変形性膝関節症に対する膝蓋動脈塞栓術 (GAEKO)
2021年4月26日 更新者：Ani Mirakhur、University of Calgary
症候性変形性膝関節症の治療における膝状動脈塞栓術の有効性と安全性プロファイルを研究する前向きコホート研究。
調査の概要
詳細な説明
目的: 研究者は、膝状動脈塞栓術が症候性変形性膝関節症の安全な治療法であるかどうかを判断し、処置後の持続的な疼痛緩和、身体機能の改善に関する公表された報告を確認し、画像化と的を絞った評価を通じて定量的に関節機能の改善の可能性を調査することを目指しています。
参加者: 中等度から重度の膝の痛み、3 か月間の保存療法で痛みが治まらず、症候性変形性関節症の特徴を画像化し、1 年間関節形成術に不適格な 20 人の患者。
手順（方法）：患者は簡単な臨床評価を受けて、包含および除外基準を通じて適格性を確認します。さらに、鎮痛剤および抗炎症剤の積極的な使用を含む包括的な関節痛の治療歴が記録されます。 変形性関節症の程度、活動性滑膜炎の兆候、および膝の血管解剖学を評価するために、処置前のMRIが完了します。 膝状動脈塞栓術後の評価は、膝の痛みと関節機能の変化を評価し、有害事象を監視するために、24時間、1、6、および12か月に行われます。 滑膜炎の変化を検出し、合併症を除外するために、6か月の来院時にMRIを実施します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
- South Healthy Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の膝の痛み (ビジュアル アナログ スケール (VAS) > 50 mm)、および
- -少なくとも3か月の保存療法（抗炎症薬、理学療法、筋力強化または関節内注射）に抵抗性の痛み、および
- -膝のX線写真でKellgren-Lawrenceグレード1、2、または3、および
- 活動性滑膜炎のMRIの特徴（ガドリニウム前矢状T2強調/陽子密度シーケンスおよびガドリニウムT1後強調画像をそれぞれ使用したMRIでの滑膜肥厚および/または増強）、および
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、能力があり、精神的に有能である（すべての研究対象者が手順のリスクの理解を示し、インフォームドコンセントに参加することを保証するため）、および
- -推定手術日から1年以内の外科的関節形成術の対象外
除外基準:
- 過去6週間以内の大手術（関節鏡検査/半月板の介入を除く）、または
- -過去3か月間の同側の膝関節内注射、または
- -研究期間中に妊娠中または妊娠しようとしている、または
- 現在の局所感染、または
- 平均余命が6か月未満、または
- 既知の高度なアテローム性動脈硬化症、または
- リウマチまたは血清反応陰性の関節症、または
- 感染性関節炎、または
- 以前の膝の手術（関節鏡検査/半月板の介入を除く）、または
- 国際標準化比（INR）> 1.5または血小板< 50,000を含む矯正不能な凝固障害、または
- アナフィラキシーを引き起こすヨード造影剤アレルギー、または
- テーブルの重量制限により、500 ポンドを超える血管造影テーブルに仰臥位で横になれない、または
- -糸球体濾過率として定義される腎機能障害 < 30 mL/分/1.73m2 過去 30 日以内に取得したもの、または
- -以前の医療ケアの非遵守が文書化されている患者、または
- 統合失調症、境界性パーソナリティ障害、制御不能なうつ病、または提案された治療法を理解する個人の能力を制限する精神/認知障害などの特定の精神障害の患者、または
- MRIで滑膜炎がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膝動脈塞栓術
-膝状動脈塞栓術を受けている患者。
患者は、膝の痛みと機能の変化を検出するために、処置後に評価および追跡されます。
薬の使用、有害事象、身体機能のパフォーマンスベースのテストも記録されます。
滑膜炎の変化を評価し、合併症を評価するために、処置前のMRIを処置後6か月のMRIと比較します。
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塞栓術は、治療目的で異常な血管を遮断するインターベンショナル ラジオロジストが行う処置です。
膝状動脈塞栓術の場合、膝関節に栄養を供給する異常な血管を遮断して、炎症を軽減し、その後の痛みを軽減し、関節機能を改善します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の痛み (mm): ビジュアル アナログ スケール
時間枠：1年
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ビジュアル アナログ スケールによって評価される痛みの重症度。
ビジュアル アナログ スケールは 100 mm の水平線で、0 mm は「痛みなし」と相関し、100 mm は「起こりうる最悪の痛み」と相関します。
口頭での説明に付随するのは、価値観を顔の表情に関連付ける説明的なガイドです。
患者は、1 本の垂直線で応答をマークします。
結果は、膝の痛みの変化を測定するために、手順の前とその後の各フォローアップ訪問で記録されます。
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1年
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患者機能（任意単位）
時間枠：1年
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（KOOS）を使用して、関節機能を測定します。
これは、痛み、その他の症状、日常生活動作における機能、スポーツおよびレクリエーションにおける機能、および膝関連の生活の質に関する質問に回答して、サブスケール スコアを計算するアンケートです。
各サブスケール (症状、日常生活の活動、スポーツとレクリエーション、生活の質) は 0 から 100 まででスコア化され、0 は極度の症状を表し、100 は症状がないことを示します)。
アンケートはフォローアップ評価で完了し、ベースラインからの各サブスケールの変化を測定します（介入前）。
治験責任医師はスコアを分析して、患者の主観的な関節機能が変化するかどうかを判断します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の使用（任意単位）
時間枠：1年
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経口薬、局所薬、関節注射を含む変形性関節症の医学療法の回数または投与量の変化が記録されます。
数は、変形性膝関節症に使用される薬剤の総数として定義されます。
投与量は、投与頻度に各投与の用量を乗じたものとして定義されます（つまり、
200 mg、1 日 3 回は 1 日 600 mg としてスコア付けされます)。
ベースラインからの変化を測定するためにフォローアップ訪問ごとに値を記録し、単純な統計で要約します（つまり、薬物使用が減少した患者の割合）。
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1年
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身体機能（任意単位）
時間枠：1年
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身体機能のパフォーマンスの変化は、30 秒間の椅子に立ってのテストで評価されます。
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1年
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滑膜炎（任意単位）
時間枠：1年
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Guermazi らによって提案されたように、造影 MRI による半定量化可能な滑膜炎スコアリング スケールを使用して、滑膜炎の変化を評価します。 2011年に。
滑膜の厚さは、11 の解剖学的位置でグレード 0 から 2 まで半定量的に採点されます。
グレーディングは最大滑膜厚さの測定によって計算され、2 mm 以下はグレード 0、2 ～ 4 mm はグレード 1、> 4 mm はグレード 2 となります。各位置でのグレーディングを合計して、総滑膜炎スコアと最小スコアを計算します。 0 は滑膜炎がないことを表し、最大スコアは 22 で重度の滑膜炎を表します。
治験責任医師は、滑膜炎の変化を評価するために、介入前に得られたスコアと 6 か月の造影 MRI で計算されたスコアを比較します。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の合併症（任意単位）
時間枠：1年
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膝状動脈塞栓術に関連する説明を伴う合併症または有害事象の数が記録されます。
結果は、簡単な統計を使用して要約されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Guermazi A, Roemer FW, Hayashi D, Crema MD, Niu J, Zhang Y, Marra MD, Katur A, Lynch JA, El-Khoury GY, Baker K, Hughes LB, Nevitt MC, Felson DT. Assessment of synovitis with contrast-enhanced MRI using a whole-joint semiquantitative scoring system in people with, or at high risk of, knee osteoarthritis: the MOST study. Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):805-11. doi: 10.1136/ard.2010.139618. Epub 2010 Dec 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月7日
最初の投稿 (実際)
2019年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。