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Embolizzazione dell'arteria genicolata per l'artrosi del ginocchio (GAEKO)

26 aprile 2021 aggiornato da: Ani Mirakhur, University of Calgary
Uno studio prospettico di coorte per studiare l'efficacia e il profilo di sicurezza dell'embolizzazione dell'arteria genicolata per il trattamento dell'artrosi sintomatica del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Scopo: Gli investigatori mirano a determinare se l'embolizzazione dell'arteria genicolata è un trattamento sicuro per l'artrosi sintomatica del ginocchio e confermare i rapporti pubblicati di sollievo dal dolore post-procedurale sostenuto, miglioramento della funzione fisica e indagare quantitativamente sui potenziali miglioramenti della funzione articolare attraverso l'imaging e valutazioni mirate.

Partecipanti: Venti pazienti con dolore al ginocchio da moderato a severo, dolore refrattario per 3 mesi di terapie conservative, caratteristiche di imaging di osteoartrite sintomatica e non idonei per l'artroplastica per 1 anno.

Procedure (metodi): i pazienti saranno sottoposti a una breve valutazione clinica per verificare l'ammissibilità attraverso i criteri di inclusione ed esclusione, oltre a una storia completa del trattamento del dolore articolare che includerà l'uso di analgesici attivi e antinfiammatori. Verrà completata una risonanza magnetica pre-procedurale per valutare l'estensione della loro artrosi, i segni di sinovite attiva e l'anatomia vascolare del ginocchio. Le valutazioni dopo l'embolizzazione dell'arteria genicolata avverranno a 24 ore, 1, 6 e 12 mesi per valutare i cambiamenti nel dolore al ginocchio e nella funzione articolare e monitorare gli eventi avversi. Una risonanza magnetica verrà eseguita alla visita di 6 mesi per rilevare i cambiamenti nella sinovite ed escludere complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Healthy Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore al ginocchio da moderato a severo (scala analogica visiva (VAS) > 50 mm) e
  • Dolore refrattario per almeno 3 mesi di terapie conservative (farmaci antinfiammatori, fisioterapia, potenziamento muscolare o iniezioni intrarticolari), e
  • Kellgren-Lawrence grado 1, 2 o 3 sulla radiografia del ginocchio e
  • Caratteristiche della risonanza magnetica della sinovite attiva (ispessimento sinoviale e/o miglioramento alla risonanza magnetica utilizzando rispettivamente sequenze pre-gadolinio sagittale pesate in T2/densità protonica e immagini post-gadolinio pesate in T1) e
  • Volontario, capace e mentalmente competente a fornire il consenso informato scritto (per garantire che tutti i soggetti dello studio dimostrino di comprendere i rischi della procedura e partecipino al consenso informato), e
  • Non idoneo per l'artroplastica chirurgica entro 1 anno dalla data stimata della procedura

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore nelle ultime sei settimane (esclusi interventi artroscopici/meniscali), o
  • Iniezione intra-articolare del ginocchio omolaterale negli ultimi 3 mesi, o
  • Incinta o che sta tentando di rimanere incinta durante il periodo di studio, o
  • Infezione locale in corso, o
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi, o
  • Aterosclerosi avanzata nota, o
  • Artropatie reumatoidi o sieronegative, o
  • Artrite infettiva, o
  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio (esclusi interventi artroscopici/meniscali), o
  • Coagulopatia non correggibile incluso rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 o piastrine < 50.000, o
  • Allergia al contrasto iodato con conseguente anafilassi, o
  • Incapacità di sdraiarsi supino su un tavolo angiografico > 500 libbre a causa dei limiti di peso del tavolo, o
  • Disfunzione renale definita come velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2 ottenuti negli ultimi 30 giorni, o
  • Pazienti con non conformità documentata con precedenti cure mediche, o
  • Pazienti con determinati disturbi psichiatrici come schizofrenia, disturbo borderline di personalità, depressione incontrollata o compromissione mentale/cognitiva che limita la capacità dell'individuo di comprendere la terapia proposta, o
  • Assenza di sinovite alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione dell'arteria genicolata
Pazienti sottoposti a embolizzazione dell'arteria genicolata. I pazienti saranno valutati e seguiti post-procedurale per rilevare i cambiamenti nel dolore e nella funzione del ginocchio. Verranno inoltre registrati l'uso di farmaci, gli eventi avversi e i test basati sulle prestazioni della funzione fisica. Una risonanza magnetica pre-procedurale verrà confrontata con una risonanza magnetica post-procedura di 6 mesi per valutare i cambiamenti nella sinovite e valutare le complicanze.
L'embolizzazione è una procedura completata da un radiologo interventista in cui i vasi sanguigni anomali vengono bloccati a scopo terapeutico. Nel caso dell'embolizzazione dell'arteria genicolata, i vasi sanguigni anomali che irrorano l'articolazione del ginocchio vengono bloccati nel tentativo di ridurre l'infiammazione e, successivamente, ridurre il dolore e migliorare la funzione articolare.
Altri nomi:
  • Embozene Particelle emboliche
  • Embosphere Particelle emboliche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore paziente (mm): scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 anno
Gravità del dolore valutata dalla scala analogica visiva. La scala analogica visiva è una linea orizzontale di 100 mm con 0 mm in correlazione con "No Pain" e 100 mm con "Worst Possible Pain". Ad accompagnare la descrizione verbale c'è una guida illustrativa che correla i valori alle espressioni facciali. I pazienti contrassegnano le loro risposte con una singola linea verticale. I risultati verranno registrati prima della procedura e successivamente ad ogni visita di follow-up per misurare i cambiamenti nel dolore al ginocchio.
1 anno
Funzione del paziente (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: 1 anno
La lesione al ginocchio e il punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) saranno utilizzati per misurare la funzione articolare. Si tratta di un questionario in cui si risponde a domande riguardanti il ​​dolore, altri sintomi, la funzione nelle attività della vita quotidiana, la funzione nello sport e nel tempo libero e la qualità della vita correlata al ginocchio per calcolare i punteggi delle sottoscale. Ogni sottoscala (sintomi, attività della vita quotidiana, sport e attività ricreative, qualità della vita) è valutata da 0 a 100 dove 0 rappresenta i sintomi estremi e 100 indica nessun sintomo). Il questionario sarà completato durante le valutazioni di follow-up per misurare il cambiamento in ciascuna sottoscala rispetto al basale (prima dell'intervento). Gli investigatori analizzeranno i punteggi per determinare se la funzione articolare soggettiva del paziente cambia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà registrato il cambiamento nel numero o nel dosaggio della terapia medica per l'osteoartrosi, compresi i farmaci orali, topici e le iniezioni articolari. Il numero sarà definito come il numero totale di farmaci utilizzati per l'artrosi del ginocchio. Il dosaggio sarà definito come la frequenza di somministrazione moltiplicata per la dose di ciascuna somministrazione (es. 200 mg, 3 volte al giorno saranno valutati come 600 mg al giorno). I valori verranno registrati ad ogni visita di follow-up per misurare il cambiamento rispetto al basale e riassunti con semplici statistiche (ovvero percentuale di pazienti con una diminuzione dell'uso di farmaci).
1 anno
Funzione fisica (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: 1 anno
Il cambiamento nelle prestazioni della funzione fisica sarà valutato con un test in piedi su sedia di 30 secondi.
1 anno
Sinovite (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà utilizzata una scala di punteggio della sinovite semiquantificabile sulla risonanza magnetica con mezzo di contrasto per valutare il cambiamento nella sinovite come proposto da Guermazi et al. nel 2011. Lo spessore sinoviale sarà valutato in modo semiquantificabile dal grado 0 a 2 in 11 sedi anatomiche. La classificazione viene calcolata misurando lo spessore sinoviale massimo con 2 mm o meno segnati come grado 0, 2-4 mm come grado 1 e > 4 mm come grado 2. La classificazione in ogni posizione viene sommata per calcolare un punteggio totale della sinovite con un punteggio minimo di 0 che rappresenta assenza di sinovite e un punteggio massimo di 22 che rappresenta grave sinovite. Gli investigatori confronteranno i punteggi calcolati a una risonanza magnetica con contrasto di 6 mesi con quelli ottenuti prima dell'intervento per valutare i cambiamenti nella sinovite.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze del paziente (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà registrato il numero di complicanze o eventi avversi con descrizioni associate dall'embolizzazione dell'arteria genicolata. I risultati saranno riassunti utilizzando semplici statistiche.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB19-0007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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