Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geniculate Arterie Embolization for Knæ Slidgigt (GAEKO)

26. april 2021 opdateret af: Ani Mirakhur, University of Calgary
En prospektiv kohorteundersøgelse for at studere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​geniculate arterie-embolisering til behandling af symptomatisk knæartrose.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Efterforskerne sigter mod at afgøre, om genikulær arterieembolisering er en sikker behandling af symptomatisk knæartrose og bekræfte offentliggjorte rapporter om vedvarende post-procedurel smertelindring, forbedret fysisk funktion og undersøge potentielle forbedringer i ledfunktionen kvantitativt gennem billeddiagnostik og målrettede vurderinger.

Deltagere: Tyve patienter med moderate til svære knæsmerter, smerterefraktære i 3 måneders konservative terapier, billeddiagnostiske træk ved symptomatisk slidgigt og ikke egnet til artroplastik i 1 år.

Procedurer (metoder): Patienter vil gennemgå en kort klinisk evaluering for at verificere berettigelse gennem inklusions- og eksklusionskriterier ud over en omfattende ledsmertebehandlingshistorie vil blive registreret, herunder aktiv smertestillende og antiinflammatorisk brug. En præ-procedure MRI vil blive gennemført for at vurdere omfanget af deres slidgigt, tegn på aktiv synovitis og vaskulær anatomi i knæet. Evalueringer efter genikulær arterieembolisering vil finde sted efter 24 timer, 1, 6 og 12 måneder for at vurdere ændringer i knæsmerter og ledfunktion og overvåge bivirkninger. En MR vil blive udført ved det 6 måneder lange besøg for at opdage ændringer i synovitis og udelukke komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Healthy Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær knæsmerter (visuel analog skala (VAS) > 50 mm), og
  • Smerterefraktær i mindst 3 måneder med konservative terapier (anti-inflammatoriske lægemidler, fysioterapi, muskelstyrkende eller intraartikulære injektioner) og
  • Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3 på knæ røntgenbillede, og
  • MR-træk ved aktiv synovitis (Synovial fortykkelse og/eller forstærkning på MR ved hjælp af henholdsvis præ-gadolinium sagittal T2-vægtede/protondensitetssekvenser og post-gadolinium T1-vægtet billeddannelse) og
  • Villig, i stand og mentalt kompetent til at give skriftligt informeret samtykke (for at sikre, at alle forsøgspersoner demonstrerer en forståelse af risiciene ved proceduren og deltager i det informerede samtykke), og
  • Ikke berettiget til kirurgisk artroplastik inden for 1 år efter estimeret proceduredato

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation inden for de seneste seks uger (eksklusive artroskopiske/meniskale indgreb), eller
  • Ipsilateral knæ intraartikulær injektion i de sidste 3 måneder, eller
  • Gravid eller forsøger at blive gravid i studieperioden, eller
  • Aktuel lokal infektion, eller
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder, eller
  • Kendt fremskreden åreforkalkning, el
  • Reumatoid eller seronegative artropatier, eller
  • Infektiøs arthritis, eller
  • Forudgående knæoperation (ekskl. artroskopiske/menisk-indgreb), eller
  • Ukorrigerbar koagulopati inklusive international normaliseret ratio (INR) > 1,5 eller blodplader < 50.000, eller
  • Jodholdig kontrastallergi, der resulterer i anafylaksi, eller
  • Manglende evne til at ligge på ryggen på et angiografisk bord >500 lbs på grund af bordvægtgrænser, eller
  • Renal dysfunktion som defineret som glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2 opnået inden for de seneste 30 dage, eller
  • Patienter med dokumenteret manglende overholdelse af tidligere lægebehandling, eller
  • Patienter med visse psykiatriske lidelser såsom skizofreni, borderline personlighedsforstyrrelse, ukontrolleret depression eller mental/kognitiv svækkelse, der begrænser individets evne til at forstå den foreslåede terapi, eller
  • Fravær af synovitis på MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Geniculate Arterie Embolization
Patienter, der gennemgår geniculate arterie-embolisering. Patienterne vil blive vurderet og fulgt efter proceduren for at opdage ændringer i knæsmerter og funktion. Medicinbrug, bivirkninger og præstationsbaserede test af fysisk funktion vil også blive registreret. En præ-procedure MR vil blive sammenlignet med en 6 måneders post-procedure MR for at vurdere for ændringer i synovitis og vurdere for komplikationer.
Enhed: Geniculate Arterie Embolization
Embolisering er en procedure udført af en interventionsradiolog, hvor unormale blodkar blokeres til behandlingsformål. I tilfælde af geniculate arterie-embolisering blokeres unormale blodkar, som forsyner dit knæled i et forsøg på at reducere inflammation og efterfølgende og reducere smerte og forbedre ledfunktionen.
Andre navne:
  • Embozene emboliske partikler
  • Embosfære Emboliske partikler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsmerte (mm): visuel analog skala
Tidsramme: 1 år
Sværhedsgraden af ​​smerte vurderet ved visuel analog skala. Den visuelle analoge skala er en 100 mm vandret linje med 0 mm, der korrelerer med "No Pain" og 100 mm med "Worst Possible Pain". Til den verbale beskrivelse er en illustrativ vejledning, der korrelerer værdier til ansigtsudtryk. Patienterne markerer deres svar med en enkelt lodret linje. Resultater vil blive registreret før proceduren og bagefter ved hvert opfølgningsbesøg for at måle for ændringer i knæsmerter.
1 år
Patientfunktion (vilkårlige enheder)
Tidsramme: 1 år
Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vil blive brugt til at måle ledfunktionen. Dette er et spørgeskema, hvor spørgsmål om smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagens aktiviteter, funktion i sport og rekreation og knærelateret livskvalitet besvares for at beregne subskala-score. Hver underskala (symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreation, livskvalitet) scores fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme symptomer og 100 indikerer ingen symptomer). Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved opfølgende evalueringer for at måle ændringer i hver subskala fra baseline (før intervention). Efterforskere vil analysere scores for at afgøre, om patientens subjektive ledfunktion ændrer sig.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinbrug (vilkårlige enheder)
Tidsramme: 1 år
Ændring i antal eller dosis af slidgigtmedicinsk behandling, herunder oral, topisk medicin og ledinjektioner vil blive registreret. Antal vil blive defineret som det samlede antal medicin brugt til knæartrose. Dosering vil blive defineret som administrationshyppigheden ganget med dosis af hver administration (dvs. 200 mg, 3 gange dagligt vil blive scoret som 600 mg dagligt). Værdier vil blive registreret ved hvert opfølgningsbesøg for at måle ændringer fra baseline og opsummeret med simple statistikker (dvs. procentdel af patienter med et fald i medicinforbrug).
1 år
Fysisk funktion (vilkårlige enheder)
Tidsramme: 1 år
Ændring i fysisk funktionsevne vil blive vurderet med en 30 sekunders stolestandstest.
1 år
Synovitis (vilkårlige enheder)
Tidsramme: 1 år
En semi-kvantificerbar synovitis-scoreskala på kontrastforstærket MRI vil blive brugt til at vurdere ændring i synovitis som foreslået af Guermazi et al. i 2011. Synovial tykkelse vil blive bedømt semikvantificerbart fra grad 0 til 2 på 11 anatomiske steder. Gradering beregnes ved måling af maksimal synovial tykkelse med 2 mm eller mindre scoret som karakter 0, 2-4 mm som grad 1 og > 4 mm som grad 2. Karakter på hvert sted summeres for at beregne en samlet synovitis-score med en minimumscore på 0, der repræsenterer ingen synovitis og en maksimal score på 22, der repræsenterer svær synovitis. Forskere vil sammenligne score beregnet ved en 6-måneders kontrastforstærket MRI med dem opnået før intervention for at vurdere ændringer i synovitis.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkomplikationer (vilkårlige enheder)
Tidsramme: 1 år
Antallet af komplikationer eller uønskede hændelser med tilhørende beskrivelser fra geniculate arterie-embolisering vil blive registreret. Resultaterne vil blive opsummeret ved hjælp af simple statistikker.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB19-0007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner