Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dětské bronchiolitidy

9. června 2020 aktualizováno: J. Nicolas Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital

Okamžité účinky a bezpečnost vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny ve srovnání s technikami uvolnění dýchacích cest u nehospitalizovaných kojenců s akutní virovou bronchiolitidou

Bronchiolitida (BQ) je akutní virová infekce respiračního syndromu u kojenců, která postihuje bronchioly dětí mladších 24 měsíců. Respirační fyzioterapie (RF) se objevuje jako doplňkové léčebné opatření v klinických doporučeních a konsensu o léčbě BQ.

Přehled studie

Detailní popis

Jakmile každý zákonný zástupce pacienta podepíše dokument informovaného souhlasu a bude ověřeno, že jsou splněna kritéria pro zařazení, bude mu přiděleno stejné identifikační číslo (ID), které souvisí s jeho klinickou anamnézou (CH), jednoduchým kódováním; za úschovu spisu se vztahem každého průkazu totožnosti s jeho CH bude odpovědný hlavní řešitel.

Přiřazení bude provedeno v době dotazu podle předem stanovené tabulky náhodných čísel a bude známé pouze fyzioterapeutům.

Před zahájením léčebného protokolu slepý hodnotitel, který nezná léčbu, ke které je pacient přiřazen, klasifikuje dítě podle počátečního skóre klinické závažnosti navržené Wangem, kromě měření SO2 a frekvence srdeční frekvence prostřednictvím pulzní oxymetr. Měření množství sputa nashromážděného v metr odměrce, po ukončení respirační fyzioterapie bude provedeno v kalibrované hmotnosti v obou skupinách.

Protokol ve skupině manuálních manévrů sestává z 20 minut FR na základě prodlouženého pomalého výdechu a vyprovokovaného kašle. Je apasivní technika výdechové pomoci aplikována na dítě pomalým hrudně-břišním tlakem, který začíná na konci spontánního výdechu a pokračuje do reziduálního objemu. Fyzioterapeut prostřednictvím kašle vyprovokovaného nebo stimulací průdušnice získá vykašlávání sputa, aby mohl posoudit jeho váhu.

Protokol ve skupině s vysokofrekvenční kompresí hrudní stěny sestává ze stejného protokolu jako skupina pro respirační fyzioterapii plus vysokofrekvenční komprese hrudní stěny aplikovaná zařízením Smart Vest®, s pevnou frekvencí 13 Hz a časem 15 min. Zvolený režim bude normální (pevné parametry) a tlak 4 jednotek (12 cm H2O). Pacient zůstává sedět na rodičích as bavlněným oděvem mezi vestou a kůží pacienta, aby se zabránilo kožním lézím.

Při manévrech je třeba dbát na udržení polohy kojence v proležení na zádech ve 30 stupních sklonu, aby se zabránilo epizodám gastroezofageálního refluxu a snížilo se riziko zvracení.

Kritéria pro ukončení fyzioterapeutické intervence, změny budou považovány za náhlé dechové rytmy (brady nebo tachypnoe), upřený pohled, oční odpor, škytavku nebo hypertonii a změny barvy kůže (bledost nebo cyanóza). Kromě těchto projevů kliniky je stanoveno, že vyžaduje-li to rodič nebo zákonný zástupce, je aplikace protokolu.

Po 10 a 20 minutách ukončení obou skupin lékař znovu změří objem hlenu, SO2, srdeční a dechovou frekvenci a znovu klasifikuje podle kritérií Wangovy stupnice klinické závažnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Španělsko, 28440
        • J.Nicolas Cuenca Zaldivar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • Mít věk mezi 2 měsíci a 12 měsíci.
  • Mějte lékařskou diagnózu první epizody BQ.
  • Informovaný souhlas nechte podepsat zákonným zástupcům dítěte.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení jsou:

  • BQ v akutní fázi se skóre > 9 podle Wangovy klinické škály.
  • Přidružená srdeční, neurologická nebo traumatická patologie.
  • Předchozí hospitalizace pro sípání.
  • Lékařská diagnóza recidivující sykavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Manuální manévry fyzioterapie
Protokol fyzioterapeutických léčebných technik sestává z 20 minut FR na základě prodlouženého pomalého výdechu a vyprovokovaného kašle.
20minutové manuální manévry fyzioterapie založená na prodlouženém pomalém výdechu: pasivní technika výdechové pomoci aplikovaná na miminko pomalým hrudně-břišním tlakem, který začíná na konci spontánního výdechu a pokračuje do reziduálního objemu. Fyzioterapeut prostřednictvím kašle vyprovokovaného nebo stimulací průdušnice získá vykašlávání sputa, aby mohl posoudit jeho váhu.
Experimentální: Vysokofrekvenční komprese hrudní stěny
Protokol spočívá v aplikaci zařízení Smart Vest® pro vysokofrekvenční kompresi hrudní stěny, s pevnou frekvencí 13 Hz a časem 15 minut. Poté se během 20 minut použije stejný protokol jako ve skupině manuálních manévrů.
20minutové manuální manévry fyzioterapie založená na prodlouženém pomalém výdechu: pasivní technika výdechové pomoci aplikovaná na miminko pomalým hrudně-břišním tlakem, který začíná na konci spontánního výdechu a pokračuje do reziduálního objemu. Fyzioterapeut prostřednictvím kašle vyprovokovaného nebo stimulací průdušnice získá vykašlávání sputa, aby mohl posoudit jeho váhu.
Protokol ve vysokofrekvenční kompresi zařízení skupiny hrudní stěny sestává z aplikace Smart Vest® s pevnou frekvencí 13 Hz a časem 15 minut. Zvolený režim bude normální (pevné parametry) a tlak 4 jednotek (12 cm H2O). Pacient zůstává sedět na rodičích as bavlněným oděvem mezi vestou a kůží pacienta, aby se zabránilo kožním lézím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wangova stupnice klinické závažnosti
Časové okno: 12 týdnů
Wangova škála klinické závažnosti hodnotí dechovou frekvenci, přítomnost sípání a mezižeberní retrakce a celkový stav pacienta, přičemž každý rozměr propichuje od 0 (možný stav) do 3 (hodnoty v rámci normálu), navíc nabízí různé body řezu. pro děti starší nebo méně než 6 měsíců.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pulzním oxymetrem (Radical 7 Touchscreen od Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
12 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pulzním oxymetrem (Radical 7 Touchscreen od Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
12 týdnů
Množství sputa
Časové okno: 12 týdnů
Měření množství sputa nashromážděného v metrické odměrce, jakmile je relace dokončena, bude provedeno v kalibrované hmotnosti
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Předplatit