- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03835936
Behandlung der pädiatrischen Bronchiolitis
Unmittelbare Auswirkungen und Sicherheit der hochfrequenten Brustwandoszillation im Vergleich zu Atemwegsräumungstechniken bei nicht hospitalisierten Säuglingen mit akuter viraler Bronchiolitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sobald jeder Erziehungsberechtigte das Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet hat und überprüft wurde, dass die Einschlusskriterien erfüllt sind, wird ihm dieselbe Identifikationsnummer (ID) zugewiesen, die sich auf seine Krankengeschichte (CH) durch einfache Codierung bezieht; Die Aufbewahrung der Akte mit der Beziehung jeder ID zu ihrem CH liegt in der Verantwortung des Hauptermittlers.
Die Zuordnung erfolgt zum Zeitpunkt der Abfrage nach einer zuvor erstellten Zufallszahlentabelle und ist nur Physiotherapeuten bekannt.
Vor Beginn des Behandlungsprotokolls klassifiziert ein blinder Gutachter, der die Behandlung, der der Patient zugewiesen ist, nicht kennt, das Kind gemäß der von Wang vorgeschlagenen anfänglichen Bewertung des klinischen Schweregrads zusätzlich zur Messung von SO2 und Frequenzherzfrequenz durch a Pulsoximeter. Die Messung der in einem Messbecher gesammelten Sputummenge nach Abschluss der Atemphysiotherapiesitzung erfolgt in beiden Gruppen mit einem kalibrierten Gewicht.
Das Protokoll in der Gruppe mit manuellen Manövern besteht aus 20 Minuten FR basierend auf verlängerter langsamer Ausatmung und provoziertem Husten. Ist eine passive Technik der Ausatmungshilfe, die auf das Baby durch einen langsamen thorakal-abdominalen Druck ausgeübt wird, der am Ende der spontanen Ausatmung beginnt und sich bis zum Residualvolumen fortsetzt. Der Physiotherapeut bekommt durch den provozierten Husten oder Reizung der Luftröhre Auswurf von Sputum, um dessen Gewicht beurteilen zu können.
Das Protokoll in der Hochfrequenz-Kompressions-Brustwandgruppe besteht aus dem gleichen Protokoll wie in der Atemphysiotherapie-Gruppe plus Hochfrequenz-Kompressions-Brustwand, die mit dem Smart Vest® Gerät angewendet wird, mit einer festen Frequenz von 13 Hz und einer Zeit von 15 Minuten. Der ausgewählte Modus ist der normale (feste Parameter) und der Druck von 4 Einheiten (12 cm H2O). Der Patient bleibt auf seinen Eltern und mit einem Baumwollkleidungsstück zwischen der Weste und der Haut des Patienten sitzen, um Hautverletzungen zu vermeiden.
Bei Manövern muss darauf geachtet werden, dass der Säugling in Rückenlage in einer Neigung von 30 Grad gehalten wird, um Episoden von gastroösophagealem Reflux zu vermeiden und das Risiko von Erbrechen zu verringern.
Als Kriterien für die Beendigung des physiotherapeutischen Eingriffs gelten abrupte Veränderungen des Atemrhythmus (Brady oder Tachypnoe), Starren, okularer Ekel, Schluckauf oder Hypertonie und Veränderungen der Hautfarbe (Blässe oder Zyanose). Zusätzlich zu diesen Manifestationskliniken wird festgelegt, dass, wenn die Eltern oder der gesetzliche Vormund dies verlangen, die Anwendung des Protokolls erfolgt.
Nach 10 und 20 Minuten nach Abschluss beider Gruppen misst der Arzt erneut Schleimvolumen, SO2, Herz- und Atemfrequenz und klassifiziert erneut nach den Kriterien der klinischen Schweregradskala von Wang.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid
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Guadarrama, Madrid, Spanien, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Haben Sie ein Alter zwischen 2 Monaten und 12 Monaten.
- Haben Sie eine medizinische Diagnose der ersten Episode von BQ.
- Lassen Sie die Einverständniserklärung von den Erziehungsberechtigten des Kindes unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
Die Ausschlusskriterien sind:
- BQ in der akuten Phase mit einem Score > 9 nach Wang Clinical Scale.
- Assoziierte kardiale, neurologische oder traumatische Pathologie.
- Früherer Krankenhausaufenthalt wegen Keuchen.
- Medizinische Diagnose von rezidivierendem Zischen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Manuelle Manöver Physiotherapie
Das Protokoll der physiotherapeutischen Behandlungstechniken besteht aus 20 Minuten FR, basierend auf verlängerter langsamer Ausatmung und provoziertem Husten.
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20 Minuten manuelle Manöver Physiotherapie basierend auf verlängerter langsamer Ausatmung: passive Technik der Ausatmungshilfe, die auf das Baby durch einen langsamen Brust-Bauch-Druck angewendet wird, der am Ende der spontanen Ausatmung beginnt und sich bis zum Residualvolumen fortsetzt.
Der Physiotherapeut bekommt durch den provozierten Husten oder Reizung der Luftröhre Auswurf von Sputum, um dessen Gewicht beurteilen zu können.
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Experimental: Brustwand mit hochfrequenter Kompression
Das Protokoll besteht in der Anwendung des Smart Vest®-Geräts zur hochfrequenten Kompression der Brustwand mit einer festen Frequenz von 13 Hz und einer Dauer von 15 Minuten.
Dann wird während 20 Minuten das gleiche Protokoll wie in der Gruppe mit manuellen Manövern angewendet.
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20 Minuten manuelle Manöver Physiotherapie basierend auf verlängerter langsamer Ausatmung: passive Technik der Ausatmungshilfe, die auf das Baby durch einen langsamen Brust-Bauch-Druck angewendet wird, der am Ende der spontanen Ausatmung beginnt und sich bis zum Residualvolumen fortsetzt.
Der Physiotherapeut bekommt durch den provozierten Husten oder Reizung der Luftröhre Auswurf von Sputum, um dessen Gewicht beurteilen zu können.
Das Protokoll in der Hochfrequenzkompression des Brustwand-Gruppengeräts besteht aus der Smart Vest®-Anwendung mit einer festen Frequenz von 13 Hz und einer Zeit von 15 Minuten.
Der ausgewählte Modus ist der normale (feste Parameter) und der Druck von 4 Einheiten (12 cm H2O).
Der Patient bleibt auf seinen Eltern und mit einem Baumwollkleidungsstück zwischen der Weste und der Haut des Patienten sitzen, um Hautverletzungen zu vermeiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wang klinische Schweregradskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die klinische Schweregradskala von Wang bewertet die Atemfrequenz, das Vorhandensein von Keuchen und Interkostalretraktion sowie den Allgemeinzustand des Patienten, wobei jede Dimension von 0 (möglicher Zustand) bis 3 (Werte innerhalb des Normalbereichs) punktiert wird und zusätzlich verschiedene Schnittpunkte angeboten werden für Kinder mit mehr oder weniger als 6 Monaten.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit einem Pulsoximeter (Radical 7 Touchscreen von Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
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12 Wochen
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Pulsschlag
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit einem Pulsoximeter (Radical 7 Touchscreen von Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
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12 Wochen
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Menge Auswurf
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Messung der in einem metrischen Messbecher gesammelten Sputummenge nach Beendigung der Sitzung erfolgt mit einem kalibrierten Gewicht
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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