Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace genikulární tepny pro osteoartrózu kolena (GAEKO)

26. dubna 2021 aktualizováno: Ani Mirakhur, University of Calgary
Prospektivní kohortová studie ke studiu účinnosti a bezpečnostního profilu embolizace geniculárních tepen pro léčbu symptomatické kolenní osteoartrózy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Vyšetřovatelé se snaží určit, zda je embolizace genikulární arterie bezpečnou léčbou symptomatické osteoartrózy kolene, a potvrdit publikované zprávy o trvalé úlevě od bolesti po výkonu, zlepšení fyzické funkce a kvantitativně prozkoumat potenciální zlepšení funkce kloubů prostřednictvím zobrazování a cílených hodnocení.

Účastníci: Dvacet pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí kolene, bolest rezistentní na 3 měsíce konzervativní terapie, zobrazovací znaky symptomatické osteoartrózy a nezpůsobilí pro artroplastiku po dobu 1 roku.

Postupy (metody): Pacienti budou podrobeni krátkému klinickému hodnocení, aby se ověřila způsobilost prostřednictvím kritérií pro zařazení a vyloučení. Kromě toho bude zaznamenána komplexní anamnéza léčby bolesti kloubů včetně aktivního analgetického a protizánětlivého použití. Bude dokončena předprocedurální magnetická rezonance, aby se posoudil rozsah jejich osteoartrózy, známky aktivní synovitidy a vaskulární anatomie kolene. Vyhodnocení po genikulační embolizaci tepny bude probíhat za 24 hodin, 1, 6 a 12 měsíců, aby se vyhodnotily změny bolesti kolene a funkce kloubů a sledovaly se nežádoucí účinky. Při 6měsíční návštěvě bude provedeno MRI, aby se zjistily změny synovitidy a vyloučily se komplikace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Healthy Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně závažná až závažná bolest kolene (vizuální analogová stupnice (VAS) > 50 mm) a
  • Rezistentní na bolest po dobu nejméně 3 měsíců konzervativní terapie (protizánětlivé léky, fyzikální terapie, posílení svalů nebo intraartikulární injekce) a
  • Kellgren-Lawrence stupeň 1, 2 nebo 3 na rentgenovém snímku kolena a
  • MRI rysy aktivní synovitidy (ztluštění synovie a/nebo zesílení na MRI pomocí pre-gadolinium sagitálních T2-vážených sekvencí/protonové hustoty a post-gadolinium T1 váženého zobrazení, v daném pořadí) a
  • Ochotný, schopný a duševně způsobilý poskytnout písemný informovaný souhlas (aby bylo zajištěno, že všechny subjekty studie prokáží, že rozumí rizikům postupu a účastní se informovaného souhlasu), a
  • Není způsobilé pro chirurgickou artroplastiku do 1 roku od odhadovaného data zákroku

Kritéria vyloučení:

  • Velký chirurgický výkon v posledních šesti týdnech (vyjma artroskopických/meniskálních intervencí), popř
  • Ipsilaterální kolenní intraartikulární injekce v posledních 3 měsících, popř
  • Těhotná nebo se pokoušet otěhotnět během studijního období, popř
  • Současná lokální infekce, popř
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců, popř
  • Známá pokročilá ateroskleróza, popř
  • Revmatoidní nebo séronegativní artropatie, popř
  • Infekční artróza, popř
  • Předchozí operace kolena (vyjma artroskopických/meniskálních intervencí), popř
  • Nekorigovatelná koagulopatie včetně mezinárodního normalizovaného poměru (INR) > 1,5 nebo trombocytů < 50 000, popř.
  • Alergie na jódový kontrast s následkem anafylaxe, popř
  • Nemožnost ležet na zádech na angiografickém stole >500 lbs kvůli hmotnostním limitům stolu, popř
  • Renální dysfunkce definovaná jako rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 získané během posledních 30 dnů, popř
  • Pacienti s doloženým nedodržováním předchozí lékařské péče, popř
  • Pacienti s určitými psychiatrickými poruchami, jako je schizofrenie, hraniční porucha osobnosti, nekontrolovaná deprese nebo mentální/kognitivní porucha, která omezuje schopnost jedince porozumět navrhované terapii, popř.
  • Absence synovitidy na MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Embolizace geniculate tepen
Pacienti podstupující embolizaci genikulární tepny. Pacienti budou vyšetřeni a sledováni postprocedurálně, aby se zjistily změny bolesti a funkce kolena. Bude také zaznamenáno užívání léků, nežádoucí účinky a testy fyzické funkce založené na výkonu. Předprocedurální MRI bude porovnáno s MRI 6 měsíců po zákroku, aby bylo možné posoudit změny synovitidy a posoudit komplikace.
Přístroj: Embolizace geniculate tepen
Embolizace je procedura dokončená intervenčním radiologem, při které jsou abnormální krevní cévy zablokovány pro léčebné účely. V případě embolizace geniculate tepny jsou abnormální krevní cévy, které zásobují váš kolenní kloub, blokovány ve snaze snížit zánět a následně snížit bolest a zlepšit funkci kloubu.
Ostatní jména:
  • Embolické embolické částice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest pacienta (mm): vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 rok
Závažnost bolesti hodnocená vizuální analogovou stupnicí. Vizuální analogová stupnice je 100 mm horizontální čára s 0 mm korelující s "No Pain" a 100 mm s "Worst Mossible Pain". Slovní popis doprovází názorný průvodce korelující hodnoty s mimikou. Pacienti označují své odpovědi jedinou svislou čarou. Výsledky budou zaznamenány před výkonem a poté při každé následné návštěvě, aby se změřily změny bolesti kolene.
1 rok
Funkce pacienta (libovolné jednotky)
Časové okno: 1 rok
K měření funkce kloubu bude použito skóre poranění kolene a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS). Jedná se o dotazník, ve kterém jsou zodpovězeny otázky týkající se bolesti, dalších symptomů, funkce v činnostech každodenního života, funkce ve sportu a rekreaci a kvality života související s kolenem, aby bylo možné vypočítat skóre subškály. Každá subškála (symptomy, aktivity každodenního života, sport a rekreace, kvalita života) je skórována od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní symptomy a 100 označuje žádné symptomy. Dotazník bude vyplněn při následných hodnoceních, aby se změřila změna v každé subškále od výchozího stavu (před intervencí). Vyšetřovatelé budou analyzovat skóre, aby určili, zda se pacientova subjektivní funkce kloubů mění.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání léků (libovolné jednotky)
Časové okno: 1 rok
Bude zaznamenána změna v počtu nebo dávkování léčebné terapie osteoartrózy včetně perorálních, lokálních léků a injekcí do kloubů. Počet bude definován jako celkový počet léků užívaných při osteoartróze kolene. Dávka bude definována jako frekvence podávání vynásobená dávkou každého podání (tj. 200 mg 3krát denně bude hodnoceno jako 600 mg denně). Hodnoty budou zaznamenány při každé následné návštěvě, aby se změřila změna oproti výchozí hodnotě a shrnuty pomocí jednoduchých statistik (tj. procento pacientů s poklesem užívání léků).
1 rok
Fyzická funkce (libovolné jednotky)
Časové okno: 1 rok
Změna výkonu fyzické funkce bude hodnocena 30sekundovým testem ve stoje na židli.
1 rok
Synovitida (libovolné jednotky)
Časové okno: 1 rok
K hodnocení změny synovitidy bude použita semikvantifikovatelná skórovací stupnice synovitidy na MRI se zvýšeným kontrastem, jak navrhuje Guermazi et al. v roce 2011. Synoviální tloušťka bude semikvantifikovatelně hodnocena od stupně 0 do 2 na 11 anatomických místech. Klasifikace se vypočítá měřením maximální tloušťky synovie s 2 mm nebo méně hodnocenými jako stupeň 0, 2-4 mm jako stupeň 1 a > 4 mm jako stupeň 2. Klasifikace na každém místě se sečte, aby se vypočítalo celkové skóre synovitidy s minimálním skóre 0 představuje žádnou synovitidu a maximální skóre 22 představuje těžkou synovitidu. Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre vypočítaná na 6měsíčním kontrastu zesíleném MRI se skórem získaným před intervencí, aby vyhodnotili změny synovitidy.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace pacientů (libovolné jednotky)
Časové okno: 1 rok
Bude zaznamenán počet komplikací nebo nežádoucích příhod s přidruženými popisy embolizace genikulární arterie. Výsledky budou shrnuty pomocí jednoduchých statistik.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB19-0007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit