- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03835936
Tratamiento de la bronquiolitis pediátrica
Efectos inmediatos y seguridad de la oscilación de la pared torácica de alta frecuencia en comparación con las técnicas de limpieza de las vías respiratorias en lactantes no hospitalizados con bronquiolitis viral aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una vez que los tutores legales de cada paciente hayan firmado el documento de consentimiento informado y se haya verificado que cumple con los criterios de inclusión, se le asignará el mismo número de identificación (ID) que se relaciona con su Historia Clínica (HC) mediante codificación simple; la custodia del expediente con la relación de cada ID con su CH estará a cargo del investigador principal.
La asignación se realizará en el momento de la consulta según una tabla de números aleatorios previamente establecida y que sólo será conocida por los fisioterapeutas.
Antes de iniciar el protocolo de tratamiento, un evaluador ciego que desconoce el tratamiento al que está asignado el paciente, clasifica al niño según el puntaje inicial de gravedad clínica propuesto por Wang, además de la medición de SO2 y frecuencia cardiaca a través de un oximetro de pulso La medición de la cantidad de esputo recogido en un vaso dosificador, una vez finalizada la sesión de fisioterapia respiratoria, se realizará en un peso calibrado en ambos grupos.
El protocolo en el grupo de maniobras manuales consiste en 20 minutos de FR en base a espiración lenta prolongada y tos provocada. Es una técnica pasiva de ayuda espiratoria aplicada al bebé a través de una presión toraco-abdominal lenta que comienza al final de la espiración espontánea y continúa hasta el volumen residual. El fisioterapeuta a través de la tos provocada o estimulación de la tráquea consigue expectoración de esputo, para poder valorar su peso.
El protocolo en el grupo de compresión de pared torácica de alta frecuencia consiste en el mismo protocolo que el grupo de fisioterapia respiratoria más compresión de pared torácica de alta frecuencia aplicada con dispositivo Smart Vest®, con una frecuencia fija de 13 Hz y un tiempo de 15 min. El modo seleccionado será el normal (parámetros fijos) y la presión de 4 unidades (12 cm H2O). El paciente permanece sentado sobre sus padres, y con una prenda de algodón entre el chaleco y la piel del paciente para prevenir lesiones cutáneas.
Se debe prestar atención durante las maniobras para mantener una posición del lactante en decúbito supino en 30 grados de inclinación, para evitar episodios de reflujo gastroesofágico y disminuir el riesgo de vómitos.
Se considerarán criterios de cese de la intervención fisioterapéutica las alteraciones bruscas del ritmo respiratorio (bradicardia o taquipnea), la mirada fija, la revulsión ocular, el hipo o hipertonía y los cambios de coloración de la piel (palidez o cianosis). Además de estas clínicas de manifestaciones, se establece que si el padre o tutor legal así lo requiere, la aplicación del protocolo.
A los 10 y 20 minutos de terminar ambos grupos, el médico vuelve a realizar una medición de volumen de mucosidad, SO2, frecuencia cardiaca y respiratoria, y vuelve a clasificar según los criterios de la escala de gravedad clínica de Wang.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Guadarrama, Madrid, España, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Tener una edad entre 2 meses y 12 meses.
- Tener un diagnóstico médico del primer episodio de BQ.
- Tener el consentimiento informado firmado por los tutores legales del niño.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión son:
- BQ en fase aguda con puntuación > 9 según escala clínica de Wang.
- Patología cardíaca, neurológica o traumática asociada.
- Hospitalización previa por sibilancias.
- Diagnóstico médico de sibilante recurrente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fisioterapia con maniobras manuales
El protocolo de técnicas de tratamiento de fisioterapia consiste en 20 minutos de FR a base de espiración lenta prolongada y tos provocada.
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20 minutos de fisioterapia con maniobras manuales basadas en espiración lenta prolongada: técnica pasiva de ayuda espiratoria aplicada al bebé a través de una presión toraco-abdominal lenta que comienza al final de la espiración espontánea y continúa hasta el volumen residual.
El fisioterapeuta a través de la tos provocada o estimulación de la tráquea consigue expectoración de esputo, para poder valorar su peso.
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Experimental: Pared torácica de compresión de alta frecuencia
El protocolo consiste en la aplicación del dispositivo Smart Vest® para compresión de la pared torácica de alta frecuencia, con una frecuencia fija de 13 Hz y un tiempo de 15 minutos.
Luego durante 20 minutos se aplicará el mismo protocolo que en el grupo de maniobras manuales.
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20 minutos de fisioterapia con maniobras manuales basadas en espiración lenta prolongada: técnica pasiva de ayuda espiratoria aplicada al bebé a través de una presión toraco-abdominal lenta que comienza al final de la espiración espontánea y continúa hasta el volumen residual.
El fisioterapeuta a través de la tos provocada o estimulación de la tráquea consigue expectoración de esputo, para poder valorar su peso.
El protocolo en el dispositivo de compresión de alta frecuencia del grupo de pared torácica consiste en la aplicación Smart Vest®, con una frecuencia fija de 13 Hz y un tiempo de 15 minutos.
El modo seleccionado será el normal (parámetros fijos) y la presión de 4 unidades (12 cm H2O).
El paciente permanece sentado sobre sus padres, y con una prenda de algodón entre el chaleco y la piel del paciente para prevenir lesiones cutáneas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad clínica de Wang
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de gravedad clínica de Wang evalúa la frecuencia respiratoria, la presencia de sibilancias y retracción intercostal, y el estado general del paciente, puntuando cada dimensión desde 0 (el estado posible) hasta 3 (valores dentro de la normalidad), además de ofrecer diferentes puntos de corte para niños con más o menos de 6 meses.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por un oxímetro de pulso (Radical 7 Touchscreen de Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
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12 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por un oxímetro de pulso (Radical 7 Touchscreen de Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
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12 semanas
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Cantidad de esputo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La medición de la cantidad de esputo recogido en un vaso medidor métrico, una vez finalizada la sesión, se realizará en un peso calibrado
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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