Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af pædiatrisk bronchiolitis

9. juni 2020 opdateret af: J. Nicolas Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital

Øjeblikkelige virkninger og sikkerhed ved højfrekvent brystvægssvingning sammenlignet med luftvejsrensningsteknikker hos ikke-indlagte spædbørn med akut viral bronchiolitis

Bronchiolitis (BQ) er den akutte virale infektion i luftvejssyndromet hos spædbørn, der påvirker bronkiolerne hos babyer under 24 måneder. Respiratorisk fysioterapi (RF) optræder som en behandlingsforanstaltning, der supplerer de kliniske retningslinjer og konsensus om håndtering af BQ.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Når hver patientværger har underskrevet det informerede samtykkedokument, og det er blevet bekræftet, at inklusionskriterierne er opfyldt, vil den blive tildelt det samme identifikationsnummer (ID), som er relateret til dens kliniske historie (CH) ved simpel kodning; forældremyndigheden over filen med forholdet mellem hvert ID og dets CH vil være hovedefterforskerens ansvar.

Opgaven vil blive lavet på forespørgselstidspunktet i henhold til en tabel med tilfældige tal, der tidligere er etableret, og at den kun vil være kendt af fysioterapeuter.

Inden behandlingsprotokollen påbegyndes, klassificerer en blind evaluator, som ikke kender den behandling, som patienten er tildelt, barnet i henhold til den indledende score for klinisk sværhedsgrad foreslået af Wang, udover måling af SO2 og frekvenspuls gennem en pulsoximeter. Målingen af ​​mængden af ​​sputum opsamlet i en målebæger, når respiratorisk fysioterapi session er afsluttet, vil det blive udført i en kalibreret vægt i begge grupper.

Protokollen i den manuelle manøvregruppe består af 20 minutters FR baseret på langvarig langsom eksspiration og fremkaldt hoste. Er en apassiv teknik med ekspiratorisk hjælp påført barnet gennem et langsomt thorax-abdominalt tryk, der begynder ved slutningen af ​​spontan ekspiration og fortsætter til det resterende volumen. Fysioterapeuten gennem hoste fremkaldt eller stimulering af luftrøret får opspyt opspyt, for at kunne vurdere dens vægt.

Protokollen i højfrekvent kompression brystvæg-gruppen består af samme protokol som respiratorisk fysioterapigruppe plus højfrekvent kompression brystvæg påført med Smart Vest®-enhed, med en fast frekvens på 13 Hz og en tid på 15 min. Den valgte tilstand vil være den normale (faste parametre) og trykket på 4 enheder (12 cm H2O). Patienten bliver siddende på sine forældre og med en bomuldsbeklædning mellem vesten og patientens hud for at forhindre hudlæsioner.

Under manøvrer skal man være opmærksom på at opretholde en position af spædbarnet i rygliggende decubitus i 30 graders hældning for at undgå episoder med gastroøsofageal refluks og mindske risikoen for opkastning.

Kriterier for ophør af fysioterapeutisk intervention, ændringer vil blive betragtet som pludselige i åndedrætsrytmen (brady eller takypnø), stirren, okulær revulsion, hikke eller hypertoni og ændringer i hudfarve (bleghed eller cyanose). Ud over disse manifestationer klinikker, er det fastslået, at hvis forælderen eller værgen kræver det, anvendelsen af ​​protokollen.

Efter 10 og 20 minutters afslutning af begge grupper, foretager lægen igen en måling af slimvolumen, SO2, hjerte- og respirationsfrekvens og klassificerer igen efter kriterierne i Wangs kliniske sværhedsgradsskala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Spanien, 28440
        • J.Nicolas Cuenca Zaldivar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Har en alder mellem 2 måneder og 12 måneder.
  • Få en medicinsk diagnose af den første episode af BQ.
  • Få det informerede samtykke underskrevet af barnets værger.

Ekskluderingskriterier:

Kriterierne for udelukkelse er:

  • BQ i akut fase med score> 9 ifølge Wang klinisk skala.
  • Associeret hjerte-, neurologisk eller traumatisk patologi.
  • Tidligere indlæggelse på grund af hvæsende vejrtrækning.
  • Medicinsk diagnose af tilbagevendende sibilant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manuelle manøvrer fysioterapi
Protokollen for fysioterapibehandlingsteknikker består af 20 minutters FR baseret på langvarig langsom eksspiration og hostefremkaldt.
20 minutters manuelle manøvrer fysioterapi baseret på langvarig langsom eksspiration: passiv teknik med ekspiratorisk hjælp påført babyen gennem et langsomt thorax-abdominalt tryk, der begynder ved slutningen af ​​spontan ekspiration og fortsætter til det resterende volumen. Fysioterapeuten gennem hoste fremkaldt eller stimulering af luftrøret får opspyt opspyt, for at kunne vurdere dens vægt.
Eksperimentel: Højfrekvent kompression brystvæg
Protokollen består i anvendelsen af ​​Smart Vest®-enheden til højfrekvent kompression af brystvæggen med en fast frekvens på 13 Hz og en tid på 15 minutter. Derefter vil i løbet af 20 minutter anvende den samme protokol som i den manuelle manøvregruppe.
20 minutters manuelle manøvrer fysioterapi baseret på langvarig langsom eksspiration: passiv teknik med ekspiratorisk hjælp påført babyen gennem et langsomt thorax-abdominalt tryk, der begynder ved slutningen af ​​spontan ekspiration og fortsætter til det resterende volumen. Fysioterapeuten gennem hoste fremkaldt eller stimulering af luftrøret får opspyt opspyt, for at kunne vurdere dens vægt.
Protokollen i højfrekvenskompressionen af ​​brystvægsgruppen består af Smart Vest®-applikationen med en fast frekvens på 13 Hz og en tid på 15 minutter. Den valgte tilstand vil være den normale (faste parametre) og trykket på 4 enheder (12 cm H2O). Patienten bliver siddende på sine forældre og med en bomuldsbeklædning mellem vesten og patientens hud for at forhindre hudlæsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wang klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
Wangs kliniske sværhedsskala evaluerer respirationsfrekvensen, tilstedeværelsen af ​​hvæsende vejrtrækning og interkostal retraktion og patientens generelle tilstand, idet den punkterer hver dimension fra 0 (den mulige tilstand) til 3 (værdier inden for normal) ud over at tilbyde forskellige skærepunkter for børn med mere eller mindre end 6 måneder.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning
Tidsramme: 12 uger
Målt med et pulsoximeter (Radical 7 Touchscreen fra Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
12 uger
Hjerterytme
Tidsramme: 12 uger
Målt med et pulsoximeter (Radical 7 Touchscreen fra Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
12 uger
Mængde af sputum
Tidsramme: 12 uger
Målingen af ​​mængden af ​​sputum opsamlet i en metrisk målekop, når sessionen er afsluttet, vil blive udført i en kalibreret vægt
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

3
Abonner