- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03835936
Trattamento della bronchiolite pediatrica
Effetti immediati e sicurezza dell'oscillazione della parete toracica ad alta frequenza rispetto alle tecniche di clearance delle vie aeree nei neonati non ospedalizzati con bronchiolite virale acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una volta che ciascun tutore legale del paziente ha firmato il documento di consenso informato e verificato che i criteri di inclusione sono soddisfatti, gli verrà assegnato lo stesso numero identificativo (ID) che è correlato alla sua storia clinica (CH) mediante semplice codifica; la custodia del fascicolo con la relazione di ogni ID con il suo CH sarà a carico del ricercatore principale.
L'assegnazione verrà effettuata al momento dell'interrogazione secondo una tabella di numeri casuali precedentemente stabilita e che sarà nota solo ai fisioterapisti.
Prima di iniziare il protocollo di cura, un valutatore cieco che non conosce il trattamento a cui è assegnato il paziente, classifica il bambino in base al punteggio iniziale di gravità clinica proposto da Wang, oltre alla misurazione della SO2 e della frequenza cardiaca attraverso un pulsossimetro. La misurazione della quantità di espettorato raccolto in un misurino da metro, una volta terminata la seduta di fisioterapia respiratoria, verrà effettuata in un peso calibrato in entrambi i gruppi.
Il protocollo nel gruppo delle manovre manuali consiste in 20 minuti di FR basati su espirazione lenta prolungata e tosse provocata. E' una tecnica passiva di aiuto espiratorio applicata al neonato attraverso una lenta pressione toraco-addominale che inizia al termine dell'espirazione spontanea e prosegue fino al volume residuo. Il fisioterapista attraverso la tosse provocata o la stimolazione della trachea ottiene l'espettorazione dell'espettorato, per poterne valutare il peso.
Il protocollo nel gruppo di compressione della parete toracica ad alta frequenza è costituito dallo stesso protocollo del gruppo di fisioterapia respiratoria più la parete toracica di compressione ad alta frequenza applicata con il dispositivo Smart Vest®, con una frequenza fissa di 13 Hz e un tempo di 15 min. La modalità selezionata sarà quella normale (parametri fissi) e la pressione di 4 unità (12 cm H2O). Il paziente rimane seduto sui suoi genitori, e con un indumento di cotone tra il giubbotto e la pelle del paziente per prevenire lesioni cutanee.
Occorre prestare attenzione durante le manovre per mantenere una posizione di neonato in decubito supino a 30 gradi di pendenza, per evitare episodi di reflusso gastroesofageo e diminuire il rischio di vomito.
Criteri per la cessazione dell'intervento fisioterapico, saranno considerate brusche alterazioni del ritmo respiratorio (brady o tachipnea), sguardo fisso, repulsione oculare, singhiozzo o ipertono e cambiamenti del colore della pelle (pallore o cianosi). Oltre a queste manifestazioni cliniche, è stabilito che, qualora il genitore o il tutore lo richieda, l'applicazione del protocollo.
Dopo 10 e 20 minuti dalla conclusione di entrambi i gruppi, il medico esegue nuovamente una misurazione del volume del muco, della SO2, della frequenza cardiaca e respiratoria e classifica nuovamente secondo i criteri della scala di gravità clinica di Wang.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
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Guadarrama, Madrid, Spagna, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 2 mesi e 12 mesi.
- Avere una diagnosi medica del primo episodio di BQ.
- Far firmare il consenso informato ai tutori legali del bambino.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione sono:
- BQ in fase acuta con punteggio > 9 secondo la scala clinica di Wang.
- Patologia cardiaca, neurologica o traumatica associata.
- Precedente ricovero per respiro sibilante.
- Diagnosi medica di sibilanti ricorrenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Manovre manuali fisioterapiche
Il protocollo delle tecniche di trattamento fisioterapico consiste in 20 minuti di FR basati su espirazione lenta prolungata e tosse provocata.
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20 minuti di manovre manuali fisioterapiche basate sull'espirazione lenta prolungata: tecnica passiva di aiuto espiratorio applicata al bambino attraverso una lenta pressione toraco-addominale che inizia al termine dell'espirazione spontanea e prosegue fino al volume residuo.
Il fisioterapista attraverso la tosse provocata o la stimolazione della trachea ottiene l'espettorazione dell'espettorato, per poterne valutare il peso.
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Sperimentale: Compressione della parete toracica ad alta frequenza
Il protocollo consiste nell'applicazione del dispositivo Smart Vest® per la compressione ad alta frequenza della parete toracica, con una frequenza fissa di 13 Hz e un tempo di 15 minuti.
Quindi durante 20 minuti applicherà lo stesso protocollo del gruppo di manovre manuali.
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20 minuti di manovre manuali fisioterapiche basate sull'espirazione lenta prolungata: tecnica passiva di aiuto espiratorio applicata al bambino attraverso una lenta pressione toraco-addominale che inizia al termine dell'espirazione spontanea e prosegue fino al volume residuo.
Il fisioterapista attraverso la tosse provocata o la stimolazione della trachea ottiene l'espettorazione dell'espettorato, per poterne valutare il peso.
Il protocollo nella compressione ad alta frequenza del dispositivo del gruppo parete toracica consiste nell'applicazione Smart Vest®, con una frequenza fissa di 13 Hz e un tempo di 15 minuti.
La modalità selezionata sarà quella normale (parametri fissi) e la pressione di 4 unità (12 cm H2O).
Il paziente rimane seduto sui suoi genitori, e con un indumento di cotone tra il giubbotto e la pelle del paziente per prevenire lesioni cutanee.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di gravità clinica di Wang
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala di gravità clinica di Wang valuta la frequenza respiratoria, la presenza di respiro sibilante e retrazione intercostale e le condizioni generali del paziente, puntando ogni dimensione da 0 (lo stato possibile) a 3 (valori nella norma), oltre a offrire diversi punti di taglio per i bambini con più o meno di 6 mesi.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato da un pulsossimetro (Radical 7 Touchscreen di Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
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12 settimane
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato da un pulsossimetro (Radical 7 Touchscreen di Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
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12 settimane
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Quantità di espettorato
Lasso di tempo: 12 settimane
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La misurazione della quantità di espettorato raccolto in un misurino metrico, una volta terminata la seduta, verrà effettuata in un peso calibrato
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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