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia manewrów manualnych
Protokół technik postępowania fizjoterapeutycznego składa się z 20 minut FR opartego na przedłużonym powolnym wydechu i wywołaniu kaszlu.
|
Fizjoterapia 20 minut manewrów manualnych oparta na przedłużonym powolnym wydechu: bierna technika wspomagania wydechu aplikowana na dziecko poprzez powolny ucisk piersiowo-brzuszny rozpoczynający się pod koniec spontanicznego wydechu i trwający do objętości zalegającej.
Fizjoterapeuta poprzez wywołany kaszel lub stymulację tchawicy uzyskuje odkrztuszanie plwociny, aby móc ocenić jej wagę.
|
|
Eksperymentalny: Ściana klatki piersiowej z kompresją o wysokiej częstotliwości
Protokół polega na zastosowaniu urządzenia Smart Vest® do uciskania ściany klatki piersiowej wysoką częstotliwością, ze stałą częstotliwością 13 Hz i czasem 15 minut.
Następnie przez 20 minut będzie obowiązywał ten sam protokół, co w grupie manewrów manualnych.
|
Fizjoterapia 20 minut manewrów manualnych oparta na przedłużonym powolnym wydechu: bierna technika wspomagania wydechu aplikowana na dziecko poprzez powolny ucisk piersiowo-brzuszny rozpoczynający się pod koniec spontanicznego wydechu i trwający do objętości zalegającej.
Fizjoterapeuta poprzez wywołany kaszel lub stymulację tchawicy uzyskuje odkrztuszanie plwociny, aby móc ocenić jej wagę.
Protokół uciśnięć o wysokiej częstotliwości za pomocą urządzenia do zakładania ściany klatki piersiowej składa się z aplikacji Smart Vest® ze stałą częstotliwością 13 Hz i czasem 15 minut.
Wybranym trybem będzie normalny (ustalone parametry) i ciśnienie 4 jednostki (12 cm H2O).
Pacjent pozostaje w pozycji siedzącej na swoich rodzicach, z bawełnianym ubraniem między kamizelką a skórą pacjenta, aby zapobiec uszkodzeniom skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ciężkości klinicznej Wanga
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kliniczna skala ciężkości Wanga ocenia częstość oddechów, obecność świszczącego oddechu i retrakcji międzyżebrowej oraz ogólny stan pacjenta, nakłuwając każdy wymiar od 0 (możliwy stan) do 3 (wartości w granicach normy), dodatkowo oferując różne punkty odcięcia dla dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą pulsoksymetru (Radical 7 Touchscreen firmy Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
|
12 tygodni
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą pulsoksymetru (Radical 7 Touchscreen firmy Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
|
12 tygodni
|
|
Ilość plwociny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar ilości plwociny zebranej do miarki metrycznej, po zakończeniu sesji, zostanie przeprowadzony w skalibrowanej wadze
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .