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膝骨关节炎膝动脉栓塞术 (GAEKO)

2021年4月26日 更新者：Ani Mirakhur、University of Calgary
一项前瞻性队列研究，旨在研究膝状动脉栓塞术治疗症状性膝骨关节炎的有效性和安全性。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

目的：研究人员旨在确定膝状动脉栓塞术是否是症状性膝骨关节炎的安全治疗方法，并确认已发表的关于持续的术后疼痛缓解、改善身体功能的报告，并通过影像学和有针对性的评估定量研究关节功能的潜在改善。

参与者：20 名患有中度至重度膝关节疼痛、疼痛经 3 个月保守治疗无效、症状性骨关节炎影像学特征且 1 年内不适合进行关节置换术的患者。

程序（方法）：患者将接受简短的临床评估，以通过纳入和排除标准验证资格，此外还将记录全面的关节疼痛治疗史，包括主动镇痛和抗炎使用。 将完成手术前 MRI 以评估其骨关节炎的程度、活动性滑膜炎的迹象和膝关节的血管解剖。 膝状动脉栓塞后的评估将在 24 小时、1、6 和 12 个月进行，以评估膝关节疼痛和关节功能的变化并监测不良事件。 将在第 6 个月就诊时进行 MRI，以检测滑膜炎的变化并排除并发症。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3M 1M4
        • South Healthy Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 中度至重度膝关节疼痛（视觉模拟量表 (VAS) > 50 毫米），以及
  • 至少 3 个月的保守疗法（抗炎药、物理疗法、肌肉强化或关节内注射）难以缓解疼痛，以及
  • Kellgren-Lawrence 1、2 或 3 级膝关节 X 光片，以及
  • 活动性滑膜炎的 MRI 特征（分别使用钆前矢状 T2 加权/质子密度序列和钆后 T1 加权成像在 MRI 上滑膜增厚和/或增强），以及
  • 愿意、能够且精神上有能力提供书面知情同意书（以确保所有研究对象都表明了解该程序的风险并参与知情同意书），以及
  • 在预计手术日期后 1 年内不符合外科关节成形术的条件

排除标准：

  • 过去六周内做过大手术（不包括关节镜/半月板手术），或
  • 最近 3 个月同侧膝关节内注射过，或
  • 在研究期间怀孕或试图怀孕，或
  • 当前局部感染，或
  • 预期寿命少于 6 个月，或
  • 已知晚期动脉粥样硬化，或
  • 类风湿性或血清阴性关节病，或
  • 传染性关节炎，或
  • 先前的膝关节手术（不包括关节镜/半月板干预），或
  • 无法纠正的凝血病，包括国际标准化比值 (INR) > 1.5 或血小板 < 50,000，或
  • 碘造影剂过敏导致过敏反应，或
  • 由于检查台重量限制，无法仰卧在大于 500 磅的血管造影台上，或
  • 肾功能障碍定义为肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73m2 在过去 30 天内获得，或
  • 有记录不遵守先前医疗护理的患者，或
  • 患有某些精神疾病的患者，例如精神分裂症、边缘性人格障碍、无法控制的抑郁症，或限制个人理解拟议治疗的能力的精神/认知障碍，或
  • MRI 无滑膜炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：膝动脉栓塞术
接受膝状动脉栓塞术的患者。 将对患者进行评估并在手术后进行随访，以检测膝关节疼痛和功能的变化。 药物使用、不良事件和基于性能的身体机能测试也将被记录下来。 将术前 MRI 与术后 6 个月的 MRI 进行比较，以评估滑膜炎的变化并评估并发症。
设备：膝动脉栓塞术
栓塞术是由介入放射科医生完成的程序，其中异常血管被阻塞以进行治疗。 在膝状动脉栓塞术中，为膝关节供血的异常血管会被阻塞，以减轻炎症，进而减轻疼痛并改善关节功能。
其他名称：
  • Embozene栓塞颗粒
  • Embosphere 栓塞颗粒

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者疼痛 (mm)：视觉模拟量表
大体时间：1年
通过视觉模拟量表评估的疼痛严重程度。 视觉模拟刻度是一条 100 毫米的水平线，其中 0 毫米与“无疼痛”相关，100 毫米与“最严重的可能疼痛”相关。 伴随口头描述的是将值与面部表情相关联的说明性指南。 患者用一条垂直线标记他们的反应。 结果将在手术前和之后在每次随访时记录下来，以测量膝盖疼痛的变化。
1年
患者功能（任意单位）
大体时间：1年
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 将用于测量关节功能。 这是一份问卷，其中回答了有关疼痛、其他症状、日常生活活动功能、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量的问题，以计算子量表分数。 每个子量表（症状、日常生活活动、运动和娱乐、生活质量）的评分从 0 到 100，其中 0 代表极端症状，100 代表没有症状）。 问卷将在后续评估中完成，以衡量每个子量表相对于基线（干预前）的变化。 调查人员将分析分数以确定患者的主观关节功能是否发生变化。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物使用（任意单位）
大体时间：1年
将记录骨关节炎药物治疗的数量或剂量的变化，包括口服、局部用药和关节注射。 数量将定义为用于膝骨关节炎的药物总数。 剂量将定义为给药频率乘以每次给药的剂量（即 200 毫克，每天 3 次将记为每天 600 毫克）。 将在每次随访时记录值，以衡量相对于基线的变化，并用简单的统计数据进行总结（即药物使用减少的患者百分比）。
1年
身体机能（任意单位）
大体时间：1年
将通过 30 秒的椅子站立测试评估身体机能表现的变化。
1年
滑膜炎（任意单位）
大体时间：1年
根据 Guermazi 等人的建议，将使用对比增强 MRI 的半量化滑膜炎评分量表来评估滑膜炎的变化。在2011年。 将在 11 个解剖位置从 0 级到 2 级对滑膜厚度进行半定量评分。 分级是通过测量最大滑膜厚度来计算的，2 毫米或更小为 0 级，2-4 毫米为 1 级，> 4 毫米为 2 级。将每个位置的分级相加以计算总滑膜炎评分和最小分数0 分表示没有滑膜炎，最高分 22 分表示严重滑膜炎。 研究人员会将在 6 个月对比增强 MRI 中计算的分数与干预前获得的分数进行比较，以评估滑膜炎的变化。
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者并发症（任意单位）
大体时间：1年
将记录并发症或不良事件的数量以及膝状动脉栓塞的相关描述。 结果将使用简单的统计数据进行总结。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Calgary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月7日

首次发布 (实际的)

2019年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月26日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REB19-0007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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