- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03835988
Geniculaire slagaderembolisatie voor artrose van de knie (GAEKO)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: De onderzoekers willen bepalen of embolisatie van de geniculaire slagader een veilige behandeling is voor symptomatische artrose van de knie en bevestigen gepubliceerde rapporten van aanhoudende pijnverlichting na de procedure, verbeterde fysieke functie en onderzoeken potentiële verbeteringen in de gewrichtsfunctie kwantitatief door middel van beeldvorming en gerichte beoordelingen.
Deelnemers: Twintig patiënten met matige tot ernstige kniepijn, pijn refractair gedurende 3 maanden conservatieve therapieën, beeldvormingskenmerken van symptomatische artrose en niet in aanmerking voor artroplastiek gedurende 1 jaar.
Procedures (methoden): Patiënten ondergaan een korte klinische evaluatie om te verifiëren of ze in aanmerking komen door middel van inclusie- en exclusiecriteria, naast een uitgebreide geschiedenis van de behandeling van gewrichtspijn, inclusief actief analgetisch en ontstekingsremmend gebruik. Een pre-procedurele MRI zal worden voltooid om de omvang van hun artrose, tekenen van actieve synovitis en vasculaire anatomie van de knie te beoordelen. Na 24 uur, 1, 6 en 12 maanden zullen evaluaties na geniculaire slagaderembolisatie plaatsvinden om te beoordelen op veranderingen in kniepijn en gewrichtsfunctie en om bijwerkingen te controleren. Tijdens het bezoek van 6 maanden zal een MRI worden uitgevoerd om veranderingen in synovitis te detecteren en complicaties uit te sluiten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Healthy Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige kniepijn (visuele analoge schaal (VAS) > 50 mm), en
- Pijn ongevoelig voor ten minste 3 maanden conservatieve therapieën (ontstekingsremmende medicijnen, fysiotherapie, spierversterking of intra-articulaire injecties), en
- Kellgren-Lawrence graad 1, 2 of 3 op röntgenfoto van de knie, en
- MRI-kenmerken van actieve synovitis (synoviale verdikking en/of versterking op MRI met respectievelijk pre-gadolinium sagittale T2-gewogen/proton-densiteitssequenties en post-gadolinium T1-gewogen beeldvorming), en
- Bereid, in staat en mentaal bekwaam om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (om ervoor te zorgen dat alle proefpersonen blijk geven van begrip van de risico's van de procedure en deelnemen aan de geïnformeerde toestemming), en
- Komt niet in aanmerking voor chirurgische arthroplastiek binnen 1 jaar na geschatte proceduredatum
Uitsluitingscriteria:
- Grote operatie in de afgelopen zes weken (exclusief arthroscopische/meniscusinterventies), of
- Ipsilaterale intra-articulaire injectie in de knie in de laatste 3 maanden, of
- Zwanger of probeert zwanger te worden tijdens de studieperiode, of
- Huidige lokale infectie, of
- Levensverwachting korter dan 6 maanden, of
- Bekende geavanceerde atherosclerose, of
- Reumatoïde of seronegatieve artropathieën, of
- Infectieuze artritis, of
- Voorafgaande knieoperatie (exclusief arthroscopische/meniscusinterventies), of
- Niet-corrigeerbare coagulopathie inclusief internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5 of bloedplaatjes < 50.000, of
- Jodiumhoudende contrastallergie resulterend in anafylaxie, of
- Onvermogen om in rugligging op een angiografische tafel te liggen > 500 lbs vanwege gewichtslimieten van de tafel, of
- Nierdisfunctie zoals gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2 verkregen in de afgelopen 30 dagen, of
- Patiënten met gedocumenteerde niet-naleving van eerdere medische zorg, of
- Patiënten met bepaalde psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie, borderline persoonlijkheidsstoornis, ongecontroleerde depressie of mentale/cognitieve stoornissen die het vermogen van het individu om de voorgestelde therapie te begrijpen beperken, of
- Afwezigheid van synovitis op MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Geniculaire slagaderembolisatie
Patiënten die geniculaire slagaderembolisatie ondergaan.
Patiënten zullen na de procedure worden beoordeeld en gevolgd om veranderingen in kniepijn en -functie op te sporen.
Medicatiegebruik, bijwerkingen en prestatiegerichte tests van fysiek functioneren worden ook geregistreerd.
Een pre-procedurele MRI zal worden vergeleken met een 6 maanden post-procedure MRI om veranderingen in synovitis en complicaties te beoordelen.
|
Embolisatie is een procedure die wordt uitgevoerd door een interventieradioloog waarbij abnormale bloedvaten worden geblokkeerd voor behandelingsdoeleinden.
In het geval van geniculaire arteriële embolisatie worden abnormale bloedvaten die uw kniegewricht voeden geblokkeerd in een poging om ontstekingen te verminderen en vervolgens pijn te verminderen en de gewrichtsfunctie te verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntpijn (mm): visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ernst van pijn zoals beoordeeld door visuele analoge schaal.
De visuele analoge schaal is een horizontale lijn van 100 mm, waarbij 0 mm overeenkomt met "Geen pijn" en 100 mm met "Ergst mogelijke pijn".
Bij de verbale beschrijving hoort een illustratieve gids die waarden correleert met gezichtsuitdrukkingen.
Patiënten markeren hun antwoorden met een enkele verticale lijn.
De resultaten worden voorafgaand aan de procedure en daarna bij elk vervolgbezoek geregistreerd om veranderingen in kniepijn te meten.
|
1 jaar
|
Patiëntfunctie (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) zullen worden gebruikt om de gewrichtsfunctie te meten.
Dit is een vragenlijst waarin vragen over pijn, andere symptomen, functioneren in dagelijkse levensverrichtingen, functioneren in sport en recreatie en kniegerelateerde kwaliteit van leven worden beantwoord om subschaalscores te berekenen.
Elke subschaal (symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport en recreatie, kwaliteit van leven) wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme symptomen en 100 voor geen symptomen).
De vragenlijst zal worden ingevuld bij vervolgevaluaties om de verandering in elke subschaal te meten vanaf de basislijn (vóór de interventie).
Onderzoekers zullen scores analyseren om te bepalen of de subjectieve gewrichtsfunctie van de patiënt verandert.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Medicatiegebruik (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in het aantal of de dosering van medische therapieën voor artrose, inclusief orale, lokale medicatie en gewrichtsinjecties, worden geregistreerd.
Aantal wordt gedefinieerd als het totale aantal medicijnen dat wordt gebruikt voor knieartrose.
Dosering zal worden gedefinieerd als de frequentie van toediening vermenigvuldigd met de dosis van elke toediening (d.w.z.
200 mg, 3 maal daags wordt gescoord als 600 mg per dag).
Waarden worden geregistreerd bij elk vervolgbezoek om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te meten en worden samengevat met eenvoudige statistieken (d.w.z. percentage patiënten met een afname in medicatiegebruik).
|
1 jaar
|
Fysieke functie (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in fysieke functieprestaties worden beoordeeld met een stoelstandtest van 30 seconden.
|
1 jaar
|
Synovitis (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een semi-kwantificeerbare scoreschaal voor synovitis op contrastversterkte MRI zal worden gebruikt om verandering in synovitis te beoordelen, zoals voorgesteld door Guermazi et al. in 2011.
Synoviale dikte wordt semikwantificeerbaar gescoord van graad 0 tot 2 op 11 anatomische locaties.
De classificatie wordt berekend door meting van de maximale synoviale dikte met 2 mm of minder als graad 0, 2-4 mm als graad 1 en > 4 mm als graad 2. De classificatie op elke locatie wordt opgeteld om een totale synovitisscore met een minimale score te berekenen. van 0 staat voor geen synovitis en een maximale score van 22 staat voor ernstige synovitis.
Onderzoekers zullen de scores die zijn berekend op een contrastversterkte MRI na 6 maanden vergelijken met de scores die vóór de interventie zijn verkregen om veranderingen in synovitis te beoordelen.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntcomplicaties (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal complicaties of bijwerkingen met bijbehorende beschrijvingen van geniculaire slagaderembolisatie zal worden geregistreerd.
De resultaten worden samengevat met behulp van eenvoudige statistieken.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Guermazi A, Roemer FW, Hayashi D, Crema MD, Niu J, Zhang Y, Marra MD, Katur A, Lynch JA, El-Khoury GY, Baker K, Hughes LB, Nevitt MC, Felson DT. Assessment of synovitis with contrast-enhanced MRI using a whole-joint semiquantitative scoring system in people with, or at high risk of, knee osteoarthritis: the MOST study. Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):805-11. doi: 10.1136/ard.2010.139618. Epub 2010 Dec 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB19-0007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Hams Hamed AbdelrahmanNog niet aan het wervenOsteo-integratieEgypte
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesVoltooidOsteo Artritis van de knieVerenigde Staten
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometVoltooidOsteo Artritis SchoudersVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Geniculaire slagaderembolisatie
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAVoltooidCoronaire hartziekte | Meervats coronaire hartziektePortugal, Spanje, Duitsland, Italië
-
Rabin Medical CenterVoltooidDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose van de huid | Desmoid neoplasma van de borstwand | Desmoid-tumor veroorzaakt door somatische mutatie | Agressieve fibromatose | Fibromatose DesmoidIsraël
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... en andere medewerkersVoltooidde werkzaamheid en veiligheid van off-pump CABGCanada, China, Colombia, Indië, Chili, Argentinië, Brazilië, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Italië, Polen, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
Silk Road MedicalWervingZiekten van de halsslagaderVerenigde Staten
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOnbekendHartinfarct | Coronaire hartziekte | HerseninfarctDuitsland
-
CoRepair, Inc.Beëindigd
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het wervenColorectale kanker | Lever metastase
-
Yonsei UniversityOnbekendCoronaire hartziekte, diabetesKorea, republiek van
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven