- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03835936
Behandeling van pediatrische bronchiolitis
Onmiddellijke effecten en veiligheid van hoogfrequente oscillatie van de borstwand in vergelijking met technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen bij niet-gehospitaliseerde baby's met acute virale bronchiolitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zodra elke wettelijke voogd van de patiënt het document voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en is geverifieerd dat aan de opnamecriteria is voldaan, krijgt deze door eenvoudige codering hetzelfde identificatienummer (ID) toegewezen dat gerelateerd is aan zijn klinische geschiedenis (CH); de verantwoordelijkheid voor de bewaring van het dossier met de relatie van elke ID met zijn CH is de hoofdonderzoeker.
De toewijzing gebeurt op het moment van ondervraging volgens een vooraf opgestelde tabel met willekeurige getallen die alleen bekend is bij fysiotherapeuten.
Voordat het behandelingsprotocol wordt gestart, classificeert een blinde beoordelaar die de behandeling waaraan de patiënt is toegewezen niet kent, het kind volgens de initiële score van klinische ernst voorgesteld door Wang, naast de meting van SO2 en hartslagfrequentie door middel van een pulsoximeter. Het meten van de hoeveelheid opgevangen sputum in een maatbeker van een meter, als de respiratoire fysiotherapiesessie eenmaal is afgelopen, gebeurt dit in een gekalibreerd gewicht in beide groepen.
Het protocol in de groep manuele manoeuvres bestaat uit 20 minuten FR op basis van langdurige langzame uitademing en uitgelokte hoest. Is een passieve techniek van expiratoire hulp toegepast op de baby door een langzame thoracale-abdominale druk die begint aan het einde van de spontane expiratie en doorgaat tot het restvolume. De fysiotherapeut kan door het hoesten of prikkelen van de luchtpijp slijm ophoesten om het gewicht ervan te kunnen beoordelen.
Het protocol in de hoogfrequente compressie thoraxwandgroep bestaat uit hetzelfde protocol als de respiratoire fysiotherapiegroep plus hoogfrequente compressie thoraxwand toegepast met Smart Vest® apparaat, met een vaste frequentie van 13 Hz en een tijdsduur van 15 min. De geselecteerde modus is de normale (vaste parameters) en de druk van 4 eenheden (12 cm H2O). De patiënt blijft op zijn ouders zitten en met een katoenen kledingstuk tussen het vest en de huid van de patiënt om huidlaesies te voorkomen.
Tijdens manoeuvres moet er op worden gelet dat de baby in liggende decubitus in een helling van 30 graden blijft liggen, om episoden van gastro-oesofageale reflux te voorkomen en het risico op braken te verkleinen.
Criteria voor stopzetting van fysiotherapeutische interventie, wijzigingen van het ademhalingsritme (brady of tachypneu), staren, oogafkeer, hikken of hypertonie en veranderingen in huidskleur (bleekheid of cyanose) worden als abrupt beschouwd. Naast deze manifestatieklinieken wordt vastgelegd dat indien de ouder of wettelijke voogd dit verlangt, de toepassing van het protocol plaatsvindt.
Na 10 en 20 minuten na het beëindigen van beide groepen, voert de arts opnieuw een meting uit van het slijmvolume, SO2, hart- en ademhalingsfrequentie, en classificeert opnieuw volgens de criteria van Wang's klinische ernstschaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Guadarrama, Madrid, Spanje, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- Heb een leeftijd tussen 2 maanden en 12 maanden.
- Heb een medische diagnose van de eerste aflevering van BQ.
- Laat de geïnformeerde toestemming ondertekenen door de wettelijke voogden van het kind.
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria zijn:
- BQ in acute fase met score> 9 volgens Wang klinische schaal.
- Geassocieerde cardiale, neurologische of traumatische pathologie.
- Eerdere ziekenhuisopname wegens piepende ademhaling.
- Medische diagnose van terugkerende sibilant.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Manuele manoeuvres fysiotherapie
Het protocol van fysiotherapeutische behandeltechnieken bestaat uit 20 minuten FR op basis van langdurige langzame uitademing en uitgelokte hoest.
|
20 minuten manuele manoeuvres fysiotherapie op basis van langdurige langzame expiratie: passieve techniek van expiratoire hulp toegepast op de baby door een langzame thoracale-abdominale druk die begint aan het einde van de spontane expiratie en doorgaat tot het restvolume.
De fysiotherapeut kan door het hoesten of prikkelen van de luchtpijp slijm ophoesten om het gewicht ervan te kunnen beoordelen.
|
|
Experimenteel: Hoge frequentie compressie borstwand
Het protocol bestaat uit de toepassing van het Smart Vest®-apparaat voor hoogfrequente compressie van de borstwand, met een vaste frequentie van 13 Hz en een tijd van 15 minuten.
Daarna wordt gedurende 20 minuten hetzelfde protocol toegepast als in de groep manuele manoeuvres.
|
20 minuten manuele manoeuvres fysiotherapie op basis van langdurige langzame expiratie: passieve techniek van expiratoire hulp toegepast op de baby door een langzame thoracale-abdominale druk die begint aan het einde van de spontane expiratie en doorgaat tot het restvolume.
De fysiotherapeut kan door het hoesten of prikkelen van de luchtpijp slijm ophoesten om het gewicht ervan te kunnen beoordelen.
Het protocol bij de hoogfrequente compressie van het thoraxwandgroepsapparaat bestaat uit de Smart Vest® applicatie, met een vaste frequentie van 13 Hz en een tijd van 15 minuten.
De geselecteerde modus is de normale (vaste parameters) en de druk van 4 eenheden (12 cm H2O).
De patiënt blijft op zijn ouders zitten en met een katoenen kledingstuk tussen het vest en de huid van de patiënt om huidlaesies te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wang klinische ernstschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De klinische ernstschaal van Wang evalueert de ademhalingsfrequentie, de aanwezigheid van piepende ademhaling en intercostale retractie, en de algemene toestand van de patiënt, waarbij elke dimensie wordt doorboord van 0 (de mogelijke toestand) tot 3 (waarden binnen normaal), naast verschillende snijpunten voor kinderen met meer of minder dan 6 maanden.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met een pulsoximeter (Radical 7 Touchscreen van Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
|
12 weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met een pulsoximeter (Radical 7 Touchscreen van Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
|
12 weken
|
|
Hoeveelheid sputum
Tijdsspanne: 12 weken
|
De meting van de hoeveelheid opgevangen sputum in een metrische maatbeker, zodra de sessie is afgelopen, wordt gedaan in een gekalibreerd gewicht
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .