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Behandlung der pädiatrischen Bronchiolitis

9. Juni 2020 aktualisiert von: J. Nicolas Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital

Unmittelbare Auswirkungen und Sicherheit der hochfrequenten Brustwandoszillation im Vergleich zu Atemwegsräumungstechniken bei nicht hospitalisierten Säuglingen mit akuter viraler Bronchiolitis

Bronchiolitis (BQ) ist die akute Virusinfektion des Tract Respiratory Syndrome bei Säuglingen, die die Bronchiolen von Babys unter 24 Monaten betrifft. Atemphysiotherapie (RF) erscheint als ergänzende Behandlungsmaßnahme in den klinischen Leitlinien und im Konsens zum Management des BQ.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sobald jeder Erziehungsberechtigte das Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet hat und überprüft wurde, dass die Einschlusskriterien erfüllt sind, wird ihm dieselbe Identifikationsnummer (ID) zugewiesen, die sich auf seine Krankengeschichte (CH) durch einfache Codierung bezieht; Die Aufbewahrung der Akte mit der Beziehung jeder ID zu ihrem CH liegt in der Verantwortung des Hauptermittlers.

Die Zuordnung erfolgt zum Zeitpunkt der Abfrage nach einer zuvor erstellten Zufallszahlentabelle und ist nur Physiotherapeuten bekannt.

Vor Beginn des Behandlungsprotokolls klassifiziert ein blinder Gutachter, der die Behandlung, der der Patient zugewiesen ist, nicht kennt, das Kind gemäß der von Wang vorgeschlagenen anfänglichen Bewertung des klinischen Schweregrads zusätzlich zur Messung von SO2 und Frequenzherzfrequenz durch a Pulsoximeter. Die Messung der in einem Messbecher gesammelten Sputummenge nach Abschluss der Atemphysiotherapiesitzung erfolgt in beiden Gruppen mit einem kalibrierten Gewicht.

Das Protokoll in der Gruppe mit manuellen Manövern besteht aus 20 Minuten FR basierend auf verlängerter langsamer Ausatmung und provoziertem Husten. Ist eine passive Technik der Ausatmungshilfe, die auf das Baby durch einen langsamen thorakal-abdominalen Druck ausgeübt wird, der am Ende der spontanen Ausatmung beginnt und sich bis zum Residualvolumen fortsetzt. Der Physiotherapeut bekommt durch den provozierten Husten oder Reizung der Luftröhre Auswurf von Sputum, um dessen Gewicht beurteilen zu können.

Das Protokoll in der Hochfrequenz-Kompressions-Brustwandgruppe besteht aus dem gleichen Protokoll wie in der Atemphysiotherapie-Gruppe plus Hochfrequenz-Kompressions-Brustwand, die mit dem Smart Vest® Gerät angewendet wird, mit einer festen Frequenz von 13 Hz und einer Zeit von 15 Minuten. Der ausgewählte Modus ist der normale (feste Parameter) und der Druck von 4 Einheiten (12 cm H2O). Der Patient bleibt auf seinen Eltern und mit einem Baumwollkleidungsstück zwischen der Weste und der Haut des Patienten sitzen, um Hautverletzungen zu vermeiden.

Bei Manövern muss darauf geachtet werden, dass der Säugling in Rückenlage in einer Neigung von 30 Grad gehalten wird, um Episoden von gastroösophagealem Reflux zu vermeiden und das Risiko von Erbrechen zu verringern.

Als Kriterien für die Beendigung des physiotherapeutischen Eingriffs gelten abrupte Veränderungen des Atemrhythmus (Brady oder Tachypnoe), Starren, okularer Ekel, Schluckauf oder Hypertonie und Veränderungen der Hautfarbe (Blässe oder Zyanose). Zusätzlich zu diesen Manifestationskliniken wird festgelegt, dass, wenn die Eltern oder der gesetzliche Vormund dies verlangen, die Anwendung des Protokolls erfolgt.

Nach 10 und 20 Minuten nach Abschluss beider Gruppen misst der Arzt erneut Schleimvolumen, SO2, Herz- und Atemfrequenz und klassifiziert erneut nach den Kriterien der klinischen Schweregradskala von Wang.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Madrid
      • Guadarrama, Madrid, Spanien, 28440
        • J.Nicolas Cuenca Zaldivar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Haben Sie ein Alter zwischen 2 Monaten und 12 Monaten.
  • Haben Sie eine medizinische Diagnose der ersten Episode von BQ.
  • Lassen Sie die Einverständniserklärung von den Erziehungsberechtigten des Kindes unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien sind:

  • BQ in der akuten Phase mit einem Score > 9 nach Wang Clinical Scale.
  • Assoziierte kardiale, neurologische oder traumatische Pathologie.
  • Früherer Krankenhausaufenthalt wegen Keuchen.
  • Medizinische Diagnose von rezidivierendem Zischen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manuelle Manöver Physiotherapie
Das Protokoll der physiotherapeutischen Behandlungstechniken besteht aus 20 Minuten FR, basierend auf verlängerter langsamer Ausatmung und provoziertem Husten.
20 Minuten manuelle Manöver Physiotherapie basierend auf verlängerter langsamer Ausatmung: passive Technik der Ausatmungshilfe, die auf das Baby durch einen langsamen Brust-Bauch-Druck angewendet wird, der am Ende der spontanen Ausatmung beginnt und sich bis zum Residualvolumen fortsetzt. Der Physiotherapeut bekommt durch den provozierten Husten oder Reizung der Luftröhre Auswurf von Sputum, um dessen Gewicht beurteilen zu können.
Experimental: Brustwand mit hochfrequenter Kompression
Das Protokoll besteht in der Anwendung des Smart Vest®-Geräts zur hochfrequenten Kompression der Brustwand mit einer festen Frequenz von 13 Hz und einer Dauer von 15 Minuten. Dann wird während 20 Minuten das gleiche Protokoll wie in der Gruppe mit manuellen Manövern angewendet.
20 Minuten manuelle Manöver Physiotherapie basierend auf verlängerter langsamer Ausatmung: passive Technik der Ausatmungshilfe, die auf das Baby durch einen langsamen Brust-Bauch-Druck angewendet wird, der am Ende der spontanen Ausatmung beginnt und sich bis zum Residualvolumen fortsetzt. Der Physiotherapeut bekommt durch den provozierten Husten oder Reizung der Luftröhre Auswurf von Sputum, um dessen Gewicht beurteilen zu können.
Das Protokoll in der Hochfrequenzkompression des Brustwand-Gruppengeräts besteht aus der Smart Vest®-Anwendung mit einer festen Frequenz von 13 Hz und einer Zeit von 15 Minuten. Der ausgewählte Modus ist der normale (feste Parameter) und der Druck von 4 Einheiten (12 cm H2O). Der Patient bleibt auf seinen Eltern und mit einem Baumwollkleidungsstück zwischen der Weste und der Haut des Patienten sitzen, um Hautverletzungen zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wang klinische Schweregradskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die klinische Schweregradskala von Wang bewertet die Atemfrequenz, das Vorhandensein von Keuchen und Interkostalretraktion sowie den Allgemeinzustand des Patienten, wobei jede Dimension von 0 (möglicher Zustand) bis 3 (Werte innerhalb des Normalbereichs) punktiert wird und zusätzlich verschiedene Schnittpunkte angeboten werden für Kinder mit mehr oder weniger als 6 Monaten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit einem Pulsoximeter (Radical 7 Touchscreen von Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
12 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit einem Pulsoximeter (Radical 7 Touchscreen von Massimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA).
12 Wochen
Menge Auswurf
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Messung der in einem metrischen Messbecher gesammelten Sputummenge nach Beendigung der Sitzung erfolgt mit einem kalibrierten Gewicht
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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