Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van pediatrische bronchiolitis

9 juni 2020 bijgewerkt door: J. Nicolas Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital

Onmiddellijke effecten en veiligheid van hoogfrequente oscillatie van de borstwand in vergelijking met technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen bij niet-gehospitaliseerde baby's met acute virale bronchiolitis

Bronchiolitis (BQ) is de acute virale infectie van het luchtwegsyndroom bij zuigelingen die de bronchiolen van baby's jonger dan 24 maanden aantast. Ademhalingsfysiotherapie (RF) verschijnt als een complementaire behandelingsmaatregel in de klinische richtlijnen en consensus over het beheer van de BQ.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zodra elke wettelijke voogd van de patiënt het document voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en is geverifieerd dat aan de opnamecriteria is voldaan, krijgt deze door eenvoudige codering hetzelfde identificatienummer (ID) toegewezen dat gerelateerd is aan zijn klinische geschiedenis (CH); de verantwoordelijkheid voor de bewaring van het dossier met de relatie van elke ID met zijn CH is de hoofdonderzoeker.

De toewijzing gebeurt op het moment van ondervraging volgens een vooraf opgestelde tabel met willekeurige getallen die alleen bekend is bij fysiotherapeuten.

Voordat het behandelingsprotocol wordt gestart, classificeert een blinde beoordelaar die de behandeling waaraan de patiënt is toegewezen niet kent, het kind volgens de initiële score van klinische ernst voorgesteld door Wang, naast de meting van SO2 en hartslagfrequentie door middel van een pulsoximeter. Het meten van de hoeveelheid opgevangen sputum in een maatbeker van een meter, als de respiratoire fysiotherapiesessie eenmaal is afgelopen, gebeurt dit in een gekalibreerd gewicht in beide groepen.

Het protocol in de groep manuele manoeuvres bestaat uit 20 minuten FR op basis van langdurige langzame uitademing en uitgelokte hoest. Is een passieve techniek van expiratoire hulp toegepast op de baby door een langzame thoracale-abdominale druk die begint aan het einde van de spontane expiratie en doorgaat tot het restvolume. De fysiotherapeut kan door het hoesten of prikkelen van de luchtpijp slijm ophoesten om het gewicht ervan te kunnen beoordelen.

Het protocol in de hoogfrequente compressie thoraxwandgroep bestaat uit hetzelfde protocol als de respiratoire fysiotherapiegroep plus hoogfrequente compressie thoraxwand toegepast met Smart Vest® apparaat, met een vaste frequentie van 13 Hz en een tijdsduur van 15 min. De geselecteerde modus is de normale (vaste parameters) en de druk van 4 eenheden (12 cm H2O). De patiënt blijft op zijn ouders zitten en met een katoenen kledingstuk tussen het vest en de huid van de patiënt om huidlaesies te voorkomen.

Tijdens manoeuvres moet er op worden gelet dat de baby in liggende decubitus in een helling van 30 graden blijft liggen, om episoden van gastro-oesofageale reflux te voorkomen en het risico op braken te verkleinen.

Criteria voor stopzetting van fysiotherapeutische interventie, wijzigingen van het ademhalingsritme (brady of tachypneu), staren, oogafkeer, hikken of hypertonie en veranderingen in huidskleur (bleekheid of cyanose) worden als abrupt beschouwd. Naast deze manifestatieklinieken wordt vastgelegd dat indien de ouder of wettelijke voogd dit verlangt, de toepassing van het protocol plaatsvindt.

Na 10 en 20 minuten na het beëindigen van beide groepen, voert de arts opnieuw een meting uit van het slijmvolume, SO2, hart- en ademhalingsfrequentie, en classificeert opnieuw volgens de criteria van Wang's klinische ernstschaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Spanje, 28440
        • J.Nicolas Cuenca Zaldivar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

  • Heb een leeftijd tussen 2 maanden en 12 maanden.
  • Heb een medische diagnose van de eerste aflevering van BQ.
  • Laat de geïnformeerde toestemming ondertekenen door de wettelijke voogden van het kind.

Uitsluitingscriteria:

De uitsluitingscriteria zijn:

  • BQ in acute fase met score> 9 volgens Wang klinische schaal.
  • Geassocieerde cardiale, neurologische of traumatische pathologie.
  • Eerdere ziekenhuisopname wegens piepende ademhaling.
  • Medische diagnose van terugkerende sibilant.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Manuele manoeuvres fysiotherapie
Het protocol van fysiotherapeutische behandeltechnieken bestaat uit 20 minuten FR op basis van langdurige langzame uitademing en uitgelokte hoest.
20 minuten manuele manoeuvres fysiotherapie op basis van langdurige langzame expiratie: passieve techniek van expiratoire hulp toegepast op de baby door een langzame thoracale-abdominale druk die begint aan het einde van de spontane expiratie en doorgaat tot het restvolume. De fysiotherapeut kan door het hoesten of prikkelen van de luchtpijp slijm ophoesten om het gewicht ervan te kunnen beoordelen.
Experimenteel: Hoge frequentie compressie borstwand
Het protocol bestaat uit de toepassing van het Smart Vest®-apparaat voor hoogfrequente compressie van de borstwand, met een vaste frequentie van 13 Hz en een tijd van 15 minuten. Daarna wordt gedurende 20 minuten hetzelfde protocol toegepast als in de groep manuele manoeuvres.
20 minuten manuele manoeuvres fysiotherapie op basis van langdurige langzame expiratie: passieve techniek van expiratoire hulp toegepast op de baby door een langzame thoracale-abdominale druk die begint aan het einde van de spontane expiratie en doorgaat tot het restvolume. De fysiotherapeut kan door het hoesten of prikkelen van de luchtpijp slijm ophoesten om het gewicht ervan te kunnen beoordelen.
Het protocol bij de hoogfrequente compressie van het thoraxwandgroepsapparaat bestaat uit de Smart Vest® applicatie, met een vaste frequentie van 13 Hz en een tijd van 15 minuten. De geselecteerde modus is de normale (vaste parameters) en de druk van 4 eenheden (12 cm H2O). De patiënt blijft op zijn ouders zitten en met een katoenen kledingstuk tussen het vest en de huid van de patiënt om huidlaesies te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wang klinische ernstschaal
Tijdsspanne: 12 weken
De klinische ernstschaal van Wang evalueert de ademhalingsfrequentie, de aanwezigheid van piepende ademhaling en intercostale retractie, en de algemene toestand van de patiënt, waarbij elke dimensie wordt doorboord van 0 (de mogelijke toestand) tot 3 (waarden binnen normaal), naast verschillende snijpunten voor kinderen met meer of minder dan 6 maanden.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten met een pulsoximeter (Radical 7 Touchscreen van Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
12 weken
Hartslag
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten met een pulsoximeter (Radical 7 Touchscreen van Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
12 weken
Hoeveelheid sputum
Tijdsspanne: 12 weken
De meting van de hoeveelheid opgevangen sputum in een metrische maatbeker, zodra de sessie is afgelopen, wordt gedaan in een gekalibreerd gewicht
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren