Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geniculate Arterie Embolization for Kne Artrose (GAEKO)

26. april 2021 oppdatert av: Ani Mirakhur, University of Calgary
En prospektiv kohortstudie for å studere effektiviteten og sikkerhetsprofilen til genikulær arterieembolisering for behandling av symptomatisk kneartrose.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Etterforskerne tar sikte på å finne ut om genikulær arterieembolisering er en sikker behandling for symptomatisk kneartrose og bekrefte publiserte rapporter om vedvarende post-prosedyre smertelindring, forbedret fysisk funksjon og undersøke potensielle forbedringer i leddfunksjonen kvantitativt gjennom bildediagnostikk og målrettede vurderinger.

Deltakere: Tjue pasienter med moderate til alvorlige knesmerter, smerterefraktære i 3 måneder med konservative terapier, bildediagnostiske trekk ved symptomatisk slitasjegikt og ikke kvalifisert for artroplastikk i 1 år.

Prosedyrer (metoder): Pasienter vil gjennomgå en kort klinisk evaluering for å verifisere kvalifisering gjennom inklusjons- og eksklusjonskriterier i tillegg til en omfattende behandlingshistorie for leddsmerter, inkludert aktiv smertestillende og antiinflammatorisk bruk. En pre-prosedyre MR vil bli fullført for å vurdere omfanget av deres slitasjegikt, tegn på aktiv synovitt og vaskulær anatomi i kneet. Evalueringer etter genikulær arterieembolisering vil skje etter 24 timer, 1, 6 og 12 måneder for å vurdere endringer i knesmerter og leddfunksjon og overvåke bivirkninger. En MR vil bli utført ved det 6 måneder lange besøket for å oppdage endringer i synovitt og utelukke komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Healthy Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig knesmerter (visuell analog skala (VAS) > 50 mm), og
  • Smerte refraktær i minst 3 måneder med konservative terapier (anti-inflammatoriske legemidler, fysioterapi, muskelstyrking eller intraartikulære injeksjoner), og
  • Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3 på knærøntgen, og
  • MR-trekk ved aktiv synovitt (Synovial fortykkelse og/eller forsterkning på MR ved bruk av pre-gadolinium sagittale T2-vektede/protontetthetssekvenser og post-gadolinium T1-vektet avbildning, og
  • Villig, i stand og mentalt kompetent til å gi skriftlig informert samtykke (for å sikre at alle studieobjekter viser en forståelse av risikoene ved prosedyren og deltar i det informerte samtykket), og
  • Ikke kvalifisert for kirurgisk artroplastikk innen 1 år etter beregnet prosedyredato

Ekskluderingskriterier:

  • Større operasjon i løpet av de siste seks ukene (unntatt artroskopiske/meniskale inngrep), eller
  • Ipsilateral kne intraartikulær injeksjon siste 3 måneder, eller
  • Gravid eller forsøk på å bli gravid i studieperioden, eller
  • Aktuell lokal infeksjon, eller
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder, eller
  • Kjent avansert aterosklerose, eller
  • Revmatoid eller seronegative artropatier, eller
  • Infeksiøs leddgikt, eller
  • Tidligere kneoperasjoner (unntatt artroskopiske/meniskale inngrep), eller
  • Ukorrigerbar koagulopati inkludert internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5 eller blodplater < 50 000, eller
  • Jodholdig kontrastallergi som resulterer i anafylaksi, eller
  • Manglende evne til å ligge på rygg på et angiografisk bord >500 lbs på grunn av bordets vektgrenser, eller
  • Nyredysfunksjon som definert som glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2 oppnådd i løpet av de siste 30 dagene, eller
  • Pasienter med dokumentert manglende overholdelse av tidligere medisinsk behandling, eller
  • Pasienter med visse psykiatriske lidelser som schizofreni, borderline personlighetsforstyrrelse, ukontrollert depresjon eller mental/kognitiv svikt som begrenser individets evne til å forstå den foreslåtte terapien, eller
  • Fravær av synovitt på MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Geniculate Arterie Embolization
Pasienter som gjennomgår geniculate arterie embolisering. Pasientene vil bli vurdert og fulgt etter prosedyre for å oppdage endringer i knesmerter og funksjon. Medisinbruk, uønskede hendelser og ytelsesbaserte tester av fysisk funksjon vil også bli registrert. En pre-prosedyre MR vil bli sammenlignet med en 6 måneder post-prosedyre MR for å vurdere for endringer i synovitt og vurdere for komplikasjoner.
Enhet: Geniculate Arterie Embolization
Embolisering er en prosedyre fullført av en intervensjonsradiolog der unormale blodårer blokkeres for behandlingsformål. I tilfelle av genikulær arterieembolisering, blokkeres unormale blodårer som forsyner kneleddet ditt i et forsøk på å redusere betennelse og deretter redusere smerte og forbedre leddfunksjonen.
Andre navn:
  • Embozene emboliske partikler
  • Embosfære emboliske partikler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientsmerte (mm): visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
Alvorlighetsgraden av smerten vurdert ved visuell analog skala. Den visuelle analoge skalaen er en 100 mm horisontal linje med 0 mm som korrelerer med "No Pain" og 100 mm med "Worst Possible Pain". Til den verbale beskrivelsen følger en illustrerende veiledning som korrelerer verdier med ansiktsuttrykk. Pasienter markerer svarene sine med en enkelt vertikal linje. Resultatene vil bli registrert før prosedyren og etterpå ved hvert oppfølgingsbesøk for å måle for endringer i knesmerter.
1 år
Pasientfunksjon (vilkårlige enheter)
Tidsramme: 1 år
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) vil bli brukt til å måle leddfunksjonen. Dette er et spørreskjema der spørsmål om smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivets aktiviteter, funksjon i idrett og rekreasjon og knerelatert livskvalitet besvares for å beregne subskala-score. Hver underskala (symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjon, livskvalitet) er skåret fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme symptomer og 100 indikerer ingen symptomer). Spørreskjemaet vil bli fylt ut ved oppfølgingsevalueringer for å måle endring i hver subskala fra baseline (før intervensjon). Etterforskere vil analysere skårer for å avgjøre om pasientens subjektive leddfunksjon endres.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinbruk (vilkårlige enheter)
Tidsramme: 1 år
Endring i antall eller dosering av artrosemedisinsk behandling inkludert orale, aktuelle medisiner og leddinjeksjoner vil bli registrert. Antall vil bli definert som totalt antall medisiner brukt for kneartrose. Dosering vil bli definert som administreringsfrekvensen multiplisert med dosen for hver administrering (dvs. 200 mg, 3 ganger daglig vil bli skåret til 600 mg daglig). Verdier vil bli registrert ved hvert oppfølgingsbesøk for å måle endring fra baseline og oppsummeres med enkel statistikk (dvs. prosentandelen av pasienter med redusert medisinbruk).
1 år
Fysisk funksjon (vilkårlige enheter)
Tidsramme: 1 år
Endring i fysisk funksjonsevne vil bli vurdert med en 30 sekunders stolstativtest.
1 år
Synovitt (vilkårlige enheter)
Tidsramme: 1 år
En semikvantifiserbar synovitt-scoringsskala på kontrastforsterket MR vil bli brukt for å vurdere endring i synovitt som foreslått av Guermazi et al. i 2011. Synovial tykkelse vil bli skåret semikvantifiserbart fra grad 0 til 2 på 11 anatomiske steder. Gradering beregnes ved måling av maksimal synovial tykkelse med 2 mm eller mindre scoret som grad 0, 2-4 mm som grad 1 og > 4 mm som grad 2. Gradering på hvert sted summeres for å beregne en total synovitt-skåre med en minimumscore på 0 som representerer ingen synovitt og en maksimal poengsum på 22 som representerer alvorlig synovitt. Undersøkere vil sammenligne skårer beregnet ved en 6 måneders kontrastforsterket MR med de oppnådd før intervensjon for å vurdere endringer i synovitt.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkomplikasjoner (vilkårlige enheter)
Tidsramme: 1 år
Antall komplikasjoner eller uønskede hendelser med tilhørende beskrivelser fra genikulær arterieembolisering vil bli registrert. Resultatene vil bli oppsummert ved hjelp av enkel statistikk.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB19-0007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere