Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geniculate valtimoembolisaatio polven nivelrikkoon (GAEKO)

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ani Mirakhur, University of Calgary
Prospektiivinen kohorttitutkimus sukuvaltimoembolisaation tehokkuuden ja turvallisuusprofiilin tutkimiseksi oireisen polven nivelrikon hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko valtimoiden embolisaatio turvallinen hoito oireiselle polven nivelrikolle, ja vahvistavat julkaistut raportit jatkuvasta toimenpiteen jälkeisestä kivunlievitystä, parantunutta fyysistä toimintaa ja tutkivat mahdollisia parannuksia nivelten toiminnassa kvantitatiivisesti kuvantamisen ja kohdennettujen arvioiden avulla.

Osallistujat: 20 potilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea polvikipu, kipu ei kestänyt 3 kuukauden konservatiivisia hoitoja, oireisen nivelrikon kuvantamispiirteitä ja jotka eivät ole kelvollisia nivelleikkaukseen 1 vuoden ajan.

Toimenpiteet (menetelmät): Potilaat käyvät läpi lyhyen kliinisen arvioinnin, jolla varmistetaan kelpoisuus mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien avulla. Lisäksi kirjataan kattava nivelkipujen hoitohistoria, mukaan lukien aktiivinen analgeettinen ja anti-inflammatorinen käyttö. Toimenpidettä edeltävä magneettikuvaus suoritetaan heidän nivelrikon laajuuden, aktiivisen niveltulehduksen merkkien ja polven verisuonten anatomian arvioimiseksi. Arvioinnit sukuelinten valtimoembolisaation jälkeen suoritetaan 24 tunnin, 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua polvikivun ja niveltoiminnan muutosten arvioimiseksi ja haittatapahtumien seuraamiseksi. Kuuden kuukauden käynnin aikana tehdään magneettikuvaus synoviitin muutosten havaitsemiseksi ja komplikaatioiden sulkemiseksi pois.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Healthy Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohtalainen tai vaikea polvikipu (visuaalinen analoginen asteikko (VAS) > 50 mm) ja
  • Kipua kestävä vähintään 3 kuukautta konservatiivisia hoitoja (tulehduskipulääkkeet, fysioterapia, lihasten vahvistaminen tai nivelensisäiset injektiot) ja
  • Kellgren-Lawrence luokka 1, 2 tai 3 polven röntgenkuvassa ja
  • Aktiivisen ninoviitin MRI-piirteet (Synovian paksuuntuminen ja/tai vahvistuminen MRI:ssä käyttämällä pre-gadolinium-sagittaalia T2-painotettua/protonitiheyssekvenssejä ja post-gadolinium T1 -painotettua kuvantamista, vastaavasti) ja
  • halukas, kykenevä ja henkisesti pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (varmistaakseen, että kaikki tutkittavat osoittavat ymmärtävänsä menettelyn riskit ja osallistuvat tietoiseen suostumukseen) ja
  • Ei kelpaa kirurgiseen nivelleikkaukseen 1 vuoden sisällä arvioidusta toimenpidepäivästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus viimeisen kuuden viikon aikana (lukuun ottamatta artroskooppisia/meniskaalitoimenpiteitä) tai
  • Ipsilateraalinen polven nivelensisäinen injektio viimeisen 3 kuukauden aikana tai
  • Raskaana oleva tai raskautta yrittävä tutkimusjakson aikana tai
  • Nykyinen paikallinen infektio tai
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta tai
  • Tunnettu pitkälle edennyt ateroskleroosi tai
  • Reumat tai seronegatiiviset artropatiat tai
  • Tarttuva niveltulehdus tai
  • Aiempi polvileikkaus (lukuun ottamatta artroskooppisia/meniskaalitoimenpiteitä) tai
  • Korjaamaton koagulopatia, mukaan lukien kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai verihiutaleet < 50 000, tai
  • Jodivarjoaineallergia, joka johtaa anafylaksiaan tai
  • Kyvyttömyys makaa selällään angiografiselle pöydälle > 500 lbs pöydän painorajoitusten vuoksi tai
  • Munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään glomerulusten suodatusnopeudeksi < 30 ml/min/1,73 m2 saatu viimeisten 30 päivän aikana tai
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu laiminlyönti aikaisemmassa lääketieteellisessä hoidossa, tai
  • Potilaat, joilla on tiettyjä psykiatrisia häiriöitä, kuten skitsofrenia, persoonallisuushäiriö, hallitsematon masennus tai henkinen/kognitiivinen vajaatoiminta, joka rajoittaa yksilön kykyä ymmärtää ehdotettua hoitoa, tai
  • Synoviitin puuttuminen magneettikuvauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Geniculate Valtimon embolisaatio
Potilaat, joille tehdään geniculate valtimo embolisaatio. Potilaita arvioidaan ja seurataan toimenpiteen jälkeen polven kivun ja toiminnan muutosten havaitsemiseksi. Myös lääkkeiden käyttö, haittatapahtumat ja suorituskykyyn perustuvat fyysisen toiminnan testit kirjataan. Ennen toimenpidettä tehtyä MRI:tä verrataan 6 kuukautta toimenpiteen jälkeiseen magneettikuvaukseen, jotta voidaan arvioida muutoksia niveltulehduksessa ja arvioida komplikaatioita.
Laite: Geniculate Valtimon embolisaatio
Embolisaatio on interventioradiologin suorittama toimenpide, jossa epänormaalit verisuonet tukkeutuvat hoitoa varten. Geniculate valtimoembolisaatiossa polviniveltäsi syöttävät epänormaalit verisuonet tukkeutuvat tulehdusten vähentämiseksi ja sen jälkeen kipujen vähentämiseksi ja nivelten toiminnan parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Embotseeni emboliset hiukkaset
  • Embosfäärin emboliset hiukkaset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kipu (mm): visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kivun vakavuus visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna. Visuaalinen analoginen asteikko on 100 mm vaakasuora viiva, jossa 0 mm korreloi "ei kipua" ja 100 mm korreloi "pahimman mahdollisen kivun" kanssa. Sanallisen kuvauksen mukana on havainnollinen opas, joka korreloi arvot kasvojen ilmeisiin. Potilaat merkitsevät vastauksensa yhdellä pystyviivalla. Tulokset kirjataan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen jokaisella seurantakäynnillä polvikivun muutosten mittaamiseksi.
1 vuosi
Potilaan toiminta (mielivaltaiset yksiköt)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nivelten toiminnan mittaamiseen käytetään polvivamman ja nivelrikon tulospisteitä (KOOS). Tämä on kyselylomake, jossa vastataan kysymyksiin, jotka koskevat kipua, muita oireita, toimintaa arjen toiminnassa, toimivuutta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvää elämänlaatua alaasteikkopisteiden laskemiseksi. Jokainen alaasteikko (oireet, päivittäisen elämän aktiviteetit, urheilu ja virkistys, elämänlaatu) pisteytetään 0–100, jolloin 0 edustaa äärimmäisiä oireita ja 100 ei oireita. Kyselylomake täytetään seuranta-arvioinneissa, jotta voidaan mitata muutosta kussakin ala-asteikossa lähtötasosta (ennen interventiota). Tutkijat analysoivat pisteet määrittääkseen, muuttuuko potilaan subjektiivinen niveltoiminto.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden käyttö (mielivaltaiset yksiköt)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutokset nivelrikon lääkehoidon määrässä tai annostuksessa, mukaan lukien suun kautta annettavat, paikalliset lääkkeet ja nivelinjektiot, kirjataan. Luku määritellään polven nivelrikkoon käytettyjen lääkkeiden kokonaismääräksi. Annostus määritellään antotiheydeksi kerrottuna kunkin annon annoksella (ts. 200 mg, 3 kertaa päivässä pisteytetään 600 mg:ksi päivässä). Arvot kirjataan jokaisella seurantakäynnillä lähtötilanteen muutoksen mittaamiseksi ja niistä tehdään yhteenveto yksinkertaisilla tilastoilla (eli niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden lääkkeiden käyttö on vähentynyt).
1 vuosi
Fyysinen toiminta (mielivaltaiset yksiköt)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos fyysisessä suorituskyvyssä arvioidaan 30 sekunnin tuolitestillä.
1 vuosi
Synoviitti (mielivaltaiset yksiköt)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Puolikvantifioitavaa synoviitin pisteytysasteikkoa kontrastitehostetussa MRI:ssä käytetään arvioimaan niveltulehduksen muutosta, kuten Guermazi et al. vuonna 2011. Nivelkalvon paksuus pisteytetään puolikvantitatiivisesti asteikolla 0–2 11 anatomisessa paikassa. Arvosana lasketaan mittaamalla nivelkalvon maksimipaksuus 2 mm tai vähemmän arvosanalla 0, 2-4 mm arvosanalla 1 ja > 4 mm arvosanalla 2. Arvosanat kussakin paikassa lasketaan yhteen, jotta lasketaan niveltulehduksen kokonaispistemäärä vähimmäispistemäärällä 0 edustaa niveltulehdusta ja maksimipistemäärä 22 tarkoittaa vakavaa niveltulehdusta. Tutkijat vertaavat pisteitä, jotka on laskettu kuuden kuukauden kontrastitehostetussa MRI:ssä ennen interventiota saatuihin pisteisiin arvioidakseen muutoksia niveltulehduksessa.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan komplikaatiot (mielivaltaiset yksiköt)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Komplikaatioiden tai haittatapahtumien määrä ja niihin liittyvät kuvaukset sukuvaltimon embolisaatiosta kirjataan. Tulokset kootaan yksinkertaisten tilastojen avulla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB19-0007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa