- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03835936
Behandling af pædiatrisk bronchiolitis
Øjeblikkelige virkninger og sikkerhed ved højfrekvent brystvægssvingning sammenlignet med luftvejsrensningsteknikker hos ikke-indlagte spædbørn med akut viral bronchiolitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når hver patientværger har underskrevet det informerede samtykkedokument, og det er blevet bekræftet, at inklusionskriterierne er opfyldt, vil den blive tildelt det samme identifikationsnummer (ID), som er relateret til dens kliniske historie (CH) ved simpel kodning; forældremyndigheden over filen med forholdet mellem hvert ID og dets CH vil være hovedefterforskerens ansvar.
Opgaven vil blive lavet på forespørgselstidspunktet i henhold til en tabel med tilfældige tal, der tidligere er etableret, og at den kun vil være kendt af fysioterapeuter.
Inden behandlingsprotokollen påbegyndes, klassificerer en blind evaluator, som ikke kender den behandling, som patienten er tildelt, barnet i henhold til den indledende score for klinisk sværhedsgrad foreslået af Wang, udover måling af SO2 og frekvenspuls gennem en pulsoximeter. Målingen af mængden af sputum opsamlet i en målebæger, når respiratorisk fysioterapi session er afsluttet, vil det blive udført i en kalibreret vægt i begge grupper.
Protokollen i den manuelle manøvregruppe består af 20 minutters FR baseret på langvarig langsom eksspiration og fremkaldt hoste. Er en apassiv teknik med ekspiratorisk hjælp påført barnet gennem et langsomt thorax-abdominalt tryk, der begynder ved slutningen af spontan ekspiration og fortsætter til det resterende volumen. Fysioterapeuten gennem hoste fremkaldt eller stimulering af luftrøret får opspyt opspyt, for at kunne vurdere dens vægt.
Protokollen i højfrekvent kompression brystvæg-gruppen består af samme protokol som respiratorisk fysioterapigruppe plus højfrekvent kompression brystvæg påført med Smart Vest®-enhed, med en fast frekvens på 13 Hz og en tid på 15 min. Den valgte tilstand vil være den normale (faste parametre) og trykket på 4 enheder (12 cm H2O). Patienten bliver siddende på sine forældre og med en bomuldsbeklædning mellem vesten og patientens hud for at forhindre hudlæsioner.
Under manøvrer skal man være opmærksom på at opretholde en position af spædbarnet i rygliggende decubitus i 30 graders hældning for at undgå episoder med gastroøsofageal refluks og mindske risikoen for opkastning.
Kriterier for ophør af fysioterapeutisk intervention, ændringer vil blive betragtet som pludselige i åndedrætsrytmen (brady eller takypnø), stirren, okulær revulsion, hikke eller hypertoni og ændringer i hudfarve (bleghed eller cyanose). Ud over disse manifestationer klinikker, er det fastslået, at hvis forælderen eller værgen kræver det, anvendelsen af protokollen.
Efter 10 og 20 minutters afslutning af begge grupper, foretager lægen igen en måling af slimvolumen, SO2, hjerte- og respirationsfrekvens og klassificerer igen efter kriterierne i Wangs kliniske sværhedsgradsskala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Guadarrama, Madrid, Spanien, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- Har en alder mellem 2 måneder og 12 måneder.
- Få en medicinsk diagnose af den første episode af BQ.
- Få det informerede samtykke underskrevet af barnets værger.
Ekskluderingskriterier:
Kriterierne for udelukkelse er:
- BQ i akut fase med score> 9 ifølge Wang klinisk skala.
- Associeret hjerte-, neurologisk eller traumatisk patologi.
- Tidligere indlæggelse på grund af hvæsende vejrtrækning.
- Medicinsk diagnose af tilbagevendende sibilant.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Manuelle manøvrer fysioterapi
Protokollen for fysioterapibehandlingsteknikker består af 20 minutters FR baseret på langvarig langsom eksspiration og hostefremkaldt.
|
20 minutters manuelle manøvrer fysioterapi baseret på langvarig langsom eksspiration: passiv teknik med ekspiratorisk hjælp påført babyen gennem et langsomt thorax-abdominalt tryk, der begynder ved slutningen af spontan ekspiration og fortsætter til det resterende volumen.
Fysioterapeuten gennem hoste fremkaldt eller stimulering af luftrøret får opspyt opspyt, for at kunne vurdere dens vægt.
|
Eksperimentel: Højfrekvent kompression brystvæg
Protokollen består i anvendelsen af Smart Vest®-enheden til højfrekvent kompression af brystvæggen med en fast frekvens på 13 Hz og en tid på 15 minutter.
Derefter vil i løbet af 20 minutter anvende den samme protokol som i den manuelle manøvregruppe.
|
20 minutters manuelle manøvrer fysioterapi baseret på langvarig langsom eksspiration: passiv teknik med ekspiratorisk hjælp påført babyen gennem et langsomt thorax-abdominalt tryk, der begynder ved slutningen af spontan ekspiration og fortsætter til det resterende volumen.
Fysioterapeuten gennem hoste fremkaldt eller stimulering af luftrøret får opspyt opspyt, for at kunne vurdere dens vægt.
Protokollen i højfrekvenskompressionen af brystvægsgruppen består af Smart Vest®-applikationen med en fast frekvens på 13 Hz og en tid på 15 minutter.
Den valgte tilstand vil være den normale (faste parametre) og trykket på 4 enheder (12 cm H2O).
Patienten bliver siddende på sine forældre og med en bomuldsbeklædning mellem vesten og patientens hud for at forhindre hudlæsioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wang klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
|
Wangs kliniske sværhedsskala evaluerer respirationsfrekvensen, tilstedeværelsen af hvæsende vejrtrækning og interkostal retraktion og patientens generelle tilstand, idet den punkterer hver dimension fra 0 (den mulige tilstand) til 3 (værdier inden for normal) ud over at tilbyde forskellige skærepunkter for børn med mere eller mindre end 6 måneder.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Iltmætning
Tidsramme: 12 uger
|
Målt med et pulsoximeter (Radical 7 Touchscreen fra Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
|
12 uger
|
Hjerterytme
Tidsramme: 12 uger
|
Målt med et pulsoximeter (Radical 7 Touchscreen fra Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
|
12 uger
|
Mængde af sputum
Tidsramme: 12 uger
|
Målingen af mængden af sputum opsamlet i en metrisk målekop, når sessionen er afsluttet, vil blive udført i en kalibreret vægt
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronchiolitis
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Graft vs værtssygdom | Konstriktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlvorlig viral bronchiolitisFrankrig
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Pode versus værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Konstruktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
Groupe Hospitalier du HavreAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de Recheche du Centre...Trukket tilbageAkut viral bronchiolitis.Canada