- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03835936
Léčba dětské bronchiolitidy
Okamžité účinky a bezpečnost vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny ve srovnání s technikami uvolnění dýchacích cest u nehospitalizovaných kojenců s akutní virovou bronchiolitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jakmile každý zákonný zástupce pacienta podepíše dokument informovaného souhlasu a bude ověřeno, že jsou splněna kritéria pro zařazení, bude mu přiděleno stejné identifikační číslo (ID), které souvisí s jeho klinickou anamnézou (CH), jednoduchým kódováním; za úschovu spisu se vztahem každého průkazu totožnosti s jeho CH bude odpovědný hlavní řešitel.
Přiřazení bude provedeno v době dotazu podle předem stanovené tabulky náhodných čísel a bude známé pouze fyzioterapeutům.
Před zahájením léčebného protokolu slepý hodnotitel, který nezná léčbu, ke které je pacient přiřazen, klasifikuje dítě podle počátečního skóre klinické závažnosti navržené Wangem, kromě měření SO2 a frekvence srdeční frekvence prostřednictvím pulzní oxymetr. Měření množství sputa nashromážděného v metr odměrce, po ukončení respirační fyzioterapie bude provedeno v kalibrované hmotnosti v obou skupinách.
Protokol ve skupině manuálních manévrů sestává z 20 minut FR na základě prodlouženého pomalého výdechu a vyprovokovaného kašle. Je apasivní technika výdechové pomoci aplikována na dítě pomalým hrudně-břišním tlakem, který začíná na konci spontánního výdechu a pokračuje do reziduálního objemu. Fyzioterapeut prostřednictvím kašle vyprovokovaného nebo stimulací průdušnice získá vykašlávání sputa, aby mohl posoudit jeho váhu.
Protokol ve skupině s vysokofrekvenční kompresí hrudní stěny sestává ze stejného protokolu jako skupina pro respirační fyzioterapii plus vysokofrekvenční komprese hrudní stěny aplikovaná zařízením Smart Vest®, s pevnou frekvencí 13 Hz a časem 15 min. Zvolený režim bude normální (pevné parametry) a tlak 4 jednotek (12 cm H2O). Pacient zůstává sedět na rodičích as bavlněným oděvem mezi vestou a kůží pacienta, aby se zabránilo kožním lézím.
Při manévrech je třeba dbát na udržení polohy kojence v proležení na zádech ve 30 stupních sklonu, aby se zabránilo epizodám gastroezofageálního refluxu a snížilo se riziko zvracení.
Kritéria pro ukončení fyzioterapeutické intervence, změny budou považovány za náhlé dechové rytmy (brady nebo tachypnoe), upřený pohled, oční odpor, škytavku nebo hypertonii a změny barvy kůže (bledost nebo cyanóza). Kromě těchto projevů kliniky je stanoveno, že vyžaduje-li to rodič nebo zákonný zástupce, je aplikace protokolu.
Po 10 a 20 minutách ukončení obou skupin lékař znovu změří objem hlenu, SO2, srdeční a dechovou frekvenci a znovu klasifikuje podle kritérií Wangovy stupnice klinické závažnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Guadarrama, Madrid, Španělsko, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Mít věk mezi 2 měsíci a 12 měsíci.
- Mějte lékařskou diagnózu první epizody BQ.
- Informovaný souhlas nechte podepsat zákonným zástupcům dítěte.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení jsou:
- BQ v akutní fázi se skóre > 9 podle Wangovy klinické škály.
- Přidružená srdeční, neurologická nebo traumatická patologie.
- Předchozí hospitalizace pro sípání.
- Lékařská diagnóza recidivující sykavky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Manuální manévry fyzioterapie
Protokol fyzioterapeutických léčebných technik sestává z 20 minut FR na základě prodlouženého pomalého výdechu a vyprovokovaného kašle.
|
20minutové manuální manévry fyzioterapie založená na prodlouženém pomalém výdechu: pasivní technika výdechové pomoci aplikovaná na miminko pomalým hrudně-břišním tlakem, který začíná na konci spontánního výdechu a pokračuje do reziduálního objemu.
Fyzioterapeut prostřednictvím kašle vyprovokovaného nebo stimulací průdušnice získá vykašlávání sputa, aby mohl posoudit jeho váhu.
|
|
Experimentální: Vysokofrekvenční komprese hrudní stěny
Protokol spočívá v aplikaci zařízení Smart Vest® pro vysokofrekvenční kompresi hrudní stěny, s pevnou frekvencí 13 Hz a časem 15 minut.
Poté se během 20 minut použije stejný protokol jako ve skupině manuálních manévrů.
|
20minutové manuální manévry fyzioterapie založená na prodlouženém pomalém výdechu: pasivní technika výdechové pomoci aplikovaná na miminko pomalým hrudně-břišním tlakem, který začíná na konci spontánního výdechu a pokračuje do reziduálního objemu.
Fyzioterapeut prostřednictvím kašle vyprovokovaného nebo stimulací průdušnice získá vykašlávání sputa, aby mohl posoudit jeho váhu.
Protokol ve vysokofrekvenční kompresi zařízení skupiny hrudní stěny sestává z aplikace Smart Vest® s pevnou frekvencí 13 Hz a časem 15 minut.
Zvolený režim bude normální (pevné parametry) a tlak 4 jednotek (12 cm H2O).
Pacient zůstává sedět na rodičích as bavlněným oděvem mezi vestou a kůží pacienta, aby se zabránilo kožním lézím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wangova stupnice klinické závažnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Wangova škála klinické závažnosti hodnotí dechovou frekvenci, přítomnost sípání a mezižeberní retrakce a celkový stav pacienta, přičemž každý rozměr propichuje od 0 (možný stav) do 3 (hodnoty v rámci normálu), navíc nabízí různé body řezu. pro děti starší nebo méně než 6 měsíců.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pulzním oxymetrem (Radical 7 Touchscreen od Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
|
12 týdnů
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pulzním oxymetrem (Radical 7 Touchscreen od Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
|
12 týdnů
|
|
Množství sputa
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření množství sputa nashromážděného v metrické odměrce, jakmile je relace dokončena, bude provedeno v kalibrované hmotnosti
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bronchiolitida
-
Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalNáborPediatrická Bronchiolitis ObliteransČína
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHNeznámýObliterans bronchiolitis refrakterní na steroidyNěmecko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUkončenoBronchiolitis obliterans (BO) | Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoPorucha související s transplantací plic | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené království, Belgie, Dánsko, Německo, Holandsko, Norsko, Švédsko
-
Brian KellerTherakosZatím nenabírámeSelhání a odmítnutí transplantace plic | Mimotělní fotoforéza | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborSyndrom obliterující bronchiolitidy (BOS) | Bronchiolitis obliterans (BO)Švýcarsko, Saudská arábie
-
Renovion, Inc.NáborPre-bronchiolitis obliterans syndromSpojené státy
-
Zambon SpADokončenoSyndrom bronchiolitis obliterans v důsledku a po transplantaci plic (porucha)Spojené státy, Španělsko, Belgie
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Nábor
-
Dompé Farmaceutici S.p.ANáborAtopická keratokonjunktivitidaŠpanělsko, Itálie, Spojené státy