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Trattamento della bronchiolite pediatrica

9 giugno 2020 aggiornato da: J. Nicolas Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital

Effetti immediati e sicurezza dell'oscillazione della parete toracica ad alta frequenza rispetto alle tecniche di clearance delle vie aeree nei neonati non ospedalizzati con bronchiolite virale acuta

Bronchiolite (BQ) è l'infezione virale acuta della sindrome respiratoria del tratto nei neonati che colpisce i bronchioli dei bambini sotto i 24 mesi di età. La fisioterapia respiratoria (RF) appare come una misura terapeutica complementare nelle linee guida cliniche e nel consenso sulla gestione del BQ.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una volta che ciascun tutore legale del paziente ha firmato il documento di consenso informato e verificato che i criteri di inclusione sono soddisfatti, gli verrà assegnato lo stesso numero identificativo (ID) che è correlato alla sua storia clinica (CH) mediante semplice codifica; la custodia del fascicolo con la relazione di ogni ID con il suo CH sarà a carico del ricercatore principale.

L'assegnazione verrà effettuata al momento dell'interrogazione secondo una tabella di numeri casuali precedentemente stabilita e che sarà nota solo ai fisioterapisti.

Prima di iniziare il protocollo di cura, un valutatore cieco che non conosce il trattamento a cui è assegnato il paziente, classifica il bambino in base al punteggio iniziale di gravità clinica proposto da Wang, oltre alla misurazione della SO2 e della frequenza cardiaca attraverso un pulsossimetro. La misurazione della quantità di espettorato raccolto in un misurino da metro, una volta terminata la seduta di fisioterapia respiratoria, verrà effettuata in un peso calibrato in entrambi i gruppi.

Il protocollo nel gruppo delle manovre manuali consiste in 20 minuti di FR basati su espirazione lenta prolungata e tosse provocata. E' una tecnica passiva di aiuto espiratorio applicata al neonato attraverso una lenta pressione toraco-addominale che inizia al termine dell'espirazione spontanea e prosegue fino al volume residuo. Il fisioterapista attraverso la tosse provocata o la stimolazione della trachea ottiene l'espettorazione dell'espettorato, per poterne valutare il peso.

Il protocollo nel gruppo di compressione della parete toracica ad alta frequenza è costituito dallo stesso protocollo del gruppo di fisioterapia respiratoria più la parete toracica di compressione ad alta frequenza applicata con il dispositivo Smart Vest®, con una frequenza fissa di 13 Hz e un tempo di 15 min. La modalità selezionata sarà quella normale (parametri fissi) e la pressione di 4 unità (12 cm H2O). Il paziente rimane seduto sui suoi genitori, e con un indumento di cotone tra il giubbotto e la pelle del paziente per prevenire lesioni cutanee.

Occorre prestare attenzione durante le manovre per mantenere una posizione di neonato in decubito supino a 30 gradi di pendenza, per evitare episodi di reflusso gastroesofageo e diminuire il rischio di vomito.

Criteri per la cessazione dell'intervento fisioterapico, saranno considerate brusche alterazioni del ritmo respiratorio (brady o tachipnea), sguardo fisso, repulsione oculare, singhiozzo o ipertono e cambiamenti del colore della pelle (pallore o cianosi). Oltre a queste manifestazioni cliniche, è stabilito che, qualora il genitore o il tutore lo richieda, l'applicazione del protocollo.

Dopo 10 e 20 minuti dalla conclusione di entrambi i gruppi, il medico esegue nuovamente una misurazione del volume del muco, della SO2, della frequenza cardiaca e respiratoria e classifica nuovamente secondo i criteri della scala di gravità clinica di Wang.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Spagna, 28440
        • J.Nicolas Cuenca Zaldivar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 2 mesi e 12 mesi.
  • Avere una diagnosi medica del primo episodio di BQ.
  • Far firmare il consenso informato ai tutori legali del bambino.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione sono:

  • BQ in fase acuta con punteggio > 9 secondo la scala clinica di Wang.
  • Patologia cardiaca, neurologica o traumatica associata.
  • Precedente ricovero per respiro sibilante.
  • Diagnosi medica di sibilanti ricorrenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Manovre manuali fisioterapiche
Il protocollo delle tecniche di trattamento fisioterapico consiste in 20 minuti di FR basati su espirazione lenta prolungata e tosse provocata.
20 minuti di manovre manuali fisioterapiche basate sull'espirazione lenta prolungata: tecnica passiva di aiuto espiratorio applicata al bambino attraverso una lenta pressione toraco-addominale che inizia al termine dell'espirazione spontanea e prosegue fino al volume residuo. Il fisioterapista attraverso la tosse provocata o la stimolazione della trachea ottiene l'espettorazione dell'espettorato, per poterne valutare il peso.
Sperimentale: Compressione della parete toracica ad alta frequenza
Il protocollo consiste nell'applicazione del dispositivo Smart Vest® per la compressione ad alta frequenza della parete toracica, con una frequenza fissa di 13 Hz e un tempo di 15 minuti. Quindi durante 20 minuti applicherà lo stesso protocollo del gruppo di manovre manuali.
20 minuti di manovre manuali fisioterapiche basate sull'espirazione lenta prolungata: tecnica passiva di aiuto espiratorio applicata al bambino attraverso una lenta pressione toraco-addominale che inizia al termine dell'espirazione spontanea e prosegue fino al volume residuo. Il fisioterapista attraverso la tosse provocata o la stimolazione della trachea ottiene l'espettorazione dell'espettorato, per poterne valutare il peso.
Il protocollo nella compressione ad alta frequenza del dispositivo del gruppo parete toracica consiste nell'applicazione Smart Vest®, con una frequenza fissa di 13 Hz e un tempo di 15 minuti. La modalità selezionata sarà quella normale (parametri fissi) e la pressione di 4 unità (12 cm H2O). Il paziente rimane seduto sui suoi genitori, e con un indumento di cotone tra il giubbotto e la pelle del paziente per prevenire lesioni cutanee.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità clinica di Wang
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala di gravità clinica di Wang valuta la frequenza respiratoria, la presenza di respiro sibilante e retrazione intercostale e le condizioni generali del paziente, puntando ogni dimensione da 0 (lo stato possibile) a 3 (valori nella norma), oltre a offrire diversi punti di taglio per i bambini con più o meno di 6 mesi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato da un pulsossimetro (Radical 7 Touchscreen di Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
12 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato da un pulsossimetro (Radical 7 Touchscreen di Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
12 settimane
Quantità di espettorato
Lasso di tempo: 12 settimane
La misurazione della quantità di espettorato raccolto in un misurino metrico, una volta terminata la seduta, verrà effettuata in un peso calibrato
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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