Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geniculaire slagaderembolisatie voor artrose van de knie (GAEKO)

26 april 2021 bijgewerkt door: Ani Mirakhur, University of Calgary
Een prospectieve cohortstudie om de effectiviteit en het veiligheidsprofiel van geniculaire arterie-embolisatie voor de behandeling van symptomatische artrose van de knie te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Doel: De onderzoekers willen bepalen of embolisatie van de geniculaire slagader een veilige behandeling is voor symptomatische artrose van de knie en bevestigen gepubliceerde rapporten van aanhoudende pijnverlichting na de procedure, verbeterde fysieke functie en onderzoeken potentiële verbeteringen in de gewrichtsfunctie kwantitatief door middel van beeldvorming en gerichte beoordelingen.

Deelnemers: Twintig patiënten met matige tot ernstige kniepijn, pijn refractair gedurende 3 maanden conservatieve therapieën, beeldvormingskenmerken van symptomatische artrose en niet in aanmerking voor artroplastiek gedurende 1 jaar.

Procedures (methoden): Patiënten ondergaan een korte klinische evaluatie om te verifiëren of ze in aanmerking komen door middel van inclusie- en exclusiecriteria, naast een uitgebreide geschiedenis van de behandeling van gewrichtspijn, inclusief actief analgetisch en ontstekingsremmend gebruik. Een pre-procedurele MRI zal worden voltooid om de omvang van hun artrose, tekenen van actieve synovitis en vasculaire anatomie van de knie te beoordelen. Na 24 uur, 1, 6 en 12 maanden zullen evaluaties na geniculaire slagaderembolisatie plaatsvinden om te beoordelen op veranderingen in kniepijn en gewrichtsfunctie en om bijwerkingen te controleren. Tijdens het bezoek van 6 maanden zal een MRI worden uitgevoerd om veranderingen in synovitis te detecteren en complicaties uit te sluiten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Healthy Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige kniepijn (visuele analoge schaal (VAS) > 50 mm), en
  • Pijn ongevoelig voor ten minste 3 maanden conservatieve therapieën (ontstekingsremmende medicijnen, fysiotherapie, spierversterking of intra-articulaire injecties), en
  • Kellgren-Lawrence graad 1, 2 of 3 op röntgenfoto van de knie, en
  • MRI-kenmerken van actieve synovitis (synoviale verdikking en/of versterking op MRI met respectievelijk pre-gadolinium sagittale T2-gewogen/proton-densiteitssequenties en post-gadolinium T1-gewogen beeldvorming), en
  • Bereid, in staat en mentaal bekwaam om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (om ervoor te zorgen dat alle proefpersonen blijk geven van begrip van de risico's van de procedure en deelnemen aan de geïnformeerde toestemming), en
  • Komt niet in aanmerking voor chirurgische arthroplastiek binnen 1 jaar na geschatte proceduredatum

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie in de afgelopen zes weken (exclusief arthroscopische/meniscusinterventies), of
  • Ipsilaterale intra-articulaire injectie in de knie in de laatste 3 maanden, of
  • Zwanger of probeert zwanger te worden tijdens de studieperiode, of
  • Huidige lokale infectie, of
  • Levensverwachting korter dan 6 maanden, of
  • Bekende geavanceerde atherosclerose, of
  • Reumatoïde of seronegatieve artropathieën, of
  • Infectieuze artritis, of
  • Voorafgaande knieoperatie (exclusief arthroscopische/meniscusinterventies), of
  • Niet-corrigeerbare coagulopathie inclusief internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5 of bloedplaatjes < 50.000, of
  • Jodiumhoudende contrastallergie resulterend in anafylaxie, of
  • Onvermogen om in rugligging op een angiografische tafel te liggen > 500 lbs vanwege gewichtslimieten van de tafel, of
  • Nierdisfunctie zoals gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2 verkregen in de afgelopen 30 dagen, of
  • Patiënten met gedocumenteerde niet-naleving van eerdere medische zorg, of
  • Patiënten met bepaalde psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie, borderline persoonlijkheidsstoornis, ongecontroleerde depressie of mentale/cognitieve stoornissen die het vermogen van het individu om de voorgestelde therapie te begrijpen beperken, of
  • Afwezigheid van synovitis op MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geniculaire slagaderembolisatie
Patiënten die geniculaire slagaderembolisatie ondergaan. Patiënten zullen na de procedure worden beoordeeld en gevolgd om veranderingen in kniepijn en -functie op te sporen. Medicatiegebruik, bijwerkingen en prestatiegerichte tests van fysiek functioneren worden ook geregistreerd. Een pre-procedurele MRI zal worden vergeleken met een 6 maanden post-procedure MRI om veranderingen in synovitis en complicaties te beoordelen.
Embolisatie is een procedure die wordt uitgevoerd door een interventieradioloog waarbij abnormale bloedvaten worden geblokkeerd voor behandelingsdoeleinden. In het geval van geniculaire arteriële embolisatie worden abnormale bloedvaten die uw kniegewricht voeden geblokkeerd in een poging om ontstekingen te verminderen en vervolgens pijn te verminderen en de gewrichtsfunctie te verbeteren.
Andere namen:
  • Embozene embolische deeltjes
  • Embosphere embolische deeltjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntpijn (mm): visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
Ernst van pijn zoals beoordeeld door visuele analoge schaal. De visuele analoge schaal is een horizontale lijn van 100 mm, waarbij 0 mm overeenkomt met "Geen pijn" en 100 mm met "Ergst mogelijke pijn". Bij de verbale beschrijving hoort een illustratieve gids die waarden correleert met gezichtsuitdrukkingen. Patiënten markeren hun antwoorden met een enkele verticale lijn. De resultaten worden voorafgaand aan de procedure en daarna bij elk vervolgbezoek geregistreerd om veranderingen in kniepijn te meten.
1 jaar
Patiëntfunctie (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: 1 jaar
Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) zullen worden gebruikt om de gewrichtsfunctie te meten. Dit is een vragenlijst waarin vragen over pijn, andere symptomen, functioneren in dagelijkse levensverrichtingen, functioneren in sport en recreatie en kniegerelateerde kwaliteit van leven worden beantwoord om subschaalscores te berekenen. Elke subschaal (symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport en recreatie, kwaliteit van leven) wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme symptomen en 100 voor geen symptomen). De vragenlijst zal worden ingevuld bij vervolgevaluaties om de verandering in elke subschaal te meten vanaf de basislijn (vóór de interventie). Onderzoekers zullen scores analyseren om te bepalen of de subjectieve gewrichtsfunctie van de patiënt verandert.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatiegebruik (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in het aantal of de dosering van medische therapieën voor artrose, inclusief orale, lokale medicatie en gewrichtsinjecties, worden geregistreerd. Aantal wordt gedefinieerd als het totale aantal medicijnen dat wordt gebruikt voor knieartrose. Dosering zal worden gedefinieerd als de frequentie van toediening vermenigvuldigd met de dosis van elke toediening (d.w.z. 200 mg, 3 maal daags wordt gescoord als 600 mg per dag). Waarden worden geregistreerd bij elk vervolgbezoek om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te meten en worden samengevat met eenvoudige statistieken (d.w.z. percentage patiënten met een afname in medicatiegebruik).
1 jaar
Fysieke functie (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: 1 jaar
Veranderingen in fysieke functieprestaties worden beoordeeld met een stoelstandtest van 30 seconden.
1 jaar
Synovitis (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: 1 jaar
Een semi-kwantificeerbare scoreschaal voor synovitis op contrastversterkte MRI zal worden gebruikt om verandering in synovitis te beoordelen, zoals voorgesteld door Guermazi et al. in 2011. Synoviale dikte wordt semikwantificeerbaar gescoord van graad 0 tot 2 op 11 anatomische locaties. De classificatie wordt berekend door meting van de maximale synoviale dikte met 2 mm of minder als graad 0, 2-4 mm als graad 1 en > 4 mm als graad 2. De classificatie op elke locatie wordt opgeteld om een ​​totale synovitisscore met een minimale score te berekenen. van 0 staat voor geen synovitis en een maximale score van 22 staat voor ernstige synovitis. Onderzoekers zullen de scores die zijn berekend op een contrastversterkte MRI na 6 maanden vergelijken met de scores die vóór de interventie zijn verkregen om veranderingen in synovitis te beoordelen.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntcomplicaties (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal complicaties of bijwerkingen met bijbehorende beschrijvingen van geniculaire slagaderembolisatie zal worden geregistreerd. De resultaten worden samengevat met behulp van eenvoudige statistieken.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REB19-0007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Klinische onderzoeken op Geniculaire slagaderembolisatie

3
Abonneren