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Tratamiento de la bronquiolitis pediátrica

9 de junio de 2020 actualizado por: J. Nicolas Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital

Efectos inmediatos y seguridad de la oscilación de la pared torácica de alta frecuencia en comparación con las técnicas de limpieza de las vías respiratorias en lactantes no hospitalizados con bronquiolitis viral aguda

La bronquiolitis (BQ) es la infección vírica aguda del síndrome respiratorio de los lactantes que afecta a los bronquiolos de los bebés menores de 24 meses. La fisioterapia respiratoria (FR) aparece como una medida de tratamiento complementaria en las guías clínicas y de consenso sobre el manejo de la BQ.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una vez que los tutores legales de cada paciente hayan firmado el documento de consentimiento informado y se haya verificado que cumple con los criterios de inclusión, se le asignará el mismo número de identificación (ID) que se relaciona con su Historia Clínica (HC) mediante codificación simple; la custodia del expediente con la relación de cada ID con su CH estará a cargo del investigador principal.

La asignación se realizará en el momento de la consulta según una tabla de números aleatorios previamente establecida y que sólo será conocida por los fisioterapeutas.

Antes de iniciar el protocolo de tratamiento, un evaluador ciego que desconoce el tratamiento al que está asignado el paciente, clasifica al niño según el puntaje inicial de gravedad clínica propuesto por Wang, además de la medición de SO2 y frecuencia cardiaca a través de un oximetro de pulso La medición de la cantidad de esputo recogido en un vaso dosificador, una vez finalizada la sesión de fisioterapia respiratoria, se realizará en un peso calibrado en ambos grupos.

El protocolo en el grupo de maniobras manuales consiste en 20 minutos de FR en base a espiración lenta prolongada y tos provocada. Es una técnica pasiva de ayuda espiratoria aplicada al bebé a través de una presión toraco-abdominal lenta que comienza al final de la espiración espontánea y continúa hasta el volumen residual. El fisioterapeuta a través de la tos provocada o estimulación de la tráquea consigue expectoración de esputo, para poder valorar su peso.

El protocolo en el grupo de compresión de pared torácica de alta frecuencia consiste en el mismo protocolo que el grupo de fisioterapia respiratoria más compresión de pared torácica de alta frecuencia aplicada con dispositivo Smart Vest®, con una frecuencia fija de 13 Hz y un tiempo de 15 min. El modo seleccionado será el normal (parámetros fijos) y la presión de 4 unidades (12 cm H2O). El paciente permanece sentado sobre sus padres, y con una prenda de algodón entre el chaleco y la piel del paciente para prevenir lesiones cutáneas.

Se debe prestar atención durante las maniobras para mantener una posición del lactante en decúbito supino en 30 grados de inclinación, para evitar episodios de reflujo gastroesofágico y disminuir el riesgo de vómitos.

Se considerarán criterios de cese de la intervención fisioterapéutica las alteraciones bruscas del ritmo respiratorio (bradicardia o taquipnea), la mirada fija, la revulsión ocular, el hipo o hipertonía y los cambios de coloración de la piel (palidez o cianosis). Además de estas clínicas de manifestaciones, se establece que si el padre o tutor legal así lo requiere, la aplicación del protocolo.

A los 10 y 20 minutos de terminar ambos grupos, el médico vuelve a realizar una medición de volumen de mucosidad, SO2, frecuencia cardiaca y respiratoria, y vuelve a clasificar según los criterios de la escala de gravedad clínica de Wang.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, España, 28440
        • J.Nicolas Cuenca Zaldivar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

  • Tener una edad entre 2 meses y 12 meses.
  • Tener un diagnóstico médico del primer episodio de BQ.
  • Tener el consentimiento informado firmado por los tutores legales del niño.

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión son:

  • BQ en fase aguda con puntuación > 9 según escala clínica de Wang.
  • Patología cardíaca, neurológica o traumática asociada.
  • Hospitalización previa por sibilancias.
  • Diagnóstico médico de sibilante recurrente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fisioterapia con maniobras manuales
El protocolo de técnicas de tratamiento de fisioterapia consiste en 20 minutos de FR a base de espiración lenta prolongada y tos provocada.
20 minutos de fisioterapia con maniobras manuales basadas en espiración lenta prolongada: técnica pasiva de ayuda espiratoria aplicada al bebé a través de una presión toraco-abdominal lenta que comienza al final de la espiración espontánea y continúa hasta el volumen residual. El fisioterapeuta a través de la tos provocada o estimulación de la tráquea consigue expectoración de esputo, para poder valorar su peso.
Experimental: Pared torácica de compresión de alta frecuencia
El protocolo consiste en la aplicación del dispositivo Smart Vest® para compresión de la pared torácica de alta frecuencia, con una frecuencia fija de 13 Hz y un tiempo de 15 minutos. Luego durante 20 minutos se aplicará el mismo protocolo que en el grupo de maniobras manuales.
20 minutos de fisioterapia con maniobras manuales basadas en espiración lenta prolongada: técnica pasiva de ayuda espiratoria aplicada al bebé a través de una presión toraco-abdominal lenta que comienza al final de la espiración espontánea y continúa hasta el volumen residual. El fisioterapeuta a través de la tos provocada o estimulación de la tráquea consigue expectoración de esputo, para poder valorar su peso.
El protocolo en el dispositivo de compresión de alta frecuencia del grupo de pared torácica consiste en la aplicación Smart Vest®, con una frecuencia fija de 13 Hz y un tiempo de 15 minutos. El modo seleccionado será el normal (parámetros fijos) y la presión de 4 unidades (12 cm H2O). El paciente permanece sentado sobre sus padres, y con una prenda de algodón entre el chaleco y la piel del paciente para prevenir lesiones cutáneas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad clínica de Wang
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de gravedad clínica de Wang evalúa la frecuencia respiratoria, la presencia de sibilancias y retracción intercostal, y el estado general del paciente, puntuando cada dimensión desde 0 (el estado posible) hasta 3 (valores dentro de la normalidad), además de ofrecer diferentes puntos de corte para niños con más o menos de 6 meses.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por un oxímetro de pulso (Radical 7 Touchscreen de Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
12 semanas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por un oxímetro de pulso (Radical 7 Touchscreen de Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
12 semanas
Cantidad de esputo
Periodo de tiempo: 12 semanas
La medición de la cantidad de esputo recogido en un vaso medidor métrico, una vez finalizada la sesión, se realizará en un peso calibrado
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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